Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van TQB2618 injectie-monotherapie en combinatieregime (met penpulimab-injectie ± Anlotinib Hydrochloride-capsules) in de vier of latere behandelingslijnen van gevorderde colorectale kanker.

22 januari 2024 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een klinische fase Ib-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TQB2618-injectiemonotherapie en een combinatieregime (met penpulimab-injectie ± Anlotinibhydrochloride-capsules) in de vier of latere behandelingslijnen van gevorderde colorectale kanker.

Dit is een klinische fase Ib-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQB2618-injectie als monotherapie en een combinatieregime (met penpulimab-injectie ± anlotinibhydrochloride-capsules) te evalueren bij de behandeling van gevorderde colorectale kanker. Er zullen 75 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Objectief responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, is het primaire eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236010
        • Werving
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Huainan, Anhui, China, 232007
        • Nog niet aan het werven
        • Huai Nan First People's Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Nog niet aan het werven
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • Contact:
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • Telefoonnummer: +86 13751952289
          • E-mail: 811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
          • Hai chuan Su, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, China, 614003
        • Nog niet aan het werven
        • The people's hospital of Leshan
        • Contact:
          • Jing Tian, Master
          • Telefoonnummer: +86 13981302204
          • E-mail: 5635452@qq.com
      • Mianyang, Sichuan, China, 621009
        • Nog niet aan het werven
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-75 jaar oud; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score: 0-1; Verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
  • Histologisch/cytologisch bevestigde metastatische colorectale kanker;
  • De proefpersonen moeten tumorweefsels leveren die voldoen aan de vereisten voor detectie van mismatch-reparatie-eiwitten en detectie van geprogrammeerde celdood-Ligand 1 (PD-L1)-expressieniveau;
  • Gevorderde colorectale kanker die verergert of intolerant is na ontvangst van ≥3 lijnen standaardtherapie;
  • Falen van de behandeling met ten minste één van deze geneesmiddelen (TAS-102, Regorafenib, Fruquintinib);
  • Bevestigde aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1);
  • Lichaamsgewicht ≥40 kg en Body Mass Index (BMI) ≥18,5 kg/m^2.
  • De functie van de belangrijkste organen is goed en het laboratoriumonderzoek voldoet aan de eisen;
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek; Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen dat anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 3 jaar andere kwaadaardige tumoren heeft gehad of momenteel lijdt;
  • Als u slecht gecontroleerde cardiovasculaire klinische symptomen of ziekten heeft;
  • Patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn; Patiënten met actieve inflammatoire darmziekte binnen de eerste 4 weken na inschrijving;
  • Symptomen van hematemese en hematochezia traden op binnen 6 maanden vóór de screening en het dagelijkse bloedingsvolume ≥ 2,5 ml;
  • De aanwezigheid van onverminderde toxische reacties van graad 1 of hoger, zoals beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE), als gevolg van een behandeling voorafgaand aan de eerste toediening, met uitzondering van haaruitval;
  • Patiënten die een behandeling met geprogrammeerde dood 1 (PD-1) of PD-L1-monoklonale antilichamen hadden ondergaan en immuungerelateerde bijwerkingen van ≥ graad 3 ondervonden of de behandeling met een immuuncheckpointremmer stopten vanwege immuungerelateerde bijwerkingen;
  • Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥CTC AE graad 2 infectie);
  • Gedecompenseerde cirrose, actieve hepatitis;
  • Slechte diabetescontrole (nuchtere bloedglucose > 10 mmol/L);
  • Patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse vereisen;
  • Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie, en behandeling vereisen;
  • Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek een grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel had ondergaan of naar verwachting een grote operatie nodig had tijdens de onderzoeksbehandeling.
  • Patiënten met arteriële/veneuze trombose, zoals cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie, traden op binnen 6 maanden vóór de onderzoeksbehandeling;
  • Ascites met klinische betekenis, inclusief ascites die bij lichamelijk onderzoek kunnen worden gevonden, ascites die in het verleden zijn behandeld of nog moeten worden behandeld, en alleen degenen die een kleine hoeveelheid ascites vertonen maar geen symptomen bij beeldvorming kunnen worden opgenomen; Patiënten met een gelijke of grotere hoeveelheid vocht in beide pleuraholten, of een grote hoeveelheid vocht in één pleuraholte, of die ademhalingsstoornissen hebben veroorzaakt en drainage nodig hebben;
  • De aanwezigheid van niet-genezen wonden, zweren of breuken;
  • Een actieve tuberculose heeft, of een voorgeschiedenis heeft van een actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar vóór inschrijving, of een voorgeschiedenis heeft van actieve tuberculose-infectie meer dan 1 jaar vóór inschrijving, maar geen behandeling krijgt;
  • Er is een voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, institutionele pneumonie, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, stralingspneumonie die behandeling vereist of actieve pneumonie met klinische symptomen, en interstitiële longziekte die behandeling met steroïdehormonen vereist;
  • Een voorgeschiedenis heeft van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis heeft van orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie;
  • Beeldvorming laat zien dat de tumor grote bloedvaten is binnengedrongen of niet duidelijk is afgebakend met bloedvaten;
  • Bekende metastatische en/of kankerachtige meningitis in het centrale zenuwstelsel;
  • Meerdere factoren hebben die orale medicatie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie);
  • Allergisch voor de ingrediënten van de experimentele farmaceutische preparaten of hulpstoffen, of allergisch voor soortgelijke medicijnen;
  • Er is sprake van een actieve auto-immuunziekte die een systemische behandeling vereist (bijvoorbeeld ziektemodificerende medicijnen, corticosteroïden of immunosuppressiva) binnen de twee jaar voorafgaand aan de initiële medicatie;
  • Bij wie een immuundeficiëntie is vastgesteld of als u een systemische behandeling met glucocorticoïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt (dosis > 10 mg/dag prednison of ander therapeutisch hormoon) en het gebruik binnen 2 weken vóór de eerste dosis blijft gebruiken;
  • Geschiedenis van vaccinatie met levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen vóór de eerste dosis of geplande vaccinatie met levend verzwakt vaccin tijdens de onderzoeksperiode;
  • binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling systematische antitumortherapie en andere interventionele klinische onderzoeken naar antitumormedicijnen hebben ondergaan, zoals radicale chirurgie, chemotherapie, radicale radiotherapie of immuuntherapie, biotherapie, enz.;
  • Binnen twee weken voorafgaand aan het eerste medicijngebruik keurde de behandeling van Chinese patentgeneesmiddelen met antitumorindicaties gespecificeerd in de National Medical Products Administration (NMPA) de medicijninstructies goed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2618 injectie+Penpulimab-injectie +Anlotinibhydrochloride-capsules
TQB2618-injectie gecombineerd met Penpulimab-injectie en Anlotinib-hydrochloride-capsules, 3 weken als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB2618-injectie
TQB2618 is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op T-cel-immunoglobuline en mucinedomein-3 (TIM-3)-receptor.
Geneesmiddel: Penpulimab-injectie
Penpulimab is een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G-1 (IgG1) antilichaam dat zich bindt aan menselijk geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), een celmembraaneiwit dat voornamelijk tot expressie komt op geactiveerde T-cellen en de activering van T-cellen remt.
Geneesmiddel: Anlotinibhydrochloride-capsules
Anlotinibhydrochloride is een muti-target-tyrosinekinaseremmer.
Experimenteel: TQB2618 injectie + Penpulimab-injectie
TQB2618-injectie gecombineerd met Penpulimab-injectie, 3 weken als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB2618-injectie
TQB2618 is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op T-cel-immunoglobuline en mucinedomein-3 (TIM-3)-receptor.
Geneesmiddel: Penpulimab-injectie
Penpulimab is een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G-1 (IgG1) antilichaam dat zich bindt aan menselijk geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), een celmembraaneiwit dat voornamelijk tot expressie komt op geactiveerde T-cellen en de activering van T-cellen remt.
Experimenteel: TQB2618-injectie
TQB2618 injectie, 3 weken als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB2618-injectie
TQB2618 is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op T-cel-immunoglobuline en mucinedomein-3 (TIM-3)-receptor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening tot ziekteprogressie of stopzetting om andere redenen, naar schatting niet langer dan 8 maanden.
Volgens de criteria van RECIST 1.1 of de aangepaste RECIST 1.1 voor immuungebaseerde therapieën (iRECIST) is het aantal proefpersonen bij wie de bevestigde afname van het tumorvolume de vooraf gespecificeerde waarde bereikte en voldeed aan de minimale tijdsvereisten, d.w.z. het aantal proefpersonen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR).
Vanaf de eerste toediening tot ziekteprogressie of stopzetting om andere redenen, naar schatting niet langer dan 8 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden, naar schatting niet langer dan 12 maanden
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot overlijden, naar schatting niet langer dan 12 maanden
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, naar schatting niet langer dan 12 maanden.
De tijd vanaf randomisatie tot de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van randomisatie tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, naar schatting niet langer dan 12 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening tot het moment van ziekteprogressie of terugtrekking door welke oorzaak dan ook, wordt geschat op niet meer dan 12 maanden.
Percentage proefpersonen met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte zoals bepaald door RECIST 1.1 of iRECIST.
Vanaf de eerste toediening tot het moment van ziekteprogressie of terugtrekking door welke oorzaak dan ook, wordt geschat op niet meer dan 12 maanden.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening tot het moment van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, naar schatting niet langer dan 12 maanden.
Vanaf het moment dat de tumor voor het eerst werd beoordeeld als een volledige of gedeeltelijke reactie tot het moment van de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste toediening tot het moment van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, naar schatting niet langer dan 12 maanden.
De incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening tot 28 dagen na het staken van de behandeling of de starttijd van de nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De incidentie en ernst van bijwerkingen zoals bepaald door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE).
Vanaf de eerste toediening tot 28 dagen na het staken van de behandeling of de starttijd van de nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Anti-medicijn antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1, 30 dagen en 90 dagen na de laatste dosis. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Het optreden van ADA
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1, 30 dagen en 90 dagen na de laatste dosis. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Neutraliserende antilichamen (NaB)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1, 30 dagen en 90 dagen na de laatste dosis. Elke cyclus duurt 21 dagen.
Het optreden van neutraliserende antilichamen
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1, 30 dagen en 90 dagen na de laatste dosis. Elke cyclus duurt 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQ2618-AK105-Ib-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren