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파킨슨병 및 알츠하이머병의 건강 결과 관리에 있어서 프로바이오틱 K10의 효과 (Probiótico)

2025년 7월 27일 업데이트: Deivis de Oliveira guimaraes

파킨슨병 및 초기 단계(경도 인지 장애부터 경증 치매까지) 알츠하이머병의 건강 결과 관리에 있어서 프로바이오틱 K10의 효과

인지, 운동 및 정신 신경학적 평가에 초점을 맞춘 퇴행성 신경 질환(파킨슨병 및 알츠하이머병) 환자에서 K10 프로바이오틱스 믹스의 효과 평가.

단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험(RCT), 중재 모델: 병렬 할당, 제3상 연구. 파킨슨병 환자군 1군과 알츠하이머병 환자군 1군으로 각 군당 52명씩 2군으로 구성된다. 각 그룹의 첫 번째 부문에는 위약을 투여하고 각 그룹의 다른 부문에는 믹스 K10을 투여합니다.

이 연구에서 연구자들은 파킨슨병(PD)과 알츠하이머병을 포함한 신경퇴행성 장애에 대한 실행 가능한 치료 옵션으로서의 프로바이오틱 제제(Probiotic K10)의 사용을 평가하기 위해 무작위, 위약 대조, 3상 시험을 수행할 것입니다. 알츠하이머병(AD). 이 제제는 이전에 알츠하이머 환자의 인지 기능, 전신 염증, 전신 산화 스트레스를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 본 연구의 주요 목적은 AD 및 PD 환자의 인지 상태, 초기 PD 환자의 UPDRS 총점 및 삶의 질, AD 및 PD의 간병인 부담 측정에 대한 위약과의 효과를 비교하는 것입니다. 참가자는 위약(비활성 물질)과 K10 프로바이오틱스(투여량 2ml/kg/일)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 그들은 기준선, 45일 및 90일에 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요중 코티솔 복용량의 변화 코티솔 수준의 결정은 정서적 스트레스를 간접적으로 측정하는 데 사용될 수 있습니다. 이 호르몬의 감소된 수치는 심혈관 위험 감소 및 염증성 손상 감소와 관련이 있습니다.

T90에 대한 기준선 또는 연구 종결을 위한 충분한 장애 시간.

모든 측정은 0시(조사 시작)에 이루어지며, 다음 측정은 45일, 마지막 측정은 90일입니다. 우리는 0시에 각 개인으로부터 수집된 데이터를 다음 번에 수집된 자신의 결과와 비교하고, 생물통계를 사용하여 결과를 비교하고, 1차 결과가 끝나면 간단한 표를 작성하여 다음 번에 수집할 것입니다. 분석된 각 변수의 값을 계산합니다.

pr < 0.05인 중심 경향 측정치 간의 차이는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 통계 검정에서 중심 경향 값이 정규 분포를 나타내는 경우 모수 검정을 사용합니다. 2개의 평균을 비교하는 경우, 쌍을 이루는 표본이나 독립 표본에 대해 스튜던트 t 검정이 사용됩니다. 비교에 2개 이상의 평균이 포함된 경우 분산 분석(ANOVA)이 단방향(단일 요인, 예: 치료 시간) 또는 2가지 방법(두 가지 요인, 예를 들어 치료 시간 및 대조군 x 치료군).

ANOVA에서 유의미한 차이를 확인한 후 사후 보호 t-검정을 적용하여 분석의 어느 지점에 유의미한 차이가 있는 쌍이 있는지 감지합니다. 데이터의 분포(빈도) 분석에서 가우스 분포와 호환되지 않는 분포가 나타나는 경우 해당 비모수적 테스트가 사용됩니다. 분할표 2 x 2는 나중에 위험 요소를 계산하고 X2 테스트를 통해 유의성을 결정하는 데에도 사용됩니다.

사용할 소프트웨어는 Graphpad v. 9의 Prism입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • ES
      • Vitória, ES, 브라질, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

파킨슨병 환자의 적격성 기준. 연구에 참여할 수 있는 연령: 18세 이상 건강한 지원자 허용 여부: 아니요. 성별 연구 적격성: 모든 성별

포함 기준:

  • 파킨슨병의 3가지 주요 특징(치아 떨림, 운동완서, 경직)이 모두 존재합니다. 임상 징후는 비대칭이어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 후 5년 이내에 파킨슨병을 진단합니다.
  • 18세 이상.
  • 여성은 가임기가 아니어야 하며 시험 기간 동안 승인된 피임법을 사용해야 합니다.

알츠하이머병 환자의 적격성 기준. 연구에 참여할 수 있는 적격 연령: 60 -85세 건강한 지원자 허용: 아니요. 성별 연구 적격성: 모든 성별

포함 기준:

  • 60세에서 85세 사이의 남성 또는 여성
  • 알츠하이머병 가능성이 있는 진단
  • 포르투갈어 사용, 영어 사용; 개별 사이트에서 허용하는 경우 스페인어 사용
  • 규정 준수를 보장하기 위한 연구 파트너 또는 간병인
  • 선별검사 방문 시 간이정신상태검사 점수가 14점 이상
  • 심각한 간, 신장 또는 혈액 연구 결과 없이 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 의학적 상태.
  • 경구약 복용 가능
  • 수정된 하친스키 허혈 지수(Modified Hachinski Ischemic Index) 4 이하
  • 임상적으로 유의미한 국소 병변이 없음을 입증하는 기억 장애 발병 시점의 CT 또는 MRI
  • 병력, 신체 검사, 신경학적 검사 및 임상 테스트를 통해 확인된 바에 따르면 본 연구에 신체적으로 적합함

제외 기준:

파킨슨병 제외 기준:

  • 신경이완제, 알파-메틸도파, 레세르핀, 메토클로프라미드, 발프로산 등의 약물로 인한 파킨슨증.
  • 항산화제(예: 셀레길린, 라사길린, 비타민 E 및 C) 사용, 추가 비타민 또는 미네랄 보충, 신경 이완제, 클로람페니콜, 발프로산, 와파린의 정기적 사용.
  • 기타 파킨슨병 장애.
  • 선별 방문 또는 기준선 방문에서 수정된 Hoehn 및 Yahr 점수가 3 이상입니다.
  • 선별 방문 또는 기준 방문 시 UPDRS 진전 점수가 3 이상입니다.
  • 증상이 있는 뇌졸중의 병력.
  • 기본 치료 일정과 비교하여 추적 기간 동안 도파민성 약물 치료의 변경이 필요할 만큼 충분한 결핍.
  • 심각한 정신 질환을 포함한 기타 심각하고 보상되지 않는 질병.
  • 지난 1년 동안 활동성 심혈관 질환, 제한성 말초혈관 질환, 뇌혈관 질환이 있었던 환자.
  • 활성 CNS 치료법의 불안정한 용량.
  • 기준선 방문 후 60일 이내에 식욕 억제제를 사용합니다.
  • 지난 5년 이내에 활동성 간질의 병력.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 약물 연구에 참여하거나 다른 조사용 약물을 사용합니다.
  • 전기경련치료의 역사.
  • 파킨슨병에 대한 뇌수술 병력.
  • CT 스캔이나 MRI에서 발견된 손상을 유발하는 이전 외상, 수두증 또는 이전 뇌종양과 같은 구조적 뇌 질환의 병력.

알츠하이머병 배제 기준:

  • 파킨슨병, 뇌졸중, 뇌종양, 다발성 경화증, 발작 장애 등 심각한 신경 질환
  • 지난 12개월 동안 치료된 주요 우울증, 정신분열증과 같은 주요 정신 질환 또는 최근(지난 12개월 동안) 알코올 또는 약물 남용
  • 지난 2년 이내에 침윤성 암 병력(비흑색종 피부암 제외)
  • 스크리닝 전 30일 이내에 모든 임상시험용 제제 사용
  • 기준선 방문 전 8주 이내의 대수술
  • 조절되지 않는 심장 질환 또는 심각하고 불안정한 의학적 질병
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 대한 항레트로바이러스 요법
  • 산화 스트레스에 기여할 조건: 현재 담배 또는 시가 흡연자(지난 1개월 이내), 인슐린을 사용하는 당뇨병 환자 또는 경구 혈당강하제를 제대로 조절하지 못하는 환자
  • 참가자가 프로토콜에 참여하거나 협력하는 데 방해가 될 수 있는 실명, 청각 장애, 언어 장애 또는 기타 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2군 - 파킨슨병 자원봉사자
이 팔에는 26명의 환자가 있습니다. 이 팔에는 통제된 위약이 투여됩니다.
의약품: 위약
90일간 위약대조 임상시험
다른 이름들:
  • 밀가루
위약 비교기: 4군 - 알츠하이머병 자원봉사자
이 팔에는 26명의 환자가 있습니다. 이 팔에는 통제된 위약이 투여됩니다.
의약품: 위약
90일간 위약대조 임상시험
다른 이름들:
  • 밀가루
활성 비교기: 팔 1- 파킨슨 병이있는 자원 봉사자
이 팔에 26 명의 환자. 이 팔에서는 프로 바이오 틱 K10 (30.000.000)을 받게됩니다 CFU/일).
건강 보조 식품: 프로바이오틱 K10
프로바이오틱스 K10 90일을 이용한 임상시험
다른 이름들:
  • 신경생물학적
  • 프로바이오틱스 믹스
활성 비교기: 팔 3- 알츠하이머 병을 가진 자원 봉사자
이 팔에 26 명의 환자. 이 팔에서는 프로 바이오 틱 K10 (30.000.000)을 받게됩니다 CFU/일).
건강 보조 식품: 프로바이오틱 K10
프로바이오틱스 K10 90일을 이용한 임상시험
다른 이름들:
  • 신경생물학적
  • 프로바이오틱스 믹스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-Unified(PD)의 변경 사항
기간: 1일, 45일, 90일
척도(MDS-UPDRS) 파트 I, II, III의 합계 범위는 0~176입니다. MDS-UPDRS 점수는 세 가지 구성 요소로 구성되며 각 구성 요소는 0~4점 척도의 질문으로 구성됩니다. 1부에서는 정신, 행동, 기분을 평가합니다. 파트 II는 일상 활동을 평가합니다. 파트 III에서는 운동 능력을 평가합니다. 여기서 0은 손상이 없음을 나타내고 4는 가장 높은 손상 정도를 나타냅니다.
1일, 45일, 90일
삶의 질 척도(PD) 변화
기간: 1일, 45일, 90일
건강과 전반적인 삶의 질을 평가할 설문지(PDQ-39). 삶의 질에 대한 총 39개 항목 중 최대 점수는 132점이다. 각 측면은 0(최상의 결과)부터 4(최악의 결과)까지 등급이 매겨집니다. 이전 방문에 비해 점수가 높거나 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
1일, 45일, 90일
불안 수준의 변화(PD&AD)
기간: 1일, 45일, 90일
불안 수준의 변화, 기분 개선 및 간병인 부담은 신경정신과 설문지(NPI-Q)를 적용하여 결정됩니다.
1일, 45일, 90일
간단한 배터리(AD)로 측정되는 인지 상태의 변화
기간: 1일, 45일, 90일
간이 정신상태검사(MMSE): 최대 점수 30점. 값이 높을수록 인지 성능이 향상됨을 나타냅니다.
1일, 45일, 90일
삶의 질(QOL) 변화(AD)
기간: 1일, 45일, 90일
13개 항목 QOL-AD 척도(총점 범위는 13-52; 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냄). QOL-AD 척도는 1~4(나쁨, 보통, 좋음, 우수)를 사용하여 환자의 신체 건강, 기분, 관계, 활동 및 작업 완료 능력을 포함한 다양한 삶의 영역을 평가합니다.
1일, 45일, 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코티솔 복용량의 변화(파킨슨병 및 알츠하이머병 그룹)
기간: 1일, 45일, 90일
코티솔 수치의 측정은 정서적 스트레스를 간접적으로 측정하는 데 사용될 수 있습니다. 이 호르몬의 감소된 수치는 심혈관 위험 감소 및 염증성 손상 감소와 관련이 있습니다.
1일, 45일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deivis de Oliveira guimaraes

수사관

  • 수석 연구원: Alyne M Ton, post-doc, Gon1 gestora de Projetos
  • 수석 연구원: Sarha A L Queiroz, PhD, Gon1 gestora de Projetos
  • 연구 책임자: Deivis O Guimaraes, Mba, Gon1 gestora de Projetos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)
  • 13536327 (레지스트리 식별자: ISRCTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 요청이 기밀성, 성실성 및 윤리의 한계를 벗어나지 않는 한 데이터 수집과 관련된 모든 데이터를 공유하고 자원 봉사자의 개인 데이터를 보존할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집 및 분석 후에 사용할 수 있으며 평가판 종료 후 1년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 과학자, 정부 및 과학 기관이 독점적으로 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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