- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06014684
Programmazione dell'allenamento fisico come strategia per migliorare la sensibilità all'insulina e il metabolismo del substrato negli uomini e nelle donne con pre-diabete (Timed Training)
In un'analisi retrospettiva di un programma di allenamento svolto al mattino o al pomeriggio, abbiamo scoperto che il gruppo che si allenava nel pomeriggio ha migliorato la sensibilità periferica all'insulina e i livelli di glucosio plasmatico a digiuno in misura maggiore rispetto al gruppo del mattino. Tuttavia, i meccanismi sottostanti non sono chiari.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'allenamento prolungato nel pomeriggio (15:00-17:00) differisce dall'allenamento mattutino (07:00-09:00) nel migliorare la sensibilità all'insulina nei soggetti con pre-diabete e per indagare i suoi meccanismi sottostanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: vari processi metabolici, tra cui il tasso metabolico a riposo, la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina, seguono un ciclo ricorrente di 24 ore. È stato dimostrato che questi ritmi sono disturbati nei volontari pre-diabetici rispetto ai giovani volontari sani. In un'analisi retrospettiva di un programma di allenamento eseguito al mattino o al pomeriggio, abbiamo scoperto che il gruppo che si allenava nel pomeriggio ha migliorato la sensibilità periferica all'insulina e i livelli di glucosio plasmatico a digiuno in misura maggiore rispetto al gruppo del mattino. Tuttavia, i meccanismi sottostanti non sono chiari.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'allenamento fisico prolungato nel pomeriggio (15:00-17:00) differisce dall'allenamento fisico mattutino (07:00-09:00) nel migliorare la sensibilità all'insulina nei pazienti individui con pre-diabete e per indagare i suoi meccanismi sottostanti.
Disegno dello studio: il presente studio è uno studio di intervento longitudinale randomizzato a doppio braccio in un disegno pre e post.
Popolazione in studio: 24 individui pre-diabetici (uomini e donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 75 anni e con BMI ≥ 25 e ≤ 38 kg/m2) completeranno questo studio (12 partecipanti al gruppo di allenamento mattutino e 12 partecipanti al gruppo di allenamento pomeridiano ). Dall'esperienza con studi simili, stimiamo un tasso di abbandono del 20% e un fallimento dello screening del 70% (perché le persone spesso non sanno di essere pre-diabetiche). Ciò si traduce in un massimo di 30 partecipanti che devono essere inclusi e 100 partecipanti che devono essere selezionati (massimo).
Intervento (se applicabile): i partecipanti eseguiranno un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) supervisionato di 12 settimane con tre sessioni di allenamento di circa 30 minuti a settimana. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'orario di allenamento mattutino o pomeridiano. Per valutare i risultati, i partecipanti verranno all'università per un periodo di misurazione di 43 ore sia prima che dopo il programma di formazione di 12 settimane.
Principali parametri/endpoint dello studio: L'endpoint primario dello studio è la sensibilità periferica all'insulina misurata tramite una pinza iperinsulinemica-euglicemica a 2 fasi. Gli esiti secondari sono il metabolismo energetico e del substrato nelle 24 ore. I risultati esplorativi sono la composizione corporea, il contenuto e la composizione dei lipidi intraepatici, la sensibilità all'insulina epatica, i livelli di glicogeno epatico, la capacità aerobica massima, la capacità ossidativa dei muscoli scheletrici, il volume del tessuto adiposo viscerale e sottocutaneo, il tasso metabolico del sonno, i livelli di glucosio nel sangue (misurati in continuo nell'arco di 7 giorni) e risposte immunitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-75 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2
- Maschio o femmina in postmenopausa (almeno 1 anno dopo la cessazione delle mestruazioni).
Pre-diabete basato su uno o una combinazione dei seguenti criteri:
- Tolleranza al glucosio compromessa (IGT): valori di glucosio plasmatico ≥ 7,8 mmol/l e ≤ 11,1 mmol/l 120 minuti dopo il consumo di bevande a base di glucosio durante l'OGTT nello screening
- Glucosio a digiuno compromesso (IFG): glucosio plasmatico a digiuno ≥ 6,1 mmol/terreno ≤ 6,9 mmol/l
- Resistenza all'insulina: tasso di clearance del glucosio ≤ 360 mL/kg/min, come determinato durante l'OGTT utilizzando OGIS120.
- HbA1cof5,7-6,4%
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia attiva e/o insufficienza renale e/o epatica grave
- Ipertensione incontrollata
- Qualsiasi controindicazione per la scansione MRI
- Consumo di alcol >3 porzioni al giorno per gli uomini e >2 porzioni al giorno per le donne
- Fumare
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 5 kg negli ultimi 3 mesi)
- Precedente iscrizione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi o secondo il giudizio dello sperimentatore che potrebbe ostacolare i risultati del nostro studio.
- Uso di farmaci noto per ostacolare la sicurezza del soggetto durante le procedure dello studio.
- Soggetti che non vogliono essere informati su riscontri medici inattesi.
- Uomini: Hb <8,0 mmol/l, Donne: Hb <7,0 mmol/l
- Ritmo sonno-veglia fortemente variabile (es. lavoro su turni notturni e viaggi attraverso fusi orari).
- Allergie/intolleranze alimentari significative (che ostacolano seriamente i pasti dello studio)
- Donazione di sangue durante o entro 2 mesi prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio del mattino
Programma HIIT eseguito tra le 07:00 e le 09:00
|
Programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) per 12 settimane (3 a settimana/36 sessioni in totale)
|
|
Sperimentale: Esercizio pomeridiano
Programma HIIT eseguito tra le 15:00 e le 17:00
|
Programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) per 12 settimane (3 a settimana/36 sessioni in totale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli notturni di glucosio
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'allenamento di esercizio prolungato nel pomeriggio differisce dall'allenamento dell'esercizio al mattino nel migliorare i livelli notturni di glucosio di glucosio nella sensibilità all'insulina negli individui con pre-diabete.
|
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dispendio energetico dell’intero corpo nelle 24 ore
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
dispendio energetico misurato da una permanenza di 24 ore nella camera di respirazione
|
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
|
Metabolismo del substrato nelle 24 ore
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
Metabolismo del substrato nelle 24 ore misurato mediante una permanenza di 24 ore nella camera di respirazione
|
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
massa magra (kg e percentuale)
|
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
|
Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
massa grassa (kg e percentuale)
|
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
|
Contenuto e composizione lipidica intraepatica
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
|
|
Livelli di glicogeno epatico
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
|
|
Test ciclico VO2 max
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
misurazione della capacità aerobica massima dei partecipanti, assoluta (l/min) e relativa (ml/min/kg)
|
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
|
Capacità ossidativa del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
Verrà eseguita la respirometria ex vivo ad alta risoluzione utilizzando un ossigrafo a due camere (OROBOROS Instruments).
Verranno applicati protocolli di titolazione di substrati/inibitori multipli per caratterizzare estensivamente la capacità mitocondriale delle fibre muscolari scheletriche
|
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
|
Tasso metabolico del sonno
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
|
|
|
Livelli di glucosio nel sangue misurati continuamente per 7 giorni.
Lasso di tempo: misurato prima e alla fine del programma di allenamento di 12 settimane
|
misurato prima e alla fine del programma di allenamento di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL83421.068.22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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