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Un estudio clínico de monoterapia con inyección de TQB2618 y régimen combinado (con inyección de penpulimab ± cápsulas de clorhidrato de anlotinib) en las cuatro o posteriores líneas de tratamiento del cáncer colorrectal avanzado.

22 de enero de 2024 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase Ib para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de TQB2618 en monoterapia y régimen combinado (con inyección de penpulimab ± cápsulas de clorhidrato de anlotinib) en las cuatro o posteriores líneas de tratamiento del cáncer colorrectal avanzado.

Este es un estudio clínico de fase Ib para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de TQB2618 como monoterapia y un régimen combinado (con inyección de Penpulimab ± cápsulas de clorhidrato de anlotinib) en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado. Se inscribirán 75 participantes en el estudio. La tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 es el criterio de valoración principal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruihua Xu, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13922206676
  • Correo electrónico: 13247323687@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Porcelana, 236010
        • Reclutamiento
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hesheng Qian, Bachelor
          • Número de teléfono: +86 13956814015
          • Correo electrónico: qianhesheng@soho.com
      • Huainan, Anhui, Porcelana, 232007
        • Aún no reclutando
        • Huai Nan First People's Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Rongbo Lin, Bachelor
          • Número de teléfono: +86 13705919382
          • Correo electrónico: rongbo_lin@163.com
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Jiayi Li, Master
          • Número de teléfono: +86 13799792820
          • Correo electrónico: ljy778848@qq.com
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
        • Aún no reclutando
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • Contacto:
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • Número de teléfono: +86 13751952289
          • Correo electrónico: 811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yongqiang Li, Master
          • Número de teléfono: +86 13457161928
          • Correo electrónico: lyq702702@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhenyang Liu, Doctor
          • Número de teléfono: +86 18673181133
          • Correo electrónico: 1323081926@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ying Cheng, Doctor
          • Número de teléfono: +86 0431-80596315
          • Correo electrónico: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contacto:
          • Hai chuan Su, Doctor
          • Número de teléfono: +86 18629190366
          • Correo electrónico: cntdgcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272007
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contacto:
          • Junye Wang, Bachelor
          • Número de teléfono: +86 18678766866
          • Correo electrónico: 18678766866@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Porcelana, 614003
        • Aún no reclutando
        • The people's hospital of Leshan
        • Contacto:
          • Jing Tian, Master
          • Número de teléfono: +86 13981302204
          • Correo electrónico: 5635452@qq.com
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621009
        • Aún no reclutando
        • Mianyang Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-75 años; Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS): 0-1; Supervivencia esperada de más de 3 meses;
  • Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente o citológicamente;
  • Los sujetos deben proporcionar tejidos tumorales que cumplan con los requisitos para la detección de proteínas reparadoras de errores de coincidencia y la detección del nivel de expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1);
  • Cáncer colorrectal avanzado que progresa o es intolerante después de recibir ≥3 líneas de terapia estándar;
  • Fracaso del tratamiento con al menos uno de estos fármacos (TAS-102, Regorafenib, Fruquintinib);
  • Presencia confirmada de al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1);
  • Peso corporal ≥40 kg e índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m^2.
  • El funcionamiento de los órganos principales es bueno y el examen de laboratorio cumple con los requisitos;
  • Las mujeres en edad reproductiva deben aceptar utilizar anticonceptivos durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; Los sujetos masculinos deben aceptar que se deben utilizar anticonceptivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido o padecer actualmente otros tumores malignos en los últimos 3 años;
  • Tener algún síntoma o enfermedad clínica cardiovascular mal controlada;
  • Pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn; Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa dentro de las primeras 4 semanas posteriores a la inscripción;
  • Los síntomas de hematemesis y hematoquezia ocurrieron dentro de los 6 meses previos a la selección, y el volumen de sangrado diario ≥ 2,5 ml;
  • La presencia de reacciones tóxicas absolutas de grado 1 o superior según lo evaluado según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTC-AE) debido a cualquier tratamiento antes de la primera administración, excluyendo la caída del cabello;
  • Pacientes que habían recibido tratamiento con anticuerpos monoclonales de muerte programada 1 (PD-1) o PD-L1 y experimentaron reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario de grado ≥ 3 o suspendieron el tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios debido a reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario;
  • Infección grave activa o no controlada (≥ infección CTC AE grado 2);
  • Cirrosis descompensada, hepatitis activa;
  • Mal control de la diabetes (glucemia en ayunas > 10 mmol/L);
  • Pacientes con insuficiencia renal que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  • Tener antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida epilepsia o demencia, y requerir tratamiento;
  • Se había sometido a una cirugía mayor, una biopsia abierta o una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio o se esperaba que requiriera una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
  • Pacientes con eventos de trombosis arterial/venosa, como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, ocurridos dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio;
  • Se pueden incluir ascitis con importancia clínica, incluida cualquier ascitis que se pueda encontrar mediante un examen físico, ascitis que haya sido tratada en el pasado o que aún necesite tratamiento, y solo aquellas que muestren una pequeña cantidad de ascitis pero no presenten síntomas en las imágenes; Pacientes con igual o mayor cantidad de líquido en ambas cavidades pleurales, o gran cantidad de líquido en una cavidad pleural, o que hayan causado disfunción respiratoria y necesiten drenaje;
  • La presencia de heridas, úlceras o fracturas sin cicatrizar;
  • Tiene tuberculosis activa, o tiene antecedentes de infección por tuberculosis activa dentro del año anterior a la inscripción, o tiene antecedentes de infección por tuberculosis activa más de 1 año antes de la inscripción, pero no está recibiendo tratamiento;
  • Hay antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía institucional, neumonía inducida por fármacos, neumonía por radiación que requiere tratamiento o neumonía activa con síntomas clínicos y enfermedad pulmonar intersticial que requiere terapia con hormonas esteroides;
  • Tiene antecedentes de inmunodeficiencia, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tiene antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de células madre hematopoyéticas;
  • Las imágenes muestran que el tumor ha invadido vasos sanguíneos grandes o no está claramente delimitado con vasos sanguíneos;
  • Meningitis metastásica y/o cancerosa conocida del sistema nervioso central;
  • Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
  • Alérgico a los ingredientes de las preparaciones farmacéuticas en investigación o excipientes, o alérgico a medicamentos similares;
  • Se ha producido una enfermedad autoinmunitaria activa que requiere tratamiento sistémico (p. ej., fármacos modificadores de la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores) en los 2 años anteriores a la medicación inicial;
  • Se le ha diagnosticado inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora (dosis > 10 mg/día de prednisona u otra hormona terapéutica) y continúa usándola dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
  • Historial de vacunación con vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis o vacunación planificada con vacuna viva atenuada durante el período del estudio;
  • Haber recibido terapia antitumoral sistemática y otros ensayos clínicos de fármacos antitumorales intervencionistas como cirugía radical, quimioterapia, radioterapia radical o inmunoterapia, bioterapia, etc. dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  • Dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del medicamento, el tratamiento de medicamentos patentados chinos con indicaciones antitumorales especificadas en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de TQB2618 + Inyección de penpulimab + Cápsulas de clorhidrato de anlotinib
Inyección de TQB2618 combinada con inyección de Penpulimab y cápsulas de clorhidrato de anlotinib, 3 semanas como ciclo de tratamiento.
Droga: Inyección TQB2618
TQB2618 es un anticuerpo monoclonal dirigido a la inmunoglobulina de células T y al receptor del dominio de mucina 3 (TIM-3).
Droga: Inyección de penpulimab
Penpulimab es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G-1 (IgG1) que se une a la muerte celular programada 1 (PD-1) humana, una proteína de la membrana celular que se expresa principalmente en las células T activadas e inhibe la activación de las células T.
Droga: Cápsulas de clorhidrato de anlotinib
El clorhidrato de anlotinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de múltiples objetivos.
Experimental: Inyección de TQB2618+inyección de penpulimab
Inyección de TQB2618 combinada con inyección de Penpulimab, 3 semanas como ciclo de tratamiento.
Droga: Inyección TQB2618
TQB2618 es un anticuerpo monoclonal dirigido a la inmunoglobulina de células T y al receptor del dominio de mucina 3 (TIM-3).
Droga: Inyección de penpulimab
Penpulimab es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G-1 (IgG1) que se une a la muerte celular programada 1 (PD-1) humana, una proteína de la membrana celular que se expresa principalmente en las células T activadas e inhibe la activación de las células T.
Experimental: Inyección TQB2618
Inyección de TQB2618, 3 semanas como ciclo de tratamiento.
Droga: Inyección TQB2618
TQB2618 es un anticuerpo monoclonal dirigido a la inmunoglobulina de células T y al receptor del dominio de mucina 3 (TIM-3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración hasta la progresión de la enfermedad o la retirada por otros motivos, se estima que no excederá los 8 meses.
Según los criterios RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificado para terapias basadas en el sistema inmunitario (iRECIST), la proporción de sujetos cuya reducción confirmada del volumen del tumor alcanzó el valor preespecificado y mantuvo los requisitos mínimos del marco de tiempo, es decir, la proporción de sujetos con tratamiento completo respuesta (CR) y respuesta parcial (PR).
Desde la primera administración hasta la progresión de la enfermedad o la retirada por otros motivos, se estima que no excederá los 8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, estimada en no más de 12 meses
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta la muerte, estimada en no más de 12 meses
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, se estima que no excederá los 12 meses.
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, se estima que no excederá los 12 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la retirada por cualquier causa, se estima que no excederá los 12 meses.
Porcentaje de sujetos con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable según lo determinado por RECIST 1.1 o iRECIST.
Desde la primera administración hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la retirada por cualquier causa, se estima que no excederá los 12 meses.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, se estima que no excederá los 12 meses.
Desde el momento en que el tumor se evaluó por primera vez como respuesta completa o parcial hasta el momento de la primera progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Desde la primera administración hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, se estima que no excederá los 12 meses.
La incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración hasta los 28 días posteriores a la retirada o la hora de inicio del nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
La incidencia y gravedad de los eventos adversos según lo determinado por los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTC AE).
Desde la primera administración hasta los 28 días posteriores a la retirada o la hora de inicio del nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 8 Día 1, 30 días y 90 días después de la última dosis. Cada ciclo es de 21 días.
La aparición de ADA
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 8 Día 1, 30 días y 90 días después de la última dosis. Cada ciclo es de 21 días.
Anticuerpos neutralizantes (NaB)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 8 Día 1, 30 días y 90 días después de la última dosis. Cada ciclo es de 21 días.
La aparición de anticuerpos neutralizantes.
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 8 Día 1, 30 días y 90 días después de la última dosis. Cada ciclo es de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQ2618-AK105-Ib-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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