- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06014684
당뇨병 전증이 있는 남성과 여성의 인슐린 민감성과 기질 대사를 개선하기 위한 전략으로서의 타이밍 운동 훈련 (Timed Training)
n 오전 또는 오후에 수행된 운동 훈련 프로그램에 대한 후향적 분석에서 우리는 오후 훈련 그룹이 아침 그룹보다 말초 인슐린 감수성과 공복 혈장 포도당 수준을 더 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 기본 메커니즘은 불분명합니다.
본 연구의 주요 목적은 다음과 같은 개인의 인슐린 감수성을 향상시키는 데 있어 오후(오후 15:00~17:00)의 장기간 운동 훈련이 아침(오전 07:00~09:00) 운동 훈련과 다른지 여부를 확인하는 것입니다. 당뇨병 전단계 및 그 기본 메커니즘을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 안정시 대사율, 인슐린 민감성, 인슐린 분비를 포함한 다양한 대사 과정은 반복되는 24시간 주기를 따릅니다. 이러한 리듬은 젊고 건강한 자원봉사자에 비해 당뇨병 전증 자원봉사자에게서 방해를 받는 것으로 나타났습니다. 오전과 오후에 실시한 운동 훈련 프로그램을 후향적으로 분석한 결과, 오후 훈련 그룹이 아침 그룹에 비해 말초 인슐린 민감도와 공복 혈당 수치가 더 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 기본 메커니즘은 불분명합니다.
목적: 본 연구의 주된 목적은 오후(15:00-17:00 PM)의 장시간 운동 훈련이 아침(07:00-09:00 AM) 운동 훈련과 인슐린 감수성 향상에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 당뇨병 전증이 있는 개인을 대상으로 그 기본 메커니즘을 조사합니다.
연구 설계: 본 연구는 사전 및 사후 설계에서 무작위 이중 팔 세로 개입 연구입니다.
연구 모집단: 24명의 당뇨병 전증 개인(40~75세 남성 및 폐경 후 여성, BMI ≥ 25 및 ≤ 38kg/m2)이 이 연구를 완료합니다(오전 훈련 그룹 참가자 12명, 오후 훈련 그룹 참가자 12명). ). 유사한 연구의 경험을 통해 우리는 탈락률이 20%이고 검진 실패율이 70%라고 추정합니다(개인은 자신이 당뇨병 전단계에 있다는 사실을 종종 모르기 때문입니다). 이로 인해 포함되어야 하는 참가자는 최대 30명, 선별되어야 하는 참가자는 최대 100명입니다.
중재(해당되는 경우): 참가자는 주당 3~30분 운동 세션으로 구성된 12주 감독 고강도 간격 훈련(HIIT) 프로그램을 수행합니다. 참가자는 오전 또는 오후 훈련 시간에 무작위로 배정됩니다. 결과를 평가하기 위해 참가자는 12주 훈련 프로그램 전후에 43시간의 측정 기간 동안 대학에 오게 됩니다.
주요 연구 매개변수/종점: 1차 연구 종점은 2단계 고인슐린-정상혈당 클램프를 통해 측정된 말초 인슐린 민감도입니다. 2차 결과는 24시간 에너지 및 기질 대사입니다. 탐색 결과는 신체 조성, 간내 지질 함량 및 구성, 간 인슐린 민감도, 간 글리코겐 수준, 최대 유산소 능력, 골격근 산화 능력, 내장 및 피하 지방 조직 부피, 수면 대사율, 혈당 수준(7일 동안 지속적으로 측정) 및 면역 반응.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ER
- Maastricht University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~75세.
- 체질량지수(BMI) ≥25kg/m2
- 남성 또는 폐경 후(월경 중단 후 최소 1년) 여성
다음 기준 중 하나 또는 조합에 근거한 당뇨병 전단계:
- 내당능 장애(IGT): 선별검사에서 OGTT 동안 포도당 음료 섭취 후 120분 후 혈장 포도당 값 ≥ 7.8mmol/l 및 ≤ 11.1mmol/l
- 손상된단식포도당(IFG):단식플라스마글루코스≥6.1mmol/land≤6.9mmol/l
- 인슐린 저항성: OGIS120을 사용하여 OGTT 동안 측정된 포도당 제거율 ≤ 360mL/kg/min.
- HbA1cof5.7-6.4%
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 활동성 울혈성 심부전 및/또는 중증 신장 및/또는 간 부전이 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 남성의 경우 하루 3인분 이상, 여성의 경우 하루 2인분 이상의 알코올 섭취
- 흡연
- 불안정한 체중(지난 3개월간 체중 증가 또는 감소 > 5kg)
- 지난 3개월 동안 연구용 제품을 사용한 임상 연구에 이전에 등록했거나 연구자가 판단하여 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 경우.
- 연구 과정 동안 피험자의 안전을 방해하는 것으로 알려진 약물 사용.
- 예상치 못한 의학적 소견에 대해 알리고 싶지 않은 피험자.
- 남성: Hb <8.0mmol/L, 여성: Hb <7.0mmol/L
- 매우 다양한 수면-각성 리듬(예: 야간 근무 및 시간대 이동).
- 심각한 음식 알레르기/과민증(심각하게 연구 식사를 방해함)
- 연구 도중 또는 연구 전 2개월 이내에 헌혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오전 운동
HIIT 프로그램은 오전 07:00~09:00 사이에 수행됩니다.
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12주 동안의 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 프로그램(주당 3회/총 36회 세션)
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실험적: 오후 운동
HIIT 프로그램은 오후 15:00~17:00 사이에 진행됩니다.
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12주 동안의 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 프로그램(주당 3회/총 36회 세션)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야행성 포도당 수준
기간: 12 주 훈련 프로그램 전후 측정
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이 연구의 주요 목표는 오후의 연장 된 운동 훈련이 사전 당뇨병이있는 개인의 야행성 포도당 수준 인슐린 민감성을 향상시키는 데있어 아침의 운동 훈련과 다른지 여부를 결정하는 것입니다.
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12 주 훈련 프로그램 전후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 전신에너지 소모
기간: 12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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호흡실에 24시간 머무르는 것으로 측정된 에너지 소비
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12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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24시간 기질대사
기간: 12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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호흡실에 24시간 머무르는 것으로 측정되는 24시간 기질 대사
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12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)에 의한 신체 구성
기간: 12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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제지방 질량(kg 및 백분율)
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12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)에 의한 신체 구성
기간: 12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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체지방량(kg 및 백분율)
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12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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간내 지질 함량 및 조성
기간: 12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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간 글리코겐 수준
기간: 12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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VO2 최대 사이클링 테스트
기간: 12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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참가자의 최대 유산소 능력, 절대(L/min) 및 상대(ml/min/kg) 측정
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12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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골격근 산화 능력
기간: 12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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2개의 챔버 Oxygraph(OROBOROS Instruments)를 사용하여 생체 외 고해상도 호흡 측정이 수행됩니다.
골격근 섬유의 미토콘드리아 용량을 광범위하게 특성화하기 위해 다중 기질/억제제 적정 프로토콜이 적용됩니다.
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12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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수면 대사율
기간: 12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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12주 훈련 프로그램 전후에 측정됨
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혈당 수치는 7일에 걸쳐 지속적으로 측정됩니다.
기간: 12주 훈련 프로그램 전과 종료 시 측정
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12주 훈련 프로그램 전과 종료 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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