- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06014684
Programación del entrenamiento con ejercicios como estrategia para mejorar la sensibilidad a la insulina y el metabolismo del sustrato en hombres y mujeres con prediabetes (Timed Training)
En un análisis retrospectivo de un programa de entrenamiento realizado por la mañana o por la tarde, encontramos que el grupo de entrenamiento de la tarde mejoró su sensibilidad a la insulina periférica y sus niveles de glucosa en plasma en ayunas en mayor medida que el grupo de la mañana. Sin embargo, los mecanismos subyacentes no están claros.
El principal objetivo de este estudio es determinar si el entrenamiento físico prolongado por la tarde (15:00-17:00 p.m.) difiere del entrenamiento físico por la mañana (07:00-09:00 a.m.) en la mejora de la sensibilidad a la insulina en individuos con prediabetes e investigar sus mecanismos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Varios procesos metabólicos, incluida la tasa metabólica en reposo, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina, siguen un ciclo recurrente de 24 horas. Se ha demostrado que estos ritmos están alterados en voluntarios con prediabetes en comparación con voluntarios jóvenes sanos. En un análisis retrospectivo de un programa de entrenamiento realizado por la mañana o por la tarde, encontramos que el grupo de entrenamiento de la tarde mejoró su sensibilidad a la insulina periférica y sus niveles de glucosa en plasma en ayunas en mayor medida que el grupo de la mañana. Sin embargo, los mecanismos subyacentes no están claros.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es determinar si el entrenamiento físico prolongado por la tarde (15:00-17:00 p. m.) difiere del entrenamiento físico por la mañana (07:00-09:00 a. m.) en la mejora de la sensibilidad a la insulina en personas con prediabetes e investigar sus mecanismos subyacentes.
Diseño del estudio: El presente estudio es un estudio de intervención longitudinal aleatorizado de dos brazos en un diseño previo y posterior.
Población de estudio: 24 personas prediabéticas (hombres y mujeres posmenopáusicas de 40 a 75 años y con IMC ≥ 25 y ≤ 38 kg/m2) completarán este estudio (12 participantes en el grupo de entrenamiento matutino y 12 participantes en el grupo de entrenamiento vespertino). ). A partir de la experiencia con estudios similares, estimamos una tasa de abandono del 20% y un fracaso en la detección del 70% (porque los individuos a menudo no saben que son prediabéticos). Esto da como resultado un máximo de 30 participantes que deben incluirse y 100 participantes que deben ser evaluados (como máximo).
Intervención (si corresponde): los participantes realizarán un entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) supervisado de 12 semanas con tres sesiones de ejercicio de ~ 30 minutos por semana. Los participantes serán asignados aleatoriamente al horario de entrenamiento de la mañana o de la tarde. Para evaluar los resultados, los participantes vendrán a la universidad para un período de medición de 43 horas antes y después del programa de formación de 12 semanas.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: El criterio de valoración principal del estudio es la sensibilidad periférica a la insulina medida mediante una pinza hiperinsulinémica-euglucémica de 2 pasos. Los resultados secundarios son el metabolismo energético y de sustratos las 24 horas. Los resultados exploratorios son composición corporal, contenido y composición de lípidos intrahepáticos, sensibilidad a la insulina hepática, niveles de glucógeno hepático, capacidad aeróbica máxima, capacidad oxidativa del músculo esquelético, volumen de tejido adiposo visceral y subcutáneo, tasa metabólica durante el sueño, niveles de glucosa en sangre (medidos continuamente durante 7 días) y Respuestas inmunes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-75 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m2
- Hombre o mujer posmenopáusica (al menos 1 año después del cese de la menstruación)
Prediabetes basada en uno o una combinación de los siguientes criterios:
- Tolerancia alterada a la glucosa (IGT): valores de glucosa plasmática ≥ 7,8 mmol/l y ≤ 11,1 mmol/l 120 minutos después del consumo de bebida con glucosa durante la OGTT en el cribado
- Glucosa alterada en ayunas (GAA): glucosa plasmática en ayunas≥6,1 mmol/land≤6,9 mmol/l
- Resistencia a la insulina: tasa de aclaramiento de glucosa ≤ 360 ml/kg/min, según lo determinado durante la OGTT utilizando OGIS120.
- HbA1cof5,7-6,4%
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva activa y/o insuficiencia renal o hepática grave.
- Hipertensión no controlada
- Cualquier contraindicación para la exploración por resonancia magnética.
- Consumo de alcohol de >3 porciones al día para el hombre y >2 porciones al día para la mujer
- De fumar
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 5 kg en los últimos 3 meses)
- Inscripción previa en un estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses o a juicio del Investigador que posiblemente obstaculice los resultados de nuestro estudio.
- Se sabe que el uso de medicamentos obstaculiza la seguridad del sujeto durante los procedimientos del estudio.
- Sujetos que no quieran ser informados sobre hallazgos médicos inesperados.
- Hombres: Hb <8,0 mmol/l, Mujeres: Hb <7,0 mmol/l
- Ritmo de sueño-vigilia muy variable (es decir, trabajo en turnos de noche y viajes a través de husos horarios).
- Alergias/intolerancias alimentarias importantes (lo que dificulta gravemente las comidas del estudio)
- Donación de sangre durante o dentro de los 2 meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio por la mañana
Programa HIIT realizado entre las 07:00 y las 09:00 a.m.
|
Programa de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) durante 12 semanas (3 por semana/36 sesiones en total)
|
|
Experimental: Ejercicio de tarde
Programa HIIT realizado entre las 15:00 y las 17:00 p.m.
|
Programa de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) durante 12 semanas (3 por semana/36 sesiones en total)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de glucosa nocturna
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de capacitación de 12 semanas
|
El objetivo principal de este estudio es determinar si el entrenamiento ejercicio prolongado en la tarde difiere del entrenamiento del ejercicio en la mañana para mejorar los niveles de glucosa nocturna sensibilidad a la insulina en individuos con pre-diabetes.
|
medido antes y después del programa de capacitación de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto energético de todo el cuerpo las 24 horas.
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Gasto de energía medido por una estancia de 24 horas en la cámara de respiración.
|
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
|
Metabolismo del sustrato 24h.
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Metabolismo del sustrato en 24 horas, medido mediante una estancia de 24 horas en la cámara de respiración.
|
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA)
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
masa magra (kg y porcentaje)
|
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
|
Composición corporal mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA)
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
masa grasa (kg y porcentaje)
|
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
|
Contenido y composición de lípidos intrahepáticos.
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
|
|
Niveles de glucógeno hepático
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
|
|
Prueba de ciclismo VO2 máx.
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
medición de la capacidad aeróbica máxima de los participantes, absoluta (L/min) y relativa (ml/min/kg)
|
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
|
Capacidad oxidativa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Se realizará una respirometría de alta resolución ex vivo utilizando un oxímetro de dos cámaras (OROBOROS Instruments).
Se aplicarán múltiples protocolos de titulación de sustrato/inhibidor para caracterizar ampliamente la capacidad mitocondrial de las fibras del músculo esquelético.
|
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
|
Tasa metabólica durante el sueño
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
|
|
Niveles de glucosa en sangre medidos continuamente durante 7 días.
Periodo de tiempo: medido antes y al final del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
medido antes y al final del programa de entrenamiento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL83421.068.22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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