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進行性結腸直腸がんの4ライン以降の治療におけるTQB2618注射単剤療法および併用療法（ペンプリマブ注射±アンロチニブ塩酸塩カプセル併用）の臨床研究。

2024年1月22日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行性結腸直腸がんの4ライン以降の治療におけるTQB2618注射単剤療法および併用療法（ペンプリマブ注射±アンロチニブ塩酸塩カプセル併用）の有効性と安全性を評価する第Ib相臨床研究。

これは、進行性結腸直腸がんの治療における単剤療法としてのTQB2618注射と併用療法（ペンプリマブ注射±塩酸アンロチニブカプセル）の有効性と安全性を評価する第Ib相臨床研究です。 この研究には75人の参加者が登録されます。 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によって評価される客観的奏効率 (ORR) が主要評価項目です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、236010
        • 募集
        • Fuyang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Huainan、Anhui、中国、232007
        • まだ募集していません
        • Huai Nan First People's Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • まだ募集していません
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • コンタクト：
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • 電話番号：+86 13751952289
          • メール：811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • Jilin Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Ying Cheng, Doctor
          • 電話番号：+86 0431-80596315
          • メール：jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • コンタクト：
          • Hai chuan Su, Doctor
          • 電話番号：+86 18629190366
          • メール：cntdgcp@163.com
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国、272007
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • まだ募集していません
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Leshan、Sichuan、中国、614003
        • まだ募集していません
        • The people's hospital of Leshan
        • コンタクト：
          • Jing Tian, Master
          • 電話番号：+86 13981302204
          • メール：5635452@qq.com
      • Mianyang、Sichuan、中国、621009
        • まだ募集していません
        • Mianyang Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ～ 75 歳。 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコア: 0-1; 3か月以上の生存が期待される。
  • 組織学的/細胞学的に転移性結腸直腸癌が確認された。
  • 被験者は、ミスマッチ修復タンパク質の検出およびプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現レベルの検出の要件を満たす腫瘍組織を提供する必要があります。
  • 3行以上の標準治療を受けた後に進行または不耐症となった進行性結腸直腸がん。
  • これらの薬剤の少なくとも 1 つ（TAS-102、レゴラフェニブ、フルキンチニブ）による治療の失敗。
  • 固形腫瘍における反応評価基準 1.1 (RECIST 1.1) 基準に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在が確認された。
  • 体重 ≥40 kg、および体格指数 (BMI) ≥18.5 kg/m^2。
  • 主要臓器の機能は良好であり、臨床検査は要件を満たしています。
  • 生殖年齢の女性被験者は、研究期間中および研究終了後6か月間避妊することに同意する必要があります。男性被験者は、研究期間中および研究期間終了後6か月間は避妊しなければならないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 3年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがある、または現在患っている。
  • コントロールが不十分な心血管の臨床症状または疾患がある。
  • 潰瘍性大腸炎およびクローン病の患者。登録後最初の4週間以内に活動性の炎症性腸疾患を患っている患者。
  • 吐血および血便の症状がスクリーニング前の6か月以内に発生し、1日の出血量が2.5mL以上である。
  • 脱毛を除く、初回投与前の何らかの治療による有害事象共通用語基準（CTC-AE）に従って評価された、軽減されていないグレード1以上の毒性反応の存在;
  • プログラムデス1（PD-1）またはPD-L1モノクローナル抗体治療を受け、グレード3以上の免疫関連副作用を経験した患者、または免疫関連副作用のため免疫チェックポイント阻害剤治療を中止した患者。
  • 活動性または制御不能な重度の感染症（CTC AEグレード2以上の感染症）。
  • 非代償性肝硬変、活動性肝炎。
  • 糖尿病のコントロールが不十分（空腹時血糖値 > 10 mmol/L）。
  • 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の患者。
  • てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴があり、治療が必要である。
  • -治験の最初の投与前の4週間以内に大規模な外科手術、開腹生検または重大な外傷を受けたか、または治験治療中に大規模な手術が必要になることが予想される。
  • -脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症イベントを患っている患者は、研究治療前6か月以内に発生しました。
  • 臨床的に重要な腹水には、身体検査で発見できる腹水、過去に治療を受けた腹水、または現在も治療が必要な腹水、および少量の腹水を示すが画像検査で症状がない腹水のみが含まれます。両方の胸腔に同量以上の体液が貯留している患者、または一方の胸腔に大量の体液が貯留している患者、または呼吸機能障害を引き起こしておりドレナージが必要な患者。
  • 未治癒の傷、潰瘍、または骨折の存在。
  • 活動性結核を患っている、または登録前1年以内に活動性結核感染症の病歴がある、または登録前1年以上前に活動性結核感染症の病歴があるが治療を受けていない。
  • 特発性肺線維症、施設内肺炎、薬剤性肺炎、治療を必要とする放射線肺炎または臨床症状を伴う活動性肺炎、およびステロイドホルモン療法を必要とする間質性肺炎の病歴がある。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴がある、または臓器移植または造血幹細胞移植の病歴がある。
  • 画像検査では、腫瘍が太い血管に浸潤しているか、血管との境界が明確でないことがわかります。
  • 既知の中枢神経系転移性髄膜炎および/または癌性髄膜炎。
  • 経口薬に影響を与える複数の要因がある（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）。
  • 研究中の医薬品製剤または賦形剤の成分に対するアレルギー、または同様の薬物に対するアレルギー。
  • 全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬など）を必要とする活動性の自己免疫疾患が、最初の投薬前2年以内に発生した。
  • 免疫不全と診断されている、または全身性グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法（用量> 10 mg/日のプレドニゾンまたはその他の治療ホルモン）を受けており、初回投与前2週間以内に使用を継続している。
  • -初回投与前の28日以内の弱毒生ワクチンワクチン接種歴、または研究期間中の計画された弱毒生ワクチンワクチン接種歴;
  • -治験治療開始前4週間以内に体系的な抗腫瘍療法および他の介入的抗腫瘍薬臨床試験（根治手術、化学療法、根治放射線療法または免疫療法、生物療法など）を受けている。
  • 最初の薬剤使用前 2 週間以内に、国家医療製品総局 (NMPA) が承認した薬剤説明書に指定されている抗腫瘍適応症を持つ中国の特許医薬品の治療が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB2618注射液+ペンプリマブ注射液+塩酸アンロチニブカプセル
TQB2618注射とペンプリマブ注射および塩酸アンロチニブカプセルの併用、治療サイクルは3週間。
薬：TQB2618注射
TQB2618 は、T 細胞免疫グロブリンおよびムチン ドメイン 3 (TIM-3) 受容体を標的とするモノクローナル抗体です。
薬：ペンプリマブ注射
ペンプリマブは、主に活性化された T 細胞上で発現され、T 細胞の活性化を阻害する細胞膜タンパク質であるヒトプログラム細胞死 1 (PD-1) に結合するヒト化免疫グロブリン G-1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
薬：アンロチニブ塩酸塩カプセル
塩酸アンロチニブは、多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。
実験的：TQB2618注射+ペンプリマブ注射
TQB2618 注射とペンプリマブ注射の併用、治療サイクルは 3 週間。
薬：TQB2618注射
TQB2618 は、T 細胞免疫グロブリンおよびムチン ドメイン 3 (TIM-3) 受容体を標的とするモノクローナル抗体です。
薬：ペンプリマブ注射
ペンプリマブは、主に活性化された T 細胞上で発現され、T 細胞の活性化を阻害する細胞膜タンパク質であるヒトプログラム細胞死 1 (PD-1) に結合するヒト化免疫グロブリン G-1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
実験的：TQB2618注射
TQB2618 注射、治療サイクルとして 3 週間。
薬：TQB2618注射
TQB2618 は、T 細胞免疫グロブリンおよびムチン ドメイン 3 (TIM-3) 受容体を標的とするモノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与から病気の進行または他の理由による中止まで、8か月を超えないと推定されます。
RECIST 1.1 または免疫ベースの治療法用の修正 RECIST 1.1 (iRECIST) 基準によると、確認された腫瘍体積の減少が事前に指定された値に達し、最小期間要件を維持した被験者の割合、つまり完全に回復した被験者の割合応答（CR）と部分応答（PR）。
最初の投与から病気の進行または他の理由による中止まで、8か月を超えないと推定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン、12か月を超えないと推定される
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間。
死亡までのベースライン、12か月を超えないと推定される
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの期間は、12 か月を超えないと推定されます。
無作為化から、最初の病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの期間は、12 か月を超えないと推定されます。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の投与から病気の進行または何らかの原因による中止の時点まで、12か月を超えないと推定されます。
RECIST 1.1 または iRECIST によって決定された、完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している被験者の割合。
最初の投与から病気の進行または何らかの原因による中止の時点まで、12か月を超えないと推定されます。
反応期間 (DOR)
時間枠：最初の投与から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、12か月を超えないと推定されます。
腫瘍が最初に完全または部分応答であると評価された時点から、最初の疾患の進行または何らかの原因による死亡の時点まで。
最初の投与から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、12か月を超えないと推定されます。
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最初の投与から中止後 28 日、または新しい抗腫瘍治療の開始時点のいずれか早い方まで。
有害事象の共通用語基準 (CTC AE) によって決定される有害事象の発生率と重症度。
最初の投与から中止後 28 日、または新しい抗腫瘍治療の開始時点のいずれか早い方まで。
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 8 1 日目、最後の投与から 30 日後および 90 日後。各サイクルは 21 日です。
ADAの発生
サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 8 1 日目、最後の投与から 30 日後および 90 日後。各サイクルは 21 日です。
中和抗体 (NaB)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 8 1 日目、最後の投与から 30 日後および 90 日後。各サイクルは 21 日です。
中和抗体の発生
サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 8 1 日目、最後の投与から 30 日後および 90 日後。各サイクルは 21 日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月13日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQ2618-AK105-Ib-05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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