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Uno studio clinico sul regime in monoterapia e combinazione iniettiva TQB2618 (con iniezione di Penpulimab ± capsule di Anlotinib cloridrato) nelle quattro o successive linee di trattamento del cancro colorettale avanzato.

22 gennaio 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime in monoterapia e combinazione con iniezione TQB2618 (con iniezione di Penpulimab ± capsule di Anlotinib cloridrato) nelle quattro o successive linee di trattamento del cancro colorettale avanzato.

Questo è uno studio clinico di Fase Ib per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2618 come monoterapia e un regime di combinazione (con iniezione di Penpulimab ± capsule di Anlotinib cloridrato) nel trattamento del cancro del colon-retto avanzato. 75 partecipanti saranno arruolati nello studio. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato mediante Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versione 1.1 è l'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina, 236010
        • Reclutamento
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Huainan, Anhui, Cina, 232007
        • Non ancora reclutamento
        • Huai Nan First People's Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Non ancora reclutamento
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • Contatto:
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • Numero di telefono: +86 13751952289
          • Email: 811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ying Cheng, Doctor
          • Numero di telefono: +86 0431-80596315
          • Email: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:
          • Hai chuan Su, Doctor
          • Numero di telefono: +86 18629190366
          • Email: cntdgcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272007
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Cina, 614003
        • Non ancora reclutamento
        • The people's hospital of Leshan
        • Contatto:
          • Jing Tian, Master
          • Numero di telefono: +86 13981302204
          • Email: 5635452@qq.com
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621009
        • Non ancora reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-75 anni; Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-1; Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi;
  • Cancro colorettale metastatico confermato istologicamente/citologicamente;
  • I soggetti devono fornire tessuti tumorali che soddisfano i requisiti per il rilevamento della proteina di riparazione del disadattamento e il rilevamento del livello di espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1);
  • Cancro del colon-retto avanzato che progredisce o è intollerante dopo aver ricevuto ≥3 linee di terapia standard;
  • Fallimento del trattamento con almeno uno di questi farmaci (TAS-102, Regorafenib, Fruquintinib);
  • Presenza confermata di almeno una lesione misurabile secondo i criteri Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1);
  • Peso corporeo ≥40 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m^2.
  • La funzione degli organi principali è buona e l'esame di laboratorio soddisfa i requisiti;
  • I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; I soggetti di sesso maschile devono concordare che la contraccezione deve essere utilizzata durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto o soffrono attualmente di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni;
  • Presentare sintomi o malattie cliniche cardiovascolari scarsamente controllate;
  • Pazienti con colite ulcerosa e morbo di Crohn; Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva entro le prime 4 settimane dall'arruolamento;
  • Sintomi di ematemesi ed ematochezia si sono verificati entro 6 mesi prima dello screening e il volume sanguinante giornaliero ≥ 2,5 mL;
  • La presenza di reazioni tossiche assolute di grado 1 o superiore valutate secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTC-AE) dovute a qualsiasi trattamento prima della prima somministrazione, esclusa la caduta dei capelli;
  • Pazienti che avevano ricevuto un trattamento con anticorpi monoclonali Morte Programmata 1 (PD-1) o PD-L1 e hanno manifestato reazioni avverse immuno-correlate di grado ≥ 3 o hanno interrotto il trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario a causa di reazioni avverse immuno-correlate;
  • Infezione grave attiva o non controllata (infezione di grado 2 CTC AE);
  • Cirrosi scompensata, epatite attiva;
  • Scarso controllo del diabete (glicemia a digiuno > 10 mmol/L);
  • Pazienti con insufficienza renale che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale;
  • Avere una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa epilessia o demenza, e richiedere un trattamento;
  • Era stato sottoposto a un intervento chirurgico importante, a una biopsia a cielo aperto o a una lesione traumatica significativa nelle 4 settimane precedenti la prima dose dello studio o si prevedeva che avrebbe richiesto un intervento chirurgico importante durante il trattamento in studio.
  • Pazienti con eventi di trombosi arteriosa/venosa, quali accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, verificatisi entro 6 mesi prima del trattamento in studio;
  • Ascite con significato clinico, inclusa qualsiasi ascite che può essere rilevata mediante esame fisico, ascite che è stata trattata in passato o che deve ancora essere trattata e solo coloro che mostrano una piccola quantità di ascite ma nessun sintomo all'imaging possono essere inclusi; Pazienti con una quantità uguale o maggiore di liquido in entrambe le cavità pleuriche, o una grande quantità di liquido in una cavità pleurica, o che hanno causato disfunzione respiratoria e necessitano di drenaggio;
  • La presenza di ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture;
  • Avere tubercolosi attiva o avere una storia di infezione da tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento o avere una storia di infezione da tubercolosi attiva più di 1 anno prima dell'arruolamento, ma non ricevere cure;
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite istituzionale, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede trattamento o polmonite attiva con sintomi clinici e malattia polmonare interstiziale che richiede terapia con ormoni steroidei;
  • Avere una storia di immunodeficienza, inclusa la positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi o trapianto di cellule staminali emopoietiche;
  • L'imaging mostra che il tumore ha invaso grandi vasi sanguigni o non è chiaramente delimitato dai vasi sanguigni;
  • Meningite metastatica e/o cancerosa nota del sistema nervoso centrale;
  • Presentano molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
  • Allergico agli ingredienti delle preparazioni farmaceutiche sperimentali o agli eccipienti, o allergico a farmaci simili;
  • Si è verificata una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico (ad es. Farmaci modificanti la malattia, corticosteroidi o immunosoppressori) nei 2 anni precedenti il ​​trattamento iniziale;
  • A cui è stata diagnosticata un'immunodeficienza o che stanno ricevendo una terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva (dose > 10 mg/die di prednisone o altro ormone terapeutico) e continuano a utilizzarli entro 2 settimane prima della prima dose;
  • Storia di vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose o vaccinazione con vaccino vivo attenuato pianificata durante il periodo di studio;
  • Hanno ricevuto terapia antitumorale sistematica e altri studi clinici interventistici su farmaci antitumorali come chirurgia radicale, chemioterapia, radioterapia radicale o immunoterapia, bioterapia, ecc. entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco, il trattamento dei farmaci brevettati cinesi con indicazioni antitumorali specificate nelle istruzioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration (NMPA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di TQB2618+iniezione di Penpulimab+capsule di Anlotinib cloridrato
Iniezione di TQB2618 combinata con iniezione di Penpulimab e capsule di Anlotinib cloridrato, 3 settimane come ciclo di trattamento.
Droga: Iniezione TQB2618
TQB2618 è un anticorpo monoclonale mirato all'immunoglobulina delle cellule T e al recettore del dominio 3 della mucina (TIM-3).
Droga: Iniezione di penpulimab
Penpulimab è un anticorpo monoclonale umanizzato dell'immunoglobulina G-1 (IgG1) che si lega alla morte cellulare programmata umana 1 (PD-1), una proteina della membrana cellulare espressa principalmente sulle cellule T attivate e inibisce l'attivazione delle cellule T.
Droga: Capsule di Anlotinib cloridrato
Anlotinib cloridrato è un inibitore della tirosin chinasi multi-bersaglio.
Sperimentale: Iniezione di TQB2618+iniezione di Penpulimab
Iniezione di TQB2618 combinata con iniezione di Penpulimab, 3 settimane come ciclo di trattamento.
Droga: Iniezione TQB2618
TQB2618 è un anticorpo monoclonale mirato all'immunoglobulina delle cellule T e al recettore del dominio 3 della mucina (TIM-3).
Droga: Iniezione di penpulimab
Penpulimab è un anticorpo monoclonale umanizzato dell'immunoglobulina G-1 (IgG1) che si lega alla morte cellulare programmata umana 1 (PD-1), una proteina della membrana cellulare espressa principalmente sulle cellule T attivate e inibisce l'attivazione delle cellule T.
Sperimentale: Iniezione TQB2618
Iniezione TQB2618, 3 settimane come ciclo di trattamento.
Droga: Iniezione TQB2618
TQB2618 è un anticorpo monoclonale mirato all'immunoglobulina delle cellule T e al recettore del dominio 3 della mucina (TIM-3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino alla progressione della malattia o alla sospensione per altri motivi, si stima che non superi gli 8 mesi.
Secondo i criteri RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificato per terapie a base immunitaria (iRECIST), la percentuale di soggetti la cui riduzione confermata del volume del tumore ha raggiunto il valore pre-specificato e ha mantenuto i requisiti minimi di intervallo di tempo, ovvero la percentuale di soggetti con risposta (CR) e risposta parziale (PR).
Dalla prima somministrazione fino alla progressione della malattia o alla sospensione per altri motivi, si stima che non superi gli 8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte, stimata non superiore a 12 mesi
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Baseline fino alla morte, stimata non superiore a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, stimato non superiore a 12 mesi.
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione al momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, stimato non superiore a 12 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Si stima che dalla prima somministrazione al momento della progressione della malattia o della sospensione per qualsiasi causa non superi i 12 mesi.
Percentuale di soggetti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile come determinato da RECIST 1.1 o iRECIST.
Si stima che dalla prima somministrazione al momento della progressione della malattia o della sospensione per qualsiasi causa non superi i 12 mesi.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione al momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, stimato non superiore a 12 mesi.
Dal momento in cui il tumore è stato valutato per la prima volta come risposta completa o parziale al momento della prima progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Dalla prima somministrazione al momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, stimato non superiore a 12 mesi.
L’incidenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino a 28 giorni dalla sospensione o dall'inizio del nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi determinati dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTC AE).
Dalla prima somministrazione fino a 28 giorni dalla sospensione o dall'inizio del nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1, 30 giorni e 90 giorni dopo l'ultima dose. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Il verificarsi dell'ADA
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1, 30 giorni e 90 giorni dopo l'ultima dose. Ogni ciclo dura 21 giorni.
Anticorpi neutralizzanti (NaB)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1, 30 giorni e 90 giorni dopo l'ultima dose. Ogni ciclo dura 21 giorni.
La presenza di anticorpi neutralizzanti
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 8 Giorno 1, 30 giorni e 90 giorni dopo l'ultima dose. Ogni ciclo dura 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ2618-AK105-Ib-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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