- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06014684
Timing af træningstræning som strategi til forbedring af insulinfølsomhed og substratmetabolisme hos mænd og kvinder med præ-diabetes (Timed Training)
I en retrospektiv analyse af et træningsprogram udført enten om morgenen eller eftermiddagen fandt vi, at eftermiddagstræningsgruppen forbedrede deres perifere insulinfølsomhed og fastende plasmaglukoseniveauer i højere grad end morgengruppen. De underliggende mekanismer er dog uklare.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om langvarig træning om eftermiddagen (15:00-17:00) adskiller sig fra træning om morgenen (07:00-09:00) ved at forbedre insulinfølsomheden hos personer med præ-diabetes og at undersøge dens underliggende mekanismer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Forskellige metaboliske processer, herunder hvilestofskifte, insulinfølsomhed og insulinsekretion, følger en tilbagevendende 24-timers cyklus. Disse rytmer har vist sig at blive forstyrret hos præ-diabetes frivillige sammenlignet med unge raske frivillige. I en retrospektiv analyse af et træningsprogram udført enten om morgenen eller eftermiddagen fandt vi, at eftermiddagstræningsgruppen forbedrede deres perifere insulinfølsomhed og fastende plasmaglukoseniveauer i højere grad end morgengruppen. De underliggende mekanismer er dog uklare.
Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om langvarig træning om eftermiddagen (15:00-17:00) adskiller sig fra træning om morgenen (07:00-09:00) med hensyn til at forbedre insulinfølsomheden i personer med præ-diabetes og at undersøge dets underliggende mekanismer.
Undersøgelsesdesign: Nærværende studie er et randomiseret dobbeltarms longitudinelt interventionsstudie i et præ- og postdesign.
Undersøgelsespopulation: 24 prædiabetiske personer (mænd og postmenopausale kvinder i alderen 40 - 75 år og med BMI ≥ 25 og ≤ 38 kg/m2) vil gennemføre denne undersøgelse (12 deltagere i morgentræningsgruppen og 12 deltagere i eftermiddagstræningsgruppen ). Ud fra erfaringer med lignende undersøgelser estimerer vi et frafald på 20 % og et screeningssvigt på 70 % (fordi personer ofte ikke ved, at de er prædiabetikere). Dette resulterer i maksimalt 30 deltagere, der skal inkluderes og 100 deltagere, der skal screenes (maksimalt).
Intervention (hvis relevant): Deltagerne udfører et 12-ugers superviseret højintensitetsintervaltræningsprogram (HIIT) med tre ~30 minutters træningspas om ugen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt morgen- eller eftermiddagstræningstid. For at vurdere resultaterne vil deltagerne komme til universitetet i en 43 timers måleperiode både før og efter det 12-ugers træningsprogram.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Studiets primære endepunkt er perifer insulinfølsomhed målt via en 2-trins hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme. De sekundære resultater er 24 timers energi og substratmetabolisme. Eksplorative resultater er kropssammensætning, intrahepatisk lipidindhold og sammensætning, hepatisk insulinfølsomhed, leverglykogenniveauer, maksimal aerob kapacitet, skeletmuskulatur oxidativ kapacitet, visceralt og subkutant fedtvævsvolumen, sovende metabolisk hastighed, blodsukkerniveauer (kontinuerligt målt over 7 dage) og immunresponser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-75 år.
- Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2
- Mand eller postmenopausal (mindst 1 år efter ophør af menstruation) kvinde
Præ-diabetes baseret på et eller en kombination af følgende kriterier:
- Nedsat glukosetolerance (IGT): plasmaglukoseværdier ≥ 7,8 mmol/l og ≤ 11,1 mmol/l 120 minutter efter indtagelse af glukosedrik under OGTT i screening
- Impaired FastingGlucose(IFG): Fastingplasmaglucose≥6,1 mmol/land≤6,9 mmol/l
- Insulinresistens: glucoseclearancehastighed ≤ 360 ml/kg/min, som bestemt under OGTT ved brug af OGIS120.
- HbA1cof 5,7-6,4 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Patienter med aktiv kongestiv hjerteinsufficiens og/eller alvorlig nyre- og/eller leverinsufficiens
- Ukontrolleret hypertension
- Enhver kontraindikation for MR-scanning
- Alkoholforbrug på >3 portioner om dagen for mand og >2 portioner om dagen for kvinde
- Rygning
- Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 5 kg inden for de sidste 3 måneder)
- Tidligere tilmelding til en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder eller som vurderet af investigator, hvilket muligvis ville hæmme vores undersøgelsesresultater.
- Medicinbrug vides at hæmme forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersoner, der ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund.
- Mænd: Hb <8,0 mmol/L, Kvinder: Hb <7,0 mmol/l
- Stærkt varierende søvn-vågen rytme (dvs. natholdsarbejde og rejser på tværs af tidszoner).
- Betydelig fødevareallergi/intolerance (hæmmer alvorligt studiemåltider)
- Bloddonation under eller inden for 2 måneder før undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AM øvelse
HIIT-program udført mellem 07:00-09:00
|
High Intensity Interval Training (HIIT) program i 12 uger (3 pr. uge/36 sessioner i alt)
|
|
Eksperimentel: PM øvelse
HIIT-program udført mellem 15:00-17:00
|
High Intensity Interval Training (HIIT) program i 12 uger (3 pr. uge/36 sessioner i alt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natlige glukoseniveauer
Tidsramme: målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
Hovedmålet med denne undersøgelse er at afgøre, om langvarig træning om eftermiddagen adskiller sig fra træning om morgenen til forbedring af natlige glukoseniveauer insulinfølsomhed hos personer med præ-diabetes.
|
målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers energiforbrug for hele kroppen
Tidsramme: målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
energiforbrug målt ved 24 timers ophold i åndedrætskammeret
|
målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
|
24 timers substratmetabolisme
Tidsramme: målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
24 timers substratmetabolisme målt ved 24 timers ophold i respirationskammeret
|
målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
fedtfri masse (kg og procent)
|
målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
|
Kropssammensætning ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
fedtmasse (kg og procent)
|
målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
|
Intrahepatisk lipidindhold og sammensætning
Tidsramme: målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
|
|
Hepatiske glykogenniveauer
Tidsramme: målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
|
|
VO2 max cykeltest
Tidsramme: målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
måling af deltagernes maksimale aerobe kapacitet, absolut (L/min) og relativ (ml/min/kg)
|
målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
|
Skeletmuskulatur oxidativ kapacitet
Tidsramme: målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
Ex vivo højopløsningsrespirometri ved hjælp af en to-kammer Oxygraph (OROBOROS Instruments) vil blive udført.
Der vil blive anvendt multiple substrat-/hæmmertitreringsprotokoller for i vid udstrækning at karakterisere skeletmuskelfibres mitokondrielle kapacitet
|
målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
|
Sovende stofskifte
Tidsramme: målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
målt før og efter det 12 ugers træningsprogram
|
|
|
Blodsukkerniveauer målt kontinuerligt over 7 dage.
Tidsramme: målt før og i slutningen af det 12 ugers træningsprogram
|
målt før og i slutningen af det 12 ugers træningsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL83421.068.22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Timing af træning
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Saint Luke's Health SystemAsahi-InteccAfsluttetKoronar okklusion | Koronar stenose | Koronar restenoseForenede Stater
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetPneumoperitoneum | Intrakraniel trykforøgelseKalkun
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuTraumatisk intrakraniel blødning
-
Health Sciences North Research InstituteAfsluttetRektale neoplasmer
-
muzeyyen atasevenAfsluttetKvalme | Patienter på AkutafdelingenTyrkiet (Türkiye)
-
Fertility Center of Las VegasRekrutteringInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Universidad de MurciaAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierUniversité Montpellier; Laboratory Parole et Langage UMR 7309; Laboratory...Suspenderet