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Programmazione dell'allenamento fisico come strategia per migliorare la sensibilità all'insulina e il metabolismo del substrato negli uomini e nelle donne con pre-diabete (Timed Training)

14 aprile 2026 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

In un'analisi retrospettiva di un programma di allenamento svolto al mattino o al pomeriggio, abbiamo scoperto che il gruppo che si allenava nel pomeriggio ha migliorato la sensibilità periferica all'insulina e i livelli di glucosio plasmatico a digiuno in misura maggiore rispetto al gruppo del mattino. Tuttavia, i meccanismi sottostanti non sono chiari.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'allenamento prolungato nel pomeriggio (15:00-17:00) differisce dall'allenamento mattutino (07:00-09:00) nel migliorare la sensibilità all'insulina nei soggetti con pre-diabete e per indagare i suoi meccanismi sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Motivazione: vari processi metabolici, tra cui il tasso metabolico a riposo, la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina, seguono un ciclo ricorrente di 24 ore. È stato dimostrato che questi ritmi sono disturbati nei volontari pre-diabetici rispetto ai giovani volontari sani. In un'analisi retrospettiva di un programma di allenamento eseguito al mattino o al pomeriggio, abbiamo scoperto che il gruppo che si allenava nel pomeriggio ha migliorato la sensibilità periferica all'insulina e i livelli di glucosio plasmatico a digiuno in misura maggiore rispetto al gruppo del mattino. Tuttavia, i meccanismi sottostanti non sono chiari.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'allenamento fisico prolungato nel pomeriggio (15:00-17:00) differisce dall'allenamento fisico mattutino (07:00-09:00) nel migliorare la sensibilità all'insulina nei pazienti individui con pre-diabete e per indagare i suoi meccanismi sottostanti.

Disegno dello studio: il presente studio è uno studio di intervento longitudinale randomizzato a doppio braccio in un disegno pre e post.

Popolazione in studio: 24 individui pre-diabetici (uomini e donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 75 anni e con BMI ≥ 25 e ≤ 38 kg/m2) completeranno questo studio (12 partecipanti al gruppo di allenamento mattutino e 12 partecipanti al gruppo di allenamento pomeridiano ). Dall'esperienza con studi simili, stimiamo un tasso di abbandono del 20% e un fallimento dello screening del 70% (perché le persone spesso non sanno di essere pre-diabetiche). Ciò si traduce in un massimo di 30 partecipanti che devono essere inclusi e 100 partecipanti che devono essere selezionati (massimo).

Intervento (se applicabile): i partecipanti eseguiranno un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) supervisionato di 12 settimane con tre sessioni di allenamento di circa 30 minuti a settimana. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'orario di allenamento mattutino o pomeridiano. Per valutare i risultati, i partecipanti verranno all'università per un periodo di misurazione di 43 ore sia prima che dopo il programma di formazione di 12 settimane.

Principali parametri/endpoint dello studio: L'endpoint primario dello studio è la sensibilità periferica all'insulina misurata tramite una pinza iperinsulinemica-euglicemica a 2 fasi. Gli esiti secondari sono il metabolismo energetico e del substrato nelle 24 ore. I risultati esplorativi sono la composizione corporea, il contenuto e la composizione dei lipidi intraepatici, la sensibilità all'insulina epatica, i livelli di glicogeno epatico, la capacità aerobica massima, la capacità ossidativa dei muscoli scheletrici, il volume del tessuto adiposo viscerale e sottocutaneo, il tasso metabolico del sonno, i livelli di glucosio nel sangue (misurati in continuo nell'arco di 7 giorni) e risposte immunitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-75 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2
  • Maschio o femmina in postmenopausa (almeno 1 anno dopo la cessazione delle mestruazioni).
  • Pre-diabete basato su uno o una combinazione dei seguenti criteri:

    • Tolleranza al glucosio compromessa (IGT): valori di glucosio plasmatico ≥ 7,8 mmol/l e ≤ 11,1 mmol/l 120 minuti dopo il consumo di bevande a base di glucosio durante l'OGTT nello screening
    • Glucosio a digiuno compromesso (IFG): glucosio plasmatico a digiuno ≥ 6,1 mmol/terreno ≤ 6,9 mmol/l
    • Resistenza all'insulina: tasso di clearance del glucosio ≤ 360 mL/kg/min, come determinato durante l'OGTT utilizzando OGIS120.
    • HbA1cof5,7-6,4%

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia attiva e/o insufficienza renale e/o epatica grave
  • Ipertensione incontrollata
  • Qualsiasi controindicazione per la scansione MRI
  • Consumo di alcol >3 porzioni al giorno per gli uomini e >2 porzioni al giorno per le donne
  • Fumare
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 5 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Precedente iscrizione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi o secondo il giudizio dello sperimentatore che potrebbe ostacolare i risultati del nostro studio.
  • Uso di farmaci noto per ostacolare la sicurezza del soggetto durante le procedure dello studio.
  • Soggetti che non vogliono essere informati su riscontri medici inattesi.
  • Uomini: Hb <8,0 mmol/l, Donne: Hb <7,0 mmol/l
  • Ritmo sonno-veglia fortemente variabile (es. lavoro su turni notturni e viaggi attraverso fusi orari).
  • Allergie/intolleranze alimentari significative (che ostacolano seriamente i pasti dello studio)
  • Donazione di sangue durante o entro 2 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio del mattino
Programma HIIT eseguito tra le 07:00 e le 09:00
Programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) per 12 settimane (3 a settimana/36 sessioni in totale)
Sperimentale: Esercizio pomeridiano
Programma HIIT eseguito tra le 15:00 e le 17:00
Programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) per 12 settimane (3 a settimana/36 sessioni in totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli notturni di glucosio
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'allenamento di esercizio prolungato nel pomeriggio differisce dall'allenamento dell'esercizio al mattino nel migliorare i livelli notturni di glucosio di glucosio nella sensibilità all'insulina negli individui con pre-diabete.
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico dell’intero corpo nelle 24 ore
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
dispendio energetico misurato da una permanenza di 24 ore nella camera di respirazione
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
Metabolismo del substrato nelle 24 ore
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
Metabolismo del substrato nelle 24 ore misurato mediante una permanenza di 24 ore nella camera di respirazione
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
massa magra (kg e percentuale)
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
massa grassa (kg e percentuale)
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
Contenuto e composizione lipidica intraepatica
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
Livelli di glicogeno epatico
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
Test ciclico VO2 max
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
misurazione della capacità aerobica massima dei partecipanti, assoluta (l/min) e relativa (ml/min/kg)
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
Capacità ossidativa del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
Verrà eseguita la respirometria ex vivo ad alta risoluzione utilizzando un ossigrafo a due camere (OROBOROS Instruments). Verranno applicati protocolli di titolazione di substrati/inibitori multipli per caratterizzare estensivamente la capacità mitocondriale delle fibre muscolari scheletriche
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
Tasso metabolico del sonno
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
misurato prima e dopo il programma di allenamento di 12 settimane
Livelli di glucosio nel sangue misurati continuamente per 7 giorni.
Lasso di tempo: misurato prima e alla fine del programma di allenamento di 12 settimane
misurato prima e alla fine del programma di allenamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Tempi dell'esercizio

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