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진행성 대장암의 4차 이상 치료 라인에서 TQB2618 주사 단독요법 및 병용 요법(펜풀리맙 주사 ±안로티닙 염산염 캡슐 포함)에 대한 임상 연구.

2024년 1월 22일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 대장암 치료의 4차 이상 라인에서 TQB2618 주사 단독요법 및 병용 요법(펜풀리맙 주사 ±안로티닙 염산염 캡슐 포함)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 1b상 임상 연구.

이는 진행성 대장암 치료에서 단독요법 및 병용 요법(펜풀리맙 주사 ± 안로티닙 염산염 캡슐 포함)으로서 TQB2618 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 Ib상 임상 연구입니다. 75명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)이 1차 평가변수입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, 중국, 236010
        • 모병
        • Fuyang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Huainan, Anhui, 중국, 232007
        • 아직 모집하지 않음
        • Huai Nan First People's Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 아직 모집하지 않음
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
        • 아직 모집하지 않음
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • 연락하다:
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • 전화번호: +86 13751952289
          • 이메일: 811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Ying Cheng, Doctor
          • 전화번호: +86 0431-80596315
          • 이메일: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 연락하다:
          • Hai chuan Su, Doctor
          • 전화번호: +86 18629190366
          • 이메일: cntdgcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, 중국, 272007
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, 중국, 614003
        • 아직 모집하지 않음
        • The people's hospital of Leshan
        • 연락하다:
          • Jing Tian, Master
          • 전화번호: +86 13981302204
          • 이메일: 5635452@qq.com
      • Mianyang, Sichuan, 중국, 621009
        • 아직 모집하지 않음
        • Mianyang Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-75세; 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수: 0-1; 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
  • 조직학적/세포학적으로 확인된 전이성 대장암;
  • 피험자는 불일치 복구 단백질 검출 및 프로그램화된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 수준 검출에 대한 요구 사항을 충족하는 종양 조직을 제공해야 합니다.
  • 3회 이상의 표준 치료를 받은 후 진행되거나 불내성인 진행성 대장암,
  • 이들 약물 중 적어도 하나(TAS-102, Regorafenib, Fruquintinib)로 치료 실패;
  • 고형 종양의 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1) 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재가 확인되었습니다.
  • 체중 ≥40kg 및 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m^2.
  • 주요 기관의 기능이 양호하고 실험실 검사가 요구 사항을 충족합니다.
  • 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 경우,
  • 제대로 조절되지 않은 심혈관 임상 증상이나 질병이 있는 경우
  • 궤양성 대장염 및 크론병 환자; 등록 후 첫 4주 이내에 활동성 염증성 장질환이 있는 환자;
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 토혈 및 혈변의 증상이 발생하고, 일일 출혈량 ≥ 2.5 mL;
  • 탈모를 제외한 첫 번째 투여 전의 치료로 인해 CTC-AE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 평가된 1등급 이상의 완화되지 않은 독성 반응이 존재합니다.
  • 프로그램 사망 1(PD-1) 또는 PD-L1 단클론항체 치료를 받은 적이 있고 3등급 이상의 면역 관련 이상반응을 경험했거나 면역 관련 이상반응으로 인해 면역관문억제제 치료를 중단한 환자
  • 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(≥CTC AE 2등급 감염)
  • 비보상성 간경변, 활동성 간염;
  • 당뇨병 관리 불량(공복 혈당 > 10mmol/L);
  • 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전증 환자;
  • 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력이 뚜렷하고 치료가 필요한 경우
  • 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상을 받았거나 연구 치료 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증이 발생한 환자는 연구 치료 전 6개월 이내에 발생했습니다.
  • 신체검사에서 발견되는 복수, 과거에 치료를 받았거나 치료가 필요한 복수, 소량의 복수가 있으나 영상상 증상이 없는 경우 등 임상적으로 유의미한 복수를 포함할 수 있다. 양쪽 흉강에 동일하거나 더 많은 양의 체액이 있거나, 한쪽 흉강에 다량의 체액이 있거나, 호흡 기능 장애가 발생하여 배액이 필요한 환자;
  • 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절의 존재;
  • 활동성 결핵이 있거나, 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 병력이 있거나, 등록 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있으나 치료를 받고 있지 않은 경우,
  • 특발성 폐섬유화증, 기관폐렴, 약물유발성 폐렴, 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상 증상이 있는 활동성 폐렴, 스테로이드 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐질환의 병력이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 또는 조혈 줄기세포 이식 병력이 있는 경우
  • 영상에서는 종양이 큰 혈관을 침범했거나 혈관과 명확하게 구분되지 않는 것으로 나타났습니다.
  • 알려진 중추신경계 전이성 및/또는 암성 수막염;
  • 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(연하 불능, 만성 설사, 장폐색 등)이 있는 경우
  • 연구용 의약품 제제 또는 부형제의 성분에 알레르기가 있거나 유사한 약물에 알레르기가 있는 경우
  • 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 초기 투약 전 2년 이내에 발생했습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법(1일 용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)을 받고 있으며 첫 번째 투여 전 2주 이내에 계속 사용하는 경우,
  • 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신 접종 이력 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신 접종 이력
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 근치 수술, 화학 요법, 근치 방사선 요법 또는 면역 요법, 생물 요법 등 체계적인 항종양 요법 및 기타 중재적 항종양 약물 임상 시험을 받은 자.
  • 첫 번째 약물 사용 전 2주 이내에 국가 의약품 관리국(NMPA)에서 승인한 약물 지침에 명시된 항종양 적응증을 갖춘 중국 특허 약물의 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2618주사+펜풀리맙주사+안로티닙염산염캡슐
펜풀리맙주사와 안로티닙염산염캡슐을 병용한 TQB2618 주사제, 치료주기는 3주이다.
의약품: TQB2618 주입
TQB2618은 T 세포 면역글로불린과 뮤신 도메인-3(TIM-3) 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체이다.
의약품: 펜풀리맙 주사
펜풀리맙은 인간화 면역글로불린 G-1(IgG1) 단클론 항체로 활성화된 T 세포에서 주로 발현되며 T 세포 활성화를 억제하는 세포막 단백질인 PD-1(human Programmed Cell Death 1)과 결합한다.
의약품: 안로티닙 염산염 캡슐
안로티닙 염산염은 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다.
실험적: TQB2618 주사+펜풀리맙 주사
TQB2618 주사와 펜풀리맙 주사 병용, 치료 주기는 3주.
의약품: TQB2618 주입
TQB2618은 T 세포 면역글로불린과 뮤신 도메인-3(TIM-3) 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체이다.
의약품: 펜풀리맙 주사
펜풀리맙은 인간화 면역글로불린 G-1(IgG1) 단클론 항체로 활성화된 T 세포에서 주로 발현되며 T 세포 활성화를 억제하는 세포막 단백질인 PD-1(human Programmed Cell Death 1)과 결합한다.
실험적: TQB2618 주입
TQB2618 주사, 치료 주기는 3주입니다.
의약품: TQB2618 주입
TQB2618은 T 세포 면역글로불린과 뮤신 도메인-3(TIM-3) 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 투여부터 질병이 진행되거나 다른 이유로 인한 중단까지 8개월을 넘지 않는 것으로 추정된다.
면역 기반 치료법에 대한 RECIST 1.1 또는 수정된 RECIST 1.1(iRECIST) 기준에 따르면, 확인된 종양 부피 감소가 사전 지정된 값에 도달하고 최소 기간 요구 사항을 유지한 피험자의 비율, 즉 완전한 종양 부피 감소를 보인 피험자의 비율 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 있습니다.
첫 투여부터 질병이 진행되거나 다른 이유로 인한 중단까지 8개월을 넘지 않는 것으로 추정된다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 기준시점은 사망시까지, 12개월을 초과하지 않는 것으로 추정됩니다.
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
기준시점은 사망시까지, 12개월을 초과하지 않는 것으로 추정됩니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간은 12개월을 초과하지 않는 것으로 추정됩니다.
무작위 배정부터 첫 번째 질병 진행 또는 원인에 따른 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간은 12개월을 초과하지 않는 것으로 추정됩니다.
질병통제율(DCR)
기간: 첫 투여부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 중단까지의 기간은 12개월을 초과하지 않는 것으로 추정됩니다.
RECIST 1.1 또는 iRECIST에 의해 결정된 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 대상의 비율입니다.
첫 투여부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 중단까지의 기간은 12개월을 초과하지 않는 것으로 추정됩니다.
응답 기간(DOR)
기간: 최초 투여부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간은 12개월을 초과하지 않는 것으로 추정됩니다.
종양이 완전 또는 부분 반응으로 처음 평가된 시점부터 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지입니다.
최초 투여부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간은 12개월을 초과하지 않는 것으로 추정됩니다.
부작용(AE) 발생률
기간: 첫 투여부터 중단 후 28일까지 또는 새로운 항종양 치료 시작 시점 중 먼저 도래하는 시점까지.
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTC AE)에 의해 결정된 부작용의 발생률 및 심각도.
첫 투여부터 중단 후 28일까지 또는 새로운 항종양 치료 시작 시점 중 먼저 도래하는 시점까지.
항약물항체(ADA)
기간: 주기 1 1일, 주기 2 1일, 주기 4 1일, 주기 8 마지막 투여 후 1일, 30일 및 90일. 각 주기는 21일입니다.
ADA의 발생
주기 1 1일, 주기 2 1일, 주기 4 1일, 주기 8 마지막 투여 후 1일, 30일 및 90일. 각 주기는 21일입니다.
중화항체(NaB)
기간: 주기 1 1일, 주기 2 1일, 주기 4 1일, 주기 8 마지막 투여 후 1일, 30일 및 90일. 각 주기는 21일입니다.
중화항체 발생
주기 1 1일, 주기 2 1일, 주기 4 1일, 주기 8 마지막 투여 후 1일, 30일 및 90일. 각 주기는 21일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQ2618-AK105-Ib-05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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TQB2618 주입에 대한 임상 시험

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건강 상태

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약물 개입

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