Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatok ütemezése, mint stratégia az inzulinérzékenység és a szubsztrát anyagcsere javítására prediabéteszes férfiaknál és nőknél (Timed Training)

2026. április 14. frissítette: Maastricht University Medical Center

Egy délelőtti vagy délutáni edzésprogram retrospektív elemzése során azt találtuk, hogy a délutáni edzéscsoportban nagyobb mértékben javult a perifériás inzulinérzékenység és az éhgyomri plazma glükózszintje, mint a reggeli csoportban. A mögöttes mechanizmusok azonban nem tisztázottak.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a hosszan tartó délutáni edzés (15:00-17:00) különbözik-e a reggeli edzéstől (07:00-09:00) az inzulinérzékenység javításában azoknál a betegeknél, akiknél prediabétesz, és megvizsgáljuk annak mögöttes mechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: Különféle anyagcsere-folyamatok, beleértve a nyugalmi anyagcsere sebességét, az inzulinérzékenységet és az inzulinszekréciót, visszatérő 24 órás ciklust követnek. Kimutatták, hogy ezek a ritmusok zavartak a cukorbetegség előtti önkénteseknél, összehasonlítva a fiatal egészséges önkéntesekkel. Egy délelőtt vagy délután elvégzett edzésprogram retrospektív elemzése során azt találtuk, hogy a délutáni edzéscsoport nagyobb mértékben javította perifériás inzulinérzékenységét és éhgyomri plazma glükózszintjét, mint a reggeli csoport. A mögöttes mechanizmusok azonban nem tisztázottak.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a hosszan tartó délutáni edzés (15:00-17:00) különbözik-e a reggeli edzéstől (07:00-09:00) az inzulinérzékenység javításában. prediabéteszes egyéneket, és megvizsgáljuk a mögöttes mechanizmusokat.

A vizsgálat felépítése: A jelen tanulmány egy randomizált, kétkarú longitudinális beavatkozási vizsgálat pre- és post-tervezésben.

Vizsgálati populáció: 24 prediabéteszes személy (40-75 év közötti férfiak és posztmenopauzás nők, akiknek BMI ≥ 25 és ≤ 38 kg/m2) fejezi be ezt a vizsgálatot (12 résztvevő a reggeli edzéscsoportban és 12 résztvevő a délutáni edzéscsoportban). ). A hasonló tanulmányokkal kapcsolatos tapasztalatok alapján 20%-os lemorzsolódási arányt és 70%-os szűrési sikertelenséget becsülünk (mivel az egyének gyakran nem tudják, hogy prediabéteszesek). Ez azt eredményezi, hogy maximum 30 résztvevőt kell bevonni, és 100 résztvevőt kell szűrni (maximum).

Beavatkozás (ha van): A résztvevők 12 hetes felügyelt, nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) hajtanak végre heti három ~30 perces gyakorlattal. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a délelőtti vagy délutáni edzésidőre. Az eredmények értékeléséhez a résztvevők 43 órás mérési időszakra érkeznek az egyetemre a 12 hetes képzési program előtt és után is.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges vizsgálati végpont a perifériás inzulinérzékenység, amelyet egy 2-lépéses hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítóval mértek. A másodlagos kimenetel a 24 órás energia- és szubsztrát-anyagcsere. Feltáró eredmények a testösszetétel, az intrahepatikus lipidtartalom és -összetétel, a máj inzulinérzékenysége, a máj glikogénszintje, a maximális aerob kapacitás, a vázizomzat oxidatív kapacitása, a zsigeri és szubkután zsírszövet térfogata, az alvási anyagcsere sebessége, a vércukorszint (7 napon keresztül folyamatosan mérve) és immunválaszok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ER
        • Maastricht University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-75 éves korig.
  • Testtömegindex (BMI) ≥25 kg/m2
  • Férfi vagy posztmenopauzás (legalább 1 évvel a menstruáció megszűnése után) nő
  • Prediabétesz a következő kritériumok egyike vagy kombinációja alapján:

    • Csökkent glükóztolerancia (IGT): plazma glükóz értékek ≥ 7,8 mmol/l és ≤ 11,1 mmol/l 120 perccel a glükóz ital fogyasztása után az OGTT során a szűrés során
    • Csökkent éhgyomri glükóz (IFG): éhgyomri plazmaglükóz≥6,1mmol/föld≤6,9mmol/l
    • Inzulinrezisztencia: a glükóz-clearance sebessége ≤ 360 ml/kg/perc, az OGTT során az OGIS120 segítségével meghatározva.
    • HbA1cof5,7-6,4%

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Aktív pangásos szívelégtelenségben és/vagy súlyos vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz
  • Férfiaknál napi 3, nőnél >2 adag alkoholfogyasztás
  • Dohányzó
  • Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 5 kg az elmúlt 3 hónapban)
  • Korábbi beiratkozás egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatba az elmúlt 3 hónapban, vagy a vizsgáló megítélése szerint, ami esetleg hátráltatná vizsgálati eredményeinket.
  • A gyógyszerhasználat köztudottan akadályozza az alany biztonságát a vizsgálati eljárások során.
  • Alanyok, akik nem akarnak értesülni váratlan orvosi leletekről.
  • Férfiak: Hb <8,0 mmol/l, Nők: Hb <7,0 mmol/l
  • Erősen változó alvás-ébrenlét ritmus (pl. éjszakai műszakos munka és időzónák közötti utazások).
  • Jelentős ételallergia/intolerancia (komolyan akadályozza a tanulmányi étkezést)
  • Véradás a vizsgálat alatt vagy azt megelőző 2 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AM gyakorlat
A HIIT program 07:00-09:00 között zajlik
High Intensity Interval Training (HIIT) program 12 hétig (hetente 3/36 alkalom összesen)
Kísérleti: PM gyakorlat
A HIIT program 15:00-17:00 között zajlik
High Intensity Interval Training (HIIT) program 12 hétig (hetente 3/36 alkalom összesen)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
éjszakai glükózszint
Időkeret: A 12 hetes képzési program előtt és után mérve
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak meghatározása, hogy a délutáni hosszabb testmozgási edzés különbözik-e a reggeli edzéstől az éjszakai glükózszint javításában az inzulinérzékenységet a cukorbetegség előtti egyéneknél.
A 12 hetes képzési program előtt és után mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás teljes test energiafelhasználás
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
energiafelhasználás 24 órás légzőkamrában való tartózkodással mérve
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
24 órás szubsztrát anyagcsere
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
24 órás szubsztrát anyagcsere a 24 órás légzőkamrában való tartózkodással mérve
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testösszetétel Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) segítségével
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
zsírmentes tömeg (kg és százalék)
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
Testösszetétel Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) segítségével
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
zsírtömeg (kg és százalék)
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
Az intrahepatikus lipidtartalom és összetétel
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
A máj glikogén szintje
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
VO2 max kerékpáros teszt
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
a résztvevők maximális aerob kapacitásának mérése, abszolút (L/perc) és relatív (ml/perc/kg)
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
A vázizom oxidatív képessége
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
Ex vivo nagy felbontású respirometriát végeznek kétkamrás oxigráf (OROBOROS Instruments) segítségével. Több szubsztrát/inhibitor titrálási protokollt fognak alkalmazni a vázizomrostok mitokondriális kapacitásának átfogó jellemzésére
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
Az alvási anyagcsere sebessége
Időkeret: mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
mérve a 12 hetes edzésprogram előtt és után
7 napon keresztül folyamatosan mérik a vércukorszintet.
Időkeret: a 12 hetes edzésprogram előtt és végén mérve
a 12 hetes edzésprogram előtt és végén mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel