- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06014684
Cronometrando o treinamento físico como estratégia para melhorar a sensibilidade à insulina e o metabolismo do substrato em homens e mulheres com pré-diabetes (Timed Training)
Em uma análise retrospectiva de um programa de treinamento físico realizado pela manhã ou à tarde, descobrimos que o grupo de treinamento da tarde melhorou a sensibilidade periférica à insulina e os níveis de glicose plasmática em jejum em maior extensão do que o grupo da manhã. No entanto, os mecanismos subjacentes não são claros.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o treinamento físico prolongado à tarde (15h00-17h00) difere do treinamento físico matinal (07h00-09h00) na melhora da sensibilidade à insulina em indivíduos com pré-diabetes e investigar seus mecanismos subjacentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Vários processos metabólicos, incluindo taxa metabólica de repouso, sensibilidade à insulina e secreção de insulina, seguem um ciclo recorrente de 24 horas. Foi demonstrado que esses ritmos são perturbados em voluntários com pré-diabetes, em comparação com voluntários jovens e saudáveis. Numa análise retrospectiva de um programa de treinamento físico realizado pela manhã ou à tarde, descobrimos que o grupo de treinamento da tarde melhorou a sensibilidade periférica à insulina e os níveis de glicose plasmática em jejum em maior extensão do que o grupo da manhã. No entanto, os mecanismos subjacentes não são claros.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é determinar se o treinamento físico prolongado à tarde (15h00-17h00) difere do treinamento físico matinal (07h00-09h00) na melhora da sensibilidade à insulina em indivíduos com pré-diabetes e investigar seus mecanismos subjacentes.
Desenho do estudo: O presente estudo é um estudo randomizado de intervenção longitudinal de braço duplo em um desenho pré e pós.
População do estudo: 24 indivíduos pré-diabéticos (homens e mulheres na pós-menopausa com idade entre 40 e 75 anos e com IMC ≥ 25 e ≤ 38 kg/m2) completarão este estudo (12 participantes no grupo de treinamento matinal e 12 participantes no grupo de treinamento vespertino ). Com base na experiência com estudos semelhantes, estimamos uma taxa de abandono de 20% e uma falha no rastreio de 70% (porque os indivíduos muitas vezes não sabem que são pré-diabéticos). Isso resulta em no máximo 30 participantes que devem ser incluídos e 100 participantes que devem ser selecionados (no máximo).
Intervenção (se aplicável): Os participantes realizarão um programa de treinamento intervalado de alta intensidade supervisionado (HIIT) de 12 semanas com três sessões de exercícios de aproximadamente 30 minutos por semana. Os participantes serão designados aleatoriamente para o horário de treinamento da manhã ou da tarde. Para avaliar os resultados, os participantes virão à universidade para um período de medição de 43 horas antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: O desfecho primário do estudo é a sensibilidade periférica à insulina medida por meio de um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de 2 etapas. Os resultados secundários são energia de 24 horas e metabolismo do substrato. Os resultados exploratórios são composição corporal, conteúdo e composição lipídica intra-hepática, sensibilidade hepática à insulina, níveis de glicogênio hepático, capacidade aeróbica máxima, capacidade oxidativa do músculo esquelético, volume de tecido adiposo visceral e subcutâneo, taxa metabólica do sono, níveis de glicose no sangue (medidos continuamente ao longo de 7 dias) e respostas imunológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 40 e 75 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m2
- Homem ou mulher na pós-menopausa (pelo menos 1 ano após a cessação da menstruação)
Pré-diabetes com base em um ou uma combinação dos seguintes critérios:
- Tolerância à Glicose Prejudicada (IGT): valores de glicose plasmática ≥ 7,8 mmol/le ≤ 11,1 mmol/l 120 minutos após o consumo de bebida à base de glicose durante o TOTG na triagem
- Glicose de jejum prejudicada (IFG): Glicose plasmática de jejum≥6,1mmol/terra≤6,9 mmol/l
- Resistência à insulina: taxa de depuração de glicose ≤ 360 mL/kg/min, conforme determinado durante o TOTG usando OGIS120.
- HbA1co de 5,7-6,4%
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ativa e/ou insuficiência renal e/ou hepática grave
- Hipertensão não controlada
- Qualquer contra-indicação para exame de ressonância magnética
- Consumo de álcool >3 porções por dia para homens e >2 porções por dia para mulheres
- Fumar
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 5kg nos últimos 3 meses)
- Inscrição anterior em um estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 3 meses ou conforme julgado pelo Investigador, o que possivelmente prejudicaria os resultados do nosso estudo.
- Uso de medicamentos conhecidos por prejudicar a segurança do sujeito durante os procedimentos do estudo.
- Sujeitos que não desejam ser informados sobre descobertas médicas inesperadas.
- Homens: Hb <8,0 mmol/L, Mulheres: Hb <7,0 mmol/l
- Ritmo sono-vigília fortemente variável (ou seja, trabalho noturno e viagens entre fusos horários).
- Alergias/intolerâncias alimentares significativas (prejudicando seriamente as refeições de estudo)
- Doação de sangue durante ou nos 2 meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício da manhã
Programa HIIT realizado entre 07h00 e 09h00
|
Programa de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) por 12 semanas (3 por semana/36 sessões no total)
|
|
Experimental: Exercício PM
Programa HIIT realizado entre 15h00 e 17h00
|
Programa de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) por 12 semanas (3 por semana/36 sessões no total)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis noturnos de glicose
Prazo: medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
O principal objetivo deste estudo é determinar se o treinamento prolongado de exercícios durante a tarde difere do treinamento físico pela manhã para melhorar os níveis noturnos de glicose sensibilidade à insulina em indivíduos com pré-diabetes.
|
medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gasto energético corporal total em 24 horas
Prazo: medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
gasto de energia medido por uma permanência de 24 horas na câmara respiratória
|
medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
|
Metabolismo do substrato 24h
Prazo: medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
Metabolismo do substrato de 24 horas medido por uma permanência de 24 horas na câmara de respiração
|
medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição corporal por Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DEXA)
Prazo: medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
massa livre de gordura (kg e porcentagem)
|
medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
|
Composição corporal por Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DEXA)
Prazo: medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
massa gorda (kg e porcentagem)
|
medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
|
Conteúdo e composição lipídica intra-hepática
Prazo: medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
|
|
Níveis de glicogênio hepático
Prazo: medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
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|
Teste de ciclismo VO2 máximo
Prazo: medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
medição da capacidade aeróbica máxima dos participantes, absoluta (L/min) e relativa (ml/min/kg)
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medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
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Capacidade oxidativa do músculo esquelético
Prazo: medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
Será realizada respirometria ex vivo de alta resolução usando um oxígrafo de duas câmaras (OROBOROS Instruments).
Múltiplos protocolos de titulação de substrato/inibidor serão aplicados para caracterizar extensivamente a capacidade mitocondrial das fibras musculares esqueléticas
|
medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
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Taxa metabólica do sono
Prazo: medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
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medido antes e depois do programa de treinamento de 12 semanas
|
|
|
Níveis de glicose no sangue medidos continuamente durante 7 dias.
Prazo: medido antes e no final do programa de treinamento de 12 semanas
|
medido antes e no final do programa de treinamento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL83421.068.22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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