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Programación del entrenamiento con ejercicios como estrategia para mejorar la sensibilidad a la insulina y el metabolismo del sustrato en hombres y mujeres con prediabetes (Timed Training)

14 de abril de 2026 actualizado por: Maastricht University Medical Center

En un análisis retrospectivo de un programa de entrenamiento realizado por la mañana o por la tarde, encontramos que el grupo de entrenamiento de la tarde mejoró su sensibilidad a la insulina periférica y sus niveles de glucosa en plasma en ayunas en mayor medida que el grupo de la mañana. Sin embargo, los mecanismos subyacentes no están claros.

El principal objetivo de este estudio es determinar si el entrenamiento físico prolongado por la tarde (15:00-17:00 p.m.) difiere del entrenamiento físico por la mañana (07:00-09:00 a.m.) en la mejora de la sensibilidad a la insulina en individuos con prediabetes e investigar sus mecanismos subyacentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: Varios procesos metabólicos, incluida la tasa metabólica en reposo, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina, siguen un ciclo recurrente de 24 horas. Se ha demostrado que estos ritmos están alterados en voluntarios con prediabetes en comparación con voluntarios jóvenes sanos. En un análisis retrospectivo de un programa de entrenamiento realizado por la mañana o por la tarde, encontramos que el grupo de entrenamiento de la tarde mejoró su sensibilidad a la insulina periférica y sus niveles de glucosa en plasma en ayunas en mayor medida que el grupo de la mañana. Sin embargo, los mecanismos subyacentes no están claros.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es determinar si el entrenamiento físico prolongado por la tarde (15:00-17:00 p. m.) difiere del entrenamiento físico por la mañana (07:00-09:00 a. m.) en la mejora de la sensibilidad a la insulina en personas con prediabetes e investigar sus mecanismos subyacentes.

Diseño del estudio: El presente estudio es un estudio de intervención longitudinal aleatorizado de dos brazos en un diseño previo y posterior.

Población de estudio: 24 personas prediabéticas (hombres y mujeres posmenopáusicas de 40 a 75 años y con IMC ≥ 25 y ≤ 38 kg/m2) completarán este estudio (12 participantes en el grupo de entrenamiento matutino y 12 participantes en el grupo de entrenamiento vespertino). ). A partir de la experiencia con estudios similares, estimamos una tasa de abandono del 20% y un fracaso en la detección del 70% (porque los individuos a menudo no saben que son prediabéticos). Esto da como resultado un máximo de 30 participantes que deben incluirse y 100 participantes que deben ser evaluados (como máximo).

Intervención (si corresponde): los participantes realizarán un entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) supervisado de 12 semanas con tres sesiones de ejercicio de ~ 30 minutos por semana. Los participantes serán asignados aleatoriamente al horario de entrenamiento de la mañana o de la tarde. Para evaluar los resultados, los participantes vendrán a la universidad para un período de medición de 43 horas antes y después del programa de formación de 12 semanas.

Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: El criterio de valoración principal del estudio es la sensibilidad periférica a la insulina medida mediante una pinza hiperinsulinémica-euglucémica de 2 pasos. Los resultados secundarios son el metabolismo energético y de sustratos las 24 horas. Los resultados exploratorios son composición corporal, contenido y composición de lípidos intrahepáticos, sensibilidad a la insulina hepática, niveles de glucógeno hepático, capacidad aeróbica máxima, capacidad oxidativa del músculo esquelético, volumen de tejido adiposo visceral y subcutáneo, tasa metabólica durante el sueño, niveles de glucosa en sangre (medidos continuamente durante 7 días) y Respuestas inmunes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
        • Maastricht University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-75 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m2
  • Hombre o mujer posmenopáusica (al menos 1 año después del cese de la menstruación)
  • Prediabetes basada en uno o una combinación de los siguientes criterios:

    • Tolerancia alterada a la glucosa (IGT): valores de glucosa plasmática ≥ 7,8 mmol/l y ≤ 11,1 mmol/l 120 minutos después del consumo de bebida con glucosa durante la OGTT en el cribado
    • Glucosa alterada en ayunas (GAA): glucosa plasmática en ayunas≥6,1 mmol/land≤6,9 mmol/l
    • Resistencia a la insulina: tasa de aclaramiento de glucosa ≤ 360 ml/kg/min, según lo determinado durante la OGTT utilizando OGIS120.
    • HbA1cof5,7-6,4%

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva activa y/o insuficiencia renal o hepática grave.
  • Hipertensión no controlada
  • Cualquier contraindicación para la exploración por resonancia magnética.
  • Consumo de alcohol de >3 porciones al día para el hombre y >2 porciones al día para la mujer
  • De fumar
  • Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 5 kg en los últimos 3 meses)
  • Inscripción previa en un estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses o a juicio del Investigador que posiblemente obstaculice los resultados de nuestro estudio.
  • Se sabe que el uso de medicamentos obstaculiza la seguridad del sujeto durante los procedimientos del estudio.
  • Sujetos que no quieran ser informados sobre hallazgos médicos inesperados.
  • Hombres: Hb <8,0 mmol/l, Mujeres: Hb <7,0 mmol/l
  • Ritmo de sueño-vigilia muy variable (es decir, trabajo en turnos de noche y viajes a través de husos horarios).
  • Alergias/intolerancias alimentarias importantes (lo que dificulta gravemente las comidas del estudio)
  • Donación de sangre durante o dentro de los 2 meses anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio por la mañana
Programa HIIT realizado entre las 07:00 y las 09:00 a.m.
Programa de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) durante 12 semanas (3 por semana/36 sesiones en total)
Experimental: Ejercicio de tarde
Programa HIIT realizado entre las 15:00 y las 17:00 p.m.
Programa de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) durante 12 semanas (3 por semana/36 sesiones en total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa nocturna
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de capacitación de 12 semanas
El objetivo principal de este estudio es determinar si el entrenamiento ejercicio prolongado en la tarde difiere del entrenamiento del ejercicio en la mañana para mejorar los niveles de glucosa nocturna sensibilidad a la insulina en individuos con pre-diabetes.
medido antes y después del programa de capacitación de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto energético de todo el cuerpo las 24 horas.
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
Gasto de energía medido por una estancia de 24 horas en la cámara de respiración.
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
Metabolismo del sustrato 24h.
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
Metabolismo del sustrato en 24 horas, medido mediante una estancia de 24 horas en la cámara de respiración.
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA)
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
masa magra (kg y porcentaje)
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
Composición corporal mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA)
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
masa grasa (kg y porcentaje)
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
Contenido y composición de lípidos intrahepáticos.
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
Niveles de glucógeno hepático
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
Prueba de ciclismo VO2 máx.
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
medición de la capacidad aeróbica máxima de los participantes, absoluta (L/min) y relativa (ml/min/kg)
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
Capacidad oxidativa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
Se realizará una respirometría de alta resolución ex vivo utilizando un oxímetro de dos cámaras (OROBOROS Instruments). Se aplicarán múltiples protocolos de titulación de sustrato/inhibidor para caracterizar ampliamente la capacidad mitocondrial de las fibras del músculo esquelético.
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
Tasa metabólica durante el sueño
Periodo de tiempo: medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
medido antes y después del programa de entrenamiento de 12 semanas
Niveles de glucosa en sangre medidos continuamente durante 7 días.
Periodo de tiempo: medido antes y al final del programa de entrenamiento de 12 semanas
medido antes y al final del programa de entrenamiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sobrepeso y Obesidad

Ensayos clínicos sobre Momento del ejercicio

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