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Um estudo clínico de monoterapia com injeção de TQB2618 e regime de combinação (com injeção de penpulimabe ± cápsulas de cloridrato de anlotinibe) nas quatro ou posteriores linhas de tratamento de câncer colorretal avançado.

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase Ib para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia de injeção de TQB2618 e regime de combinação (com injeção de penpulimabe ± cápsulas de cloridrato de anlotinibe) nas quatro ou posteriores linhas de tratamento de câncer colorretal avançado.

Este é um estudo clínico de Fase Ib para avaliar a eficácia e segurança da injeção de TQB2618 como monoterapia e um regime de combinação (com injeção de penpulimabe ± cápsulas de cloridrato de anlotinibe) no tratamento do câncer colorretal avançado. 75 participantes serão inscritos no estudo. A taxa de resposta objetiva (ORR), conforme avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1, é o desfecho primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236010
        • Recrutamento
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Huainan, Anhui, China, 232007
        • Ainda não está recrutando
        • Huai Nan First People's Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Jiayi Li, Master
          • Número de telefone: +86 13799792820
          • E-mail: ljy778848@qq.com
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Ainda não está recrutando
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • Contato:
          • Xiwen Huang, Bachelor
          • Número de telefone: +86 13751952289
          • E-mail: 811253076@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yongqiang Li, Master
          • Número de telefone: +86 13457161928
          • E-mail: lyq702702@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhenyang Liu, Doctor
          • Número de telefone: +86 18673181133
          • E-mail: 1323081926@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contato:
          • Ying Cheng, Doctor
          • Número de telefone: +86 0431-80596315
          • E-mail: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contato:
          • Hai chuan Su, Doctor
          • Número de telefone: +86 18629190366
          • E-mail: cntdgcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, China, 614003
        • Ainda não está recrutando
        • The people's hospital of Leshan
        • Contato:
          • Jing Tian, Master
          • Número de telefone: +86 13981302204
          • E-mail: 5635452@qq.com
      • Mianyang, Sichuan, China, 621009
        • Ainda não está recrutando
        • Mianyang Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 75 anos; Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1; Sobrevida esperada de mais de 3 meses;
  • Câncer colorretal metastático confirmado histologicamente/citologicamente;
  • Os sujeitos devem fornecer tecidos tumorais que atendam aos requisitos para detecção de proteína de reparo de incompatibilidade e detecção de nível de expressão de morte celular programada do ligante 1 (PD-L1);
  • Câncer colorretal avançado que progride ou é intolerante após receber ≥3 linhas de terapia padrão;
  • Falha no tratamento com pelo menos um destes medicamentos (TAS-102, Regorafenib, Fruquintinib);
  • Presença confirmada de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios Response Evaluation Criteria In Solid Tumours 1.1 (RECIST 1.1);
  • Peso corporal ≥40 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 kg/m^2.
  • A função dos órgãos principais é boa e o exame laboratorial atende aos requisitos;
  • Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar em usar contraceptivos durante o período do estudo e por 6 meses após o final do estudo; Os indivíduos do sexo masculino devem concordar que a contracepção deve ser usada durante o período do estudo e por 6 meses após o final do período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Teve ou sofre atualmente de outros tumores malignos nos últimos 3 anos;
  • Apresentar quaisquer sintomas ou doenças clínicas cardiovasculares mal controladas;
  • Pacientes com colite ulcerosa e doença de Crohn; Pacientes com doença inflamatória intestinal ativa nas primeiras 4 semanas após a inscrição;
  • Os sintomas de hematêmese e hematoquezia ocorreram nos 6 meses anteriores à triagem e o volume de sangramento diário ≥ 2,5 mL;
  • A presença de reações tóxicas não atenuadas de grau 1 ou superior, conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTC-AE) devido a qualquer tratamento antes da primeira administração, excluindo queda de cabelo;
  • Pacientes que receberam tratamento com anticorpos monoclonais de Morte Programada 1 (PD-1) ou PD-L1 e apresentaram reações adversas imunomediadas ≥ grau 3 ou interromperam o tratamento com inibidor do ponto de controle imunológico devido a reações adversas imunomediadas;
  • Infecção grave ativa ou não controlada (infecção ≥CTC AE grau 2);
  • Cirrose descompensada, hepatite ativa;
  • Mau controle do diabetes (glicemia em jejum > 10 mmol/L);
  • Pacientes com insuficiência renal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal;
  • Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência, e necessitar de tratamento;
  • Ter sido submetido a uma grande cirurgia, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nas 4 semanas anteriores à primeira dose do estudo ou com previsão de necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo.
  • Pacientes com eventos de trombose arterial/venosa, como acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar, ocorreram nos 6 meses anteriores ao tratamento do estudo;
  • Ascite com significado clínico, incluindo qualquer ascite que possa ser encontrada por exame físico, ascite que foi tratada no passado ou que ainda precisa ser tratada, e apenas aqueles que apresentam uma pequena quantidade de ascite, mas sem sintomas nos exames de imagem podem ser incluídos; Pacientes com quantidade igual ou maior de líquido em ambas as cavidades pleurais, ou grande quantidade de líquido em uma cavidade pleural, ou que tenham causado disfunção respiratória e necessitem de drenagem;
  • A presença de feridas, úlceras ou fraturas não cicatrizadas;
  • Ter tuberculose ativa ou ter histórico de infecção tuberculosa ativa no período de 1 ano antes da inscrição, ou ter histórico de infecção tuberculosa ativa há mais de 1 ano antes da inscrição, mas não estão recebendo tratamento;
  • Há história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia institucional, pneumonia induzida por medicamentos, pneumonia por radiação que requer tratamento ou pneumonia ativa com sintomas clínicos e doença pulmonar intersticial que requer terapia hormonal com esteróides;
  • Ter histórico de imunodeficiência, incluindo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou ter histórico de transplante de órgãos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas;
  • Os exames de imagem mostram que o tumor invadiu grandes vasos sanguíneos ou não está claramente demarcado com vasos sanguíneos;
  • Meningite metastática e/ou cancerosa conhecida do sistema nervoso central;
  • Apresentam múltiplos fatores que afetam a medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal);
  • Alérgico aos ingredientes das preparações farmacêuticas ou excipientes experimentais, ou alérgico a medicamentos similares;
  • Uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico (por exemplo, medicamentos modificadores da doença, corticosteróides ou imunossupressores) ocorreu nos 2 anos anteriores à medicação inicial;
  • Foram diagnosticados com imunodeficiência ou estão recebendo terapia sistêmica com glicocorticóides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora (dose > 10 mg/dia de prednisona ou outro hormônio terapêutico) e continuam a usar dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
  • História de vacinação com vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da primeira dose ou vacinação planejada com vacina viva atenuada durante o período do estudo;
  • Ter recebido terapia antitumoral sistemática e outros ensaios clínicos intervencionistas com medicamentos antitumorais, como cirurgia radical, quimioterapia, radioterapia radical ou imunoterapia, bioterapia, etc. dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo;
  • Dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento, o tratamento de medicamentos patenteados chineses com indicações antitumorais especificadas nas instruções de medicamentos aprovadas pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de TQB2618 + injeção de penpulimabe + cápsulas de cloridrato de anlotinibe
Injeção de TQB2618 combinada com injeção de Penpulimabe e cápsulas de cloridrato de Anlotinibe, 3 semanas como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Injeção TQB2618
TQB2618 é um anticorpo monoclonal direcionado à imunoglobulina de células T e ao receptor do domínio 3 da mucina (TIM-3).
Medicamento: Injeção de penpulimabe
Penpulimab é um anticorpo monoclonal humanizado de imunoglobulina G-1 (IgG1) que se liga à morte celular programada humana 1 (PD-1), uma proteína da membrana celular que é expressa principalmente em células T ativadas e inibe a ativação de células T.
Medicamento: Cápsulas de cloridrato de anlotinibe
O cloridrato de anlotinibe é um inibidor da tirosina quinase de alvo múltiplo.
Experimental: Injeção TQB2618 + injeção de penpulimabe
Injeção de TQB2618 combinada com injeção de Penpulimab, 3 semanas como ciclo de tratamento.
Medicamento: Injeção TQB2618
TQB2618 é um anticorpo monoclonal direcionado à imunoglobulina de células T e ao receptor do domínio 3 da mucina (TIM-3).
Medicamento: Injeção de penpulimabe
Penpulimab é um anticorpo monoclonal humanizado de imunoglobulina G-1 (IgG1) que se liga à morte celular programada humana 1 (PD-1), uma proteína da membrana celular que é expressa principalmente em células T ativadas e inibe a ativação de células T.
Experimental: Injeção TQB2618
Injeção de TQB2618, 3 semanas como ciclo de tratamento.
Medicamento: Injeção TQB2618
TQB2618 é um anticorpo monoclonal direcionado à imunoglobulina de células T e ao receptor do domínio 3 da mucina (TIM-3).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira administração até a progressão da doença ou retirada por outros motivos, estimado em não exceder 8 meses.
De acordo com os critérios RECIST 1.1 ou RECIST 1.1 modificado para terapêutica imunológica (iRECIST), a proporção de indivíduos cuja redução confirmada do volume tumoral atingiu o valor pré-especificado e manteve os requisitos de período mínimo, ou seja, a proporção de indivíduos com completa resposta (CR) e resposta parcial (PR).
Desde a primeira administração até a progressão da doença ou retirada por outros motivos, estimado em não exceder 8 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Linha de base até a morte, estimada em não exceder 12 meses
O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Linha de base até a morte, estimada em não exceder 12 meses
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: Desde a randomização até o momento da progressão da doença ou morte por qualquer causa, estimado em não exceder 12 meses.
O tempo desde a randomização até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a randomização até o momento da progressão da doença ou morte por qualquer causa, estimado em não exceder 12 meses.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira administração até o momento da progressão da doença ou retirada por qualquer causa, estimado em não exceder 12 meses.
Porcentagem de indivíduos com resposta completa, resposta parcial ou doença estável conforme determinado por RECIST 1.1 ou iRECIST.
Desde a primeira administração até o momento da progressão da doença ou retirada por qualquer causa, estimado em não exceder 12 meses.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira administração até o momento da progressão da doença ou morte por qualquer causa, estimado em não exceder 12 meses.
Desde o momento em que o tumor foi avaliado pela primeira vez como resposta completa ou parcial até o momento da primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Desde a primeira administração até o momento da progressão da doença ou morte por qualquer causa, estimado em não exceder 12 meses.
A incidência de evento adverso (EA)
Prazo: Desde a primeira administração até 28 dias após a retirada ou o horário de início do novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
A incidência e gravidade dos eventos adversos, conforme determinado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTC AE).
Desde a primeira administração até 28 dias após a retirada ou o horário de início do novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1, 30 dias e 90 dias após a última dose. Cada ciclo dura 21 dias.
A ocorrência de ADA
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1, 30 dias e 90 dias após a última dose. Cada ciclo dura 21 dias.
Anticorpos neutralizantes (NaB)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1, 30 dias e 90 dias após a última dose. Cada ciclo dura 21 dias.
A ocorrência de anticorpos neutralizantes
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 8 Dia 1, 30 dias e 90 dias após a última dose. Cada ciclo dura 21 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQ2618-AK105-Ib-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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