Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotika K10 při řízení zdravotních výsledků u Parkinsonovy a Alzheimerovy choroby (Probiótico)

27. července 2025 aktualizováno: Deivis de Oliveira guimaraes

Účinnost probiotika K10 při zvládání zdravotních výsledků u Parkinsonovy choroby a v časném stadiu (mírná kognitivní porucha až mírná demence) Alzheimerova choroba

Hodnocení účinků probiotické směsi K10 u pacientů s degenerativními neurologickými onemocněními (Parkinson a Alzheimer) se zaměřením na kognitivní, motorické a psychiatrické neurologické hodnocení.

Jednocentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie (RCT), Intervenční model: Paralelní přiřazení, studie fáze III. Budou složeny dvě skupiny, každá se dvěma rameny, 1 skupina složená z pacientů s Parkinsonovou chorobou a 1 skupina s pacienty s Alzheimerovou chorobou, 52 pacientů v každé skupině. První skupina každé skupiny dostane placebo a druhá skupina každé skupiny dostane mix K10.

V této studii vědci provedou randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze III probiotického přípravku (Probiotic K10), aby vyhodnotili jeho použití jako životaschopné možnosti léčby neurodegenerativních poruch, včetně Parkinsonovy choroby (PD) a Alzheimerovy choroby. Alzheimerovy choroby (AD). Již dříve bylo prokázáno, že tato formulace zlepšuje kognitivní funkce, systémový zánět a systémový oxidační stres u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Hlavním cílem této studie je porovnat jeho účinek s placebem na kognitivní stav u jedinců s AD a PD, celkové skóre UPDRS u lidí s časnou PD a kvalitu života a měření zátěže pečovatele u AD a PD. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáváno placebo (neaktivní látka) a probiotikum K10 (dávka 2 ml/kg/den). Budou hodnoceny na začátku, po 45 dnech a 90 dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změna dávkování kortizolu v moči Stanovení hladin kortizolu lze použít jako nepřímé měření emočního stresu. Snížené hladiny tohoto hormonu souvisí se snížením kardiovaskulárního rizika a snížením zánětlivého poškození.

Výchozí stav do T90 nebo doba dostatečné invalidity do uzavření studie.

Všechna měření budou provedena v čase nula (začátek průzkumu), další měření za 45 dní a poslední měření za 90 dní. Použijeme srovnání dat shromážděných od každého jednotlivce v čase nula ve srovnání s jeho vlastními výsledky shromážděnými v dalších časech, pomocí biostatistiky porovnáme výsledky a na konci primárního výsledku provedeme jednoduchou tabulkovou spočítat hodnoty každé analyzované proměnné.

Rozdíly mezi mírami centrální tendence s pr < 0,05 budou považovány za statisticky významné. Když hodnoty centrální tendence vykazují normální rozdělení ve statistickém testu, použije se parametrický test. V případě porovnání 2 průměrů bude použit Studentův t test, pro párové nebo nezávislé vzorky. Pokud srovnání zahrnuje více než 2 průměry, použije se analýza rozptylu (ANOVA) pro 1 způsob (jediný faktor, např. doba léčby) nebo 2 způsoby (dva faktory, například doba léčby a kontrolní skupina x léčená skupina).

Po ověření významného rozdílu v ANOVA bude poté aplikován post hoc chráněný t-test, aby se zjistilo, ve kterých bodech analýzy existují páry s významnými rozdíly. Když analýza rozložení (četnosti) dat ukáže rozložení, které není kompatibilní s Gaussovým rozložením, použije se odpovídající neparametrický test. Kontingenční tabulky 2 x 2 poslouží i pro pozdější výpočet rizikových faktorů a pro stanovení významnosti pomocí X2 testu.

Použitý software bude Prism od Graphpad v. 9

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • ES
      • Vitória, ES, Brazílie, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti pro jednotlivce s Parkinsonovou nemocí. Věk způsobilý k účasti ve studii: 18 let nebo starší Přijmout zdravé dobrovolníky: Ne. Pohlaví Způsobilost ke studii: Všechna pohlaví

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost všech 3 hlavních rysů Parkinsonovy choroby (třes zubů, bradykineze a rigidita). Klinické příznaky musí být asymetrické.
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby do 5 let od screeningové návštěvy.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Ženy nesmí být ve fertilním věku nebo musí během zkušební doby používat schválenou formu antikoncepce.

Kritéria způsobilosti pro osoby s Alzheimerovou chorobou. Věk způsobilý pro účast ve studii: 60–85 let Přijmout zdravé dobrovolníky: Ne. Pohlaví Způsobilost ke studii: Všechna pohlaví

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 60 až 85 let
  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby
  • portugalsky mluvící, anglicky mluvící; Španělsky mluvící, pokud to jednotlivé stránky umožňují
  • Studijní partner nebo pečovatel k zajištění souladu
  • Skóre Mini-Mental State Exam při screeningové návštěvě vyšší než 14
  • Stabilní zdravotní stav po dobu 3 měsíců před screeningem, bez významných abnormálních vyšetření jater, ledvin nebo krve.
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Modifikovaný Hachinského ischemický index menší nebo roven 4
  • CT nebo MRI od počátku poruchy paměti, prokazující nepřítomnost klinicky významné ložiskové léze
  • Fyzicky přijatelné pro tuto studii, jak bylo potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, neurologickým vyšetřením a klinickým testováním

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení Parkinsonovy choroby:

  • Parkinsonismus způsobený léky včetně neuroleptik, alfa-methyldopy, reserpinu, metoklopramidu, kyseliny valproové.
  • Užívání antioxidantů (jako je selegilin, rasagilin, vitaminy E a C), doplňkových vitaminů nebo minerálů, pravidelné užívání neuroleptik, chloramfenikolu, kyseliny valproové, warfarinu.
  • Jiné parkinsonské poruchy.
  • Upravené skóre Hoehn a Yahr 3 nebo více při screeningové návštěvě nebo základní návštěvě.
  • Skóre třesu UPDRS 3 nebo vyšší při screeningové návštěvě nebo základní návštěvě.
  • Anamnéza symptomatické cévní mozkové příhody.
  • Dostatečný nedostatek, který vyžaduje změny v léčbě dopaminergní medikací během sledování ve srovnání se základním léčebným schématem.
  • Jiná těžká a nekompenzovaná onemocnění, včetně těžkých psychiatrických onemocnění.
  • Pacienti s aktivním kardiovaskulárním, restriktivním onemocněním periferních cév nebo cerebrovaskulárním onemocněním v posledním roce.
  • Nestabilní dávka aktivních terapií CNS.
  • Použití látek potlačujících chuť k jídlu do 60 dnů od základní návštěvy.
  • Anamnéza aktivní epilepsie během posledních 5 let.
  • Účast ve studiích jiných léků nebo užívání jiných hodnocených léků během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Historie elektrokonvulzivní terapie.
  • Anamnéza jakékoli operace mozku pro Parkinsonovu chorobu.
  • Strukturální onemocnění mozku v anamnéze, jako je předchozí trauma způsobující poškození zjištěné na CT vyšetření nebo MRI, hydrocefalus nebo předchozí neoplazmy mozku.

Kritéria vyloučení Alzheimerovy choroby:

  • Významné neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, mrtvice, mozkový nádor, roztroušená skleróza nebo záchvatové onemocnění
  • Závažná deprese léčená v posledních 12 měsících, závažná duševní onemocnění, jako je schizofrenie, nebo nedávné (v posledních 12 měsících) zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Invazivní rakovina v anamnéze během posledních dvou let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
  • Použití jakýchkoliv zkoumaných látek během 30 dnů před screeningem
  • Velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před základní návštěvou
  • Nekontrolované srdeční stavy nebo těžká nestabilní zdravotní onemocnění
  • Antiretrovirová léčba viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Stavy, které přispějí k oxidativnímu stresu: současní kuřáci cigaret nebo doutníků (během posledního měsíce), diabetici na inzulínu nebo špatně kontrolovaní perorálními hypoglykemiky
  • Slepota, hluchota, jazykové obtíže nebo jiné postižení, které může bránit účastníkovi v účasti na protokolu nebo ve spolupráci na něm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 2 – dobrovolníci s Parkinsonovou chorobou
26 pacientů v tomto rameni. V této větvi bude dostávat kontrolované placebo.
Lék: Placebo
klinická studie využívající 90denní placebem kontrolovanou studii
Ostatní jména:
  • mouka
Komparátor placeba: Rameno 4 – dobrovolníci s alzheimerovou chorobou
26 pacientů v tomto rameni. V této větvi bude dostávat kontrolované placebo.
Lék: Placebo
klinická studie využívající 90denní placebem kontrolovanou studii
Ostatní jména:
  • mouka
Aktivní komparátor: ARM 1 - Dobrovolníci s Parkinsonovou chorobou
26 pacientů v této paži. V této paži obdrží probiotické K10 (30 000 000 CFU/den).
Doplněk stravy: Probiotikum K10
klinická studie s použitím 90denního probiotika K10
Ostatní jména:
  • Neurobiotický
  • Smíchejte probiotika
Aktivní komparátor: ARM 3- Dobrovolníci s Alzheimerovou chorobou
26 pacientů v této paži. V této paži obdrží probiotické K10 (30 000 000 CFU/den).
Doplněk stravy: Probiotikum K10
klinická studie s použitím 90denního probiotika K10
Ostatní jména:
  • Neurobiotický
  • Smíchejte probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MDS-Unified (PD)
Časové okno: 1., 45. a 90. den
stupnice (MDS-UPDRS) součet částí I, II a III se pohybuje od 0 do 176. Skóre MDS-UPDRS má tři složky, z nichž každá se skládá z otázek s 0-4 bodovou stupnicí. Část I hodnotí mentaci, chování a náladu; Část II hodnotí denní aktivity; a část III hodnotí motorické schopnosti. Kde 0 představuje nepřítomnost snížení hodnoty a 4 představuje nejvyšší stupeň snížení hodnoty.
1., 45. a 90. den
Změna na stupnici kvality života (PD)
Časové okno: 1., 45. a 90. den
Dotazník (PDQ-39), který zhodnotí jejich zdraví a celkovou kvalitu života. Celkem 39 aspektů kvality života, maximální skóre je 132. Každý aspekt je hodnocen na stupnici od 0 (nejlepší výsledek) do 4 (nejhorší výsledek). Vyšší skóre nebo zvýšené skóre ve srovnání s předchozí návštěvou ukazuje na sníženou kvalitu života.
1., 45. a 90. den
Změny úrovně úzkosti (PD&AD)
Časové okno: 1., 45. a 90. den
Změny v úrovních úzkosti, zlepšení nálady a zátěže pečovatele budou určeny aplikací Neuropsychiatrického dotazníku (NPI-Q)
1., 45. a 90. den
Změny kognitivního stavu měřené krátkou baterií (AD)
Časové okno: 1., 45. a 90. den
Mini Mental State Examination (MMSE): maximální skóre 30 bodů. Vyšší hodnoty znamenají vyšší kognitivní výkon.
1., 45. a 90. den
Změna kvality života (QOL) (AD)
Časové okno: 1., 45. a 90. den
13položková škála QOL-AD (celkové rozmezí skóre 13-52; vyšší skóre značí lepší QOL). Stupnice QOL-AD používá 1-4 (špatná, slušná, dobrá nebo vynikající) k hodnocení různých životních oblastí, včetně pacientova fyzického zdraví, nálady, vztahů, aktivit a schopnosti dokončit úkoly.
1., 45. a 90. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávkování kortizolu (Parkinsonova a Alzheimerova skupina)
Časové okno: 1., 45. a 90. den
Stanovení hladiny kortizolu lze použít jako nepřímé měření emočního stresu. Snížené hladiny tohoto hormonu souvisí se snížením kardiovaskulárního rizika a snížením zánětlivého poškození.
1., 45. a 90. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deivis de Oliveira guimaraes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alyne M Ton, post-doc, Gon1 gestora de Projetos
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarha A L Queiroz, PhD, Gon1 gestora de Projetos
  • Ředitel studie: Deivis O Guimaraes, Mba, Gon1 gestora de Projetos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)
  • 13536327 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Můžeme sdílet všechna data týkající se shromažďování dat, uchovávání osobních údajů dobrovolníků a pokud žádost nepřekračuje meze důvěrnosti, integrity a etiky.

Časový rámec sdílení IPD

Budou k dispozici po sběru dat a analýze a budou k dispozici 1 rok po skončení zkušebního období.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

bude k dispozici na vyžádání a pro výhradní přístup vědcům, vládním a vědeckým organizacím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Probiotikum K10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit