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TQB2618注射液单药及联合方案（喷普利单抗注射液±盐酸安罗替尼胶囊）治疗四线及以后晚期结直肠癌的临床研究。

2024年1月22日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评价TQB2618注射液单药治疗及联合方案（含Penpulimab注射液±盐酸安罗替尼胶囊）治疗四线及以后晚期结直肠癌的有效性和安全性的Ib期临床研究。

这是一项Ib期临床研究，旨在评估TQB2618注射液作为单药治疗和联合方案（与Penpulimab注射液±盐酸安罗替尼胶囊）治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性。 75 名参与者将参加该研究。 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的客观缓解率 (ORR) 是主要终点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、236010
        • 招聘中
        • Fuyang Cancer Hospital
        • 接触：
      • Huainan、Anhui、中国、232007
        • 尚未招聘
        • Huai Nan First People's Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • 尚未招聘
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • 接触：
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • 电话号码：+86 13751952289
          • 邮箱：811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • Jilin Cancer Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 接触：
          • Hai chuan Su, Doctor
          • 电话号码：+86 18629190366
          • 邮箱：cntdgcp@163.com
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国、272007
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 尚未招聘
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Leshan、Sichuan、中国、614003
        • 尚未招聘
        • The people's hospital of Leshan
        • 接触：
          • Jing Tian, Master
          • 电话号码：+86 13981302204
          • 邮箱：5635452@qq.com
      • Mianyang、Sichuan、中国、621009
        • 尚未招聘
        • Mianyang Central Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：18-75岁；东部肿瘤合作组表现状态（ECOG PS）评分：0-1；预计生存3个月以上；
  • 经组织学/细胞学证实的转移性结直肠癌；
  • 受试者应提供符合错配修复蛋白检测和程序性细胞死亡-配体1（PD-L1）表达水平检测要求的肿瘤组织；
  • 接受≥3线标准治疗后进展或不耐受的晚期结直肠癌；
  • 至少其中一种药物（TAS-102、瑞戈非尼、呋喹替尼）治疗失败；
  • 根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 标准，确认存在至少一个可测量的病变；
  • 体重≥40公斤且体重指数（BMI）≥18.5公斤/米^2。
  • 主要脏器功能良好，实验室检查符合要求；
  • 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内采取避孕措施；男性受试者应同意在研究期间以及研究结束后6个月内必须采取避孕措施。

排除标准：

  • 3年内曾患或正在患其他恶性肿瘤；
  • 患有任何控制不佳的心血管临床症状或疾病；
  • 溃疡性结肠炎和克罗恩病患者；入组前4周内患有活动性炎症性肠病的患者；
  • 筛选前6个月内出现吐血、便血症状，且每日出血量≥2.5 mL；
  • 根据不良事件通用术语标准 (CTC-AE) 评估，由于首次给药前的任何治疗，存在 1 级或以上未缓解的毒性反应，不包括脱发；
  • 接受程序性死亡1（PD-1）或PD-L1单克隆抗体治疗并出现≥3级免疫相关不良反应或因免疫相关不良反应停止免疫检查点抑制剂治疗的患者；
  • 活动性或不受控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；
  • 失代偿性肝硬化、活动性肝炎；
  • 糖尿病控制不佳（空腹血糖> 10 mmol/L）；
  • 需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭患者；
  • 有明确的神经或精神疾病病史，包括癫痫或痴呆，并需要治疗；
  • 在研究首次给药前 4 周内经历过大手术、开放活检或严重外伤，或预计在研究治疗期间需要大手术。
  • 研究治疗前6个月内发生过脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等动/静脉血栓事件的患者；
  • 具有临床意义的腹水，包括体检发现的腹水、既往治疗过或仍需治疗的腹水，以及仅显示少量腹水但影像学无症状的腹水；双侧胸膜腔积液量相等或较多，或一侧胸膜腔积液较多，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者；
  • 存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；
  • 患有活动性结核病，或入组前1年内有活动性结核感染史，或入组前1年以上有活动性结核感染史但未接受治疗；
  • 有特发性肺纤维化、机构性肺炎、药物性肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎、需要类固醇激素治疗的间质性肺疾病病史；
  • 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或有器官移植或造血干细胞移植史；
  • 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管界限不清；
  • 已知中枢神经系统转移性和/或癌性脑膜炎；
  • 存在多种影响口服用药的因素（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻）；
  • 对在研药物制剂成分或辅料过敏，或对同类药物过敏；
  • 初次用药前 2 年内发生需要全身治疗（例如病情缓解药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病；
  • 已被诊断患有免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗（剂量> 10 mg/天泼尼松或其他治疗激素）并在首次给药前2周内继续使用；
  • 首次接种前28天内有减毒活疫苗接种史或研究期间计划接种减毒活疫苗；
  • 研究治疗开始前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗及其他介入性抗肿瘤药物临床试验，如根治性手术、化疗、根治性放疗或免疫治疗、生物治疗等；
  • 首次用药前2周内，治疗国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书中规定的抗肿瘤适应症的中成药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB2618注射液+喷普利单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊
TQB2618注射液联合喷普利单抗注射液和盐酸安罗替尼胶囊，3周为一个治疗周期。
药品：TQB2618注射液
TQB2618 是一种靶向 T 细胞免疫球蛋白和粘蛋白结构域 3 (TIM-3) 受体的单克隆抗体。
药品：喷普利单抗注射液
Penpulimab 是一种人源化免疫球蛋白 G-1 (IgG1) 单克隆抗体，可与人程序性细胞死亡 1 (PD-1) 结合，PD-1 是一种细胞膜蛋白，主要在活化的 T 细胞上表达并抑制 T 细胞活化。
药品：盐酸安罗替尼胶囊
盐酸安罗替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
实验性的：TQB2618注射液+Penpulimab注射液
TQB2618注射液联合Penpulimab注射液，3周为一个治疗周期。
药品：TQB2618注射液
TQB2618 是一种靶向 T 细胞免疫球蛋白和粘蛋白结构域 3 (TIM-3) 受体的单克隆抗体。
药品：喷普利单抗注射液
Penpulimab 是一种人源化免疫球蛋白 G-1 (IgG1) 单克隆抗体，可与人程序性细胞死亡 1 (PD-1) 结合，PD-1 是一种细胞膜蛋白，主要在活化的 T 细胞上表达并抑制 T 细胞活化。
实验性的：TQB2618注射液
TQB2618注射液，3周为一个治疗周期。
药品：TQB2618注射液
TQB2618 是一种靶向 T 细胞免疫球蛋白和粘蛋白结构域 3 (TIM-3) 受体的单克隆抗体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次给药至疾病进展或因其他原因停药，预计不超过8个月。
根据免疫治疗的RECIST 1.1或改良RECIST 1.1（iRECIST）标准，确认肿瘤体积减少达到预先指定值并维持最短时间范围要求的受试者比例，即肿瘤体积完全减少的受试者比例缓解（CR）和部分缓解（PR）。
从首次给药至疾病进展或因其他原因停药，预计不超过8个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：基线至死亡，估计不超过 12 个月
从随机分组到全因死亡的时间。
基线至死亡，估计不超过 12 个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组到疾病进展或任何原因死亡的时间估计不超过 12 个月。
从随机分组到首次疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
从随机分组到疾病进展或任何原因死亡的时间估计不超过 12 个月。
疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次给药到疾病进展或因任何原因停药的时间，估计不超过12个月。
根据 RECIST 1.1 或 iRECIST 确定的完全缓解、部分缓解或疾病稳定的受试者百分比。
从首次给药到疾病进展或因任何原因停药的时间，估计不超过12个月。
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次给药到疾病进展或因任何原因死亡的时间，估计不超过 12 个月。
从肿瘤首次评估为完全或部分缓解的时间到首次疾病进展或因任何原因死亡的时间。
从首次给药到疾病进展或因任何原因死亡的时间，估计不超过 12 个月。
不良事件（AE）的发生率
大体时间：从首次给药至停药后28天或新的抗肿瘤治疗开始时间，以先到者为准。
不良事件的发生率和严重程度由不良事件通用术语标准 (CTC AE) 确定。
从首次给药至停药后28天或新的抗肿瘤治疗开始时间，以先到者为准。
抗药物抗体（ADA）
大体时间：周期 1 第 1 天、周期 2 第 1 天、周期 4 第 1 天、周期 8 第 1 天、最后一次给药后 30 天和 90 天。每个周期为21天。
艾达的发生
周期 1 第 1 天、周期 2 第 1 天、周期 4 第 1 天、周期 8 第 1 天、最后一次给药后 30 天和 90 天。每个周期为21天。
中和抗体 (NaB)
大体时间：周期 1 第 1 天、周期 2 第 1 天、周期 4 第 1 天、周期 8 第 1 天、最后一次给药后 30 天和 90 天。每个周期为21天。
中和抗体的出现
周期 1 第 1 天、周期 2 第 1 天、周期 4 第 1 天、周期 8 第 1 天、最后一次给药后 30 天和 90 天。每个周期为21天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月13日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月23日

首次发布 (实际的)

2023年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQ2618-AK105-Ib-05

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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