- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06014684
Tajming av träningsträning som strategi för att förbättra insulinkänsligheten och substratmetabolismen hos män och kvinnor med pre-diabetes (Timed Training)
n en retrospektiv analys av ett träningsprogram utfört antingen på morgonen eller eftermiddagen fann vi att eftermiddagsträningsgruppen förbättrade sin perifera insulinkänslighet och fastande plasmaglukosnivåer i större utsträckning än morgongruppen. De bakomliggande mekanismerna är dock oklara.
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om långvarig träningsträning på eftermiddagen (15:00-17:00) skiljer sig från träningsträning på morgonen (07:00-09:00) när det gäller att förbättra insulinkänsligheten hos individer med pre-diabetes och att undersöka dess underliggande mekanismer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motiv: Olika metaboliska processer, inklusive vilometabolism, insulinkänslighet och insulinutsöndring, följer en återkommande 24-timmarscykel. Dessa rytmer har visat sig vara störda hos pre-diabetes frivilliga jämfört med unga friska frivilliga. I en retrospektiv analys av ett träningsprogram utfört antingen på morgonen eller eftermiddagen fann vi att eftermiddagsträningsgruppen förbättrade sin perifera insulinkänslighet och fastande plasmaglukosnivåer i större utsträckning än morgongruppen. De bakomliggande mekanismerna är dock oklara.
Mål: Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om långvarig träningsträning på eftermiddagen (15:00-17:00) skiljer sig från träningsträning på morgonen (07:00-09:00) när det gäller att förbättra insulinkänsligheten i individer med pre-diabetes, och att undersöka dess underliggande mekanismer.
Studiedesign: Föreliggande studie är en randomiserad dubbelarmad longitudinell interventionsstudie i en pre- och postdesign.
Studiepopulation: 24 pre-diabetiker (män och postmenopausala kvinnor i åldern 40 - 75 år och med BMI ≥ 25 och ≤ 38 kg/m2) kommer att slutföra denna studie (12 deltagare i morgonträningsgruppen och 12 deltagare i eftermiddagsträningsgruppen ). Av erfarenhet av liknande studier uppskattar vi ett bortfall på 20 % och ett screeningmisslyckande på 70 % (eftersom individer ofta inte vet att de är prediabetiker). Detta resulterar i maximalt 30 deltagare som måste inkluderas och 100 deltagare som måste screenas (maximalt).
Intervention (om tillämpligt): Deltagarna kommer att utföra ett 12-veckors övervakat högintensivt intervallträningsprogram (HIIT) med tre ~30 minuters träningspass per vecka. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas morgon- eller eftermiddagsträningstid. För att bedöma resultaten kommer deltagarna till universitetet för en 43 timmars mätperiod både före och efter det 12 veckor långa träningsprogrammet.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Studiens primära endpoint är perifer insulinkänslighet mätt via en 2-stegs hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma. De sekundära resultaten är 24h energi och substratmetabolism. Undersökande resultat är kroppssammansättning, intrahepatisk lipidhalt och sammansättning, leverinsulinkänslighet, leverglykogennivåer, maximal aerob kapacitet, skelettmuskelns oxidativa kapacitet, visceral och subkutan fettvävnadsvolym, sömnmetabolisk hastighet, blodsockernivåer (kontinuerligt mätt under 7 dagar) och immunsvar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-75 år.
- Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2
- Man eller postmenopausal (minst 1 år efter menstruationsupphörande) kvinna
Pre-diabetes baserat på ett eller en kombination av följande kriterier:
- Nedsatt glukostolerans (IGT): plasmaglukosvärden ≥ 7,8 mmol/l och ≤ 11,1 mmol/l 120 minuter efter konsumtion av glukosdryck under OGTT vid screening
- Nedsatt Fastande Glukos (IFG): Fasteplasmagglukos≥6,1 mmol/land≤6,9 mmol/l
- Insulinresistens: glukosclearancehastighet ≤ 360 ml/kg/min, bestämd under OGTT med OGIS120.
- HbA1cof 5,7-6,4 %
Exklusions kriterier:
- Diabetes typ 2
- Patienter med aktiv hjärtsvikt och/eller svår njur- och/eller leverinsufficiens
- Okontrollerad hypertoni
- Eventuell kontraindikation för MRT-skanning
- Alkoholkonsumtion på >3 portioner per dag för man och >2 portioner per dag för kvinna
- Rökning
- Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 5 kg under de senaste 3 månaderna)
- Tidigare registrering i en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna eller enligt bedömningen av utredaren, vilket möjligen skulle försvåra våra studieresultat.
- Läkemedelsanvändning känd för att hämma patientens säkerhet under studieprocedurerna.
- Försökspersoner som inte vill bli informerade om oväntade medicinska fynd.
- Män: Hb <8,0 mmol/L, Kvinnor: Hb <7,0 mmol/l
- Kraftigt varierande sömn-vakna rytm (dvs. nattskift och resor över tidszoner).
- Betydande födoämnesallergier/intolerans (hämmar allvarligt studiemåltider)
- Blodgivning under eller inom 2 månader före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AM övning
HIIT-program utförs mellan 07:00-09:00
|
High Intensity Interval Training (HIIT) program i 12 veckor (3 per vecka/36 pass totalt)
|
|
Experimentell: PM övning
HIIT-program spelas mellan 15:00-17:00
|
High Intensity Interval Training (HIIT) program i 12 veckor (3 per vecka/36 pass totalt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nattliga glukosnivåer
Tidsram: Mätt före och efter 12 veckors träningsprogram
|
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om långvarig träning på eftermiddagen skiljer sig från träning på morgonen för att förbättra nattliga glukosnivåer insulinkänslighet hos individer med pre-diabetes.
|
Mätt före och efter 12 veckors träningsprogram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars energiförbrukning för hela kroppen
Tidsram: mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
energiförbrukning mätt med 24 timmars vistelse i andningskammaren
|
mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
|
24h substratmetabolism
Tidsram: mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
24 timmars substratmetabolism mätt genom en 24 timmars vistelse i andningskammaren
|
mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsram: mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
fettfri massa (kg och procent)
|
mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
|
Kroppssammansättning av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsram: mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
fettmassa (kg och procent)
|
mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
|
Intrahepatisk lipidhalt och sammansättning
Tidsram: mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
|
|
Glykogennivåer i levern
Tidsram: mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
|
|
VO2 max cykeltest
Tidsram: mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
mätning av deltagarnas maximala aeroba kapacitet, absolut (L/min) och relativ (ml/min/kg)
|
mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
|
Skelettmuskelns oxidativa kapacitet
Tidsram: mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
Ex vivo högupplöst respirometri med en tvåkammaroxigraf (OROBOROS Instruments) kommer att utföras.
Flera substrat/hämmare titreringsprotokoll kommer att tillämpas för att omfattande karakterisera skelettmuskelfibrernas mitokondriella kapacitet
|
mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
|
Sömnens ämnesomsättning
Tidsram: mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
mätt före och efter 12 veckors träningsprogrammet
|
|
|
Blodsockernivåer mäts kontinuerligt under 7 dagar.
Tidsram: mätt före och i slutet av 12 veckors träningsprogrammet
|
mätt före och i slutet av 12 veckors träningsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL83421.068.22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .