A probiotikus K10 hatékonysága a Parkinson- és Alzheimer-kór egészségügyi eredményeinek kezelésében (Probiótico)
A probiotikum K10 hatékonysága a Parkinson-kór és a korai stádiumú (enyhe kognitív károsodástól az enyhe demencia) Alzheimer-kór egészségügyi eredményeinek kezelésében
A K10 probiotikus keverék hatásainak értékelése degeneratív neurológiai betegségekben (Parkinson- és Alzheimer-kórban) szenvedő betegeknél, különös tekintettel a kognitív, motoros és pszichiátriai neurológiai értékelésre.
Egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálat (RCT), Intervenciós Modell: Párhuzamos hozzárendelés, III. fázisú vizsgálat. Két csoport fog állni, két-két karral, 1 csoport Parkinson-kóros betegekből és 1 Alzheimer-kóros betegek csoportja, mindegyik csoportban 52 beteg. Mindegyik csoport első karja placebót, a másik csoport pedig K10 keveréket kap.
Ebben a tanulmányban a kutatók randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú probiotikus készítményt (Probiotikum K10) végeznek, hogy értékeljék a neurodegeneratív rendellenességek, köztük a Parkinson-kór (PD) és az Alzheimer-kór életképes kezelési lehetőségét. Alzheimer (AD). Erről a készítményről korábban kimutatták, hogy javítja a kognitív funkciókat, a szisztémás gyulladást és a szisztémás oxidatív stresszt Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak a fő célja összehasonlítani a placebóval a kognitív állapotra gyakorolt hatását AD és PD-ben szenvedő egyéneknél, az UPDRS összpontszámát korai PD-ben és életminőségben, valamint a gondozói terhek mérését AD és PD esetén. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy placebót (inaktív anyag) és K10 probiotikumot (2 ml/kg/nap dózis) kapjanak. Ezeket az alapvonalon, 45 nap és 90 nap múlva értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizelet kortizol dózisának változása A kortizolszint meghatározása az érzelmi stressz közvetett méréseként használható. Ennek a hormonnak a szintje csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatot, és csökkenti a gyulladásos károsodást.
A kiindulási állapot a T90-ig vagy a vizsgálat lezárásához elegendő rokkantság ideje.
Minden mérés nulla időpontban (a felmérés kezdete) történik, a következő mérés 45 nap múlva, az utolsó mérés 90 nap múlva történik. Az egyes egyedektől a nulladik időpontban gyűjtött adatok összehasonlítását a következő időpontokban gyűjtött saját eredményeikkel összehasonlítva, biostatisztika segítségével összehasonlítjuk az eredményeket, és az elsődleges eredmény végén elvégezzük az egyszerű táblázatosítást. számolja meg minden elemzett változó értékét.
A pr < 0,05 centrális tendencia mérőszámai közötti különbségeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. Ha a centrális tendencia értékek normális eloszlást mutatnak a statisztikai tesztben, akkor paraméteres tesztet alkalmazunk. 2 átlag összehasonlítása esetén a Student-féle t-próbát használjuk páros vagy független minták esetén. Ha az összehasonlítás 2-nél több átlagot tartalmaz, a varianciaanalízist (ANOVA) egy módon (egyetlen tényező, pl. kezelési idő) vagy 2 módon (két tényező, például a kezelési idő és a kontrollcsoport x kezelt csoport).
Az ANOVA szignifikáns különbségének ellenőrzése után egy post hoc védett t-tesztet alkalmazunk annak kimutatására, hogy az elemzés mely pontjain vannak szignifikáns különbségekkel rendelkező párok. Ha az adatok eloszlásának (gyakoriságának) elemzése olyan eloszlást mutat, amely nem kompatibilis a Gauss-eloszlással, egy megfelelő nem paraméteres tesztet kell alkalmazni. A 2 x 2 kontingencia táblákat a kockázati tényezők későbbi kiszámításához és a szignifikancia X2 teszten keresztül történő meghatározásához is használják.
A használt szoftver a Graphpad v. 9 Prism lesz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brazília, 29050335
- Gon1 gestora de Projetos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alkalmassági kritériumok Parkinson-kórban szenvedők számára. A vizsgálatban való részvételre jogosult életkor: 18 éves vagy idősebb. Egészséges önkéntesek elfogadása: Nem. Nem Alkalmasság a vizsgálatra: Minden nem
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór mindhárom alapvető jellemzőjének (fogremegés, bradykinesia és merevség) jelenléte. A klinikai tüneteknek aszimmetrikusnak kell lenniük.
- Parkinson-kór diagnózisa a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül.
- 18 éves vagy idősebb.
- A nők nem lehetnek fogamzóképes korúak, vagy a próbaidőszak alatt jóváhagyott fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Alkalmassági kritériumok Alzheimer-kórban szenvedők számára. A vizsgálatban való részvételre jogosult életkor: 60-85 év Egészséges önkéntesek elfogadása: Nem. Nem Alkalmasság a vizsgálatra: Minden nem
Bevételi kritériumok:
- 60 és 85 év közötti férfiak vagy nők
- Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa
- portugálul beszélő, angolul beszélő; Spanyol nyelvű, ha az adott webhely lehetővé teszi
- Tanulmányi partner vagy gondozó a megfelelés biztosítása érdekében
- A mini mentális állapotvizsga pontszáma a szűrővizsgálaton több mint 14
- Stabil egészségügyi állapot 3 hónapig a szűrést megelőzően, jelentős kóros máj-, vese- vagy vérvizsgálat nélkül.
- Képes orális gyógyszerek szedésére
- A módosított Hachinski ischaemiás index 4-nél kisebb vagy egyenlő
- CT vagy MRI a memóriazavar kezdetétől, amely bizonyítja a klinikailag jelentős fokális elváltozás hiányát
- Fizikailag elfogadható ehhez a vizsgálathoz, amint azt az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a neurológiai vizsgálat és a klinikai vizsgálatok megerősítik
Kizárási kritériumok:
Parkinson-kór kizárási kritériumai:
- Parkinsonizmus gyógyszerek, köztük neuroleptikumok, alfa-metildopa, rezerpin, metoklopramid, valproinsav miatt.
- Antioxidánsok (például szelegilin, razagilin, E- és C-vitamin), kiegészítő vitaminok vagy ásványi anyagok alkalmazása, neuroleptikumok, kloramfenikol, valproinsav, warfarin rendszeres alkalmazása.
- Egyéb parkinson-kórok.
- Módosított Hoehn és Yahr pontszám 3 vagy több a szűrési látogatáson vagy az alaplátogatáson.
- Az UPDRS tremor pontszám 3 vagy nagyobb a szűrési látogatáson vagy az alaplátogatáson.
- Tüneti stroke anamnézisében.
- Elegendő hiány ahhoz, hogy a dopaminerg gyógyszeres kezelés módosítását szükségessé tegye a követés során az alapkezelési ütemtervhez képest.
- Egyéb súlyos és nem kompenzált betegségek, beleértve a súlyos pszichiátriai betegségeket.
- Az elmúlt évben aktív szív- és érrendszeri, restriktív perifériás érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek.
- Instabil dózisú aktív központi idegrendszeri terápia.
- Étvágycsökkentő szerek használata az alaplátogatást követő 60 napon belül.
- Aktív epilepszia anamnézisében az elmúlt 5 évben.
- Részvétel egyéb gyógyszervizsgálatokban vagy egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a Szűrőlátogatást megelőző 30 napon belül.
- Az elektrokonvulzív terápia története.
- Parkinson-kór miatt végzett agyműtétek története.
- Strukturális agyi betegségek anamnézisében, például CT-vizsgálaton vagy MRI-n észlelt károsodást okozó korábbi traumák, vízfejűség vagy korábbi agydaganatok.
Alzheimer-kór kizárási kritériumai:
- Jelentős neurológiai betegségek, például Parkinson-kór, szélütés, agydaganat, szklerózis multiplex vagy görcsrohamok
- Az elmúlt 12 hónapban kezelt súlyos depresszió, súlyos mentális betegség, például skizofrénia, vagy a közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
- Invazív rák előfordulása az elmúlt két évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- Bármely vizsgálati szer használata a szűrést megelőző 30 napon belül
- Nagy műtét az alaplátogatás előtt 8 héten belül
- Kontrollálatlan szívbetegségek vagy súlyos instabil egészségügyi betegségek
- Antiretrovirális terápia a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére
- Oxidatív stresszhez hozzájáruló állapotok: jelenlegi cigarettázók vagy szivarozók (az elmúlt hónapban), cukorbetegek, akik inzulint szednek, vagy rosszul kontrollált orális hipoglikémiás betegek
- Vakság, süketség, nyelvi nehézség vagy bármilyen más fogyatékosság, amely akadályozhatja a résztvevőt abban, hogy részt vegyen vagy együttműködjön a protokollban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2. kar – Parkinson-kórban szenvedő önkéntesek
26 beteg ebben a karban.
Ebben a karban kontrollált placebót kapnak.
|
90 napos placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 4. kar – Alzheimer-kórban szenvedő önkéntesek
26 beteg ebben a karban.
Ebben a karban kontrollált placebót kapnak.
|
90 napos placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar - A Parkinson -kór önkéntesei
26 beteg ebben a karban.
Ebben a karban megkapja a probiotikus K10 -et (30.000.000
CFU/nap).
|
klinikai vizsgálat 90 napos probiotikus K10 alkalmazásával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ARM 3- Önkéntesek Alzheimer-kórban
26 beteg ebben a karban.
Ebben a karban megkapja a probiotikus K10 -et (30.000.000
CFU/nap).
|
klinikai vizsgálat 90 napos probiotikus K10 alkalmazásával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MDS-Unified (PD) változása
Időkeret: 1., 45. és 90. nap
|
skála (MDS-UPDRS) az I., II. és III. rész összege 0 és 176 között mozog.
Az MDS-UPDRS pontszám három összetevőből áll, amelyek mindegyike 0-4 pontos skálájú kérdésekből áll.
Az I. rész a mentációt, a viselkedést és a hangulatot értékeli; A II. rész a napi tevékenységeket értékeli; rész pedig a motoros képességeket méri fel.
Ahol a 0 a károsodás hiányát, a 4 pedig a károsodás legmagasabb fokát jelenti.
|
1., 45. és 90. nap
|
|
Változás az életminőség-skálában (PD)
Időkeret: 1., 45. és 90. nap
|
Kérdőív (PDQ-39), amely értékeli egészségi állapotukat és általános életminőségüket.
Az életminőség összesen 39 aspektusa, a maximális pontszám 132.
Minden szempont 0-tól (legjobb eredmény) 4-ig (legrosszabb eredmény) terjedő skálán van értékelve.
Az előző látogatáshoz képest magasabb pontszám vagy magasabb pontszám az életminőség romlását jelzi.
|
1., 45. és 90. nap
|
|
Változások a szorongás szintjében (PD&AD)
Időkeret: 1., 45. és 90. nap
|
A szorongásos szintek változásait, a hangulatjavulást és a gondozói terheket a neuropszichiátriai kérdőív (NPI-Q) alkalmazásával határozzák meg.
|
1., 45. és 90. nap
|
|
A kognitív állapot változásai rövid akkumulátoridővel (AD) mérve
Időkeret: 1., 45. és 90. nap
|
Mini Mental State Examination (MMSE): maximális pontszám 30 pont.
A magasabb értékek nagyobb kognitív teljesítményt jeleznek.
|
1., 45. és 90. nap
|
|
Változás az életminőségben (QOL) (AD)
Időkeret: 1., 45. és 90. nap
|
13 tételes QOL-AD skála (az összpontszám 13-52; a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek).
A QOL-AD skála 1-től 4-ig (rossz, méltányos, jó vagy kiváló) használ az élet különböző területeinek értékelésére, beleértve a páciens fizikai egészségét, hangulatát, kapcsolatait, tevékenységeit és a feladatok elvégzésének képességét.
|
1., 45. és 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortizol adagjának változása (Parkinson- és Alzheimer-kóros csoport)
Időkeret: 1., 45. és 90. nap
|
A kortizolszint meghatározása az érzelmi stressz közvetett méréseként használható.
Ennek a hormonnak a szintje csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatot, és csökkenti a gyulladásos károsodást.
|
1., 45. és 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alyne M Ton, post-doc, Gon1 gestora de Projetos
- Kutatásvezető: Sarha A L Queiroz, PhD, Gon1 gestora de Projetos
- Tanulmányi igazgató: Deivis O Guimaraes, Mba, Gon1 gestora de Projetos
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alexander GE, Crutcher MD, DeLong MR. Basal ganglia-thalamocortical circuits: parallel substrates for motor, oculomotor, "prefrontal" and "limbic" functions. Prog Brain Res. 1990;85:119-46.
- Mazloom Z, Yousefinejad A, Dabbaghmanesh MH. Effect of probiotics on lipid profile, glycemic control, insulin action, oxidative stress, and inflammatory markers in patients with type 2 diabetes: a clinical trial. Iran J Med Sci. 2013 Mar;38(1):38-43.
- Liu Z, Li T, Li P, Wei N, Zhao Z, Liang H, Ji X, Chen W, Xue M, Wei J. The Ambiguous Relationship of Oxidative Stress, Tau Hyperphosphorylation, and Autophagy Dysfunction in Alzheimer's Disease. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:352723. doi: 10.1155/2015/352723. Epub 2015 Jun 15.
- Mishra V, Shah C, Mokashe N, Chavan R, Yadav H, Prajapati J. Probiotics as potential antioxidants: a systematic review. J Agric Food Chem. 2015 Apr 15;63(14):3615-26. doi: 10.1021/jf506326t. Epub 2015 Apr 6.
- Licker V, Kovari E, Hochstrasser DF, Burkhard PR. Proteomics in human Parkinson's disease research. J Proteomics. 2009 Nov 2;73(1):10-29. doi: 10.1016/j.jprot.2009.07.007. Epub 2009 Jul 24.
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Chana P, Lera G, Rodriguez M, Olanow CW. The evolution and origin of motor complications in Parkinson's disease. Neurology. 2000;55(11 Suppl 4):S13-20; discussion S21-3.
- Arenas-Jal M, Sune-Negre JM, Garcia-Montoya E. Coenzyme Q10 supplementation: Efficacy, safety, and formulation challenges. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2020 Mar;19(2):574-594. doi: 10.1111/1541-4337.12539. Epub 2020 Feb 19.
- Garrido-Maraver J, Cordero MD, Oropesa-Avila M, Vega AF, de la Mata M, Pavon AD, Alcocer-Gomez E, Calero CP, Paz MV, Alanis M, de Lavera I, Cotan D, Sanchez-Alcazar JA. Clinical applications of coenzyme Q10. Front Biosci (Landmark Ed). 2014 Jan 1;19(4):619-33. doi: 10.2741/4231.
- Valentini L, Pinto A, Bourdel-Marchasson I, Ostan R, Brigidi P, Turroni S, Hrelia S, Hrelia P, Bereswill S, Fischer A, Leoncini E, Malaguti M, Blanc-Bisson C, Durrieu J, Spazzafumo L, Buccolini F, Pryen F, Donini LM, Franceschi C, Lochs H. Impact of personalized diet and probiotic supplementation on inflammation, nutritional parameters and intestinal microbiota - The "RISTOMED project": Randomized controlled trial in healthy older people. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):593-602. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.023. Epub 2014 Oct 8.
- Padurariu M, Ciobica A, Lefter R, Serban IL, Stefanescu C, Chirita R. The oxidative stress hypothesis in Alzheimer's disease. Psychiatr Danub. 2013 Dec;25(4):401-9.
- Blum D, Torch S, Lambeng N, Nissou M, Benabid AL, Sadoul R, Verna JM. Molecular pathways involved in the neurotoxicity of 6-OHDA, dopamine and MPTP: contribution to the apoptotic theory in Parkinson's disease. Prog Neurobiol. 2001 Oct;65(2):135-72. doi: 10.1016/s0301-0082(01)00003-x.
- Sood B, Patel P, Keenaghan M. Coenzyme Q10. 2024 Jan 30. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531491/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
- 13536327 (Registry Identifier: ISRCTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .