Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование инъекционной монотерапии TQB2618 и комбинированного режима (с инъекциями пенпулимаба + капсулы гидрохлорида анлотиниба) в четырех или более поздних линиях лечения распространенного колоректального рака.

22 января 2024 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы Ib для оценки эффективности и безопасности инъекционной монотерапии TQB2618 и комбинированного режима (с инъекцией пенпулимаба + капсулы анлотиниба гидрохлорида) в четырех или более поздних линиях лечения распространенного колоректального рака.

Это клиническое исследование фазы Ib для оценки эффективности и безопасности инъекции TQB2618 в качестве монотерапии и комбинированного режима (инъекция пенпулимаба + капсулы анлотиниба гидрохлорида) при лечении распространенного колоректального рака. В исследовании примут участие 75 участников. Первичной конечной точкой является частота объективного ответа (ЧОО), оцененная по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruihua Xu, Doctor
  • Номер телефона: +86 13922206676
  • Электронная почта: 13247323687@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Китай, 236010
        • Рекрутинг
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hesheng Qian, Bachelor
          • Номер телефона: +86 13956814015
          • Электронная почта: qianhesheng@soho.com
      • Huainan, Anhui, Китай, 232007
        • Еще не набирают
        • Huai Nan First People's Hospital
        • Контакт:
          • Yanshun Zhang, Bachelor
          • Номер телефона: +86 18155498761
          • Электронная почта: zhangyanshun2006@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Rongbo Lin, Bachelor
          • Номер телефона: +86 13705919382
          • Электронная почта: rongbo_lin@163.com
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Jiayi Li, Master
          • Номер телефона: +86 13799792820
          • Электронная почта: ljy778848@qq.com
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
        • Еще не набирают
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • Контакт:
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • Номер телефона: +86 13751952289
          • Электронная почта: 811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongqiang Li, Master
          • Номер телефона: +86 13457161928
          • Электронная почта: lyq702702@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhenyang Liu, Doctor
          • Номер телефона: +86 18673181133
          • Электронная почта: 1323081926@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • Jilin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ying Cheng, Doctor
          • Номер телефона: +86 0431-80596315
          • Электронная почта: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Xiujuan Qu, Doctor
          • Номер телефона: +86 13604031355
          • Электронная почта: qu_xiujuan@hotmail.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Контакт:
          • Hai chuan Su, Doctor
          • Номер телефона: +86 18629190366
          • Электронная почта: cntdgcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Aili Suo, Doctor
          • Номер телефона: +86 18991232561
          • Электронная почта: ailisuo@mail.xjtu.edu.cn
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Китай, 272007
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Контакт:
          • Junye Wang, Bachelor
          • Номер телефона: +86 18678766866
          • Электронная почта: 18678766866@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Еще не набирают
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Wenhui Yang, Doctor
          • Номер телефона: +86 15835133400
          • Электронная почта: yangwenhui-10012@163.com
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Китай, 614003
        • Еще не набирают
        • The people's hospital of Leshan
        • Контакт:
          • Jing Tian, Master
          • Номер телефона: +86 13981302204
          • Электронная почта: 5635452@qq.com
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621009
        • Еще не набирают
        • Mianyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiaobo Du, Doctor
          • Номер телефона: +86 13550822229
          • Электронная почта: Duxiaobo2005@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-75 лет; Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0–1; Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
  • Гистологически/цитологически подтвержденный метастатический колоректальный рак;
  • Субъекты должны предоставить опухолевые ткани, которые отвечают требованиям для обнаружения белков репарации несоответствия и определения уровня экспрессии лиганда 1 (PD-L1) запрограммированной гибели клеток;
  • Распространенный колоректальный рак, который прогрессирует или имеет непереносимость после приема ≥3 линий стандартной терапии;
  • Неэффективность лечения хотя бы одним из этих препаратов (ТАС-102, Регорафениб, Фруквинтиниб);
  • Подтвержденное наличие хотя бы одного измеримого поражения в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1);
  • Масса тела ≥40 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м^2.
  • Функция основных органов хорошая, лабораторное исследование соответствует требованиям;
  • Субъекты женского пола репродуктивного возраста должны согласиться использовать контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Субъекты мужского пола должны согласиться с тем, что контрацепцию необходимо использовать в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.

Критерий исключения:

  • Имели или страдают другими злокачественными опухолями в течение 3 лет;
  • Имеются какие-либо плохо контролируемые сердечно-сосудистые клинические симптомы или заболевания;
  • Больные язвенным колитом и болезнью Крона; Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника в течение первых 4 недель после включения в исследование;
  • Симптомы рвоты с кровью и гематохезии возникали в течение 6 мес до скрининга, суточный объем кровотечения ≥ 2,5 мл;
  • Наличие выраженных токсических реакций 1 степени или выше по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTC-AE) в результате любого лечения до первого введения, за исключением выпадения волос;
  • Пациенты, получившие лечение моноклональными антителами запрограммированной смерти 1 (PD-1) или PD-L1 и у которых наблюдались иммунные побочные реакции ≥ 3 степени или прекратили лечение ингибиторами иммунных контрольных точек из-за иммунных побочных реакций;
  • Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция (инфекция ≥CTC AE 2 степени);
  • Декомпенсированный цирроз печени, активный гепатит;
  • Плохой контроль диабета (глюкоза в крови натощак > 10 ммоль/л);
  • Пациенты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемодиализе или перитонеальном диализе;
  • Иметь в анамнезе неврологические или психиатрические расстройства, включая эпилепсию или деменцию, и требуют лечения;
  • Перенесший серьезное хирургическое вмешательство, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до приема первой дозы в исследовании или предположительно потребовавший серьезного хирургического вмешательства во время исследуемого лечения.
  • У пациентов с событиями артериального/венозного тромбоза, такими как нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, произошли в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения;
  • Асцит, имеющий клиническое значение, включая любой асцит, который может быть обнаружен при физическом осмотре, асцит, который лечился в прошлом или все еще нуждается в лечении, и только те, у кого наблюдается небольшое количество асцита, но нет симптомов при визуализации; могут быть включены; Больные с одинаковым или большим количеством жидкости в обеих плевральных полостях или с большим количеством жидкости в одной плевральной полости, либо у которых возникла дыхательная дисфункция и требуется дренирование;
  • Наличие незаживающих ран, язв или переломов;
  • Имеют активный туберкулез, или имеют историю активной туберкулезной инфекции в течение 1 года до включения в список, или имеют историю активной туберкулезной инфекции более 1 года до включения, но не получают лечения;
  • В анамнезе идиопатический фиброз легких, институциональная пневмония, лекарственная пневмония, радиационная пневмония, требующая лечения, или активная пневмония с клиническими симптомами, а также интерстициальное заболевание легких, требующее терапии стероидными гормонами;
  • Иметь в анамнезе иммунодефицит, в том числе положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другие приобретенные или врожденные заболевания иммунодефицита, или иметь в анамнезе трансплантацию органов или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
  • Визуализация показывает, что опухоль проросла в крупные кровеносные сосуды или не имеет четкой границы с кровеносными сосудами;
  • Известный метастатический и/или раковый менингит центральной нервной системы;
  • Наличие множества факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (например, невозможность глотания, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
  • Аллергия на ингредиенты исследуемых фармацевтических препаратов или вспомогательные вещества или аллергия на аналогичные лекарственные средства;
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения (например, препаратами, модифицирующими заболевание, кортикостероидами или иммунодепрессантами), возникло в течение 2 лет до начала лечения;
  • У вас диагностирован иммунодефицит или вы получаете системную терапию глюкокортикоидами или любую другую форму иммуносупрессивной терапии (доза > 10 мг/день преднизолона или другого терапевтического гормона) и продолжаете использовать в течение 2 недель до первой дозы;
  • История вакцинации живой аттенуированной вакциной в течение 28 дней до введения первой дозы или запланированной вакцинации живой аттенуированной вакциной в течение периода исследования;
  • прошли систематическую противоопухолевую терапию и другие интервенционные клинические исследования противоопухолевых препаратов, такие как радикальная хирургия, химиотерапия, радикальная лучевая терапия или иммунотерапия, биотерапия и т. д. в течение 4 недель до начала исследуемого лечения;
  • В течение 2 недель до первого применения препарата проводится лечение китайскими патентованными препаратами с противоопухолевыми показаниями, указанными в утвержденных Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) инструкциях к препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция TQB2618 + инъекция пенпулимаба + капсулы анлотиниба гидрохлорида
Инъекция TQB2618 в сочетании с инъекцией пенпулимаба и капсулами гидрохлорида анлотиниба, 3 недели в качестве цикла лечения.
Лекарство: TQB2618 впрыск
TQB2618 представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на Т-клеточный иммуноглобулин и рецептор муцинового домена-3 (TIM-3).
Лекарство: Пенпулимаб для инъекций
Пенпулимаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G-1 (IgG1), которое связывается с запрограммированной смертью клеток человека 1 (PD-1), белком клеточной мембраны, который в первую очередь экспрессируется на активированных Т-клетках и ингибирует активацию Т-клеток.
Лекарство: Анлотиниба гидрохлорид капсулы
Анлотиниба гидрохлорид является многоцелевым ингибитором тирозинкиназы.
Экспериментальный: Инъекция TQB2618 + инъекция пенпулимаба
Инъекция TQB2618 в сочетании с инъекцией пенпулимаба, 3-недельный цикл лечения.
Лекарство: TQB2618 впрыск
TQB2618 представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на Т-клеточный иммуноглобулин и рецептор муцинового домена-3 (TIM-3).
Лекарство: Пенпулимаб для инъекций
Пенпулимаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G-1 (IgG1), которое связывается с запрограммированной смертью клеток человека 1 (PD-1), белком клеточной мембраны, который в первую очередь экспрессируется на активированных Т-клетках и ингибирует активацию Т-клеток.
Экспериментальный: TQB2618 впрыск
Инъекция TQB2618, курс лечения 3 недели.
Лекарство: TQB2618 впрыск
TQB2618 представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на Т-клеточный иммуноглобулин и рецептор муцинового домена-3 (TIM-3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первого применения до прогрессирования заболевания или отмены препарата по другим причинам, по оценкам, не должно превышать 8 месяцев.
В соответствии с критериями RECIST 1.1 или модифицированного RECIST 1.1 для иммунотерапии (iRECIST), доля субъектов, у которых подтвержденное уменьшение объема опухоли достигло заранее заданного значения и соответствовало минимальным требованиям временных рамок, т. е. доля субъектов с полным ответ (CR) и частичный ответ (PR).
От первого применения до прогрессирования заболевания или отмены препарата по другим причинам, по оценкам, не должно превышать 8 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, по оценкам, не превышает 12 месяцев
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
Исходный уровень до смерти, по оценкам, не превышает 12 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до момента прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, по оценкам, не превышающего 12 месяцев.
Время от рандомизации до первого прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до момента прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, по оценкам, не превышающего 12 месяцев.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От первого введения до момента прогрессирования заболевания или отмены по любой причине, по оценкам, не должно превышать 12 месяцев.
Процент субъектов с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием, как определено RECIST 1.1 или iRECIST.
От первого введения до момента прогрессирования заболевания или отмены по любой причине, по оценкам, не должно превышать 12 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первого введения до момента прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, по оценкам, не должно превышать 12 месяцев.
С момента, когда опухоль впервые оценивается как полная или частичная реакция, до момента первого прогрессирования заболевания или смерти от каких-либо причин.
От первого введения до момента прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, по оценкам, не должно превышать 12 месяцев.
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От первого приема до 28 дней после отмены или начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота и тяжесть нежелательных явлений определяются Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTC AE).
От первого приема до 28 дней после отмены или начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 4, день 1, цикл 8, день 1, 30 дней и 90 дней после последней дозы. Каждый цикл составляет 21 день.
Возникновение АДА
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 4, день 1, цикл 8, день 1, 30 дней и 90 дней после последней дозы. Каждый цикл составляет 21 день.
Нейтрализующие антитела (NaB)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 4, день 1, цикл 8, день 1, 30 дней и 90 дней после последней дозы. Каждый цикл составляет 21 день.
Появление нейтрализующих антител
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 4, день 1, цикл 8, день 1, 30 дней и 90 дней после последней дозы. Каждый цикл составляет 21 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQ2618-AK105-Ib-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования TQB2618 впрыск

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться