Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TQB2618 injekční monoterapie a kombinovaného režimu (s injekcí Penpulimab ± Anlotinib hydrochlorid Capsules) ve čtyřech nebo pozdějších liniích léčby pokročilého kolorektálního karcinomu.

22. ledna 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekční monoterapie a kombinovaného režimu TQB2618 (s injekčním přípravkem Penpulimab ± Anlotinib hydrochloridové kapsle) ve čtyřech nebo pozdějších liniích léčby pokročilého kolorektálního karcinomu.

Toto je klinická studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce TQB2618 jako monoterapie a kombinovaného režimu (s injekcí Penpulimab ± tobolky anlotinib hydrochloridu) při léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu. Do studie bude zapsáno 75 účastníků. Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína, 236010
        • Nábor
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Huainan, Anhui, Čína, 232007
        • Zatím nenabíráme
        • Huai Nan First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Zatím nenabíráme
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • Telefonní číslo: +86 13751952289
          • E-mail: 811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 0431-80596315
          • E-mail: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Hai chuan Su, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272007
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Čína, 614003
        • Zatím nenabíráme
        • The people's hospital of Leshan
        • Kontakt:
          • Jing Tian, Master
          • Telefonní číslo: +86 13981302204
          • E-mail: 5635452@qq.com
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621009
        • Zatím nenabíráme
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let; Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS): 0-1; Očekávané přežití více než 3 měsíce;
  • Histologicky/cytologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom;
  • Subjekty by měly poskytnout nádorové tkáně, které splňují požadavky na detekci chybného opravného proteinu a detekci úrovně exprese Ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1);
  • Pokročilý kolorektální karcinom, který progreduje nebo je netolerantní po podání ≥3 řádků standardní terapie;
  • Selhání léčby alespoň jedním z těchto léků (TAS-102, Regorafenib, Fruquintinib);
  • Potvrzená přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1);
  • Tělesná hmotnost ≥40 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m^2.
  • Funkce hlavních orgánů je dobrá, laboratorní vyšetření odpovídá požadavkům;
  • Ženy v reprodukčním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; Muži by měli souhlasit s tím, že během období studie a 6 měsíců po skončení období studie musí být používána antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • měli nebo v současné době trpíte jinými zhoubnými nádory během 3 let;
  • Máte jakékoli špatně kontrolované kardiovaskulární klinické příznaky nebo onemocnění;
  • Pacienti s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou; Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev během prvních 4 týdnů od zařazení do studie;
  • Příznaky hematemeze a hematochezie se objevily během 6 měsíců před screeningem a denní objem krvácení ≥ 2,5 ml;
  • Přítomnost nezmírněných toxických reakcí stupně 1 nebo vyššího podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTC-AE) v důsledku jakékoli léčby před prvním podáním, s výjimkou ztráty vlasů;
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu programovanou smrtí 1 (PD-1) nebo monoklonálními protilátkami PD-L1 a zaznamenali imunitně podmíněné nežádoucí reakce ≥ 3. stupně nebo ukončili léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu z důvodu imunitně podmíněných nežádoucích reakcí;
  • Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥ infekce CTC AE 2. stupně);
  • Dekompenzovaná cirhóza, aktivní hepatitida;
  • Špatná kontrola diabetu (glykémie nalačno > 10 mmol/l);
  • Pacienti se selháním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  • mít jasnou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence, a vyžadovat léčbu;
  • Podstoupil rozsáhlou chirurgickou operaci, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před první dávkou studie nebo se očekávalo, že bude vyžadovat větší chirurgický zákrok během léčby ve studii.
  • Pacienti s příhodami arteriální/venózní trombózy, jako je cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie, se vyskytly během 6 měsíců před léčbou ve studii;
  • Ascites s klinickým významem, včetně jakéhokoli ascitu, který lze nalézt fyzikálním vyšetřením, ascites, který byl léčen v minulosti nebo je stále třeba léčit, a lze zahrnout pouze ty, které vykazují malé množství ascitu, ale žádné příznaky na zobrazení; Pacienti se stejným nebo větším množstvím tekutiny v obou pleurálních dutinách nebo velkým množstvím tekutiny v jedné pleurální dutině nebo způsobili respirační dysfunkci a potřebují drenáž;
  • Přítomnost nezhojených ran, vředů nebo zlomenin;
  • Máte aktivní tuberkulózu nebo máte v anamnéze aktivní tuberkulózní infekci během 1 roku před zařazením, nebo máte v anamnéze aktivní tuberkulózní infekci více než 1 rok před zařazením, ale nedostáváte léčbu;
  • V anamnéze se vyskytla idiopatická plicní fibróza, ústavní pneumonie, pneumonie vyvolaná léky, radiační pneumonie vyžadující léčbu nebo aktivní pneumonie s klinickými příznaky a intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu steroidními hormony;
  • mít v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů nebo transplantaci krvetvorných kmenových buněk;
  • Zobrazení ukazuje, že nádor pronikl do velkých krevních cév nebo není jasně ohraničen krevními cévami;
  • Známá metastatická a/nebo rakovinná meningitida centrálního nervového systému;
  • Mají více faktorů, které ovlivňují perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
  • Alergické na složky zkoumaných farmaceutických přípravků nebo pomocné látky nebo alergické na podobná léčiva;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. léky modifikující onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) se objevilo během 2 let před počáteční medikací;
  • byla diagnostikována imunodeficience nebo dostáváte systémovou léčbu glukokortikoidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby (dávka > 10 mg/den prednison nebo jiný terapeutický hormon) a pokračujete v užívání do 2 týdnů před první dávkou;
  • Anamnéza očkování živou atenuovanou vakcínou během 28 dnů před první dávkou nebo plánovanou vakcinací živou atenuovanou vakcínou během období studie;
  • absolvovali systematickou protinádorovou terapii a další intervenční protinádorové klinické studie, jako je radikální chirurgický zákrok, chemoterapie, radikální radioterapie nebo imunoterapie, bioterapie atd. během 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
  • Během 2 týdnů před prvním užitím léku schválila léčba čínskými patentovými léky s protinádorovými indikacemi specifikovanými v pokynech k léku National Medical Products Administration (NMPA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce TQB2618 + injekce Penpulimab + tobolky hydrochloridu anlotinibu
Injekce TQB2618 kombinovaná s injekcí Penpulimab a kapslemi hydrochloridu anlotinibu, 3 týdny jako léčebný cyklus.
Lék: Vstřikování TQB2618
TQB2618 je monoklonální protilátka zacílená na T buněčný imunoglobulin a receptor mucinové domény-3 (TIM-3).
Lék: Injekce penpulimabu
Penpulimab je monoklonální protilátka humanizovaného imunoglobulinu G-1 (IgG1), která se váže na lidskou programovanou buněčnou smrt 1 (PD-1), protein buněčné membrány, který je primárně exprimován na aktivovaných T buňkách a inhibuje aktivaci T buněk.
Lék: Anlotinib hydrochlorid tobolky
Anlotinib hydrochlorid je vícecílový inhibitor tyrosinkinázy.
Experimentální: Injekce TQB2618 + injekce Penpulimab
Injekce TQB2618 kombinovaná s injekcí Penpulimab, 3 týdny jako léčebný cyklus.
Lék: Vstřikování TQB2618
TQB2618 je monoklonální protilátka zacílená na T buněčný imunoglobulin a receptor mucinové domény-3 (TIM-3).
Lék: Injekce penpulimabu
Penpulimab je monoklonální protilátka humanizovaného imunoglobulinu G-1 (IgG1), která se váže na lidskou programovanou buněčnou smrt 1 (PD-1), protein buněčné membrány, který je primárně exprimován na aktivovaných T buňkách a inhibuje aktivaci T buněk.
Experimentální: Vstřikování TQB2618
Injekce TQB2618, 3 týdny jako léčebný cyklus.
Lék: Vstřikování TQB2618
TQB2618 je monoklonální protilátka zacílená na T buněčný imunoglobulin a receptor mucinové domény-3 (TIM-3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od prvního podání do progrese onemocnění nebo vysazení z jiných důvodů, odhadem nepřekročí 8 měsíců.
Podle kritérií RECIST 1.1 nebo Modified RECIST 1.1 pro imunoterapeutika (iRECIST) podíl subjektů, jejichž potvrzené snížení objemu nádoru dosáhlo předem specifikované hodnoty a udrželo minimální požadavky na časový rámec, tj. podíl subjektů s úplným odpověď (CR) a částečná odpověď (PR).
Od prvního podání do progrese onemocnění nebo vysazení z jiných důvodů, odhadem nepřekročí 8 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, odhaduje se, že nepřesáhne 12 měsíců
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do smrti, odhaduje se, že nepřesáhne 12 měsíců
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: Od randomizace do doby progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, odhadovaná doba nepřesáhne 12 měsíců.
Doba od randomizace do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do doby progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, odhadovaná doba nepřesáhne 12 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od prvního podání do doby progrese onemocnění nebo vysazení z jakékoli příčiny, odhaduje se, že nepřesáhne 12 měsíců.
Procento subjektů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním, jak je stanoveno pomocí RECIST 1.1 nebo iRECIST.
Od prvního podání do doby progrese onemocnění nebo vysazení z jakékoli příčiny, odhaduje se, že nepřesáhne 12 měsíců.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního podání do doby progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, odhadovaná doba nepřesáhne 12 měsíců.
Od okamžiku, kdy byl nádor poprvé vyhodnocen jako úplná nebo částečná odpověď, do okamžiku progrese prvního onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoli příčin.
Od prvního podání do doby progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, odhadovaná doba nepřesáhne 12 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od prvního podání do 28 dnů po vysazení nebo do doby zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTC AE).
Od prvního podání do 28 dnů po vysazení nebo do doby zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 8 Den 1, 30 dnů a 90 dnů po poslední dávce. Každý cyklus trvá 21 dní.
Výskyt ADA
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 8 Den 1, 30 dnů a 90 dnů po poslední dávce. Každý cyklus trvá 21 dní.
Neutralizační protilátky (NaB)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 8 Den 1, 30 dnů a 90 dnů po poslední dávce. Každý cyklus trvá 21 dní.
Výskyt neutralizačních protilátek
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 8 Den 1, 30 dnů a 90 dnů po poslední dávce. Každý cyklus trvá 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ2618-AK105-Ib-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování TQB2618

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit