Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af TQB2618-injektionsmonoterapi og kombinationsbehandling (med Penpulimab-injektion ±Anlotinib-hydrochloridkapsler) i de fire eller senere behandlingslinjer for avanceret kolorektal cancer.

22. januar 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et klinisk fase Ib-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2618-injektionsmonoterapi- og kombinationsregimen (med Penpulimab-injektion ±Anlotinib-hydrochloridkapsler) i de fire eller senere behandlingslinjer for avanceret kolorektal cancer.

Dette er et klinisk fase Ib-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2618-injektion som monoterapi og et kombinationsregime (med Penpulimab-injektion ± Anlotinib hydrochlorid-kapsler) i behandlingen af ​​fremskreden kolorektal cancer. 75 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 er det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236010
        • Rekruttering
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Huainan, Anhui, Kina, 232007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huai Nan First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Hai chuan Su, Doctor
          • Telefonnummer: +86 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kina, 614003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The people's hospital of Leshan
        • Kontakt:
          • Jing Tian, Master
          • Telefonnummer: +86 13981302204
          • E-mail: 5635452@qq.com
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score: 0-1; Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
  • Histologisk/cytologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer;
  • Forsøgspersonerne skal levere tumorvæv, der opfylder kravene til fejlparringsreparationsproteindetektion og programmeret celledød-ligand 1 (PD-L1) ekspressionsniveaudetektion;
  • Avanceret kolorektal cancer, der udvikler sig eller er intolerant efter at have modtaget ≥3 linjer med standardbehandling;
  • Behandlingssvigt med mindst et af disse lægemidler (TAS-102, Regorafenib, Fruquintinib);
  • Bekræftet tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1);
  • Kropsvægt ≥40 kg og Body Mass Index (BMI) ≥18,5 kg/m^2.
  • Hovedorganernes funktion er god, og laboratorieundersøgelsen opfylder kravene;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Mandlige forsøgspersoner bør være enige om, at prævention skal anvendes i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft eller lider i øjeblikket af andre ondartede tumorer inden for 3 år;
  • Har dårligt kontrollerede kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdomme;
  • Patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom; Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de første 4 uger efter indskrivningen;
  • Symptomer på hæmatemese og hæmatochezi forekom inden for 6 måneder før screening, og den daglige blødningsvolumen ≥ 2,5 ml;
  • Tilstedeværelsen af ​​uforløste toksiske reaktioner af grad 1 eller derover som vurderet i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTC-AE) på grund af enhver behandling før første administration, eksklusive hårtab;
  • Patienter, der havde modtaget programmeret død 1 (PD-1) eller PD-L1 monoklonalt antistofbehandling og oplevede ≥ grad 3 immunrelaterede bivirkninger eller stoppet behandling med immuncheckpointhæmmere på grund af immunrelaterede bivirkninger;
  • Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥CTC AE grad 2 infektion);
  • Dekompenseret skrumpelever, aktiv hepatitis;
  • Dårlig diabeteskontrol (fastende blodsukker > 10 mmol/L);
  • Patienter med nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  • Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens, og kræver behandling;
  • Havde gennemgået en større kirurgisk, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsen eller forventet at kræve større operation under undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienter med arterielle/venøse trombosehændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli, opstod inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandlingen;
  • Ascites med klinisk betydning, herunder ascites, der kan findes ved fysisk undersøgelse, ascites, der er blevet behandlet tidligere eller stadig skal behandles, og kun dem, der viser en lille mængde ascites, men ingen symptomer på billeddannelse, kan inkluderes; Patienter med en lige stor eller større mængde væske i begge pleurahuler eller en stor mængde væske i en pleurahule eller har forårsaget respiratorisk dysfunktion og har brug for dræning;
  • Tilstedeværelsen af ​​uhelede sår, sår eller brud;
  • Har aktiv tuberkulose, eller har en historie med aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før tilmelding, eller har en historie med aktiv tuberkuloseinfektion mere end 1 år før tilmelding, men modtager ikke behandling;
  • Der er en historie med idiopatisk lungefibrose, institutionel lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, behandlingskrævende lungebetændelse eller aktiv lungebetændelse med kliniske symptomer og interstitiel lungesygdom, der kræver behandling med steroidhormon;
  • Har en historie med immundefekt, herunder Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Billeddannelse viser, at tumoren har invaderet store blodkar eller ikke er tydeligt afgrænset med blodkar;
  • Kendt metastatisk og/eller cancerøs meningitis i centralnervesystemet;
  • Har flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
  • Allergisk over for ingredienserne i de farmaceutiske forsøgspræparater eller hjælpestoffer, eller allergisk over for lignende lægemidler;
  • En aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (f.eks. sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva) er opstået inden for 2 år før den første medicinering;
  • Er blevet diagnosticeret med immundefekt eller får systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi (dosis > 10 mg/dag prednison eller andet terapeutisk hormon) og fortsætter med at bruge inden for 2 uger før den første dosis;
  • Anamnese med levende svækket vaccinevaccination inden for 28 dage før den første dosis eller planlagt levende svækket vaccinevaccination i undersøgelsesperioden;
  • Har modtaget systematisk antitumorterapi og andre interventionelle antitumorlægemidler kliniske forsøg såsom radikal kirurgi, kemoterapi, radikal strålebehandling eller immunterapi, bioterapi osv. inden for 4 uger før start af studiebehandlingen;
  • Inden for 2 uger før den første lægemiddelbrug, godkendte behandlingen af ​​kinesiske patentlægemidler med antitumorindikationer specificeret i National Medical Products Administration (NMPA) lægemiddelinstruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2618 injektion + Penpulimab injektion + Anlotinib hydrochlorid kapsler
TQB2618 injektion kombineret med Penpulimab injektion og Anlotinib hydrochlorid kapsler, 3 uger som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB2618 indsprøjtning
TQB2618 er et monoklonalt antistof rettet mod T-celle immunoglobulin og mucin domæne-3 (TIM-3) receptor.
Medicin: Penpulimab injektion
Penpulimab er et humaniseret immunoglobulin G-1 (IgG1) monoklonalt antistof, der binder til human programmeret celledød 1 (PD-1), et cellemembranprotein, der primært udtrykkes på aktiverede T-celler og hæmmer T-celleaktivering.
Medicin: Anlotinib hydrochlorid kapsler
Anlotinib hydrochlorid er en muti-target tyrosinkinasehæmmer.
Eksperimentel: TQB2618 injektion+Penpulimab injektion
TQB2618 injektion kombineret med Penpulimab injektion, 3 uger som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB2618 indsprøjtning
TQB2618 er et monoklonalt antistof rettet mod T-celle immunoglobulin og mucin domæne-3 (TIM-3) receptor.
Medicin: Penpulimab injektion
Penpulimab er et humaniseret immunoglobulin G-1 (IgG1) monoklonalt antistof, der binder til human programmeret celledød 1 (PD-1), et cellemembranprotein, der primært udtrykkes på aktiverede T-celler og hæmmer T-celleaktivering.
Eksperimentel: TQB2618 indsprøjtning
TQB2618 injektion, 3 uger som behandlingscyklus.
Medicin: TQB2618 indsprøjtning
TQB2618 er et monoklonalt antistof rettet mod T-celle immunoglobulin og mucin domæne-3 (TIM-3) receptor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første administration til sygdomsprogression eller seponering på grund af andre årsager, estimeret til ikke at overstige 8 måneder.
I henhold til RECIST 1.1 eller Modified RECIST 1.1 for immunbaserede terapeutika (iRECIST) kriterier, andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bekræftede tumorvolumenreduktion nåede den forud specificerede værdi og opretholdt minimumskravene til tidsramme, dvs. andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) og delvis respons (PR).
Fra første administration til sygdomsprogression eller seponering på grund af andre årsager, estimeret til ikke at overstige 8 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til død, estimeret til ikke at overstige 12 måneder
Tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Baseline op til død, estimeret til ikke at overstige 12 måneder
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunktet for sygdomsprogression eller død uanset årsag, estimeret til ikke at overstige 12 måneder.
Tiden fra randomisering til den første sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til tidspunktet for sygdomsprogression eller død uanset årsag, estimeret til ikke at overstige 12 måneder.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første administration til tidspunktet for sygdomsprogression eller seponering af enhver årsag, estimeret til ikke at overstige 12 måneder.
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom som bestemt af RECIST 1.1 eller iRECIST.
Fra første administration til tidspunktet for sygdomsprogression eller seponering af enhver årsag, estimeret til ikke at overstige 12 måneder.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første administration til tidspunktet for sygdomsprogression eller død uanset årsag, estimeret til ikke at overstige 12 måneder.
Fra det tidspunkt, hvor tumoren først blev vurderet som fuldstændig eller delvis respons til tidspunktet for første sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag.
Fra første administration til tidspunktet for sygdomsprogression eller død uanset årsag, estimeret til ikke at overstige 12 måneder.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra første administration til 28 dage efter seponering eller starttidspunktet for den nye antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser som bestemt af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTC AE).
Fra første administration til 28 dage efter seponering eller starttidspunktet for den nye antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 8 Dag 1, 30 dage og 90 dage efter den sidste dosis. Hver cyklus er 21 dage.
Forekomsten af ​​ADA
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 8 Dag 1, 30 dage og 90 dage efter den sidste dosis. Hver cyklus er 21 dage.
Neutraliserende antistoffer (NaB)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 8 Dag 1, 30 dage og 90 dage efter den sidste dosis. Hver cyklus er 21 dage.
Forekomsten af ​​neutraliserende antistoffer
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 4 Dag 1, Cyklus 8 Dag 1, 30 dage og 90 dage efter den sidste dosis. Hver cyklus er 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ2618-AK105-Ib-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med TQB2618 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner