- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06014684
Timing van bewegingstraining als strategie om de insulinegevoeligheid en het substraatmetabolisme te verbeteren bij mannen en vrouwen met pre-diabetes (Timed Training)
Uit een retrospectieve analyse van een bewegingstrainingsprogramma dat 's ochtends of 's middags werd uitgevoerd, ontdekten we dat de middagtrainingsgroep hun perifere insulinegevoeligheid en nuchtere plasmaglucosewaarden in grotere mate verbeterde dan de ochtendgroep. De onderliggende mechanismen zijn echter onduidelijk.
Het hoofddoel van dit onderzoek is om te bepalen of langdurige inspanningstraining in de middag (15:00-17:00 uur) verschilt van inspanningstraining in de ochtend (07:00-09:00 uur) wat betreft het verbeteren van de insulinegevoeligheid bij personen met pre-diabetes, en om de onderliggende mechanismen ervan te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Verschillende stofwisselingsprocessen, waaronder de ruststofwisseling, de insulinegevoeligheid en de insulinesecretie, volgen een terugkerende cyclus van 24 uur. Er is aangetoond dat deze ritmes verstoord zijn bij pre-diabetes-vrijwilligers in vergelijking met jonge gezonde vrijwilligers. In een retrospectieve analyse van een trainingsprogramma dat 's ochtends of 's middags werd uitgevoerd, ontdekten we dat de middagtrainingsgroep hun perifere insulinegevoeligheid en nuchtere plasmaglucosewaarden in grotere mate verbeterde dan de ochtendgroep. De onderliggende mechanismen zijn echter onduidelijk.
Doel: Het hoofddoel van dit onderzoek is om te bepalen of langdurige inspanningstraining in de middag (15:00-17:00 uur) verschilt van inspanningstraining in de ochtend (07:00-09:00 uur) wat betreft het verbeteren van de insulinegevoeligheid bij personen met pre-diabetes, en om de onderliggende mechanismen ervan te onderzoeken.
Studieopzet: De huidige studie is een gerandomiseerde, dubbelarmige, longitudinale interventiestudie met een pre- en postdesign.
Studiepopulatie: 24 prediabetische personen (mannen en postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 40 - 75 jaar en met een BMI ≥ 25 en ≤ 38 kg/m2) zullen dit onderzoek voltooien (12 deelnemers in de ochtendtrainingsgroep en 12 deelnemers in de middagtrainingsgroep). ). Op basis van ervaringen met vergelijkbare onderzoeken schatten we een uitvalpercentage van 20% en een falende screening van 70% (omdat individuen vaak niet weten dat ze pre-diabetisch zijn). Dit resulteert in maximaal 30 deelnemers die geïncludeerd moeten worden en 100 deelnemers die (maximaal) gescreend moeten worden.
Interventie (indien van toepassing): Deelnemers voeren een 12 weken durend begeleid hoog-intensiteitsintervaltraining (HIIT)-programma uit met drie oefensessies van ~30 minuten per week. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de ochtend- of middagtraining. Om de uitkomsten te beoordelen, komen deelnemers zowel voor als na het trainingsprogramma van 12 weken voor een meetperiode van 43 uur naar de universiteit.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire onderzoekseindpunt is de perifere insulinegevoeligheid gemeten via een 2-staps hyperinsulinemische-euglycemische klem. De secundaire uitkomsten zijn 24-uurs energie- en substraatmetabolisme. Verkennende uitkomsten zijn de lichaamssamenstelling, het intrahepatische lipidengehalte en de samenstelling, de insulinegevoeligheid in de lever, het glycogeengehalte in de lever, de maximale aërobe capaciteit, de oxidatieve capaciteit van de skeletspieren, het volume van het viscerale en onderhuidse vetweefsel, de slaapstofwisseling, de bloedsuikerspiegel (continu gemeten gedurende 7 dagen) en immuunreacties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-75 jaar.
- Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2
- Man of vrouw na de menopauze (minstens 1 jaar na het stoppen van de menstruatie).
Pre-diabetes op basis van één of een combinatie van de volgende criteria:
- Verminderde glucosetolerantie (IGT): plasmaglucosewaarden ≥ 7,8 mmol/l en ≤ 11,1 mmol/l 120 minuten na consumptie van glucosedrank tijdens OGTT bij screening
- Verminderde nuchtere glucose (IFG): nuchtere plasmaglucose≥6,1 mmol/land≤6,9 mmol/l
- Insulineresistentie: glucoseklaringssnelheid ≤ 360 ml/kg/min, zoals bepaald tijdens de OGTT met behulp van OGIS120.
- HbA1cof5,7-6,4%
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes
- Patiënten met actief congestief hartfalen en/of ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Eventuele contra-indicaties voor MRI-scans
- Alcoholgebruik van >3 porties per dag voor mannen en >2 porties per dag voor vrouwen
- Roken
- Instabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 5 kg in de afgelopen 3 maanden)
- Eerdere deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct gedurende de afgelopen 3 maanden of zoals beoordeeld door de onderzoeker, waardoor onze studieresultaten mogelijk zouden worden belemmerd.
- Medicatiegebruik waarvan bekend is dat het de veiligheid van de proefpersoon tijdens de onderzoeksprocedures belemmert.
- Onderwerpen die niet geïnformeerd willen worden over onverwachte medische bevindingen.
- Mannen: Hb <8,0 mmol/l, vrouwen: Hb <7,0 mmol/l
- Sterk wisselend slaap-waakritme (bijv. nachtdiensten en reizen door tijdzones).
- Aanzienlijke voedselallergieën/-intolerantie (die de studiemaaltijden ernstig belemmert)
- Bloeddonatie tijdens of binnen 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AM-oefening
HIIT-programma uitgevoerd tussen 07:00 en 09:00 uur
|
High Intensity Interval Training (HIIT) programma voor 12 weken (3 per week/36 sessies in totaal)
|
|
Experimenteel: PM-oefening
HIIT programma uitgevoerd tussen 15:00-17:00 uur
|
High Intensity Interval Training (HIIT) programma voor 12 weken (3 per week/36 sessies in totaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nachtelijke glucosespiegels
Tijdsspanne: gemeten voor en na het 12 weken trainingsprogramma
|
Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen of langdurige training in de middag verschilt van inspanningstraining in de ochtend bij het verbeteren van de insulinegevoeligheid van de nachtelijke glucosespiegels bij personen met pre-diabetes.
|
gemeten voor en na het 12 weken trainingsprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur energieverbruik van het hele lichaam
Tijdsspanne: gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
energieverbruik zoals gemeten door een verblijf van 24 uur in de beademingskamer
|
gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
|
24 uur substraatmetabolisme
Tijdsspanne: gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
24 uur substraatmetabolisme zoals gemeten door een verblijf van 24 uur in de beademingskamer
|
gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling door Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
vetvrije massa (kg en percentage)
|
gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling door Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
vetmassa (kg en percentage)
|
gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
|
Intrahepatisch lipidengehalte en samenstelling
Tijdsspanne: gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
|
|
Glycogeenniveaus in de lever
Tijdsspanne: gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
|
|
VO2 max fietstest
Tijdsspanne: gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
meting van de maximale aërobe capaciteit van deelnemers, absoluut (l/min) en relatief (ml/min/kg)
|
gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
|
Oxidatieve capaciteit van skeletspieren
Tijdsspanne: gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
Ex vivo respirometrie met hoge resolutie met behulp van een tweekamer-oxygraaf (OROBOROS Instruments) zal worden uitgevoerd.
Meerdere substraat/remmer-titratieprotocollen zullen worden toegepast om de mitochondriale capaciteit van skeletspiervezels uitgebreid te karakteriseren
|
gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
|
Slaapstofwisseling
Tijdsspanne: gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
gemeten voor en na het trainingsprogramma van 12 weken
|
|
|
Bloedglucosewaarden continu gemeten gedurende 7 dagen.
Tijdsspanne: gemeten vóór en aan het einde van het trainingsprogramma van 12 weken
|
gemeten vóór en aan het einde van het trainingsprogramma van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL83421.068.22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het wervenDementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular EventsVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Timing van de oefening
-
Saint Luke's Health SystemAsahi-InteccVoltooidCoronaire occlusie | Coronaire stenose | Coronaire restenoseVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... en andere medewerkersWerving
-
Bagcilar Training and Research HospitalVoltooidPneumoperitoneum | Intracraniale drukverhogingKalkoen
-
University of BathKing's College London; Zoe Global LimitedVoltooid
-
Health Sciences North Research InstituteVoltooidRectale neoplasmata
-
muzeyyen atasevenVoltooidMisselijkheid | Spoedeisende Hulp PatiëntenTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierUniversité Montpellier; Laboratory Parole et Langage UMR 7309; Laboratory EUROMOV...Geschorst
-
Rigshospitalet, DenmarkWervingEndocarditis, bacterieelDenemarken
-
Fertility Center of Las VegasWervingOnvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooid