Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av probiotisk K10 i å håndtere helseutfall ved Parkinsons og Alzheimers sykdom (Probiótico)

2. april 2024 oppdatert av: Deivis de Oliveira guimaraes

Effektiviteten til en probiotisk K10 i å håndtere helseutfall ved Parkinsons sykdom og i tidlig stadium (mild kognitiv svikt til mild demens) Alzheimers sykdom

Evaluering av effekten av K10 probiotikablandingen hos pasienter med degenerative nevrologiske sykdommer (Parkinson og Alzheimers) med fokus på kognitiv, motorisk og psykiatrisk nevrologisk evaluering.

Enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie (RCT), Intervensjonsmodell: Parallell tildeling, fase III-studie. Det vil bli satt sammen to grupper, med to armer hver, 1 gruppe bestående av pasienter med Parkinson og 1 gruppe med pasienter med Alzheimers, 52 pasienter i hver gruppe. Den første armen i hver gruppe vil motta placebo og den andre armen i hver gruppe vil motta blandingen K10.

I denne studien vil forskerne gjennomføre en randomisert, placebokontrollert fase III-studie av et probiotisk preparat (Probiotic K10) for å evaluere bruken av det som et levedyktig behandlingsalternativ for nevrodegenerative lidelser, inkludert Parkinsons sykdom (PD) og Alzheimers sykdom. av Alzheimer (AD). Denne formuleringen har tidligere vist seg å forbedre kognitiv funksjon, systemisk betennelse, systemisk oksidativt stress hos Alzheimers pasienter. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne dens effekt med placebo på kognitiv status hos individer med AD og PD, UPDRS totalskåre hos personer med tidlig PD og livskvalitet, og måling av omsorgsbyrde i AD og PD. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en placebo (en inaktiv substans) og en K10 probiotika (dose 2 ml/kg/dag). De vil bli evaluert ved baseline, 45 dager og 90 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endring i urinkortisoldosering Bestemmelse av kortisolnivåer kan brukes som en indirekte måling av følelsesmessig stress. Reduserte nivåer av dette hormonet er relatert til redusert kardiovaskulær risiko og redusert inflammatorisk skade.

Baseline til T90 eller tidspunktet for tilstrekkelig uførhet til å studere nedleggelse.

Alle målinger vil bli tatt på tidspunkt null (start av undersøkelsen), neste måling om 45 dager og siste måling om 90 dager. Vi vil bruke sammenligningen av dataene samlet inn fra hver enkelt person på tidspunkt null sammenlignet med deres egne resultater samlet inn ved neste tidspunkt, ved å bruke biostatistikk for å sammenligne resultatene, og på slutten av primærresultatet vil vi utføre den enkle tabuleringen for å telle verdiene for hver analyserte variabel.

Forskjeller mellom mål på sentral tendens med pr < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. Når de sentrale tendensverdiene gir en normalfordeling i den statistiske testen, vil en parametrisk test brukes. Ved sammenligning av 2 gjennomsnitt, vil Students t-test bli brukt, for parvise eller uavhengige prøver. Når sammenligningen inkluderer mer enn 2 gjennomsnitt, vil variansanalyse (ANOVA) bli brukt for 1 vei (en enkelt faktor, f.eks. behandlingstid) eller 2 måter (to faktorer, for eksempel behandlingstid og kontrollgruppe x behandlet gruppe ).

Etter å ha verifisert en signifikant forskjell i ANOVA, vil en post hoc beskyttet t-test deretter bli brukt for å oppdage på hvilke punkter i analysen det er par med signifikante forskjeller. Når analysen av fordelingen (frekvensen) av dataene viser en fordeling som ikke er kompatibel med Gauss-fordelingen, vil en tilsvarende ikke-parametrisk test bli brukt. Beredskapstabeller 2 x 2 vil også bli brukt til senere beregning av risikofaktorer og for å bestemme signifikansen gjennom X2-testen.

Programvaren som skal brukes vil være Prism fra Graphpad v. 9

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • ES
      • Vitória, ES, Brasil, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifikasjonskriterier for personer med Parkinsons. Alder som er kvalifisert til å delta i studien: 18 år eller eldre Godta friske frivillige: Nei Kjønn Kvalifisert for studien: Alle kjønn

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av alle 3 kardinaltrekk ved Parkinsons sykdom (tannskjelving, bradykinesi og rigiditet). Kliniske tegn må være asymmetriske.
  • Diagnose av Parkinsons sykdom innen 5 år etter screeningbesøket.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Kvinner må ikke være i fertil alder eller må bruke godkjent prevensjon i prøveperioden.

Kvalifikasjonskriterier for personer med Alzheimers. Kvalifiserte aldre for å delta i studien: 60 -85 år Godta friske frivillige: Nei Kjønn Kvalifisering for studien: Alle kjønn

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 60 og 85 år
  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom
  • portugisisktalende, engelsktalende; Spansktalende hvis den enkelte side tillater det
  • Studiepartner eller omsorgsperson for å sikre samsvar
  • Poengsum for mini-Mental State Exam ved screeningbesøk høyere enn 14
  • Stabil medisinsk tilstand i 3 måneder før screening, uten signifikante unormale lever-, nyre- eller blodstudier.
  • Kunne ta orale medisiner
  • Modifisert Hachinski iskemisk indeks mindre enn eller lik 4
  • CT eller MR fra begynnelsen av hukommelsessvikt, som viser fravær av en klinisk signifikant fokal lesjon
  • Fysisk akseptabelt for denne studien, som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og klinisk testing

Ekskluderingskriterier:

Parkinsons eksklusjonskriterier:

  • Parkinsonisme på grunn av legemidler inkludert nevroleptika, alfa-metyldopa, reserpin, metoklopramid, valproinsyre.
  • Bruk av antioksidanter (som selegilin, rasagilin, vitamin E og C), ekstra supplerende vitaminer eller mineraler, regelmessig bruk av nevroleptika, kloramfenikol, valproinsyre, warfarin.
  • Andre parkinsonlidelser.
  • Endret Hoehn og Yahr-poengsum på 3 eller mer på screeningbesøk eller baseline-besøk.
  • UPDRS tremorscore på 3 eller høyere ved screeningbesøk eller baselinebesøk.
  • Historie med symptomatisk hjerneslag.
  • Tilstrekkelig mangel til å kreve endringer i dopaminerg medisinbehandling under oppfølging sammenlignet med behandlingsplanen ved baseline.
  • Andre alvorlige og ukompenserte sykdommer, inkludert alvorlige psykiatriske sykdommer.
  • Pasienter med aktiv kardiovaskulær, restriktiv perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sykdom det siste året.
  • Ustabil dose av aktive CNS-terapier.
  • Bruk av appetittdempende midler innen 60 dager etter baseline-besøket.
  • Historie med aktiv epilepsi de siste 5 årene.
  • Deltakelse i andre legemiddelstudier eller bruk av andre legemidler innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Historie med elektrokonvulsiv terapi.
  • Historie om enhver hjerneoperasjon for Parkinsons sykdom.
  • Historie med strukturell hjernesykdom, som tidligere traumer som forårsaker skade oppdaget på en CT-skanning eller MR, hydrocephalus eller tidligere hjerneneoplasmer.

Alzheimers eksklusjonskriterier:

  • Betydelig nevrologisk sykdom som Parkinsons sykdom, hjerneslag, hjernesvulst, multippel sklerose eller anfallsforstyrrelse
  • Alvorlig depresjon behandlet de siste 12 månedene, alvorlig psykisk lidelse som schizofreni, eller nylig (i siste 12 måneder) alkohol- eller rusmisbruk
  • Historie med invasiv kreft i løpet av de siste to årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før screening
  • Større operasjon innen 8 uker før baseline-besøket
  • Ukontrollerte hjertetilstander eller alvorlige ustabile medisinske sykdommer
  • Antiretroviral terapi for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Tilstander som vil bidra til oksidativt stress: nåværende sigarett- eller sigarrøykere (i løpet av siste måned), diabetikere på insulin eller dårlig kontrollert på orale hypoglykemiske midler
  • Blindhet, døvhet, språkvansker eller annen funksjonshemming som kan hindre deltakeren i å delta eller samarbeide i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - frivillige med parkinsons sykdom
26 pasienter i denne armen. i denne armen vil få probiotika K10 (2mg/kg/dia).
Kosttilskudd: Probiotisk K10
kliniske forsøk med 90 dagers probiotisk K10
Andre navn:
  • Nevrobiotisk
  • Bland probiotika
Placebo komparator: Arm 2 - frivillige med parkinsons sykdom
26 pasienter i denne armen. I denne armen vil få kontrollert placebo.
Legemiddel: Placebo
klinisk studie med 90 dagers placebokontrollert
Andre navn:
  • mel
Aktiv komparator: Arm 3- frivillige med Alzheimers sykdom
26 pasienter i denne armen. i denne armen vil få probiotika K10 (2mg/kg/dia).
Kosttilskudd: Probiotisk K10
kliniske forsøk med 90 dagers probiotisk K10
Andre navn:
  • Nevrobiotisk
  • Bland probiotika
Placebo komparator: Arm 4- frivillige med Alzheimers sykdom
26 pasienter i denne armen. I denne armen vil få kontrollert placebo.
Legemiddel: Placebo
klinisk studie med 90 dagers placebokontrollert
Andre navn:
  • mel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MDS-Unified (PD)
Tidsramme: 1., 45 og 90 dager
skala (MDS-UPDRS) summen av delene I, II og III varierer fra 0 til 176. MDS-UPDRS-poengsummen har tre komponenter, som hver består av spørsmål med 0-4 poengskala. Del I vurderer mentasjon, atferd og humør; Del II vurderer daglige aktiviteter; og del III vurderer motoriske evner. Der 0 representerer fravær av verdifall og 4 representerer høyeste grad av verdifall.
1., 45 og 90 dager
Endring i livskvalitetsskala (PD)
Tidsramme: 1., 45 og 90 dager
Spørreskjema (PDQ-39) som vil evaluere deres helse og generelle livskvalitet. Totalt 39 aspekter av livskvalitet, maksimal poengsum er 132. Hvert aspekt er vurdert på en skala fra 0 (beste utfall) til 4 (dårligste utfall). En høyere skåre eller økt skåre sammenlignet med et tidligere besøk indikerer redusert livskvalitet.
1., 45 og 90 dager
Endringer i angstnivåer (PD&AD)
Tidsramme: 1., 45 og 90 dager
Endringer i angstnivåer, humørforbedring og omsorgsbyrde vil bli bestemt ved å bruke det nevropsykiatriske spørreskjemaet (NPI-Q)
1., 45 og 90 dager
Endringer i kognitiv status målt med kort batteritid (AD)
Tidsramme: 1., 45 og 90 dager
Mini Mental State Examination (MMSE): maksimal poengsum 30 poeng. Høyere verdier indikerer større kognitiv ytelse.
1., 45 og 90 dager
Endring i livskvalitet (QOL) (AD)
Tidsramme: 1., 45 og 90 dager
13-elements QOL-AD-skala (totalt poengområde 13-52; høyere poengsum indikerer bedre QOL). QOL-AD-skalaen bruker 1-4 (dårlig, rettferdig, god eller utmerket) for å vurdere en rekke livsdomener, inkludert pasientens fysiske helse, humør, relasjoner, aktiviteter og evne til å fullføre oppgaver.
1., 45 og 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kortisoldosering (Parkinsons og Alzheimers gruppe)
Tidsramme: 1., 45 og 90 dager
Bestemmelse av kortisolnivåer kan brukes som en indirekte måling av følelsesmessig stress. Reduserte nivåer av dette hormonet er relatert til redusert kardiovaskulær risiko og redusert inflammatorisk skade.
1., 45 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deivis de Oliveira guimaraes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alyne M Ton, post-doc, Gon1 gestora de Projetos
  • Hovedetterforsker: Sarha A L Queiroz, PhD, Gon1 gestora de Projetos
  • Studieleder: Deivis O Guimaraes, Mba, Gon1 gestora de Projetos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)
  • 13536327 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele alle data vedrørende datainnsamling, bevaring av personopplysninger til frivillige og så lenge forespørselen ikke går utover grensene for konfidensialitet, integritet og etikk.

IPD-delingstidsramme

De vil være tilgjengelige etter datainnsamling og analyse, og vil være tilgjengelig i 1 år etter utprøvingen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

vil være tilgjengelig på forespørsel og for eksklusiv tilgang til forskere, statlige og vitenskapelige organisasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Probiotisk K10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere