- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06014684
L'entraînement physique chronométré comme stratégie pour améliorer la sensibilité à l'insuline et le métabolisme du substrat chez les hommes et les femmes atteints de pré-diabète (Timed Training)
Dans une analyse rétrospective d'un programme d'entraînement physique effectué le matin ou l'après-midi, nous avons constaté que le groupe d'entraînement de l'après-midi améliorait davantage sa sensibilité périphérique à l'insuline et sa glycémie à jeun que le groupe du matin. Cependant, les mécanismes sous-jacents ne sont pas clairs.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un entraînement physique prolongé l'après-midi (15h00-17h00) diffère de l'entraînement physique le matin (07h00-09h00) pour améliorer la sensibilité à l'insuline chez les personnes atteintes de pré-diabète et d’étudier ses mécanismes sous-jacents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Divers processus métaboliques, notamment le taux métabolique au repos, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline, suivent un cycle récurrent de 24 heures. Ces rythmes sont perturbés chez les volontaires pré-diabétiques par rapport aux jeunes volontaires sains. Dans une analyse rétrospective d'un programme d'entraînement physique effectué le matin ou l'après-midi, nous avons constaté que le groupe d'entraînement de l'après-midi améliorait davantage sa sensibilité périphérique à l'insuline et sa glycémie à jeun que le groupe du matin. Cependant, les mécanismes sous-jacents ne sont pas clairs.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un entraînement physique prolongé l'après-midi (15h00-17h00) diffère de l'entraînement physique le matin (07h00-09h00) dans l'amélioration de la sensibilité à l'insuline chez personnes atteintes de prédiabète et d’étudier ses mécanismes sous-jacents.
Conception de l'étude : La présente étude est une étude d'intervention longitudinale randomisée à double bras dans une conception pré et post.
Population étudiée : 24 personnes prédiabétiques (hommes et femmes ménopausées âgées de 40 à 75 ans et avec un IMC ≥ 25 et ≤ 38 kg/m2) termineront cette étude (12 participants dans le groupe d'entraînement du matin et 12 participants dans le groupe d'entraînement de l'après-midi). ). D'après l'expérience d'études similaires, nous estimons un taux d'abandon de 20 % et un échec de dépistage de 70 % (car les individus ne savent souvent pas qu'ils sont pré-diabétiques). Cela donne au maximum 30 participants à inclure et 100 participants à sélectionner (au maximum).
Intervention (le cas échéant) : les participants effectueront un programme d'entraînement par intervalles de haute intensité (HIIT) supervisé de 12 semaines avec trois séances d'exercices d'environ 30 minutes par semaine. Les participants seront assignés au hasard à l'heure d'entraînement du matin ou de l'après-midi. Pour évaluer les résultats, les participants viendront à l'université pour une période de mesure de 43 heures avant et après le programme de formation de 12 semaines.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère d'évaluation principal de l'étude est la sensibilité périphérique à l'insuline mesurée via un clamp hyperinsulinémique-euglycémique en 2 étapes. Les résultats secondaires sont le métabolisme énergétique et du substrat sur 24 heures. Les résultats exploratoires sont la composition corporelle, la teneur et la composition des lipides intrahépatiques, la sensibilité hépatique à l'insuline, les taux de glycogène hépatique, la capacité aérobie maximale, la capacité oxydative des muscles squelettiques, le volume de tissu adipeux viscéral et sous-cutané, le taux métabolique du sommeil, la glycémie (mesurée en continu sur 7 jours) et réponses immunitaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
- Maastricht University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 40 à 75 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kg/m2
- Homme ou femme ménopausée (au moins 1 an après la fin des règles)
Pré-diabète basé sur un ou une combinaison des critères suivants :
- Tolérance au glucose altérée (IGT) : valeurs de glucose plasmatique ≥ 7,8 mmol/l et ≤ 11,1 mmol/l 120 minutes après la consommation de boissons sucrées pendant l'OGTT lors du dépistage
- Glycémie à jeun avec déficiences (IFG) : plasmaglucose à jeun≥6,1 mmol/terre≤6,9 mmol/l
- Résistance à l'insuline : taux de clairance du glucose ≤ 360 mL/kg/min, tel que déterminé lors de l'OGTT à l'aide d'OGIS120.
- HbA1cof5,7-6,4 %
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive active et/ou une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère
- Hypertension incontrôlée
- Toute contre-indication à l'IRM
- Consommation d'alcool > 3 portions par jour pour l'homme et > 2 portions par jour pour la femme
- Fumeur
- Poids corporel instable (gain ou perte de poids > 5 kg au cours des 3 derniers mois)
- Inscription antérieure à une étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois ou tel que jugé par l'investigateur, ce qui pourrait éventuellement entraver les résultats de notre étude.
- Utilisation de médicaments connue pour nuire à la sécurité du sujet pendant les procédures d'étude.
- Sujets qui ne souhaitent pas être informés de découvertes médicales inattendues.
- Hommes : Hb <8,0 mmol/L, Femmes : Hb <7,0 mmol/l
- Rythme veille-sommeil très variable (c.-à-d. travail de nuit et déplacements à travers les fuseaux horaires).
- Allergies/intolérances alimentaires importantes (entravant sérieusement les repas d'étude)
- Don de sang pendant ou dans les 2 mois précédant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice du matin
Programme HIIT effectué entre 7h00 et 9h00
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Programme d'entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) pendant 12 semaines (3 par semaine/36 séances au total)
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Expérimental: Exercice du soir
Programme HIIT effectué entre 15h00 et 17h00
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Programme d'entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) pendant 12 semaines (3 par semaine/36 séances au total)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveaux de glucose nocturne
Délai: mesuré avant et après le programme de formation de 12 semaines
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'entraînement prolongé de l'exercice dans l'après-midi diffère de l'entraînement de l'exercice le matin pour améliorer les niveaux de glucose nocturne à la sensibilité à l'insuline chez les personnes atteintes de pré-diabète.
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mesuré avant et après le programme de formation de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépense énergétique du corps entier sur 24h
Délai: mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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dépense énergétique mesurée par un séjour de 24 heures dans la chambre respiratoire
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mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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Métabolisme du substrat sur 24 heures
Délai: mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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Métabolisme du substrat sur 24 heures, mesuré par un séjour de 24 heures dans la chambre respiratoire
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mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition corporelle par absorptiométrie à rayons X double énergie (DEXA)
Délai: mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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masse sans graisse (kg et pourcentage)
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mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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Composition corporelle par absorptiométrie à rayons X double énergie (DEXA)
Délai: mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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masse grasse (kg et pourcentage)
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mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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Contenu et composition des lipides intrahépatiques
Délai: mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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Niveaux de glycogène hépatique
Délai: mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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Test de cyclisme VO2 max
Délai: mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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mesure de la capacité aérobie maximale des participants, absolue (L/min) et relative (ml/min/kg)
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mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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Capacité oxydative du muscle squelettique
Délai: mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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Une respirométrie haute résolution ex vivo à l'aide d'un oxygraphe à deux chambres (OROBOROS Instruments) sera réalisée.
Plusieurs protocoles de titrage substrat/inhibiteur seront appliqués pour caractériser de manière approfondie la capacité mitochondriale des fibres musculaires squelettiques
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mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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Taux métabolique du sommeil
Délai: mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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mesuré avant et après le programme d'entraînement de 12 semaines
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Glycémie mesurée en continu pendant 7 jours.
Délai: mesuré avant et à la fin du programme de formation de 12 semaines
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mesuré avant et à la fin du programme de formation de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL83421.068.22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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