Efectividad del probiótico K10 en la gestión de los resultados de salud en la enfermedad de Parkinson y Alzheimer (Probiótico)
Efectividad de un probiótico K10 en el manejo de los resultados de salud en la enfermedad de Parkinson y en la etapa temprana (de deterioro cognitivo leve a demencia leve) de la enfermedad de Alzheimer
Evaluación de los efectos de la mezcla de probióticos K10 en pacientes con enfermedades neurológicas degenerativas (Parkinson y Alzheimer) con enfoque en evaluación neurológica cognitiva, motora y psiquiátrica.
Ensayo clínico aleatorizado (ECA), unicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, Modelo Intervencionista: Asignación Paralela, estudio de fase III. Se compondrán dos grupos, con dos brazos cada uno, 1 grupo compuesto por pacientes con Parkinson y 1 grupo con pacientes con Alzheimer, 52 pacientes en cada grupo. El primer brazo de cada grupo recibirá placebo y el otro brazo de cada grupo recibirá la mezcla K10.
En este estudio, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de fase III aleatorizado, controlado con placebo de una preparación probiótica (Probiótico K10) para evaluar su uso como una opción de tratamiento viable para los trastornos neurodegenerativos, incluida la enfermedad de Parkinson (EP) y la enfermedad de Alzheimer. de Alzheimer (EA). Se ha demostrado previamente que esta formulación mejora la función cognitiva, la inflamación sistémica y el estrés oxidativo sistémico en pacientes con Alzheimer. El principal objetivo de este estudio es comparar su efecto con placebo sobre el estado cognitivo en individuos con EA y EP, la puntuación total de la UPDRS en personas con EP temprana y la calidad de vida, y la medición de la carga del cuidador en EA y EP. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir un placebo (una sustancia inactiva) y un probiótico K10 (dosis de 2 ml/kg/día). Serán evaluados al inicio, a los 45 días y a los 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cambio en la dosis de cortisol urinario La determinación de los niveles de cortisol se puede utilizar como una medición indirecta del estrés emocional. Los niveles reducidos de esta hormona están relacionados con una reducción del riesgo cardiovascular y una reducción del daño inflamatorio.
Línea de base hasta T90 o el tiempo de discapacidad suficiente para el cierre del estudio.
Todas las mediciones se tomarán en el momento cero (inicio de la encuesta), la siguiente medición en 45 días y la última medición en 90 días. Usaremos la comparación de los datos recolectados de cada individuo en el tiempo cero en comparación con sus propios resultados recolectados en los siguientes momentos, usando bioestadística para comparar los resultados y, al final del resultado primario, realizaremos la tabulación simple para contar los valores de cada variable analizada.
Se considerarán estadísticamente significativas las diferencias entre medidas de tendencia central con pr < 0,05. Cuando los valores de tendencia central presenten una distribución normal en la prueba estadística, se utilizará una prueba paramétrica. En el caso de comparación de 2 medias se utilizará la prueba t de Student, para muestras pareadas o independientes. Cuando la comparación incluye más de 2 medias, se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) para 1 vía (un solo factor, p. ej. tiempo de tratamiento) o 2 formas (dos factores, por ejemplo tiempo de tratamiento y grupo de control x grupo tratado).
Después de verificar una diferencia significativa en ANOVA, se aplicará una prueba t protegida post hoc para detectar en qué puntos del análisis hay pares con diferencias significativas. Cuando el análisis de la distribución (frecuencia) de los datos muestre una distribución que no sea compatible con la distribución gaussiana, se utilizará la correspondiente prueba no paramétrica. También se utilizarán tablas de contingencia 2 x 2 para el posterior cálculo de los factores de riesgo y para determinar la significancia mediante la prueba X2.
El software a utilizar será Prism de Graphpad v. 9
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brasil, 29050335
- Gon1 gestora de Projetos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de elegibilidad para personas con Parkinson. Edades elegibles para participar en el estudio: 18 años o más Acepta voluntarios sanos: No. Género Elegibilidad para el estudio: Todos los géneros
Criterios de inclusión:
- Presencia de las 3 características cardinales de la enfermedad de Parkinson (temblor dental, bradicinesia y rigidez). Los signos clínicos deben ser asimétricos.
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson dentro de los 5 años posteriores a la visita de selección.
- Edad 18 años o más.
- Las mujeres no deben estar en edad fértil o deben utilizar un método anticonceptivo aprobado durante el período de prueba.
Criterios de elegibilidad para personas con Alzheimer. Edades elegibles para participar en el estudio: 60 -85 años Acepta voluntarios sanos: No. Género Elegibilidad para el estudio: Todos los géneros
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 60 y 85 años.
- Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer
- De habla portuguesa, de habla inglesa; Habla español si el sitio individual lo permite.
- Compañero de estudio o cuidador para garantizar el cumplimiento.
- Puntuación del miniexamen del estado mental en la visita de selección superior a 14
- Condición médica estable durante 3 meses antes de la evaluación, sin estudios anormales significativos de hígado, riñón o sangre.
- Capaz de tomar medicamentos orales.
- Índice isquémico de Hachinski modificado menor o igual a 4
- CT o MRI desde el inicio del deterioro de la memoria, que demuestra la ausencia de una lesión focal clínicamente significativa
- Físicamente aceptable para este estudio, según lo confirmado por el historial médico, el examen físico, el examen neurológico y las pruebas clínicas.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de Parkinson:
- Parkinsonismo debido a fármacos que incluyen neurolépticos, alfa-metildopa, reserpina, metoclopramida y ácido valproico.
- Uso de antioxidantes (como selegilina, rasagilina, vitaminas E y C), suplementos de vitaminas o minerales adicionales, uso regular de neurolépticos, cloranfenicol, ácido valproico, warfarina.
- Otros trastornos parkinsonianos.
- Puntuación de Hoehn y Yahr modificada de 3 o más en la visita de selección o la visita inicial.
- Puntuación de temblor UPDRS de 3 o más en la visita de selección o en la visita inicial.
- Historia de ictus sintomático.
- Deficiencia suficiente para requerir cambios en el tratamiento con medicación dopaminérgica durante el seguimiento en comparación con el esquema de tratamiento inicial.
- Otras enfermedades graves y no compensadas, incluidas enfermedades psiquiátricas graves.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular activa, vascular periférica restrictiva o cerebrovascular en el último año.
- Dosis inestable de terapias activas del SNC.
- Uso de supresores del apetito dentro de los 60 días posteriores a la visita inicial.
- Historia de epilepsia activa en los últimos 5 años.
- Participación en otros estudios de medicamentos o uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Historia de la terapia electroconvulsiva.
- Antecedentes de cualquier cirugía cerebral para la enfermedad de Parkinson.
- Antecedentes de enfermedad cerebral estructural, como traumatismo previo que cause daño detectado en una tomografía computarizada o resonancia magnética, hidrocefalia o neoplasias cerebrales previas.
Criterios de exclusión de Alzheimer:
- Enfermedad neurológica importante como la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esclerosis múltiple o trastorno convulsivo.
- Depresión mayor tratada en los últimos 12 meses, enfermedad mental importante como esquizofrenia o abuso reciente (en los últimos 12 meses) de alcohol o sustancias
- Historial de cáncer invasivo en los últimos dos años (excluido el cáncer de piel no melanoma)
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la visita inicial
- Condiciones cardíacas no controladas o enfermedades médicas inestables graves.
- Terapia antirretroviral para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Condiciones que contribuirán al estrés oxidativo: fumadores actuales de cigarrillos o puros (en el último mes), diabéticos que toman insulina o hipoglucemiantes orales mal controlados.
- Ceguera, sordera, dificultades del lenguaje o cualquier otra discapacidad que pueda impedir al participante participar o cooperar en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 2: voluntarios con enfermedad de Parkinson
26 pacientes en este brazo.
En este grupo recibirá el placebo controlado.
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ensayo clínico que utilizó 90 días de tratamiento controlado con placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 4: voluntarios con enfermedad de Alzheimer.
26 pacientes en este brazo.
En este grupo recibirá el placebo controlado.
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ensayo clínico que utilizó 90 días de tratamiento controlado con placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Arm 1 - Voluntarios con la enfermedad de Parkinson
26 pacientes en este brazo.
En este brazo recibirá el probiótico K10 (30.000.000
CFU/día).
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ensayo clínico utilizando 90 días de probiótico K10
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 3- voluntarios con enfermedad de Alzheimer
26 pacientes en este brazo.
En este brazo recibirá el probiótico K10 (30.000.000
CFU/día).
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ensayo clínico utilizando 90 días de probiótico K10
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en MDS-Unificado (PD)
Periodo de tiempo: 1º, 45 y 90 días
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escala (MDS-UPDRS) la suma de las partes I, II y III va de 0 a 176.
La puntuación MDS-UPDRS tiene tres componentes, cada uno de los cuales consta de preguntas con una escala de 0 a 4 puntos.
La parte I evalúa la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo; La Parte II evalúa las actividades diarias; y la Parte III evalúa las habilidades motoras.
Donde 0 representa la ausencia de deterioro y 4 representa el mayor grado de deterioro.
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1º, 45 y 90 días
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Escala de cambio en la calidad de vida (PD)
Periodo de tiempo: 1º, 45 y 90 días
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Cuestionario (PDQ-39) que evaluará su salud y calidad de vida en general.
El total de 39 aspectos de calidad de vida, la puntuación máxima es 132.
Cada aspecto se califica en una escala de 0 (mejor resultado) a 4 (peor resultado).
Una puntuación más alta o una puntuación mayor en comparación con una visita anterior indica una menor calidad de vida.
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1º, 45 y 90 días
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Cambios en los niveles de ansiedad (PD&AD)
Periodo de tiempo: 1º, 45 y 90 días
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Los cambios en los niveles de ansiedad, la mejora del estado de ánimo y la carga del cuidador se determinarán mediante la aplicación del Cuestionario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
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1º, 45 y 90 días
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Cambios en el estado cognitivo medidos por batería breve (AD)
Periodo de tiempo: 1º, 45 y 90 días
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Mini Examen del Estado Mental (MMSE): puntuación máxima 30 puntos.
Los valores más altos indican un mayor rendimiento cognitivo.
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1º, 45 y 90 días
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Cambio en la calidad de vida (QOL) (AD)
Periodo de tiempo: 1º, 45 y 90 días
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Escala QOL-AD de 13 ítems (rango de puntuación total 13-52; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida).
La escala QOL-AD utiliza del 1 al 4 (malo, regular, bueno o excelente) para calificar una variedad de dominios de la vida, incluida la salud física, el estado de ánimo, las relaciones, las actividades y la capacidad del paciente para completar tareas.
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1º, 45 y 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dosis de cortisol (grupo de Parkinson y Alzheimer)
Periodo de tiempo: 1º, 45 y 90 días
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La determinación de los niveles de cortisol se puede utilizar como medida indirecta del estrés emocional.
Los niveles reducidos de esta hormona están relacionados con una reducción del riesgo cardiovascular y una reducción del daño inflamatorio.
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1º, 45 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyne M Ton, post-doc, Gon1 gestora de Projetos
- Investigador principal: Sarha A L Queiroz, PhD, Gon1 gestora de Projetos
- Director de estudio: Deivis O Guimaraes, Mba, Gon1 gestora de Projetos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Liu Z, Li T, Li P, Wei N, Zhao Z, Liang H, Ji X, Chen W, Xue M, Wei J. The Ambiguous Relationship of Oxidative Stress, Tau Hyperphosphorylation, and Autophagy Dysfunction in Alzheimer's Disease. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:352723. doi: 10.1155/2015/352723. Epub 2015 Jun 15.
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- Valentini L, Pinto A, Bourdel-Marchasson I, Ostan R, Brigidi P, Turroni S, Hrelia S, Hrelia P, Bereswill S, Fischer A, Leoncini E, Malaguti M, Blanc-Bisson C, Durrieu J, Spazzafumo L, Buccolini F, Pryen F, Donini LM, Franceschi C, Lochs H. Impact of personalized diet and probiotic supplementation on inflammation, nutritional parameters and intestinal microbiota - The "RISTOMED project": Randomized controlled trial in healthy older people. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):593-602. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.023. Epub 2014 Oct 8.
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- Sood B, Patel P, Keenaghan M. Coenzyme Q10. 2024 Jan 30. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531491/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
- 13536327 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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