- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06014684
Выбор времени для тренировок с физическими упражнениями как стратегия улучшения чувствительности к инсулину и метаболизма субстрата у мужчин и женщин с предиабетом (Timed Training)
В ретроспективном анализе программы тренировок, выполняемой утром или днем, мы обнаружили, что группа, занимавшаяся дневными тренировками, улучшила чувствительность к периферическому инсулину и уровень глюкозы в плазме натощак в большей степени, чем утренняя группа. Однако основные механизмы неясны.
Основная цель этого исследования - определить, отличается ли длительная тренировка во второй половине дня (15:00-17:00) от тренировки утром (07:00-09:00) в улучшении чувствительности к инсулину у людей с предиабета и исследовать его основные механизмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Различные метаболические процессы, включая скорость метаболизма в состоянии покоя, чувствительность к инсулину и секрецию инсулина, следуют повторяющемуся 24-часовому циклу. Показано, что эти ритмы нарушаются у добровольцев с преддиабетом по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. В ретроспективном анализе программы тренировок, выполняемой утром или днем, мы обнаружили, что дневная группа тренировок улучшила чувствительность к периферическому инсулину и уровень глюкозы в плазме натощак в большей степени, чем утренняя группа. Однако основные механизмы неясны.
Цель: Основная цель этого исследования — определить, отличается ли длительная тренировка во второй половине дня (15:00–17:00) от тренировки утром (07:00–09:00) в улучшении чувствительности к инсулину у пациентов. людей с предиабетом и исследовать его основные механизмы.
Дизайн исследования: Настоящее исследование представляет собой рандомизированное лонгитюдное интервенционное исследование с двумя группами до и после лечения.
Исследуемая популяция: 24 человека с преддиабетом (мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте 40–75 лет и с ИМТ ≥ 25 и ≤ 38 кг/м2) завершат это исследование (12 участников утренней тренировочной группы и 12 участников дневной тренировочной группы). ). Исходя из опыта аналогичных исследований, мы оцениваем уровень выбывания из участия в 20% и неудачу скрининга в 70% (поскольку люди часто не знают, что у них предиабет). В результате необходимо включить максимум 30 участников и пройти проверку 100 участников (максимум).
Вмешательство (если применимо): участники будут выполнять 12-недельную программу высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) под наблюдением с тремя сеансами упражнений примерно по 30 минут в неделю. Участники будут случайным образом распределены на утреннее или дневное время тренировок. Чтобы оценить результаты, участники приедут в университет на 43-часовой период измерения как до, так и после 12-недельной программы обучения.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой исследования является периферическая чувствительность к инсулину, измеряемая с помощью двухэтапного гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-теста. Вторичными результатами являются 24-часовой энергетический и субстратный метаболизм. Исследовательскими результатами являются состав тела, содержание и состав внутрипеченочных липидов, чувствительность печени к инсулину, уровни гликогена в печени, максимальная аэробная способность, окислительная способность скелетных мышц, объем висцеральной и подкожной жировой ткани, скорость метаболизма во время сна, уровень глюкозы в крови (непрерывно измеряемый в течение 7 дней) и иммунные реакции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ivo Habets, MSc
- Номер телефона: +31 88 388 7287
- Электронная почта: i.habets@maastrichtuniversity.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Soraya de Kam, MSc
- Электронная почта: soraya.dekam@maastrichtuniversity.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
- Рекрутинг
- Maastricht University
-
Контакт:
- Ivo Habets, MSc
- Номер телефона: +31 88 388 7287
- Электронная почта: i.habets@maastrichtuniversity.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-75 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2
- Мужчина или женщина в постменопаузе (не менее 1 года после прекращения менструации)
Преддиабет на основании одного или комбинации следующих критериев:
- Нарушение толерантности к глюкозе (НТГ): значения глюкозы в плазме ≥ 7,8 ммоль/л и ≤ 11,1 ммоль/л через 120 минут после употребления глюкозного напитка во время ОГТТ при скрининге.
- Нарушение уровня глюкозы натощак (IFG): Глюкоза плазмы натощак≥6,1 ммоль/земля≤6,9 ммоль/л
- Инсулинорезистентность: скорость клиренса глюкозы ≤ 360 мл/кг/мин, как определено во время ОГТТ с использованием OGIS120.
- HbA1cof5,7-6,4%
Критерий исключения:
- диабет 2 типа
- Пациенты с активной застойной сердечной недостаточностью и/или тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью.
- Неконтролируемая гипертония
- Любые противопоказания к МРТ-сканированию.
- Употребление алкоголя >3 порций в день для мужчин и >2 порций в день для женщин
- Курение
- Нестабильная масса тела (прибавка или потеря веса > 5 кг за последние 3 месяца).
- Предыдущее участие в клиническом исследовании исследуемого продукта в течение последних 3 месяцев или по решению исследователя, что могло бы повлиять на результаты нашего исследования.
- Известно, что использование лекарств может снизить безопасность субъекта во время процедур исследования.
- Субъекты, которые не хотят получать информацию о неожиданных медицинских результатах.
- Мужчины: Hb <8,0 ммоль/л, Женщины: Hb <7,0 ммоль/л
- Сильно меняющийся ритм сна и бодрствования (т. работа в ночную смену и переезды через часовые пояса).
- Выраженная пищевая аллергия/непереносимость (серьезно затрудняющая учебное питание)
- Донорство крови во время или в течение 2 месяцев до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Утреннее упражнение
Программа HIIT проводится с 07:00 до 09:00.
|
Программа высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) на 12 недель (3 занятия в неделю/всего 36 занятий)
|
Экспериментальный: Упражнение после полудня
Программа HIIT проводится с 15:00 до 17:00.
|
Программа высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) на 12 недель (3 занятия в неделю/всего 36 занятий)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Периферическая чувствительность к инсулину
Временное ограничение: измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
Скорость утилизации глюкозы при высоких концентрациях инсулина во время второго этапа 2-этапного гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-теста.
|
измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расход энергии всего тела за 24 часа
Временное ограничение: измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
расход энергии, измеренный по результатам 24-часового пребывания в дыхательной камере
|
измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
24-часовой метаболизм субстратов
Временное ограничение: измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
24-часовой метаболизм субстратов, измеренный по 24-часовому пребыванию в дыхательной камере.
|
измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Состав тела по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
обезжиренная масса (кг и проценты)
|
измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
Состав тела по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
жировая масса (кг и проценты)
|
измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
Содержание и состав внутрипеченочных липидов
Временное ограничение: измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
|
Уровень гликогена в печени
Временное ограничение: измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
|
Велосипедный тест VO2 max
Временное ограничение: измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
измерение максимальной аэробной способности участников, абсолютной (л/мин) и относительной (мл/мин/кг)
|
измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
Окислительная способность скелетных мышц
Временное ограничение: измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
Будет проведена респирометрия высокого разрешения ex vivo с использованием двухкамерного оксиграфа (OROBOROS Instruments).
Для детальной характеристики митохондриальной емкости волокон скелетных мышц будут применяться несколько протоколов титрования субстрата/ингибитора.
|
измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
Уровень метаболизма во время сна
Временное ограничение: измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
измерено до и после 12-недельной программы тренировок
|
|
Уровни глюкозы в крови измерялись непрерывно в течение 7 дней.
Временное ограничение: измерено до и в конце 12-недельной программы тренировок
|
измерено до и в конце 12-недельной программы тренировок
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL83421.068.22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
Клинические исследования Время выполнения упражнений
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...ЗавершенныйГипертония | Хронические заболевания почекСоединенные Штаты
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг