Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​probiotiske K10 til at håndtere sundhedsresultater ved Parkinsons og Alzheimers sygdom (Probiótico)

27. juli 2025 opdateret af: Deivis de Oliveira guimaraes

Effektiviteten af ​​et probiotisk K10 til styring af sundhedsresultater ved Parkinsons sygdom og i tidlige stadier (mild kognitiv svækkelse til mild demens) Alzheimers sygdom

Evaluering af virkningerne af K10 probiotikablandingen hos patienter med degenerative neurologiske sygdomme (Parkinson og Alzheimers) med fokus på kognitiv, motorisk og psykiatrisk neurologisk evaluering.

Enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT), Interventionsmodel: Parallel tildeling, fase III-studie. To grupper vil blive sammensat med to arme hver, 1 gruppe bestående af patienter med Parkinsons og 1 gruppe med patienter med Alzheimers, 52 patienter i hver gruppe. Den første arm i hver gruppe vil modtage placebo, og den anden arm i hver gruppe vil modtage blandingen K10.

I denne undersøgelse vil forskerne gennemføre et randomiseret, placebokontrolleret fase III-forsøg med et probiotisk præparat (Probiotic K10) for at evaluere dets brug som en levedygtig behandlingsmulighed for neurodegenerative lidelser, herunder Parkinsons sygdom (PD) og Alzheimers sygdom. af Alzheimer (AD). Denne formulering er tidligere blevet påvist at forbedre kognitiv funktion, systemisk inflammation, systemisk oxidativ stress hos Alzheimers patienter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne dens effekt med placebo på kognitiv status hos individer med AD og PD, UPDRS-totalscore hos personer med tidlig PD og livskvalitet og måling af omsorgsbyrden i AD og PD. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en placebo (et inaktivt stof) og et K10 probiotikum (dosis 2 ml/kg/dag). De vil blive evalueret ved baseline, 45 dage og 90 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændring i urin cortisol dosis Bestemmelse af cortisol niveauer kan bruges som en indirekte måling af følelsesmæssig stress. Reducerede niveauer af dette hormon er relateret til reduceret kardiovaskulær risiko og reduceret inflammatorisk skade.

Baseline til T90 eller tidspunktet for tilstrækkelig invaliditet til at studere lukning.

Alle målinger vil blive taget på tidspunktet nul (start af undersøgelsen), den næste måling om 45 dage og den sidste måling om 90 dage. Vi vil bruge sammenligningen af ​​de indsamlede data fra hver enkelt person på tidspunktet nul i sammenligning med deres egne resultater indsamlet på de næste tidspunkter, ved at bruge biostatistik til at sammenligne resultaterne, og i slutningen af ​​det primære resultat vil vi udføre den simple tabulering til tælle værdierne af hver analyseret variabel.

Forskelle mellem mål for central tendens med pr < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Når de centrale tendensværdier viser en normalfordeling i den statistiske test, vil en parametrisk test blive brugt. I tilfælde af sammenligning af 2 gennemsnit, vil Elevens t-test blive brugt til parrede eller uafhængige prøver. Når sammenligningen omfatter mere end 2 middelværdier, vil variansanalyse (ANOVA) blive brugt på 1 måde (en enkelt faktor, f.eks. behandlingstid) eller 2 måder (to faktorer, f.eks. behandlingstid og kontrolgruppe x behandlet gruppe).

Efter at have verificeret en signifikant forskel i ANOVA, vil en post hoc beskyttet t-test derefter blive anvendt for at detektere, på hvilke punkter i analysen, der er par med signifikante forskelle. Når analysen af ​​fordelingen (frekvensen) af dataene viser en fordeling, der ikke er kompatibel med den Gaussiske fordeling, vil en tilsvarende ikke-parametrisk test blive brugt. Beredskabstabeller 2 x 2 vil også blive brugt til senere beregning af risikofaktorer og til at bestemme signifikansen gennem X2 testen.

Softwaren, der skal bruges, vil være Prism fra Graphpad v. 9

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • ES
      • Vitória, ES, Brasilien, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelseskriterier for personer med Parkinsons. Aldre, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen: 18 år eller ældre Accepter raske frivillige: Nej. Køn Kvalificering til undersøgelse: Alle køn

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af alle 3 kardinaltræk ved Parkinsons sygdom (tandskælven, bradykinesi og stivhed). Kliniske tegn skal være asymmetriske.
  • Diagnose af Parkinsons sygdom inden for 5 år efter screeningsbesøget.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder eller skal bruge en godkendt form for prævention i forsøgsperioden.

Berettigelseskriterier for personer med Alzheimers. Kvalificerede aldre til at deltage i undersøgelsen: 60 -85 år Accepter raske frivillige: Nej. Køn Berettigelse til undersøgelse: Alle køn

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 60 og 85 år
  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom
  • portugisisk-talende, engelsktalende; Spansktalende, hvis den enkelte side tillader det
  • Studiepartner eller pårørende for at sikre overholdelse
  • Mini-Mental State Exam score ved screeningsbesøg større end 14
  • Stabil medicinsk tilstand i 3 måneder før screening uden signifikante unormale lever-, nyre- eller blodundersøgelser.
  • Kan tage oral medicin
  • Modificeret Hachinski iskæmisk indeks mindre end eller lig med 4
  • CT eller MR fra begyndelsen af ​​hukommelsessvækkelse, der viser fraværet af en klinisk signifikant fokal læsion
  • Fysisk acceptabelt for denne undersøgelse, som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og klinisk test

Ekskluderingskriterier:

Parkinsons udelukkelseskriterier:

  • Parkinsonisme på grund af lægemidler, herunder neuroleptika, alfa-methyldopa, reserpin, metoclopramid, valproinsyre.
  • Brug af antioxidanter (såsom selegilin, rasagilin, vitamin E og C), yderligere supplerende vitaminer eller mineraler, regelmæssig brug af neuroleptika, chloramphenicol, valproinsyre, warfarin.
  • Andre parkinsonlidelser.
  • Ændret Hoehn og Yahr-score på 3 eller mere på screeningsbesøg eller baselinebesøg.
  • UPDRS tremorscore på 3 eller højere ved screeningbesøg eller baselinebesøg.
  • Historie om symptomatisk slagtilfælde.
  • Tilstrækkelig mangel til at kræve ændringer i dopaminerg medicinbehandling under opfølgning sammenlignet med baseline behandlingsplan.
  • Andre alvorlige og ukompenserede sygdomme, herunder svære psykiatriske sygdomme.
  • Patienter med aktiv kardiovaskulær, restriktiv perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for det seneste år.
  • Ustabil dosis af aktive CNS-terapier.
  • Brug af appetitdæmpende midler inden for 60 dage efter baselinebesøget.
  • Anamnese med aktiv epilepsi inden for de seneste 5 år.
  • Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser eller brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningbesøget.
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi.
  • Historie om enhver hjerneoperation for Parkinsons sygdom.
  • Anamnese med strukturel hjernesygdom, såsom tidligere traumer, der forårsager skade, detekteret på en CT-scanning eller MR, hydrocephalus eller tidligere hjerneneoplasmer.

Alzheimers udelukkelseskriterier:

  • Betydelig neurologisk sygdom såsom Parkinsons sygdom, slagtilfælde, hjernetumor, multipel sklerose eller anfaldssygdom
  • Større depression behandlet inden for de seneste 12 måneder, alvorlig psykisk sygdom som skizofreni eller nylig (i de seneste 12 måneder) alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med invasiv kræft inden for de seneste to år (eksklusive ikke-melanom hudkræft)
  • Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før screening
  • Større operation inden for 8 uger før baselinebesøget
  • Ukontrollerede hjertesygdomme eller alvorlige ustabile medicinske sygdomme
  • Antiretroviral behandling af humant immundefektvirus (HIV)
  • Tilstande, der vil bidrage til oxidativt stress: nuværende cigaret- eller cigarrygere (inden for den seneste måned), diabetikere på insulin eller dårligt kontrollerede på orale hypoglykæmi
  • Blindhed, døvhed, sprogvanskeligheder eller enhver anden funktionsnedsættelse, som kan forhindre deltageren i at deltage eller samarbejde i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 2 - frivillige med Parkinsons sygdom
26 patienter i denne arm. I denne arm vil modtage den kontrollerede placebo.
Medicin: Placebo
kliniske forsøg med 90 dages placebokontrolleret
Andre navne:
  • mel
Placebo komparator: Arm 4- frivillige med alzheimers sygdom
26 patienter i denne arm. I denne arm vil modtage den kontrollerede placebo.
Medicin: Placebo
kliniske forsøg med 90 dages placebokontrolleret
Andre navne:
  • mel
Aktiv komparator: ARM 1 - Frivillige med Parkinsons sygdom
26 patienter i denne arm. I denne arm modtager den probiotiske K10 (30.000.000 CFU/dag).
Kosttilskud: Probiotisk K10
kliniske forsøg med 90 dages probiotisk K10
Andre navne:
  • Neurobiotisk
  • Bland probiotika
Aktiv komparator: ARM 3- Frivillige med Alzheimers sygdom
26 patienter i denne arm. I denne arm modtager den probiotiske K10 (30.000.000 CFU/dag).
Kosttilskud: Probiotisk K10
kliniske forsøg med 90 dages probiotisk K10
Andre navne:
  • Neurobiotisk
  • Bland probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS-Unified (PD)
Tidsramme: 1., 45 og 90 dage
skala (MDS-UPDRS) summen af ​​del I, II og III går fra 0 til 176. MDS-UPDRS scoren har tre komponenter, der hver består af spørgsmål med en skala fra 0-4. Del I vurderer mentation, adfærd og humør; Del II vurderer daglige aktiviteter; og del III vurderer motoriske evner. Hvor 0 repræsenterer fravær af værdiforringelse og 4 repræsenterer den højeste grad af værdiforringelse.
1., 45 og 90 dage
Ændring i livskvalitetsskala (PD)
Tidsramme: 1., 45 og 90 dage
Spørgeskema (PDQ-39), der vil evaluere deres helbred og generelle livskvalitet. De i alt 39 aspekter af livskvalitet, maksimal score er 132. Hvert aspekt vurderes på en skala fra 0 (bedste resultat) til 4 (dårligste resultat). En højere score eller øget score sammenlignet med et tidligere besøg indikerer en nedsat livskvalitet.
1., 45 og 90 dage
Ændringer i angstniveauer (PD&AD)
Tidsramme: 1., 45 og 90 dage
Ændringer i angstniveauer, humørforbedring og omsorgsbyrde vil blive bestemt ved at anvende det neuropsykiatriske spørgeskema (NPI-Q)
1., 45 og 90 dage
Ændringer i kognitiv status målt ved kort batteri (AD)
Tidsramme: 1., 45 og 90 dage
Mini Mental State Examination (MMSE): maksimal score 30 point. Højere værdier indikerer større kognitiv præstation.
1., 45 og 90 dage
Ændring i livskvalitet (QOL) (AD)
Tidsramme: 1., 45 og 90 dage
13-element QOL-AD skala (samlet scoreområde 13-52; højere score indikerer bedre QOL). QOL-AD-skalaen bruger 1-4 (dårlig, rimelig, god eller fremragende) til at vurdere en række livsdomæner, herunder patientens fysiske helbred, humør, relationer, aktiviteter og evne til at udføre opgaver.
1., 45 og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cortisoldosis (Parkinsons og Alzheimers gruppe)
Tidsramme: 1., 45 og 90 dage
Bestemmelse af kortisolniveauer kan bruges som en indirekte måling af følelsesmæssig stress. Reducerede niveauer af dette hormon er relateret til reduceret kardiovaskulær risiko og reduceret inflammatorisk skade.
1., 45 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deivis de Oliveira guimaraes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alyne M Ton, post-doc, Gon1 gestora de Projetos
  • Ledende efterforsker: Sarha A L Queiroz, PhD, Gon1 gestora de Projetos
  • Studieleder: Deivis O Guimaraes, Mba, Gon1 gestora de Projetos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)
  • 13536327 (Registry Identifier: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele alle data vedrørende dataindsamling, bevarelse af frivilliges personlige data og så længe anmodningen ikke går ud over grænserne for fortrolighed, integritet og etik.

IPD-delingstidsramme

De vil være tilgængelige efter dataindsamling og analyse og vil være tilgængelige i 1 år efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

vil være tilgængelig efter anmodning og for eksklusiv adgang til videnskabsmænd, statslige og videnskabelige organisationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Probiotisk K10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner