- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06014684
Liikuntaharjoittelun ajoitus strategiana insuliiniherkkyyden ja substraattiaineenvaihdunnan parantamiseksi miehillä ja naisilla, joilla on esidiabetes (Timed Training)
Joko aamulla tai iltapäivällä suoritetun harjoitusohjelman retrospektiivisessä analyysissä havaitsimme, että iltapäiväharjoitteluryhmä paransi perifeeristä insuliiniherkkyyttä ja plasman paastoglukoositasoja enemmän kuin aamuryhmässä. Taustalla olevat mekanismit ovat kuitenkin epäselviä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, eroaako pitkäaikainen harjoittelu iltapäivällä (15.00-17.00) aamuharjoittelusta (07.00-09.00) insuliiniherkkyyden parantamisessa potilailla, joilla on esidiabetekseen ja tutkia sen taustalla olevia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Erilaiset aineenvaihduntaprosessit, mukaan lukien lepoaineenvaihdunta, insuliiniherkkyys ja insuliinin eritys, seuraavat toistuvaa 24 tunnin sykliä. Näiden rytmien on osoitettu häiriintyneillä esidiabeettisilla vapaaehtoisilla verrattuna nuoriin terveisiin vapaaehtoisiin. Joko aamulla tai iltapäivällä suoritetun harjoitusohjelman retrospektiivisessä analyysissä havaitsimme, että iltapäiväharjoitteluryhmä paransi perifeeristä insuliiniherkkyyttä ja paastoplasman glukoositasoja enemmän kuin aamuryhmässä. Taustalla olevat mekanismit ovat kuitenkin epäselviä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, eroaako pitkäaikainen harjoittelu iltapäivällä (15.00-17.00) aamuharjoittelusta (07.00-09.00) insuliiniherkkyyden parantamisessa diabetesta sairastaville henkilöille ja tutkia sen taustalla olevia mekanismeja.
Tutkimussuunnitelma: Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksihaarainen pitkittäinen interventiotutkimus esi- ja jälkisuunnittelussa.
Tutkimuspopulaatio: 24 prediabeettista henkilöä (miehet ja postmenopausaaliset naiset iältään 40 - 75 vuotta ja BMI ≥ 25 ja ≤ 38 kg/m2) suorittaa tämän tutkimuksen (12 osallistujaa aamuharjoitusryhmässä ja 12 osallistujaa iltapäivän harjoitusryhmässä ). Samankaltaisista tutkimuksista saatujen kokemusten perusteella arvioimme keskeyttämisasteen olevan 20 % ja seulonnan epäonnistumisen 70 %:ksi (koska yksilöt eivät usein tiedä olevansa esidiabeettisia). Tämä johtaa enintään 30 osallistujaan, jotka on otettava mukaan ja 100 osallistujaa, jotka on seulottava (maksimi).
Interventio (tarvittaessa): Osallistujat suorittavat 12 viikon valvotun korkean intensiteetin intervalliharjoitteluohjelman (HIIT), jossa on kolme ~30 minuutin harjoituskertaa viikossa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti aamun tai iltapäivän harjoitusaikaan. Tuloksia arvioidakseen osallistujat tulevat yliopistoon 43 tunnin mittausjaksolle sekä ennen että jälkeen 12 viikon koulutusohjelman.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on perifeerinen insuliiniherkkyys mitattuna 2-vaiheisella hyperinsulineemis-euglykeemisellä puristimella. Toissijaiset tulokset ovat 24 tunnin energia- ja substraattiaineenvaihdunta. Tutkivia tuloksia ovat kehon koostumus, maksansisäinen lipidipitoisuus ja koostumus, maksan insuliiniherkkyys, maksan glykogeenitasot, maksimaalinen aerobinen kapasiteetti, luustolihasten hapetuskyky, sisäelinten ja ihonalaisen rasvakudoksen tilavuus, unen aineenvaihduntanopeus, verensokeriarvot (jatkuvasti 7 päivän ajan mitattuna) ja immuunivasteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 40-75 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m2
- Mies tai postmenopausaalinen (vähintään 1 vuosi kuukautisten päättymisen jälkeen) nainen
Esidiabetes, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista kriteereistä:
- Heikentynyt glukoositoleranssi (IGT): plasman glukoosiarvot ≥ 7,8 mmol/l ja ≤ 11,1 mmol/l 120 minuuttia glukoosijuoman nauttimisen jälkeen OGTT:n aikana seulonnassa
- Heikentynyt paastoglukoosi (IFG): Paastoplasmaglukoosi≥ 6,1 mmol/maa ≤ 6,9 mmol/l
- Insuliiniresistenssi: glukoosin puhdistumanopeus ≤ 360 ml/kg/min, määritettynä OGTT:n aikana OGIS120:lla.
- HbA1cof5,7-6,4 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Potilaat, joilla on aktiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Alkoholin kulutus > 3 annosta päivässä miehillä ja > 2 annosta päivässä naisella
- Tupakointi
- Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Aiempi ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 3 kuukauden aikana tai tutkijan arvioiden mukaan, mikä mahdollisesti haittaisi tutkimustuloksiamme.
- Lääkkeiden käytön tiedetään heikentävän koehenkilön turvallisuutta tutkimustoimenpiteiden aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua saada tietoa odottamattomista lääketieteellisistä löydöksistä.
- Miehet: Hb <8,0 mmol/l, naiset: Hb <7,0 mmol/l
- Voimakkaasti vaihteleva uni-valveilyrytmi (esim. yövuorotyö ja matkustaminen aikavyöhykkeiden yli).
- Merkittävät ruoka-aineallergiat/intoleranssi (vakavasti vaikeuttaa tutkimusaterioita)
- Verenluovutus tutkimuksen aikana tai 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AM-harjoitus
HIIT-ohjelma suoritetaan klo 07.00-09.00
|
High Intensity Interval Training (HIIT) -ohjelma 12 viikon ajan (3 viikossa / yhteensä 36 harjoituskertaa)
|
|
Kokeellinen: PM harjoitus
HIIT-ohjelma suoritetaan klo 15.00-17.00
|
High Intensity Interval Training (HIIT) -ohjelma 12 viikon ajan (3 viikossa / yhteensä 36 harjoituskertaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yötaso
Aikaikkuna: mitattu ennen 12 viikon koulutusohjelmaa ja sen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, eroaako pitkäaikainen harjoittelu iltapäivällä liikuntaharjoittelusta aamulla parantamalla öisen glukoositasojen insuliiniherkkyyttä pre-diabeteksen kanssa.
|
mitattu ennen 12 viikon koulutusohjelmaa ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24h koko kehon energiankulutus
Aikaikkuna: mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
energiankulutus mitattuna 24 tunnin oleskelulla hengityskammiossa
|
mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
|
24 tunnin substraattiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
24 tunnin substraattiaineenvaihdunta mitattuna 24 tunnin oleskelulla hengityskammiossa
|
mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus Dual Energy X-ray Absorptiometryllä (DEXA)
Aikaikkuna: mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
rasvaton massa (kg ja prosenttiosuus)
|
mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
|
Kehon koostumus Dual Energy X-ray Absorptiometryllä (DEXA)
Aikaikkuna: mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
rasvamassa (kg ja prosenttiosuus)
|
mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
|
Intrahepaattinen lipidipitoisuus ja koostumus
Aikaikkuna: mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
|
|
Maksan glykogeenitasot
Aikaikkuna: mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
|
|
VO2 max -pyöräilytesti
Aikaikkuna: mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
osallistujien maksimaalisen aerobisen kapasiteetin mittaus, absoluuttinen (l/min) ja suhteellinen (ml/min/kg)
|
mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
|
Luustolihasten hapetuskyky
Aikaikkuna: mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
Tehdään ex vivo korkearesoluutioinen respirometria käyttämällä kaksikammioista oksigrafia (OROBOROS Instruments).
Useita substraatti/inhibiittorititrausprotokollia sovelletaan luurankolihaskuitujen mitokondriokapasiteetin laaja-alaiseen karakterisointiin
|
mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
|
Nukkumisen aineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon harjoitusohjelman
|
|
|
Verensokeriarvot mitattiin jatkuvasti 7 päivän ajan.
Aikaikkuna: mitattuna ennen 12 viikon harjoitusohjelmaa ja sen lopussa
|
mitattuna ennen 12 viikon harjoitusohjelmaa ja sen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL83421.068.22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
Kliiniset tutkimukset Harjoituksen ajoitus
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Washington University School of MedicineRekrytointi