Effektiviteten av probiotika K10 för att hantera hälsoresultat vid Parkinsons och Alzheimers sjukdom (Probiótico)
Effektiviteten av en probiotisk K10 för att hantera hälsoresultat vid Parkinsons sjukdom och i tidigt skede (lindrig kognitiv funktionsnedsättning till mild demens) Alzheimers sjukdom
Utvärdering av effekterna av K10 probiotikamixen hos patienter med degenerativa neurologiska sjukdomar (Parkinson och Alzheimers) med fokus på kognitiv, motorisk och psykiatrisk neurologisk utvärdering.
Enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning (RCT), Interventionsmodell: Parallell tilldelning, fas III-studie. Två grupper kommer att vara sammansatta, med två armar vardera, 1 grupp bestående av patienter med Parkinsons och 1 grupp med patienter med Alzheimers, 52 patienter i varje grupp. Den första armen i varje grupp kommer att få placebo och den andra armen i varje grupp kommer att få mixen K10.
I denna studie kommer forskarna att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad, fas III-studie av ett probiotiskt preparat (Probiotic K10) för att utvärdera dess användning som ett genomförbart behandlingsalternativ för neurodegenerativa sjukdomar, inklusive Parkinsons sjukdom (PD) och Alzheimers sjukdom. av Alzheimer (AD). Denna formulering har tidigare visat sig förbättra kognitiv funktion, systemisk inflammation, systemisk oxidativ stress hos Alzheimers patienter. Huvudsyftet med denna studie är att jämföra dess effekt med placebo på kognitiv status hos individer med AD och PD, UPDRS totalpoäng hos personer med tidig PD och livskvalitet, och mätningen av vårdgivarbördan vid AD och PD. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en placebo (en inaktiv substans) och en K10 probiotika (dos 2 ml/kg/dag). De kommer att utvärderas vid baslinjen, 45 dagar och 90 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förändring av kortisoldosering i urin Bestämning av kortisolnivåer kan användas som ett indirekt mått på emotionell stress. Minskade nivåer av detta hormon är relaterade till minskad kardiovaskulär risk och minskad inflammatorisk skada.
Baslinje till T90 eller tidpunkten för tillräcklig funktionsnedsättning för att studera nedläggning.
Alla mätningar kommer att göras vid tidpunkten noll (undersökningens början), nästa mätning om 45 dagar och den sista mätningen om 90 dagar. Vi kommer att använda jämförelsen av data som samlats in från varje individ vid tidpunkten noll i jämförelse med deras egna resultat som samlats in vid nästa tillfälle, med hjälp av biostatistik för att jämföra resultaten och, i slutet av det primära resultatet, kommer vi att utföra den enkla tabuleringen för att räkna värdena för varje analyserad variabel.
Skillnader mellan mått på central tendens med pr < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta. När de centrala tendensvärdena visar en normalfördelning i det statistiska testet kommer ett parametriskt test att användas. Vid jämförelse av 2 medelvärden kommer Students t-test att användas, för parade eller oberoende prover. När jämförelsen inkluderar mer än 2 medelvärden, kommer variansanalys (ANOVA) att användas för 1 sätt (en enda faktor, t.ex. behandlingstid) eller 2 sätt (två faktorer, till exempel behandlingstid och kontrollgrupp x behandlad grupp ).
Efter att ha verifierat en signifikant skillnad i ANOVA kommer sedan ett post hoc-skyddat t-test att tillämpas för att upptäcka vid vilka punkter i analysen det finns par med signifikanta skillnader. När analysen av fördelningen (frekvensen) av data visar en fördelning som inte är kompatibel med den Gaussiska fördelningen, kommer ett motsvarande icke-parametriskt test att användas. Beredskapstabeller 2 x 2 kommer också att användas för senare beräkning av riskfaktorer och för att bestämma signifikansen genom X2-testet.
Mjukvaran som ska användas kommer att vara Prism från Graphpad v. 9
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brasilien, 29050335
- Gon1 gestora de Projetos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behörighetskriterier för personer med Parkinsons. Åldrar som är berättigade att delta i studien: 18 år eller äldre Acceptera friska frivilliga: Nej. Kön Behörighet för studien: Alla kön
Inklusionskriterier:
- Närvaro av alla tre kardinaldragen vid Parkinsons sjukdom (tandskakningar, bradykinesi och stelhet). Kliniska tecken måste vara asymmetriska.
- Diagnos av Parkinsons sjukdom inom 5 år efter screeningbesöket.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Kvinnor får inte vara i fertil ålder eller måste använda en godkänd form av preventivmedel under försöksperioden.
Behörighetskriterier för individer med Alzheimers. Berättigade åldrar att delta i studien: 60 -85 år Acceptera friska frivilliga: Nej. Kön Behörighet för studien: Alla kön
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 60 och 85 år
- Diagnos av trolig Alzheimers sjukdom
- Portugisisktalande, engelsktalande; Spansktalande om den enskilda sidan tillåter
- Studera partner eller vårdgivare för att säkerställa efterlevnad
- Mini-Mental State Exam poäng vid screeningbesök större än 14
- Stabilt medicinskt tillstånd i 3 månader före screening, utan signifikanta onormala lever-, njur- eller blodstudier.
- Kan ta orala mediciner
- Modifierat Hachinski ischemiskt index mindre än eller lika med 4
- CT eller MRT från början av minnesstörning, som visar frånvaron av en kliniskt signifikant fokal lesion
- Fysiskt acceptabelt för denna studie, vilket bekräftas av medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning och kliniska tester
Exklusions kriterier:
Parkinsons uteslutningskriterier:
- Parkinsonism på grund av läkemedel inklusive neuroleptika, alfa-metyldopa, reserpin, metoklopramid, valproinsyra.
- Användning av antioxidanter (som selegilin, rasagilin, vitamin E och C), ytterligare kompletterande vitaminer eller mineraler, regelbunden användning av neuroleptika, kloramfenikol, valproinsyra, warfarin.
- Andra parkinsonsjukdomar.
- Ändrade Hoehn och Yahr-poäng på 3 eller mer på screeningbesök eller baslinjebesök.
- UPDRS tremorpoäng på 3 eller högre vid screeningbesök eller baslinjebesök.
- Historik av symtomatisk stroke.
- Tillräcklig brist för att kräva förändringar i dopaminerg medicinbehandling under uppföljning jämfört med behandlingsschemat vid baslinjen.
- Andra svåra och okompenserade sjukdomar, inklusive svåra psykiatriska sjukdomar.
- Patienter med aktiv kardiovaskulär, restriktiv perifer vaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom under det senaste året.
- Instabil dos av aktiva CNS-terapier.
- Användning av aptitdämpande medel inom 60 dagar efter baslinjebesöket.
- Historik av aktiv epilepsi under de senaste 5 åren.
- Deltagande i andra läkemedelsstudier eller användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Historik av elektrokonvulsiv terapi.
- Historik om någon hjärnoperation för Parkinsons sjukdom.
- Historik av strukturell hjärnsjukdom, såsom tidigare trauma som orsakat skador upptäckt på en datortomografi eller MRI, hydrocefalus eller tidigare hjärntumorer.
Uteslutningskriterier för Alzheimers:
- Betydande neurologisk sjukdom som Parkinsons sjukdom, stroke, hjärntumör, multipel skleros eller anfallsstörning
- Svår depression som behandlats under de senaste 12 månaderna, allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni eller nyligen (under de senaste 12 månaderna) alkohol- eller drogmissbruk
- Historik av invasiv cancer under de senaste två åren (exklusive icke-melanom hudcancer)
- Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före screening
- Större operation inom 8 veckor före baslinjebesöket
- Okontrollerade hjärttillstånd eller allvarliga instabila medicinska sjukdomar
- Antiretroviral terapi för humant immunbristvirus (HIV)
- Tillstånd som kommer att bidra till oxidativ stress: nuvarande cigarett- eller cigarrrökare (inom den senaste månaden), diabetiker på insulin eller dåligt kontrollerade på orala hypoglykemikalier
- Blindhet, dövhet, språksvårigheter eller annan funktionsnedsättning som kan hindra deltagaren från att delta eller samarbeta i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 2 - frivilliga med Parkinsons sjukdom
26 patienter i denna arm.
I denna arm kommer att få kontrollerad placebo.
|
klinisk prövning med 90 dagars placebokontrollerad
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm 4- frivilliga med Alzheimers sjukdom
26 patienter i denna arm.
I denna arm kommer att få kontrollerad placebo.
|
klinisk prövning med 90 dagars placebokontrollerad
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 1 - Volontärer med Parkinsons sjukdom
26 patienter i denna arm.
I den här armen kommer den probiotiska K10 (30.000.000
CFU/dag).
|
klinisk prövning med 90 dagars probiotisk K10
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3- Volontärer med Alzheimers sjukdom
26 patienter i denna arm.
I den här armen kommer den probiotiska K10 (30.000.000
CFU/dag).
|
klinisk prövning med 90 dagars probiotisk K10
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i MDS-Unified (PD)
Tidsram: 1:a, 45 och 90 dagar
|
skala (MDS-UPDRS) summan av delarna I, II och III sträcker sig från 0 till 176.
MDS-UPDRS-poängen har tre komponenter som var och en består av frågor med en skala från 0-4.
Del I bedömer omnämnande, beteende och humör; Del II bedömer dagliga aktiviteter; och del III bedömer motoriska förmågor.
Där 0 representerar frånvaron av nedskrivning och 4 representerar den högsta graden av nedskrivning.
|
1:a, 45 och 90 dagar
|
|
Förändring i livskvalitetsskala (PD)
Tidsram: 1:a, 45 och 90 dagar
|
Frågeformulär (PDQ-39) som kommer att utvärdera deras hälsa och övergripande livskvalitet.
Totalt 39 aspekter av livskvalitet, maximal poäng är 132.
Varje aspekt bedöms på en skala från 0 (bästa resultat) till 4 (sämsta resultat).
En högre poäng eller ökad poäng jämfört med ett tidigare besök tyder på en sänkt livskvalitet.
|
1:a, 45 och 90 dagar
|
|
Förändringar i ångestnivåer (PD&AD)
Tidsram: 1:a, 45 och 90 dagar
|
Förändringar i ångestnivåer, humörförbättring och vårdgivares börda kommer att bestämmas genom att tillämpa det neuropsykiatriska frågeformuläret (NPI-Q)
|
1:a, 45 och 90 dagar
|
|
Förändringar i kognitiv status mätt med kort batteritid (AD)
Tidsram: 1:a, 45 och 90 dagar
|
Mini Mental State Examination (MMSE): maximal poäng 30 poäng.
Högre värden indikerar högre kognitiv prestation.
|
1:a, 45 och 90 dagar
|
|
Förändring i livskvalitet (QOL) (AD)
Tidsram: 1:a, 45 och 90 dagar
|
13-punkts QOL-AD-skala (totalpoängintervall 13-52; högre poäng indikerar bättre QOL).
QOL-AD-skalan använder 1-4 (dålig, rättvis, bra eller utmärkt) för att betygsätta en mängd olika livsområden, inklusive patientens fysiska hälsa, humör, relationer, aktiviteter och förmåga att utföra uppgifter.
|
1:a, 45 och 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kortisoldosering (Parkinsons och Alzheimers grupp)
Tidsram: 1:a, 45 och 90 dagar
|
Bestämning av kortisolnivåer kan användas som ett indirekt mått på känslomässig stress.
Minskade nivåer av detta hormon är relaterade till minskad kardiovaskulär risk och minskad inflammatorisk skada.
|
1:a, 45 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alyne M Ton, post-doc, Gon1 gestora de Projetos
- Huvudutredare: Sarha A L Queiroz, PhD, Gon1 gestora de Projetos
- Studierektor: Deivis O Guimaraes, Mba, Gon1 gestora de Projetos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alexander GE, Crutcher MD, DeLong MR. Basal ganglia-thalamocortical circuits: parallel substrates for motor, oculomotor, "prefrontal" and "limbic" functions. Prog Brain Res. 1990;85:119-46.
- Mazloom Z, Yousefinejad A, Dabbaghmanesh MH. Effect of probiotics on lipid profile, glycemic control, insulin action, oxidative stress, and inflammatory markers in patients with type 2 diabetes: a clinical trial. Iran J Med Sci. 2013 Mar;38(1):38-43.
- Liu Z, Li T, Li P, Wei N, Zhao Z, Liang H, Ji X, Chen W, Xue M, Wei J. The Ambiguous Relationship of Oxidative Stress, Tau Hyperphosphorylation, and Autophagy Dysfunction in Alzheimer's Disease. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:352723. doi: 10.1155/2015/352723. Epub 2015 Jun 15.
- Mishra V, Shah C, Mokashe N, Chavan R, Yadav H, Prajapati J. Probiotics as potential antioxidants: a systematic review. J Agric Food Chem. 2015 Apr 15;63(14):3615-26. doi: 10.1021/jf506326t. Epub 2015 Apr 6.
- Licker V, Kovari E, Hochstrasser DF, Burkhard PR. Proteomics in human Parkinson's disease research. J Proteomics. 2009 Nov 2;73(1):10-29. doi: 10.1016/j.jprot.2009.07.007. Epub 2009 Jul 24.
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Chana P, Lera G, Rodriguez M, Olanow CW. The evolution and origin of motor complications in Parkinson's disease. Neurology. 2000;55(11 Suppl 4):S13-20; discussion S21-3.
- Arenas-Jal M, Sune-Negre JM, Garcia-Montoya E. Coenzyme Q10 supplementation: Efficacy, safety, and formulation challenges. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2020 Mar;19(2):574-594. doi: 10.1111/1541-4337.12539. Epub 2020 Feb 19.
- Garrido-Maraver J, Cordero MD, Oropesa-Avila M, Vega AF, de la Mata M, Pavon AD, Alcocer-Gomez E, Calero CP, Paz MV, Alanis M, de Lavera I, Cotan D, Sanchez-Alcazar JA. Clinical applications of coenzyme Q10. Front Biosci (Landmark Ed). 2014 Jan 1;19(4):619-33. doi: 10.2741/4231.
- Valentini L, Pinto A, Bourdel-Marchasson I, Ostan R, Brigidi P, Turroni S, Hrelia S, Hrelia P, Bereswill S, Fischer A, Leoncini E, Malaguti M, Blanc-Bisson C, Durrieu J, Spazzafumo L, Buccolini F, Pryen F, Donini LM, Franceschi C, Lochs H. Impact of personalized diet and probiotic supplementation on inflammation, nutritional parameters and intestinal microbiota - The "RISTOMED project": Randomized controlled trial in healthy older people. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):593-602. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.023. Epub 2014 Oct 8.
- Padurariu M, Ciobica A, Lefter R, Serban IL, Stefanescu C, Chirita R. The oxidative stress hypothesis in Alzheimer's disease. Psychiatr Danub. 2013 Dec;25(4):401-9.
- Blum D, Torch S, Lambeng N, Nissou M, Benabid AL, Sadoul R, Verna JM. Molecular pathways involved in the neurotoxicity of 6-OHDA, dopamine and MPTP: contribution to the apoptotic theory in Parkinson's disease. Prog Neurobiol. 2001 Oct;65(2):135-72. doi: 10.1016/s0301-0082(01)00003-x.
- Sood B, Patel P, Keenaghan M. Coenzyme Q10. 2024 Jan 30. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531491/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
- 13536327 (Registeridentifierare: ISRCTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .