前糖尿病の男性と女性のインスリン感受性と基質代謝を改善する戦略としてのタイミング運動トレーニング (Timed Training)
午前または午後に実施された運動トレーニングプログラムを遡及的に分析したところ、午後のトレーニンググループは末梢インスリン感受性と空腹時血漿グルコースレベルが午前のグループよりも大幅に改善したことがわかりました。 ただし、根本的なメカニズムは不明です。
この研究の主な目的は、午後（15:00～17:00 PM）の長時間の運動トレーニングが午前（07:00～09:00 AM）の運動トレーニングとどのような違いがあるのかを判断することです。糖尿病前症を調べ、その根底にあるメカニズムを調査します。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 安静時代謝率、インスリン感受性、インスリン分泌などのさまざまな代謝プロセスは、24 時間周期で繰り返されます。 これらのリズムは、若い健康なボランティアと比較して、前糖尿病のボランティアでは乱れていることが示されています。 午前または午後に行われた運動トレーニングプログラムの遡及的分析では、午後のトレーニンググループは末梢インスリン感受性と空腹時血漿グルコースレベルが午前のグループよりも大幅に改善したことがわかりました。 ただし、根本的なメカニズムは不明です。
目的: この研究の主な目的は、午後 (15:00 ～ 17:00 PM) の長時間の運動トレーニングが、午前中 (07:00 ～ 09:00 AM) の運動トレーニングとインスリン感受性の改善において異なるかどうかを判断することです。前糖尿病患者を対象とし、その根底にあるメカニズムを調査します。
研究デザイン: 本研究は、前後デザインにおける無作為化ダブルアーム縦断介入研究です。
研究対象者: 24 人の前糖尿病患者 (40 ～ 75 歳、BMI ≧ 25 かつ 38 kg/m2 の男性および閉経後の女性) がこの研究を完了します (午前トレーニング グループの参加者 12 名、午後トレーニング グループの参加者 12 名) ）。 同様の研究の経験から、脱落率は 20%、スクリーニング不合格は 70% であると推定されます (個人は、自分が前糖尿病であることを知らないことが多いため)。 その結果、最大 30 人の参加者を含める必要があり、(最大で) 100 人の参加者をスクリーニングする必要があります。
介入 (該当する場合): 参加者は、週に 3 ～ 30 分の運動セッションを 3 回行う、12 週間の監視付き高強度インターバル トレーニング (HIIT) プログラムを実行します。 参加者は午前または午後のトレーニング時間にランダムに割り当てられます。 成果を評価するために、参加者は12週間のトレーニングプログラムの前後に43時間の測定期間のために大学に来ます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究エンドポイントは、2 段階の高インスリン血症正常血糖クランプを介して測定される末梢インスリン感受性です。 副次的な結果は、24 時間のエネルギーと基質代謝です。 探索的結果は、身体組成、肝臓内脂質含有量および組成、肝臓のインスリン感受性、肝臓のグリコーゲンレベル、最大有酸素能力、骨格筋の酸化能力、内臓および皮下脂肪組織の体積、睡眠代謝率、血糖値（7日間にわたって継続的に測定）、および免疫反応。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
- Maastricht University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は40～75歳。
- 体格指数 (BMI) ≥25 kg/m2
- 男性、または閉経後（月経停止後少なくとも1年以上）の女性
以下の基準の 1 つまたは組み合わせに基づく前糖尿病:
- 耐糖能異常（IGT）：スクリーニングにおけるOGTT中のブドウ糖飲料摂取120分後の血漿グルコース値≧7.8mmol/lかつ≦11.1mmol/l
- 空腹時グルコース障害(IFG):空腹時血漿グルコース≧6.1mmol/陸≦6.9mmol/l
- インスリン抵抗性: OGIS120 を使用した OGTT 中に測定されたグルコースクリアランス速度 ≤ 360 mL/kg/min。
- HbA1cof5.7-6.4%
除外基準:
- 2型糖尿病
- 活動性うっ血性心不全および/または重度の腎不全および/または肝不全を患う患者
- 制御されていない高血圧
- MRIスキャンの禁忌
- 男性の場合は 1 日あたり 3 サービング以上、女性の場合は 1 日あたり 2 サービング以上のアルコール摂取量
- 喫煙
- 不安定な体重（過去 3 か月間の体重増加または減少 > 5kg）
- 過去 3 か月以内に治験薬を用いた臨床研究に参加したことがある、または当社の研究結果を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したこと。
- 薬物の使用は、研究手順中の被験者の安全を妨げることが知られています。
- 予期せぬ医学的所見について知らされたくない被験者。
- 男性: Hb <8.0 mmol/L、女性: Hb <7.0 mmol/L
- 睡眠と覚醒のリズムが大きく変化する（つまり、 夜勤やタイムゾーンを越えた移動など）。
- 重度の食物アレルギー/不耐症（研究の食事に重大な支障をきたす）
- 研究中または研究前2か月以内の献血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：午前中の運動
HIIT プログラムは午前 7:00 ～ 09:00 の間に実施されます
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12 週間の高強度インターバル トレーニング (HIIT) プログラム (週に 3 回/合計 36 セッション)
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実験的：PM演習
HIIT プログラムは午後 15:00 ～ 17:00 の間に実施されます。
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12 週間の高強度インターバル トレーニング (HIIT) プログラム (週に 3 回/合計 36 セッション)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜行性グルコースレベル
時間枠：12週間のトレーニングプログラムの前後に測定されます
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この研究の主な目的は、午後の長時間の運動トレーニングが、前糖尿病患者のインスリン感受性を改善するために、午前中の運動トレーニングと異なるかどうかを判断することです。
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12週間のトレーニングプログラムの前後に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間全身のエネルギー消費量
時間枠：12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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呼吸室に24時間滞在した場合のエネルギー消費量
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12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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24時間の基質代謝
時間枠：12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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呼吸室に24時間滞在して測定した24時間の基質代謝
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12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) による体組成
時間枠：12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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除脂肪体重（kgとパーセンテージ）
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12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) による体組成
時間枠：12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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脂肪量（kgとパーセント）
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12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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肝内脂質含有量と組成
時間枠：12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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肝臓のグリコーゲンレベル
時間枠：12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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VO2最大サイクリングテスト
時間枠：12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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参加者の最大有酸素能力、絶対値 (L/分) および相対値 (ml/分/kg) の測定
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12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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骨格筋の酸化能力
時間枠：12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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2 チャンバー Oxygraph (OROBOROS Instruments) を使用した生体外高解像度呼吸測定が実行されます。
骨格筋線維のミトコンドリア能力を広範囲に特徴付けるために、複数の基質/阻害剤滴定プロトコルが適用されます。
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12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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睡眠代謝率
時間枠：12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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12週間のトレーニングプログラムの前後で測定
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血糖値を 7 日間にわたって継続的に測定します。
時間枠：12週間のトレーニングプログラムの前後に測定
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12週間のトレーニングプログラムの前後に測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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