Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootin K10 tehokkuus Parkinsonin ja Alzheimerin taudin terveysvaikutusten hallinnassa (Probiótico)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Deivis de Oliveira guimaraes

Probiootin K10 tehokkuus Parkinsonin taudin ja alkuvaiheen (lievä kognitiivinen heikentyminen lievään dementiaan) Alzheimerin taudin terveysvaikutusten hallinnassa

K10-probioottiyhdistelmän vaikutusten arviointi potilailla, joilla on rappeuttavia neurologisia sairauksia (Parkinson ja Alzheimer) keskittyen kognitiiviseen, motoriseen ja psykiatriseen neurologiseen arviointiin.

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), interventiomalli: Parallel Assignment, vaiheen III tutkimus. Muodostetaan kaksi ryhmää, joissa kummassakin on kaksi käsivartta, yksi ryhmä koostuu Parkinsonin potilaista ja yksi ryhmä Alzheimerin tautia sairastavista potilaista, 52 potilasta kussakin ryhmässä. Kunkin ryhmän ensimmäinen haara saa lumelääkettä ja kunkin ryhmän toinen käsi K10-sekoitusta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun, lumekontrolloidun, vaiheen III kokeen probioottivalmisteella (Probiootti K10) arvioidakseen sen käyttöä elinkelpoisena hoitovaihtoehtona hermostoa rappeuttaville sairauksille, mukaan lukien Parkinsonin tauti (PD) ja Alzheimerin tauti. Alzheimerin taudista (AD). Tämän formulaation on aiemmin osoitettu parantavan kognitiivista toimintaa, systeemistä tulehdusta ja systeemistä oksidatiivista stressiä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata sen vaikutusta lumelääkkeeseen AD- ja PD-potilaiden kognitiiviseen tilaan, UPDRS-kokonaispisteitä varhaisen PD:n ja elämänlaadun osalta sekä hoitajan taakan mittaamista AD- ja PD-potilailla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä (inaktiivinen aine) ja K10-probioottia (annos 2 ml/kg/vrk). Ne arvioidaan lähtötilanteessa, 45 päivän ja 90 päivän kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutos virtsan kortisoliannoksessa Kortisolitasojen määrittämistä voidaan käyttää epäsuorana emotionaalisen stressin mittauksena. Tämän hormonin alentuneet tasot liittyvät alentuneeseen kardiovaskulaariseen riskiin ja vähentyneeseen tulehdusvaurioon.

Lähtötilanne T90:een tai riittävän työkyvyttömyyden aika tutkimuksen lopettamiseen.

Kaikki mittaukset tehdään ajankohtana nolla (tutkimuksen alku), seuraava mittaus 45 päivän kuluttua ja viimeinen mittaus 90 päivän kuluttua. Käytämme jokaiselta yksilöltä nollahetkellä kerättyjen tietojen vertailua heidän omiin tuloksiinsa, jotka on kerätty seuraavina aikoina, vertailemme tuloksia biotilastoilla ja ensisijaisen tuloksen lopussa teemme yksinkertaisen taulukon. laskea kunkin analysoitavan muuttujan arvot.

Erot keskeisten suuntausten mittareiden välillä, joiden pr < 0,05, katsotaan tilastollisesti merkittäviksi. Kun keskeiset taipumusarvot esittävät normaalijakaumaa tilastollisessa testissä, käytetään parametritestiä. Kahden keskiarvon vertailussa käytetään Studentin t-testiä pari- tai riippumattomille näytteille. Kun vertailu sisältää enemmän kuin 2 keskiarvoa, varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään yhdellä tavalla (yksi tekijä, esim. hoitoaika) tai 2 tapaa (kaksi tekijää, esimerkiksi hoitoaika ja kontrolliryhmä x käsitelty ryhmä ).

Sen jälkeen kun ANOVA:ssa on varmistettu merkittävä ero, käytetään post hoc -suojattua t-testiä sen havaitsemiseksi, missä analyysin kohdissa on pareja, joilla on merkittäviä eroja. Kun datan jakauman (frekvenssin) analyysi osoittaa jakauman, joka ei ole yhteensopiva Gaussin jakauman kanssa, käytetään vastaavaa ei-parametrista testiä. Varallisuustaulukoita 2 x 2 käytetään myös myöhempään riskitekijöiden laskemiseen ja merkityksen määrittämiseen X2-testin avulla.

Käytettävä ohjelmisto on Graphpad v. 9:n Prism

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • ES
      • Vitória, ES, Brasilia, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuusehdot henkilöille, joilla on Parkinsonin tauti. Ikärajat, jotka voivat osallistua tutkimukseen: 18 vuotta tai vanhemmat Hyväksy terveet vapaaehtoiset: Ei. Sukupuoli Kelpoisuus tutkimukseen: Kaikki sukupuolet

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin kaikkien kolmen pääpiirteen (hammasvapina, bradykinesia ja jäykkyys) esiintyminen. Kliinisten oireiden on oltava epäsymmetrisiä.
  • Parkinsonin taudin diagnoosi 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai heidän on käytettävä hyväksyttyä ehkäisyä koeajan aikana.

Kelpoisuuskriteerit henkilöille, joilla on Alzheimerin tauti. Tutkimukseen osallistumiskelpoiset iät: 60-85 vuotta Hyväksy terveet vapaaehtoiset: Ei. Sukupuoli Kelpoisuus tutkimukseen: Kaikki sukupuolet

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-85-vuotiaat miehet tai naiset
  • Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi
  • portugalinkielinen, englanninkielinen; Espanjankielinen, jos yksittäinen sivusto sen sallii
  • Tutki kumppani tai hoitaja varmistaaksesi noudattamisen
  • Mielentilatutkimuksen pistemäärä seulontakäynnillä on yli 14
  • Vakaa lääketieteellinen tila 3 kuukautta ennen seulontaa, ilman merkittäviä poikkeavia maksa-, munuais- tai verikokeita.
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Muokattu Hachinskin iskeeminen indeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 4
  • CT tai MRI muistin heikkenemisen alkamisesta, mikä osoittaa kliinisesti merkittävän fokaalisen leesion puuttumisen
  • Fyysisesti hyväksyttävä tähän tutkimukseen, mikä on vahvistettu sairaushistorialla, lääkärintarkastuksella, neurologisella tutkimuksella ja kliinisillä testeillä

Poissulkemiskriteerit:

Parkinsonin taudin poissulkemiskriteerit:

  • Parkinsonismi, joka johtuu lääkkeistä, mukaan lukien neuroleptit, alfa-metyylidopa, reserpiini, metoklopramidi, valproiinihappo.
  • Antioksidanttien (kuten selegiliini, rasagiliini, E- ja C-vitamiinit), lisävitamiinien tai kivennäisaineiden käyttö, neuroleptien, kloramfenikolin, valproiinihapon, varfariinin säännöllinen käyttö.
  • Muut parkinsonin sairaudet.
  • Muokattu Hoehnin ja Yahrin pistemäärä 3 tai enemmän seulontakäynnillä tai peruskäynnillä.
  • UPDRS-vapina pisteet 3 tai enemmän seulontakäynnillä tai peruskäynnillä.
  • Oireellinen aivohalvaushistoria.
  • Riittävä puutos vaatimaan muutoksia dopaminergiseen lääkitykseen seurannan aikana verrattuna lähtötilanteen hoito-ohjelmaan.
  • Muut vakavat ja kompensoimattomat sairaudet, mukaan lukien vakavat psykiatriset sairaudet.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen kardiovaskulaarinen, rajoittava perifeerinen verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus viimeisen vuoden aikana.
  • Epävakaa annos aktiivisia keskushermostohoitoja.
  • Ruokahalua hillitsevien lääkkeiden käyttö 60 päivän kuluessa peruskäynnistä.
  • Aktiivinen epilepsia viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  • Sähkökonvulsiivisen hoidon historia.
  • Historia kaikista Parkinsonin taudin aivoleikkauksista.
  • Aiempi rakenteellinen aivosairaus, kuten aiempi trauma, joka on aiheuttanut vaurioita TT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa, vesipää tai aikaisemmat aivokasvaimat.

Alzheimerin taudin poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, aivohalvaus, aivokasvain, multippeliskleroosi tai kohtaushäiriö
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana hoidettu vakava masennus, vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia, tai äskettäinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Aiemmat invasiiviset syövät viimeisen kahden vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta)
  • Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Hallitsemattomat sydänsairaudet tai vakavat epävakaat lääketieteelliset sairaudet
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antiretroviraalinen hoito
  • Oksidatiiviseen stressiin vaikuttavat tilat: nykyiset tupakan tai sikarin polttajat (viime kuukauden aikana), diabeetikot saavat insuliinia tai huonosti hallinnassa oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä
  • Sokeus, kuurous, kielivaikeudet tai muu vamma, joka voi estää osallistujaa osallistumasta protokollaan tai tekemästä yhteistyötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1 – vapaaehtoiset, joilla on Parkinsonin tauti
26 potilasta tässä käsivarressa. tämä haara saa probioottia K10 (2mg/kg/dia).
Ravintolisä: Probiootti K10
kliininen tutkimus, jossa käytettiin 90 päivää probioottia K10
Muut nimet:
  • Neurobiootti
  • Sekoita probiootti
Placebo Comparator: Käsivarsi 2 – vapaaehtoiset, joilla on Parkinsonin tauti
26 potilasta tässä käsivarressa. Tässä haarassa saa kontrolloitua lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin 90 päivän lumelääkettä
Muut nimet:
  • jauhot
Active Comparator: Käsivarsi 3 – vapaaehtoiset, joilla on alzheimerin tauti
26 potilasta tässä käsivarressa. tämä haara saa probioottia K10 (2mg/kg/dia).
Ravintolisä: Probiootti K10
kliininen tutkimus, jossa käytettiin 90 päivää probioottia K10
Muut nimet:
  • Neurobiootti
  • Sekoita probiootti
Placebo Comparator: Käsivarsi 4 – vapaaehtoiset, joilla on alzheimerin tauti
26 potilasta tässä käsivarressa. Tässä haarassa saa kontrolloitua lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin 90 päivän lumelääkettä
Muut nimet:
  • jauhot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MDS-Unifiedissa (PD)
Aikaikkuna: 1., 45 ja 90 päivää
asteikolla (MDS-UPDRS) osien I, II ja III summa vaihtelee välillä 0-176. MDS-UPDRS-pisteessä on kolme osaa, joista jokainen koostuu kysymyksistä 0-4 pisteen asteikolla. Osa I arvioi mielentilaa, käyttäytymistä ja mielialaa; Osa II arvioi päivittäistä toimintaa; ja osa III arvioi motorisia kykyjä. Missä 0 tarkoittaa arvonalentumisen puuttumista ja 4 edustaa suurinta heikkenemisen astetta.
1., 45 ja 90 päivää
Muutos elämänlaadun asteikossa (PD)
Aikaikkuna: 1., 45 ja 90 päivää
Kyselylomake (PDQ-39), joka arvioi heidän terveytensä ja yleisen elämänlaatunsa. Yhteensä 39 elämänlaadun näkökohtaa, maksimipistemäärä on 132. Jokainen näkökohta on arvioitu asteikolla 0 (paras tulos) 4 (huonoin tulos). Korkeampi pistemäärä tai kohonnut pistemäärä edelliseen käyntiin verrattuna tarkoittaa heikentynyttä elämänlaatua.
1., 45 ja 90 päivää
Muutokset ahdistuneisuustasoissa (PD&AD)
Aikaikkuna: 1., 45 ja 90 päivää
Muutokset ahdistuneisuustasoissa, mielialan paraneminen ja hoitajan kuormitus määritetään neuropsykiatrisen kyselyn (NPI-Q) avulla.
1., 45 ja 90 päivää
Muutokset kognitiivisessa tilassa mitattuna lyhyellä akulla (AD)
Aikaikkuna: 1., 45 ja 90 päivää
Mini Mental State Examination (MMSE): maksimipistemäärä 30 pistettä. Korkeammat arvot osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
1., 45 ja 90 päivää
Elämänlaadun muutos (QOL) (AD)
Aikaikkuna: 1., 45 ja 90 päivää
13-kohdan QOL-AD-asteikko (kokonaispistemäärät 13-52; korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:tä). QOL-AD-asteikko käyttää arvoja 1-4 (huono, kohtuullinen, hyvä tai erinomainen) arvioimaan erilaisia ​​elämänalueita, kuten potilaan fyysistä terveyttä, mielialaa, ihmissuhteita, aktiviteetteja ja kykyä suorittaa tehtäviä.
1., 45 ja 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kortisolin annoksessa (Parkinsonin ja Alzheimerin taudin ryhmä)
Aikaikkuna: 1., 45 ja 90 päivää
Kortisolitasojen määrittämistä voidaan käyttää emotionaalisen stressin epäsuorana mittauksena. Tämän hormonin alentuneet tasot liittyvät alentuneeseen kardiovaskulaariseen riskiin ja vähentyneeseen tulehdusvaurioon.
1., 45 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deivis de Oliveira guimaraes

Tutkijat

  • Päätutkija: Alyne M Ton, post-doc, Gon1 gestora de Projetos
  • Päätutkija: Sarha A L Queiroz, PhD, Gon1 gestora de Projetos
  • Opintojohtaja: Deivis O Guimaraes, Mba, Gon1 gestora de Projetos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)
  • 13536327 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme jakaa kaikkia tiedon keräämiseen, vapaaehtoisten henkilötietojen säilyttämiseen liittyviä tietoja ja niin kauan kuin pyyntö ei ylitä luottamuksellisuuden, eheyden ja eettisyyden rajoja.

IPD-jaon aikakehys

Ne ovat saatavilla tiedonkeruun ja -analyysin jälkeen, ja niitä on saatavana vuoden ajan kokeilun päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

on saatavilla pyynnöstä ja yksinoikeudella tutkijoiden, valtion ja tiedejärjestöjen käyttöön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti K10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa