Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQB2618-injektiomonoterapiasta ja yhdistelmähoidosta (penpulimabi-injektiolla ± anlotinibihydrokloridikapseleilla) pitkälle edenneen paksusuolensyövän neljässä tai myöhemmässä hoitolinjassa.

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen Ib kliininen tutkimus TQB2618-injektiomonoterapian ja yhdistelmähoidon (penpulimabi-injektiolla ± anlotinibihydrokloridikapseleilla) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edenneen paksusuolensyövän neljässä tai myöhemmässä hoitolinjassa.

Tämä on vaiheen Ib kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TQB2618-injektion tehoa ja turvallisuutta monoterapiana ja yhdistelmähoitona (penpulimab-injektiolla ± anlotinibihydrokloridikapselit) edenneen paksusuolensyövän hoidossa. Tutkimukseen otetaan mukaan 75 osallistujaa. Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka on arvioitu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1, on ensisijainen päätetapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kiina, 236010
        • Rekrytointi
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huainan, Anhui, Kiina, 232007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huai Nan First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiayi Li, Master
          • Puhelinnumero: +86 13799792820
          • Sähköposti: ljy778848@qq.com
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • Puhelinnumero: +86 13751952289
          • Sähköposti: 811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongqiang Li, Master
          • Puhelinnumero: +86 13457161928
          • Sähköposti: lyq702702@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenyang Liu, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 18673181133
          • Sähköposti: 1323081926@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Cheng, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 0431-80596315
          • Sähköposti: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hai chuan Su, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 18629190366
          • Sähköposti: cntdgcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina, 272007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kiina, 614003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The people's hospital of Leshan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Tian, Master
          • Puhelinnumero: +86 13981302204
          • Sähköposti: 5635452@qq.com
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mianyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet: 0-1; Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
  • Histologisesti/sytologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä;
  • Koehenkilöiden tulee tarjota kasvainkudoksia, jotka täyttävät epäsopivuuskorjausproteiinin havaitsemisen ja ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymistason havaitsemisen vaatimukset;
  • Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä, joka etenee tai on intoleranssi sen jälkeen, kun on saatu ≥ 3 standardihoitosarjaa;
  • Epäonnistunut hoito vähintään yhdellä näistä lääkkeistä (TAS-102, Regorafenib, Fruquintinib);
  • Vahvistettu vähintään yhden mitattavissa olevan leesion läsnäolo Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti;
  • Ruumiinpaino ≥40 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m^2.
  • Pääelinten toiminta on hyvä ja laboratoriotutkimus täyttää vaatimukset;
  • Lisääntymisiässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Miesten tulee sopia, että ehkäisyä on käytettävä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä;
  • sinulla on huonosti hallittuja kardiovaskulaarisia kliinisiä oireita tai sairauksia;
  • Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti; Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus ensimmäisten 4 viikon aikana ilmoittautumisesta;
  • Hematemeesin ja hematokeesian oireet ilmenivät 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja päivittäinen verenvuototilavuus oli ≥ 2,5 ml;
  • Asteen 1 tai sitä korkeamman tasoisten toksisten reaktioiden esiintyminen, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTC-AE) mukaisesti, jotka johtuvat mistä tahansa hoidosta ennen ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta hiustenlähtöä;
  • Potilaat, jotka olivat saaneet ohjelmoitua kuolemaa 1 (PD-1) tai PD-L1 monoklonaalista vasta-ainehoitoa ja jotka kokivat ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia tai keskeyttivät immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten vuoksi;
  • Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥CTC AE asteen 2 infektio);
  • Dekompensoitu kirroosi, aktiivinen hepatiitti;
  • Huono diabeteksen hallinta (paastoverensokeri > 10 mmol/l);
  • Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta;
  • sinulla on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia, ja tarvitset hoitoa;
  • Hänelle oli tehty suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai hänen odotettiin vaativan suurta leikkausta tutkimushoidon aikana.
  • Potilaat, joilla oli valtimo-/laskimotromboositapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa;
  • Askites, jolla on kliinistä merkitystä, mukaan lukien kaikki fyysisellä tutkimuksella löydettävissä oleva askites, aiemmin hoidettu tai edelleen hoidettava askites ja vain sellaiset, joilla on vähän askitesta, mutta joilla ei ole kuvantamisen oireita; Potilaat, joilla on yhtä suuri tai suurempi nestemäärä molemmissa keuhkopussin onteloissa tai suuri määrä nestettä yhdessä keuhkopussin ontelossa tai jotka ovat aiheuttaneet hengityshäiriöitä ja tarvitsevat tyhjennystä;
  • Parantumattomien haavojen, haavaumien tai murtumien esiintyminen;
  • sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli vuoden ennen ilmoittautumista, mutta et saa hoitoa;
  • On olemassa idiopaattinen keuhkofibroosi, laitoskeuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, hoitoa vaativa säteilykeuhkokuume tai aktiivinen keuhkokuume, jolla on kliinisiä oireita, ja interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihormonihoitoa;
  • sinulla on ollut immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto;
  • Kuvaus osoittaa, että kasvain on tunkeutunut suuriin verisuoniin tai sitä ei ole selvästi rajattu verisuonilla;
  • Tunnettu keskushermoston metastaattinen ja/tai syöpämäinen aivokalvontulehdus;
  • sinulla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos);
  • allerginen tutkittavien farmaseuttisten valmisteiden aineosille tai apuaineille tai allerginen vastaaville lääkkeille;
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. sairautta modifioivia lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosuppressantteja) on esiintynyt 2 vuoden sisällä ennen ensihoitoa;
  • Sinulla on diagnosoitu immuunipuutos tai he saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta terapeuttista hormonia) ja jatkat käyttöä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Elävällä heikennetyllä rokotteella rokotettu historia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu elävä heikennetty rokote tutkimusjakson aikana;
  • ovat saaneet systemaattista kasvainten vastaista hoitoa ja muita interventioisia kasvainten vastaisia ​​kliinisiä tutkimuksia, kuten radikaalikirurgiaa, kemoterapiaa, radikaalia sädehoitoa tai immunoterapiaa, bioterapiaa jne. 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä NMPA:n (National Medical Products Administration) hyväksymien lääkeohjeiden mukaisten kasvainten vastaisten lääkkeiden hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2618-injektio + Penpulimabi-injektio + Anlotinibihydrokloridikapselit
TQB2618-injektio yhdistettynä Penpulimab-injektioon ja Anlotinib-hydrokloridikapseleihin, 3 viikkoa hoitojaksona.
Lääke: TQB2618 ruiskutus
TQB2618 on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu T-solujen immunoglobuliini- ja musiinidomeeni-3 (TIM-3) -reseptoriin.
Lääke: Penpulimabi-injektio
Penpulimabi on humanisoitu immunoglobuliini G-1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen ohjelmoituun solukuolemaan 1 (PD-1), solukalvoproteiiniin, joka ilmentyy ensisijaisesti aktivoiduissa T-soluissa ja estää T-solujen aktivoitumista.
Lääke: Anlotinibihydrokloridikapselit
Anlotinibihydrokloridi on muti-kohde tyrosiinikinaasin estäjä.
Kokeellinen: TQB2618-injektio + penpulimabi-injektio
TQB2618-injektio yhdistettynä penpulimabi-injektioon, 3 viikkoa hoitojaksona.
Lääke: TQB2618 ruiskutus
TQB2618 on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu T-solujen immunoglobuliini- ja musiinidomeeni-3 (TIM-3) -reseptoriin.
Lääke: Penpulimabi-injektio
Penpulimabi on humanisoitu immunoglobuliini G-1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen ohjelmoituun solukuolemaan 1 (PD-1), solukalvoproteiiniin, joka ilmentyy ensisijaisesti aktivoiduissa T-soluissa ja estää T-solujen aktivoitumista.
Kokeellinen: TQB2618 ruiskutus
TQB2618-injektio, 3 viikkoa hoitojaksona.
Lääke: TQB2618 ruiskutus
TQB2618 on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu T-solujen immunoglobuliini- ja musiinidomeeni-3 (TIM-3) -reseptoriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai muista syistä johtuvaan lopettamiseen asti, arviolta enintään 8 kuukautta.
Immuunipohjaisten terapioiden RECIST 1.1:n tai modifioidun RECIST 1.1:n (iRECIST) kriteerien mukaan niiden potilaiden osuus, joiden vahvistettu kasvaimen tilavuuden pieneneminen saavutti ennalta määritellyn arvon ja säilytti vähimmäisaikakehyksen vaatimukset, eli niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vaste (PR).
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai muista syistä johtuvaan lopettamiseen asti, arviolta enintään 8 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti, arviolta enintään 12 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne kuolemaan asti, arviolta enintään 12 kuukautta
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arviolta enintään 12 kuukautta.
Aika satunnaistamisesta sairauden ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arviolta enintään 12 kuukautta.
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä vetäytymiseen, arviolta enintään 12 kuukautta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST 1.1:n tai iRECISTin mukaan määritettynä.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä vetäytymiseen, arviolta enintään 12 kuukautta.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arviolta enintään 12 kuukautta.
Siitä hetkestä lähtien, kun kasvain ensimmäisen kerran arvioitiin täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi taudin ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arviolta enintään 12 kuukautta.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annosta 28 päivään lopettamisen jälkeen tai uuden kasvainhoidon aloitusaikaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTC AE) mukaisesti.
Ensimmäisestä annosta 28 päivään lopettamisen jälkeen tai uuden kasvainhoidon aloitusaikaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 8 päivä 1, 30 päivää ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
ADA:n esiintyminen
Kierto 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 8 päivä 1, 30 päivää ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Neutralisoivat vasta-aineet (NaB)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 8 päivä 1, 30 päivää ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen
Kierto 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 8 päivä 1, 30 päivää ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQ2618-AK105-Ib-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset TQB2618 ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa