- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06014684
Timing-Übungstraining als Strategie zur Verbesserung der Insulinsensitivität und des Substratstoffwechsels bei Männern und Frauen mit Prädiabetes (Timed Training)
In einer retrospektiven Analyse eines Trainingsprogramms, das entweder morgens oder nachmittags durchgeführt wurde, stellten wir fest, dass die Nachmittagstrainingsgruppe ihre periphere Insulinsensitivität und den Nüchternplasmaglukosespiegel stärker verbesserte als die Morgengruppe. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind jedoch unklar.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich ein längeres Training am Nachmittag (15:00–17:00 Uhr) vom Training am Morgen (07:00–09:00 Uhr) hinsichtlich der Verbesserung der Insulinsensitivität bei Personen unterscheidet Prädiabetes und die Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Verschiedene Stoffwechselprozesse, einschließlich Ruhestoffwechselrate, Insulinsensitivität und Insulinsekretion, folgen einem wiederkehrenden 24-Stunden-Zyklus. Diese Rhythmen sind nachweislich bei Probanden, die bereits an Diabetes erkrankt waren, im Vergleich zu jungen, gesunden Probanden gestört. In einer retrospektiven Analyse eines Trainingsprogramms, das entweder morgens oder nachmittags durchgeführt wurde, stellten wir fest, dass die Nachmittagstrainingsgruppe ihre periphere Insulinsensitivität und den Nüchtern-Plasmaglukosespiegel stärker verbesserte als die Morgengruppe. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind jedoch unklar.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob längeres Training am Nachmittag (15:00–17:00 Uhr) sich vom Training am Morgen (07:00–09:00 Uhr) hinsichtlich der Verbesserung der Insulinsensitivität unterscheidet Personen mit Prädiabetes und zur Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen.
Studiendesign: Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte doppelarmige Längsschnittinterventionsstudie im Prä- und Postdesign.
Studienpopulation: 24 prädiabetische Personen (Männer und Frauen nach der Menopause im Alter von 40 bis 75 Jahren und mit einem BMI ≥ 25 und ≤ 38 kg/m2) werden diese Studie abschließen (12 Teilnehmer in der morgendlichen Trainingsgruppe und 12 Teilnehmer in der nachmittäglichen Trainingsgruppe). ). Aus Erfahrungen mit ähnlichen Studien gehen wir von einer Abbrecherquote von 20 % und einem Screening-Versagen von 70 % aus (da die Betroffenen oft nicht wissen, dass sie Prädiabetiker sind). Daraus ergeben sich maximal 30 Teilnehmer, die einbezogen werden müssen, und 100 Teilnehmer, die (maximal) gescreent werden müssen.
Intervention (falls zutreffend): Die Teilnehmer führen ein 12-wöchiges überwachtes HIIT-Programm (High Intensity Interval Training) mit drei ca. 30-minütigen Trainingseinheiten pro Woche durch. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der morgendlichen oder nachmittäglichen Trainingszeit zugeteilt. Um die Ergebnisse zu bewerten, kommen die Teilnehmer sowohl vor als auch nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm für einen 43-stündigen Messzeitraum an die Universität.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt der Studie ist die periphere Insulinsensitivität, gemessen über eine zweistufige hyperinsulinämische-euglykämische Klemme. Die sekundären Ergebnisse sind ein 24-Stunden-Energie- und Substratstoffwechsel. Zu den explorativen Ergebnissen zählen Körperzusammensetzung, intrahepatischer Lipidgehalt und -zusammensetzung, hepatische Insulinsensitivität, hepatischer Glykogenspiegel, maximale aerobe Kapazität, oxidative Kapazität der Skelettmuskulatur, viszerales und subkutanes Fettgewebevolumen, Stoffwechselrate im Schlaf, Blutzuckerspiegel (kontinuierlich über 7 Tage gemessen) und Immunreaktionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 40–75 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥25 kg/m2
- Männlich oder postmenopausale Frau (mindestens 1 Jahr nach Ende der Menstruation).
Prädiabetes basierend auf einem oder einer Kombination der folgenden Kriterien:
- Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT): Plasmaglukosewerte ≥ 7,8 mmol/l und ≤ 11,1 mmol/l 120 Minuten nach dem Konsum von Glukosegetränken während der OGTT im Screening
- Beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG): Nüchternplasmaglucose≥6,1 mmol/land≤6,9 mmol/l
- Insulinresistenz: Glukose-Clearance-Rate ≤ 360 ml/kg/min, bestimmt während des OGTT mit OGIS120.
- HbA1cof5,7-6,4 %
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Patienten mit aktiver Herzinsuffizienz und/oder schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Gibt es Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung?
- Alkoholkonsum von >3 Portionen pro Tag für Männer und >2 Portionen pro Tag für Frauen
- Rauchen
- Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 5 kg in den letzten 3 Monaten)
- Frühere Einschreibung in eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat während der letzten 3 Monate oder nach Einschätzung des Prüfarztes, die möglicherweise unsere Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
- Der Einsatz von Medikamenten beeinträchtigt bekanntermaßen die Sicherheit des Probanden während des Studienverfahrens.
- Personen, die nicht über unerwartete medizinische Befunde informiert werden möchten.
- Männer: Hb <8,0 mmol/L, Frauen: Hb <7,0 mmol/l
- Stark schwankender Schlaf-Wach-Rhythmus (d. h. Nachtschichtarbeit und Reisen über Zeitzonen hinweg).
- Erhebliche Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten (die die Studienmahlzeiten erheblich beeinträchtigen)
- Blutspende während oder innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AM-Übung
Das HIIT-Programm wird zwischen 07:00 und 09:00 Uhr durchgeführt
|
Hochintensives Intervalltraining (HIIT)-Programm für 12 Wochen (3 pro Woche/insgesamt 36 Sitzungen)
|
|
Experimental: PM-Übung
Das HIIT-Programm wird zwischen 15:00 und 17:00 Uhr durchgeführt
|
Hochintensives Intervalltraining (HIIT)-Programm für 12 Wochen (3 pro Woche/insgesamt 36 Sitzungen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachtaktenglukosespiegel
Zeitfenster: gemessen vor und nach dem 12 -wöchigen Trainingsprogramm
|
Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein längeres Training am Nachmittag am Morgen bei der Verbesserung der Nokturnal-Glukosespiegel-Insulinsensitivität bei Personen mit Vordiabetes vom Trainingstraining unterscheidet.
|
gemessen vor und nach dem 12 -wöchigen Trainingsprogramm
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24-Stunden-Energieverbrauch des gesamten Körpers
Zeitfenster: gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
Energieverbrauch, gemessen durch einen 24-stündigen Aufenthalt in der Beatmungskammer
|
gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
|
24h Substratstoffwechsel
Zeitfenster: gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
24-Stunden-Substratstoffwechsel, gemessen durch einen 24-Stunden-Aufenthalt in der Atemkammer
|
gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
Zeitfenster: gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
fettfreie Masse (kg und Prozent)
|
gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
|
Körperzusammensetzung mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
Zeitfenster: gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
Fettmasse (kg und Prozentsatz)
|
gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
|
Intrahepatischer Lipidgehalt und Zusammensetzung
Zeitfenster: gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
|
|
Leberglykogenspiegel
Zeitfenster: gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
|
|
VO2max-Fahrradtest
Zeitfenster: gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
Messung der maximalen aeroben Kapazität der Teilnehmer, absolut (l/min) und relativ (ml/min/kg)
|
gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
|
Oxidationskapazität der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
Es wird eine hochauflösende Ex-vivo-Respirometrie mit einem Zweikammer-Oxygraphen (OROBOROS Instruments) durchgeführt.
Mehrere Substrat-/Inhibitor-Titrationsprotokolle werden angewendet, um die mitochondriale Kapazität von Skelettmuskelfasern umfassend zu charakterisieren
|
gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
|
Stoffwechselrate im Schlaf
Zeitfenster: gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm
|
|
|
Kontinuierliche Messung des Blutzuckerspiegels über 7 Tage.
Zeitfenster: gemessen vor und am Ende des 12-wöchigen Trainingsprogramms
|
gemessen vor und am Ende des 12-wöchigen Trainingsprogramms
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL83421.068.22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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