- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06014684
A gyakorlatok ütemezése, mint stratégia az inzulinérzékenység és a szubsztrát anyagcsere javítására prediabéteszes férfiaknál és nőknél (Timed Training)
Egy délelőtti vagy délutáni edzésprogram retrospektív elemzése során azt találtuk, hogy a délutáni edzéscsoportban nagyobb mértékben javult a perifériás inzulinérzékenység és az éhgyomri plazma glükózszintje, mint a reggeli csoportban. A mögöttes mechanizmusok azonban nem tisztázottak.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a hosszan tartó délutáni edzés (15:00-17:00) különbözik-e a reggeli edzéstől (07:00-09:00) az inzulinérzékenység javításában azoknál a betegeknél, akiknél prediabétesz, és megvizsgáljuk annak mögöttes mechanizmusait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Különféle anyagcsere-folyamatok, beleértve a nyugalmi anyagcsere sebességét, az inzulinérzékenységet és az inzulinszekréciót, visszatérő 24 órás ciklust követnek. Kimutatták, hogy ezek a ritmusok zavartak a cukorbetegség előtti önkénteseknél, összehasonlítva a fiatal egészséges önkéntesekkel. Egy délelőtt vagy délután elvégzett edzésprogram retrospektív elemzése során azt találtuk, hogy a délutáni edzéscsoport nagyobb mértékben javította perifériás inzulinérzékenységét és éhgyomri plazma glükózszintjét, mint a reggeli csoport. A mögöttes mechanizmusok azonban nem tisztázottak.
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a hosszan tartó délutáni edzés (15:00-17:00) különbözik-e a reggeli edzéstől (07:00-09:00) az inzulinérzékenység javításában. prediabéteszes egyéneket, és megvizsgáljuk a mögöttes mechanizmusokat.
A vizsgálat felépítése: A jelen tanulmány egy randomizált, kétkarú longitudinális beavatkozási vizsgálat pre- és post-tervezésben.
Vizsgálati populáció: 24 prediabéteszes személy (40-75 év közötti férfiak és posztmenopauzás nők, akiknek BMI ≥ 25 és ≤ 38 kg/m2) fejezi be ezt a vizsgálatot (12 résztvevő a reggeli edzéscsoportban és 12 résztvevő a délutáni edzéscsoportban). ). A hasonló tanulmányokkal kapcsolatos tapasztalatok alapján 20%-os lemorzsolódási arányt és 70%-os szűrési sikertelenséget becsülünk (mivel az egyének gyakran nem tudják, hogy prediabéteszesek). Ez azt eredményezi, hogy maximum 30 résztvevőt kell bevonni, és 100 résztvevőt kell szűrni (maximum).
Beavatkozás (ha van): A résztvevők 12 hetes felügyelt, nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) hajtanak végre heti három ~30 perces gyakorlattal. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a délelőtti vagy délutáni edzésidőre. Az eredmények értékeléséhez a résztvevők 43 órás mérési időszakra érkeznek az egyetemre a 12 hetes képzési program előtt és után is.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges vizsgálati végpont a perifériás inzulinérzékenység, amelyet egy 2-lépéses hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítóval mértek. A másodlagos kimenetel a 24 órás energia- és szubsztrát-anyagcsere. Feltáró eredmények a testösszetétel, az intrahepatikus lipidtartalom és -összetétel, a máj inzulinérzékenysége, a máj glikogénszintje, a maximális aerob kapacitás, a vázizomzat oxidatív kapacitása, a zsigeri és szubkután zsírszövet térfogata, az alvási anyagcsere sebessége, a vércukorszint (7 napon keresztül folyamatosan mérve) és immunválaszok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-75 éves korig.
- Testtömegindex (BMI) ≥25 kg/m2
- Férfi vagy posztmenopauzás (legalább 1 évvel a menstruáció megszűnése után) nő
Prediabétesz a következő kritériumok egyike vagy kombinációja alapján:
- Csökkent glükóztolerancia (IGT): plazma glükóz értékek ≥ 7,8 mmol/l és ≤ 11,1 mmol/l 120 perccel a glükóz ital fogyasztása után az OGTT során a szűrés során
- Csökkent éhgyomri glükóz (IFG): éhgyomri plazmaglükóz≥6,1mmol/föld≤6,9mmol/l
- Inzulinrezisztencia: a glükóz-clearance sebessége ≤ 360 ml/kg/perc, az OGTT során az OGIS120 segítségével meghatározva.
- HbA1cof5,7-6,4%
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Aktív pangásos szívelégtelenségben és/vagy súlyos vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz
- Férfiaknál napi 3, nőnél >2 adag alkoholfogyasztás
- Dohányzó
- Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 5 kg az elmúlt 3 hónapban)
- Korábbi beiratkozás egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatba az elmúlt 3 hónapban, vagy a vizsgáló megítélése szerint, ami esetleg hátráltatná vizsgálati eredményeinket.
- A gyógyszerhasználat köztudottan akadályozza az alany biztonságát a vizsgálati eljárások során.
- Alanyok, akik nem akarnak értesülni váratlan orvosi leletekről.
- Férfiak: Hb <8,0 mmol/l, Nők: Hb <7,0 mmol/l
- Erősen változó alvás-ébrenlét ritmus (pl. éjszakai műszakos munka és időzónák közötti utazások).
- Jelentős ételallergia/intolerancia (komolyan akadályozza a tanulmányi étkezést)
- Véradás a vizsgálat alatt vagy azt megelőző 2 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AM gyakorlat
A HIIT program 07:00-09:00 között zajlik
|
High Intensity Interval Training (HIIT) program 12 hétig (hetente 3/36 alkalom összesen)
|
|
Kísérleti: PM gyakorlat
A HIIT program 15:00-17:00 között zajlik
|
High Intensity Interval Training (HIIT) program 12 hétig (hetente 3/36 alkalom összesen)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
éjszakai glükózszint
Időkeret: A 12 hetes képzési program előtt és után mérve
|
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak meghatározása, hogy a délutáni hosszabb testmozgási edzés különbözik-e a reggeli edzéstől az éjszakai glükózszint javításában az inzulinérzékenységet a cukorbetegség előtti egyéneknél.
|
A 12 hetes képzési program előtt és után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás teljes test energiafelhasználás
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
energiafelhasználás 24 órás légzőkamrában való tartózkodással mérve
|
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
|
24 órás szubsztrát anyagcsere
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
24 órás szubsztrát anyagcsere a 24 órás légzőkamrában való tartózkodással mérve
|
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) segítségével
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
zsírmentes tömeg (kg és százalék)
|
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
|
Testösszetétel Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) segítségével
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
zsírtömeg (kg és százalék)
|
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
|
Az intrahepatikus lipidtartalom és összetétel
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
|
|
A máj glikogén szintje
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
|
|
VO2 max kerékpáros teszt
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
a résztvevők maximális aerob kapacitásának mérése, abszolút (L/perc) és relatív (ml/perc/kg)
|
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
|
A vázizom oxidatív képessége
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
Ex vivo nagy felbontású respirometriát végeznek kétkamrás oxigráf (OROBOROS Instruments) segítségével.
Több szubsztrát/inhibitor titrálási protokollt fognak alkalmazni a vázizomrostok mitokondriális kapacitásának átfogó jellemzésére
|
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
|
Az alvási anyagcsere sebessége
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
|
|
|
7 napon keresztül folyamatosan mérik a vércukorszintet.
Időkeret: a 12 hetes edzésprogram előtt és végén mérve
|
a 12 hetes edzésprogram előtt és végén mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL83421.068.22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .