- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06014684
Trénink načasování cvičení jako strategie ke zlepšení citlivosti na inzulín a metabolismu substrátu u mužů a žen s prediabetem (Timed Training)
Při retrospektivní analýze cvičebního programu prováděného buď ráno nebo odpoledne jsme zjistili, že skupina s odpoledním tréninkem zlepšila jejich periferní inzulínovou senzitivitu a hladiny plazmatické glukózy nalačno ve větší míře než dopolední skupina. Základní mechanismy jsou však nejasné.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda se prodloužený cvičební trénink odpoledne (15:00-17:00) liší od tréninku ranního (07:00-09:00) ve zlepšení citlivosti na inzulín u jedinců s prediabetes a prozkoumat jeho základní mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Různé metabolické procesy, včetně klidové rychlosti metabolismu, citlivosti na inzulín a sekrece inzulínu, probíhají v opakujícím se 24hodinovém cyklu. Ukázalo se, že tyto rytmy jsou narušeny u dobrovolníků s prediabetem ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky. Při retrospektivní analýze cvičebního tréninkového programu prováděného buď ráno nebo odpoledne jsme zjistili, že odpolední tréninková skupina zlepšila jejich periferní inzulínovou senzitivitu a hladiny plazmatické glukózy nalačno ve větší míře než dopolední skupina. Základní mechanismy jsou však nejasné.
Cíl: Hlavním cílem této studie je zjistit, zda se prodloužený cvičební trénink odpoledne (15:00-17:00) liší od tréninku ranního (07:00-09:00) ve zlepšení citlivosti na inzulín jedinců s prediabetem a prozkoumat jeho základní mechanismy.
Design studie: Tato studie je randomizovaná dvouramenná longitudinální intervenční studie v pre- a post designu.
Studijní populace: Tuto studii dokončí 24 prediabetických jedinců (muži a ženy po menopauze ve věku 40 - 75 let s BMI ≥ 25 a ≤ 38 kg/m2) (12 účastníků v dopolední tréninkové skupině a 12 účastníků v odpolední tréninkové skupině ). Ze zkušeností s podobnými studiemi odhadujeme míru výpadků 20 % a selhání screeningu 70 % (protože jedinci často nevědí, že jsou prediabetici). Výsledkem je maximálně 30 účastníků, kteří musí být zahrnuti, a 100 účastníků, kteří musí být prověřeni (maximálně).
Intervence (pokud existuje): Účastníci provedou 12týdenní řízený vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) se třemi ~ 30minutovými cvičeními týdně. Účastníci budou náhodně zařazeni do ranního nebo odpoledního tréninkového času. K posouzení výsledků přijdou účastníci na univerzitu na 43hodinové měření před i po 12týdenním školicím programu.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním koncovým bodem studie je periferní citlivost na inzulín měřená pomocí dvoustupňového hyperinzulinemicko-euglykemického clampu. Sekundárními výsledky jsou 24hodinový energetický a substrátový metabolismus. Výsledky průzkumu jsou složení těla, obsah a složení intrahepatálních lipidů, citlivost na inzulín v játrech, hladiny glykogenu v játrech, maximální aerobní kapacita, oxidační kapacita kosterního svalstva, objem viscerální a podkožní tukové tkáně, rychlost metabolismu ve spánku, hladiny glukózy v krvi (průběžně měřeno po dobu 7 dnů) a imunitní reakce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40-75 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2
- Muž nebo žena po menopauze (alespoň 1 rok po ukončení menstruace).
Prediabetes na základě jednoho z následujících kritérií nebo jejich kombinace:
- Porucha glukózové tolerance (IGT): hodnoty plazmatické glukózy ≥ 7,8 mmol/l a ≤ 11,1 mmol/l 120 minut po konzumaci glukózového nápoje během OGTT ve screeningu
- ImpairedFastingGlucose(IFG):Plazmatická glukóza nalačno≥6,1 mmol/land≤6,9 mmol/l
- Inzulínová rezistence: rychlost clearance glukózy ≤ 360 ml/kg/min, jak bylo stanoveno během OGTT pomocí OGIS120.
- HbA1cof5,7-6,4%
Kritéria vyloučení:
- Cukrovka typu 2
- Pacienti s aktivním městnavým srdečním selháním a/nebo těžkou renální a/nebo jaterní insuficiencí
- Nekontrolovaná hypertenze
- Jakákoli kontraindikace pro MRI vyšetření
- Konzumace alkoholu >3 porce denně pro muže a >2 porce denně pro ženy
- Kouření
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce)
- Předchozí zařazení do klinické studie s hodnoceným produktem během posledních 3 měsíců nebo podle posouzení zkoušejícího, které by mohlo ohrozit výsledky naší studie.
- Užívání léků, o kterých je známo, že omezuje bezpečnost subjektu během postupů studie.
- Subjekty, které nechtějí být informovány o neočekávaných lékařských nálezech.
- Muži: Hb <8,0 mmol/l, Ženy: Hb <7,0 mmol/l
- Silně se měnící rytmus spánku a bdění (tj. práce v nočních směnách a cestování přes časová pásma).
- Významné potravinové alergie/nesnášenlivost (vážně narušující studijní jídlo)
- Darování krve během studie nebo do 2 měsíců před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AM cvičení
HIIT program prováděný mezi 07:00-09:00
|
Program vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) po dobu 12 týdnů (3 týdně/36 lekcí celkem)
|
|
Experimentální: PM cvičení
HIIT program probíhá mezi 15:00-17:00
|
Program vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) po dobu 12 týdnů (3 týdně/36 lekcí celkem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční hladiny glukózy
Časové okno: měřeno před a po 12 týdnech tréninkové programu
|
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda se prodloužený cvičební trénink odpoledne liší od cvičebního tréninku ráno při zlepšování noční citlivosti na inzulín glukózy u jedinců s pre-diabetem.
|
měřeno před a po 12 týdnech tréninkové programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24h energetický výdej celého těla
Časové okno: měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
energetický výdej měřený 24hodinovým pobytem v dýchací komoře
|
měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
|
24h metabolismus substrátu
Časové okno: měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
24hodinový metabolismus substrátu měřený 24hodinovým pobytem v dýchací komoře
|
měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA)
Časové okno: měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
hmotnost bez tuku (kg a procenta)
|
měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
|
Složení těla pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA)
Časové okno: měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
hmotnost tuku (kg a procento)
|
měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
|
Obsah a složení intrahepatálních lipidů
Časové okno: měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
|
|
Hladiny jaterního glykogenu
Časové okno: měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
|
|
Cyklistický test VO2 max
Časové okno: měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
měření maximální aerobní kapacity účastníků, absolutní (l/min) a relativní (ml/min/kg)
|
měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
|
Oxidační kapacita kosterního svalstva
Časové okno: měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
Bude provedena ex vivo respirometrie s vysokým rozlišením pomocí dvoukomorového Oxygraphu (OROBOROS Instruments).
K rozsáhlé charakterizaci mitochondriální kapacity vláken kosterního svalstva bude použito více protokolů titrace substrátu/inhibitoru
|
měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
|
Rychlost metabolismu ve spánku
Časové okno: měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
měřeno před a po 12týdenním tréninkovém programu
|
|
|
Hladiny glukózy v krvi byly měřeny nepřetržitě po dobu 7 dnů.
Časové okno: měřeno před a na konci 12týdenního tréninkového programu
|
měřeno před a na konci 12týdenního tréninkového programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL83421.068.22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na Načasování cvičení
-
Göteborg UniversityÖrebro University, SwedenDokončenoGlukóza v krvi | Metabolismus lipidů | Orální test glukózové tolerance | Metabolismus sacharidůŠvédsko
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma | COPDIzrael
-
Umeå UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Koagulace krve | Point-of-Care testováníŠvédsko
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
Aarhus University HospitalNeznámýUltrasonografie Point of Care na oddělení urgentního příjmu.Dánsko