- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06014684
Trening wysiłkowy w odpowiednim czasie jako strategia poprawy wrażliwości na insulinę i metabolizmu substratu u mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym (Timed Training)
Retrospektywna analiza programu ćwiczeń wykonywanych rano lub po południu wykazała, że grupa ćwicząca popołudniowo poprawiła obwodową wrażliwość na insulinę i poziom glukozy w osoczu na czczo w większym stopniu niż grupa ćwicząca rano. Jednak podstawowe mechanizmy są niejasne.
Głównym celem tego badania jest określenie, czy przedłużony trening wysiłkowy po południu (15:00-17:00) różni się od treningu wysiłkowego rano (07:00-09:00) pod względem poprawy wrażliwości na insulinę u osób z stan przedcukrzycowy i zbadanie mechanizmów leżących u jego podstaw.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Różne procesy metaboliczne, w tym spoczynkowa przemiana materii, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny, przebiegają według powtarzającego się 24-godzinnego cyklu. Wykazano, że rytmy te są zaburzone u ochotników w stanie przedcukrzycowym w porównaniu z młodymi zdrowymi ochotnikami. W retrospektywnej analizie programu treningu wysiłkowego wykonywanego rano lub po południu odkryliśmy, że grupa ćwicząca popołudniowo poprawiła obwodową wrażliwość na insulinę i poziom glukozy w osoczu na czczo w większym stopniu niż grupa poranna. Jednak podstawowe mechanizmy są niejasne.
Cel: Głównym celem tego badania jest określenie, czy przedłużony trening wysiłkowy po południu (15:00-17:00) różni się od treningu wysiłkowego rano (07:00-09:00) pod względem poprawy wrażliwości na insulinę u osób chorych na cukrzycę. u osób ze stanem przedcukrzycowym i zbadanie mechanizmów leżących u jego podstaw.
Projekt badania: Niniejsze badanie jest randomizowanym, podłużnym badaniem interwencyjnym z podwójnym ramieniem, w fazie przed i po.
Populacja badana: Badanie ukończą 24 osoby w stanie przedcukrzycowym (mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku 40 - 75 lat, z BMI ≥ 25 i ≤ 38 kg/m2) (12 uczestników w porannej grupie treningowej i 12 uczestników w popołudniowej grupie treningowej) ). Na podstawie doświadczeń z podobnymi badaniami szacujemy, że odsetek osób przerywających naukę wynosi 20%, a niepowodzeń w badaniach przesiewowych – 70% (ponieważ osoby często nie wiedzą, że są w stanie przedcukrzycowym). Oznacza to, że należy uwzględnić maksymalnie 30 uczestników i 100 uczestników, których należy poddać badaniu przesiewowemu (maksymalnie).
Interwencja (jeśli dotyczy): Uczestnicy przeprowadzą 12-tygodniowy program treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) pod nadzorem, obejmujący trzy ~30-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do porannych lub popołudniowych godzin szkolenia. Aby ocenić rezultaty, uczestnicy przybędą na uczelnię na 43-godzinny okres pomiarowy zarówno przed, jak i po 12-tygodniowym programie szkoleniowym.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym badania była obwodowa wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą dwustopniowej klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Drugorzędnymi wynikami są całodobowy metabolizm energii i substratów. Wyniki badań obejmują skład ciała, zawartość i skład lipidów wewnątrzwątrobowych, wrażliwość wątroby na insulinę, poziom glikogenu w wątrobie, maksymalną wydolność tlenową, zdolność oksydacyjną mięśni szkieletowych, objętość trzewnej i podskórnej tkanki tłuszczowej, tempo metabolizmu w czasie snu, poziom glukozy we krwi (mierzony w sposób ciągły przez 7 dni) i odpowiedzi immunologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-75 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2
- Mężczyzna lub kobieta po menopauzie (co najmniej 1 rok po ustaniu miesiączki).
Stan przedcukrzycowy na podstawie jednego lub kombinacji następujących kryteriów:
- Upośledzona tolerancja glukozy (IGT): wartości glukozy w osoczu ≥ 7,8 mmol/l i ≤ 11,1 mmol/l 120 minut po spożyciu napoju glukozowego podczas OGTT w badaniu przesiewowym
- Upośledzona glukoza na czczo (IFG): glukoza w osoczu na czczo ≥6,1 mmol/land ≤6,9 mmol/l
- Insulinooporność: stopień klirensu glukozy ≤ 360 ml/kg/min, jak określono podczas OGTT przy użyciu OGIS120.
- HbA1cof5,7-6,4%
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Pacjenci z czynną zastoinową niewydolnością serca i (lub) ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
- Spożywanie alkoholu > 3 porcji dziennie dla mężczyzn i > 2 porcji dziennie dla kobiet
- Palenie
- Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Wcześniejsze włączenie do badania klinicznego z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zgodnie z oceną Badacza, co mogłoby mieć wpływ na wyniki naszego badania.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zagrażają bezpieczeństwu uczestnika podczas procedur badania.
- Osoby, które nie chcą być informowane o nieoczekiwanych odkryciach medycznych.
- Mężczyźni: Hb <8,0 mmol/l, Kobiety: Hb <7,0 mmol/l
- Silnie zmienny rytm snu i czuwania (tj. praca na nocną zmianę i podróże pomiędzy strefami czasowymi).
- Znaczące alergie/nietolerancje pokarmowe (poważnie utrudniające spożywanie posiłków w badaniu)
- Oddanie krwi w trakcie lub w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie AM
Program HIIT wykonywany w godzinach 07:00-09:00
|
Program treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) przez 12 tygodni (3 tygodniowo/w sumie 36 sesji)
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia PM
Program HIIT wykonywany w godzinach 15:00-17:00
|
Program treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) przez 12 tygodni (3 tygodniowo/w sumie 36 sesji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocne poziomy glukozy
Ramy czasowe: mierzone przed i po 12 -tygodniowym programie szkoleniowym
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy przedłużone trening ćwiczeń po południu różni się od treningu ćwiczeń rano w celu poprawy nocnego poziomu glukozy wrażliwości na insulinę u osób z przedcukrzycą.
|
mierzone przed i po 12 -tygodniowym programie szkoleniowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całodobowy wydatek energetyczny całego ciała
Ramy czasowe: mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
wydatek energetyczny mierzony 24-godzinnym pobytem w komorze oddechowej
|
mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
|
24-godzinny metabolizm substratów
Ramy czasowe: mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
24-godzinny metabolizm substratu mierzony 24-godzinnym pobytem w komorze oddechowej
|
mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
masa beztłuszczowa (kg i procentowo)
|
mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
|
Skład ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
masa tłuszczu (kg i procentowo)
|
mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
|
Zawartość i skład lipidów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
|
|
Poziom glikogenu w wątrobie
Ramy czasowe: mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
|
|
Test rowerowy VO2max
Ramy czasowe: mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
pomiar maksymalnej wydolności tlenowej uczestników, bezwzględnej (L/min) i względnej (ml/min/kg)
|
mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
|
Zdolność oksydacyjna mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
Zostanie przeprowadzona respirometria ex vivo o wysokiej rozdzielczości przy użyciu dwukomorowego oksygrafu (OROBOROS Instruments).
Zastosowanych zostanie wiele protokołów miareczkowania substratów/inhibitorów w celu obszernego scharakteryzowania pojemności mitochondriów włókien mięśni szkieletowych
|
mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
|
Tempo metabolizmu podczas snu
Ramy czasowe: mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
mierzone przed i po 12-tygodniowym programie treningowym
|
|
|
Poziom glukozy we krwi mierzony w sposób ciągły przez 7 dni.
Ramy czasowe: mierzone przed i na koniec 12-tygodniowego programu treningowego
|
mierzone przed i na koniec 12-tygodniowego programu treningowego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83421.068.22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Czas ćwiczeń
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone