Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące monoterapii i schematu skojarzonego w postaci zastrzyków TQB2618 (z kapsułkami do wstrzykiwań penpulimabu ± chlorowodorku anlotynibu) w czterech lub późniejszych liniach leczenia zaawansowanego raka jelita grubego.

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania monoterapii i schematu skojarzonego we wstrzyknięciu TQB2618 (z penpulimabem w postaci kapsułek chlorowodorku anlotynibu) w czterech lub późniejszych liniach leczenia zaawansowanego raka jelita grubego.

Jest to badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia TQB2618 w monoterapii i schemacie skojarzonym (z wstrzyknięciem penpulimabu + kapsułki chlorowodorku anlotynibu) w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. W badaniu weźmie udział 75 uczestników. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny, 236010
        • Rekrutacyjny
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Huainan, Anhui, Chiny, 232007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huai Nan First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • Numer telefonu: +86 13751952289
          • E-mail: 811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Hai chuan Su, Doctor
          • Numer telefonu: +86 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Chiny, 614003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The people's hospital of Leshan
        • Kontakt:
          • Jing Tian, Master
          • Numer telefonu: +86 13981302204
          • E-mail: 5635452@qq.com
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat; Wynik statusu wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1; Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące;
  • Histologicznie/cytologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami;
  • Pacjenci powinni dostarczyć tkanki nowotworowe spełniające wymagania dotyczące wykrywania białka naprawiającego niedopasowanie i wykrywania poziomu ekspresji liganda programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1);
  • Zaawansowany rak jelita grubego, który postępuje lub wykazuje nietolerancję po otrzymaniu ≥3 linii standardowego leczenia;
  • Niepowodzenie leczenia przynajmniej jednym z tych leków (TAS-102, Regorafenib, Fruquintinib);
  • Potwierdzona obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1);
  • Masa ciała ≥40 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m^2.
  • Funkcja głównych narządów jest dobra, a badanie laboratoryjne spełnia wymagania;
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; Mężczyźni powinni zgodzić się na konieczność stosowania antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś lub obecnie cierpisz na inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat;
  • Czy występują słabo kontrolowane objawy kliniczne lub choroby układu krążenia;
  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna; Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit w ciągu pierwszych 4 tygodni od włączenia;
  • Objawy krwawych wymiotów i krwistych stolców wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a dobowa objętość krwawienia ≥ 2,5 ml;
  • Obecność niełagodzonych reakcji toksycznych stopnia 1 lub wyższego, ocenianych według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTC-AE) w wyniku jakiegokolwiek leczenia przed pierwszym podaniem, z wyłączeniem wypadania włosów;
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwciałem monoklonalnym zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1) lub PD-L1 i doświadczyli działań niepożądanych o podłożu immunologicznym ≥ 3. stopnia lub którzy przerwali leczenie inhibitorami punktu kontrolnego układu immunologicznego z powodu działań niepożądanych o podłożu immunologicznym;
  • Aktywne lub niekontrolowane ciężkie zakażenie (zakażenie ≥CTC AE stopnia 2);
  • Niewyrównana marskość wątroby, aktywne zapalenie wątroby;
  • Zła kontrola cukrzycy (glikemia na czczo > 10 mmol/l);
  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  • mieć wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji lub demencji, i wymagają leczenia;
  • W ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki objętej badaniem przeszedł poważną operację chirurgiczną, otwartą biopsję lub poważny uraz urazowy lub oczekuje się, że w trakcie leczenia objętego badaniem będzie wymagał poważnej operacji.
  • Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, takie jak udar naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem objętym badaniem;
  • Wodobrzusze o znaczeniu klinicznym, w tym wodobrzusze, które można wykryć w badaniu fizykalnym, wodobrzusze, które były leczone w przeszłości lub nadal wymagają leczenia, a także tylko te, u których występuje niewielka ilość wodobrzusza, ale nie występują żadne objawy w badaniu obrazowym; Pacjenci z równą lub większą ilością płynu w obu jamach opłucnowych lub dużą ilością płynu w jednej jamie opłucnej lub spowodowali zaburzenia oddychania i wymagają drenażu;
  • Obecność niezagojonych ran, owrzodzeń lub złamań;
  • Czy chorujesz na aktywną gruźlicę lub masz w przeszłości aktywne zakażenie gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem, lub masz w przeszłości aktywne zakażenie gruźlicą ponad 1 rok przed włączeniem, ale nie jesteś leczony;
  • w wywiadzie występowało idiopatyczne zwłóknienie płuc, szpitalne zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia lub aktywne zapalenie płuc z objawami klinicznymi oraz śródmiąższowa choroba płuc wymagająca terapii hormonami steroidowymi;
  • Czy u pacjenta występowały niedobory odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub czy pacjent miał w przeszłości przeszczep narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych;
  • Obrazowanie pokazuje, że guz nacieka duże naczynia krwionośne lub nie jest wyraźnie odgraniczony naczyniami krwionośnymi;
  • Znane przerzutowe i (lub) nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych do ośrodkowego układu nerwowego;
  • Mają wiele czynników wpływających na leki doustne (takie jak niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
  • Uczulony na składniki badanych preparatów farmaceutycznych lub substancji pomocniczych lub uczulony na podobne leki;
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (np. leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) wystąpiła w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia;
  • u pacjenta zdiagnozowano niedobór odporności lub pacjent otrzymuje ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innego hormonu terapeutycznego) i kontynuuje stosowanie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
  • Historia szczepień żywą szczepionką atenuowaną w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub planowane szczepienie żywą szczepionką atenuowaną w okresie badania;
  • Przeszli systematyczną terapię przeciwnowotworową i inne interwencyjne badania kliniczne leków przeciwnowotworowych, takie jak radykalna chirurgia, chemioterapia, radykalna radioterapia lub immunoterapia, bioterapia itp. w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem;
  • W ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem leku, leczenie chińskimi lekami patentowymi ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w instrukcjach leków zatwierdzonych przez Krajową Agencję Produktów Medycznych (NMPA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk TQB2618 + zastrzyk penpulimabu + kapsułki chlorowodorku anlotynibu
Zastrzyk TQB2618 w połączeniu z zastrzykiem Penpulimabu i kapsułkami chlorowodorku anlotynibu, 3 tygodnie jako cykl leczenia.
Lek: Wtrysk TQB2618
TQB2618 jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko immunoglobulinie limfocytów T i receptorowi domeny mucyny-3 (TIM-3).
Lek: Zastrzyk penpulimabu
Penpulimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G-1 (IgG1), które wiąże się z ludzką programowaną śmiercią komórki 1 (PD-1), białkiem błony komórkowej, które ulega ekspresji głównie na aktywowanych limfocytach T i hamuje aktywację limfocytów T.
Lek: Kapsułki chlorowodorku anlotynibu
Chlorowodorek anlotynibu jest wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Eksperymentalny: Zastrzyk TQB2618 + zastrzyk Penpulimabu
Zastrzyk TQB2618 w połączeniu z zastrzykiem Penpulimabu, 3 tygodnie jako cykl leczenia.
Lek: Wtrysk TQB2618
TQB2618 jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko immunoglobulinie limfocytów T i receptorowi domeny mucyny-3 (TIM-3).
Lek: Zastrzyk penpulimabu
Penpulimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G-1 (IgG1), które wiąże się z ludzką programowaną śmiercią komórki 1 (PD-1), białkiem błony komórkowej, które ulega ekspresji głównie na aktywowanych limfocytach T i hamuje aktywację limfocytów T.
Eksperymentalny: Wtrysk TQB2618
Zastrzyk TQB2618, 3 tygodnie jako cykl leczenia.
Lek: Wtrysk TQB2618
TQB2618 jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko immunoglobulinie limfocytów T i receptorowi domeny mucyny-3 (TIM-3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do progresji choroby lub wycofania się z innych przyczyn, szacuje się, że nie przekracza 8 miesięcy.
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub zmodyfikowanym RECIST 1.1 dla terapii immunologicznych (iRECIST), odsetek pacjentów, u których potwierdzone zmniejszenie objętości guza osiągnęło wcześniej określoną wartość i zachował minimalne wymagania dotyczące ram czasowych, tj. odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowite odpowiedź (CR) i odpowiedź częściowa (PR).
Od pierwszego podania do progresji choroby lub wycofania się z innych przyczyn, szacuje się, że nie przekracza 8 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do śmierci, szacowana na czas nie dłuższy niż 12 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa aż do śmierci, szacowana na czas nie dłuższy niż 12 miesięcy
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanego na nie więcej niż 12 miesięcy.
Czas od randomizacji do pierwszej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do czasu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanego na nie więcej niż 12 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Szacowany czas od pierwszego podania do czasu progresji choroby lub wycofania się z dowolnej przyczyny, nie przekracza 12 miesięcy.
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą, częściową lub stabilną chorobą, jak określono w oparciu o kryteria RECIST 1.1 lub iRECIST.
Szacowany czas od pierwszego podania do czasu progresji choroby lub wycofania się z dowolnej przyczyny, nie przekracza 12 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Szacunkowy czas od pierwszego podania do czasu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, nie przekracza 12 miesięcy.
Od momentu pierwszej oceny całkowitej lub częściowej odpowiedzi guza do czasu pierwszej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Szacunkowy czas od pierwszego podania do czasu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, nie przekracza 12 miesięcy.
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do 28 dni po odstawieniu leku lub rozpoczęciu nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych określone we wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTC AE).
Od pierwszego podania do 28 dni po odstawieniu leku lub rozpoczęciu nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1, 30 dni i 90 dni po ostatniej dawce. Każdy cykl trwa 21 dni.
Wystąpienie ADA
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1, 30 dni i 90 dni po ostatniej dawce. Każdy cykl trwa 21 dni.
Przeciwciała neutralizujące (NaB)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1, 30 dni i 90 dni po ostatniej dawce. Każdy cykl trwa 21 dni.
Występowanie przeciwciał neutralizujących
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1, 30 dni i 90 dni po ostatniej dawce. Każdy cykl trwa 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ2618-AK105-Ib-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Wtrysk TQB2618

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj