Эффективность пробиотика K10 в управлении показателями здоровья при болезни Паркинсона и Альцгеймера (Probiótico)
Эффективность пробиотика K10 в управлении показателями здоровья при болезни Паркинсона и на ранней стадии (от легких когнитивных нарушений до легкой деменции) болезни Альцгеймера
Оценка эффектов пробиотической смеси K10 у пациентов с дегенеративными неврологическими заболеваниями (болезнь Паркинсона и Альцгеймера) с акцентом на когнитивную, двигательную и психиатрическую неврологическую оценку.
Одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), интервенционная модель: параллельное распределение, исследование фазы III. Будут сформированы две группы по два отделения в каждой: 1 группа из пациентов с болезнью Паркинсона и 1 группа из пациентов с болезнью Альцгеймера, по 52 пациента в каждой группе. Первая группа каждой группы получит плацебо, а другая группа каждой группы получит смесь K10.
В этом исследовании исследователи проведут рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы пробиотического препарата (Пробиотик K10), чтобы оценить его использование в качестве жизнеспособного варианта лечения нейродегенеративных расстройств, включая болезнь Паркинсона (БП) и болезнь Альцгеймера. болезни Альцгеймера (AD). Ранее было продемонстрировано, что этот состав улучшает когнитивные функции, системное воспаление и системный окислительный стресс у пациентов с болезнью Альцгеймера. Основная цель этого исследования — сравнить его влияние с плацебо на когнитивный статус у людей с AD и PD, общий балл UPDRS у людей с ранней PD и качество жизни, а также измерение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, при AD и PD. Участники будут случайным образом распределены для приема плацебо (неактивного вещества) и пробиотика K10 (доза 2 мл/кг/день). Они будут оцениваться на исходном уровне, через 45 дней и 90 дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изменение дозы кортизола в моче. Определение уровня кортизола можно использовать в качестве косвенного измерения эмоционального стресса. Снижение уровня этого гормона связано со снижением сердечно-сосудистого риска и уменьшением воспалительного повреждения.
Исходный уровень до Т90 или время достаточной нетрудоспособности для закрытия исследования.
Все измерения будут проводиться в нулевой момент времени (начало исследования), следующее измерение — через 45 дней, а последнее измерение — через 90 дней. Мы будем использовать сравнение данных, собранных от каждого человека в нулевой момент времени, с их собственными результатами, собранными в следующий раз, используя биостатистику для сравнения результатов, а в конце основного результата мы выполним простую таблицу, чтобы подсчитать значения каждой анализируемой переменной.
Статистически значимыми будут считаться различия между показателями центральной тенденции с pr < 0,05. Когда значения центральной тенденции представляют нормальное распределение в статистическом тесте, будет использоваться параметрический тест. В случае сравнения двух средних будет использоваться критерий Стьюдента для парных или независимых выборок. Если сравнение включает более двух средних значений, дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для одного способа (один фактор, например время лечения) или двумя способами (два фактора, например, время лечения и контрольная группа x обработанная группа).
После проверки значимой разницы в ANOVA будет применен апостериорный защищенный t-критерий, чтобы определить, в каких точках анализа имеются пары со значительными различиями. Когда анализ распределения (частоты) данных показывает распределение, несовместимое с распределением Гаусса, будет использоваться соответствующий непараметрический тест. Таблицы непредвиденных обстоятельств 2 x 2 также будут использоваться для последующего расчета факторов риска и для определения значимости с помощью теста X2.
Программное обеспечение, которое будет использоваться, будет Prism из Graphpad v.9.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ES
-
Vitória, ES, Бразилия, 29050335
- Gon1 gestora de Projetos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии отбора для людей с болезнью Паркинсона. Возраст, имеющий право на участие в исследовании: 18 лет и старше. Принимать здоровых добровольцев: нет. Пол. Право на участие в исследовании: все полы.
Критерии включения:
- Наличие всех трех основных признаков болезни Паркинсона (тремор зубов, брадикинезия и ригидность). Клинические признаки должны быть асимметричными.
- Диагностика болезни Паркинсона в течение 5 лет после скринингового визита.
- Возраст 18 лет и старше.
- Женщины не должны иметь детородного потенциала или должны использовать одобренную форму контрацепции в течение испытательного периода.
Критерии отбора для лиц с болезнью Альцгеймера. Возраст, подходящий для участия в исследовании: 60–85 лет. Принимать здоровых добровольцев: нет. Пол. Право на участие в исследовании: все полы.
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 60 до 85 лет.
- Диагностика вероятной болезни Альцгеймера
- Португалоязычный, Англоговорящий; Испаноязычный, если позволяет индивидуальный сайт
- Партнер по обучению или лицо, осуществляющее уход, для обеспечения соблюдения требований
- Оценка мини-психического государственного экзамена на скрининговом визите превышает 14.
- Стабильное состояние здоровья в течение 3 месяцев до скрининга, без каких-либо существенных отклонений от нормы в исследованиях печени, почек или крови.
- Возможность приема пероральных препаратов
- Модифицированный индекс ишемии Хачинского меньше или равен 4.
- КТ или МРТ от начала нарушения памяти, демонстрирующие отсутствие клинически значимого очагового поражения
- Физически приемлемо для этого исследования, что подтверждено историей болезни, физическим осмотром, неврологическим обследованием и клиническим тестированием.
Критерий исключения:
Критерии исключения болезни Паркинсона:
- Паркинсонизм, вызванный лекарственными средствами, включая нейролептики, альфа-метилдопа, резерпин, метоклопрамид, вальпроевая кислота.
- Использование антиоксидантов (таких как селегилин, разагилин, витамины Е и С), дополнительных витаминов или минералов, регулярное применение нейролептиков, хлорамфеникола, вальпроевой кислоты, варфарина.
- Другие паркинсонические расстройства.
- Модифицированная оценка Хоэна и Яра 3 или более при скрининговом визите или базовом визите.
- Оценка тремора по шкале UPDRS 3 или выше на скрининговом или базовом визите.
- История симптоматического инсульта.
- Достаточный дефицит, требующий изменений в лечении дофаминергическими препаратами во время наблюдения по сравнению с исходным графиком лечения.
- Другие тяжелые и некомпенсированные заболевания, в том числе тяжелые психические заболевания.
- Пациенты с активными сердечно-сосудистыми, рестриктивными периферическими сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями в течение последнего года.
- Нестабильная доза активной терапии ЦНС.
- Использование средств для подавления аппетита в течение 60 дней после исходного визита.
- В анамнезе активная эпилепсия в течение последних 5 лет.
- Участие в других исследованиях лекарственных средств или использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до скринингового визита.
- История электросудорожной терапии.
- История любых операций на головном мозге по поводу болезни Паркинсона.
- Структурные заболевания головного мозга в анамнезе, такие как предыдущая травма, вызвавшая повреждение, обнаруженное при КТ или МРТ, гидроцефалия или предыдущие новообразования головного мозга.
Критерии исключения болезни Альцгеймера:
- Серьезные неврологические заболевания, такие как болезнь Паркинсона, инсульт, опухоль головного мозга, рассеянный склероз или судорожное расстройство.
- Большая депрессия, лечение которой проводилось в течение последних 12 месяцев, серьезное психическое заболевание, такое как шизофрения, или недавнее (в течение последних 12 месяцев) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- Инвазивный рак в анамнезе за последние два года (за исключением немеланомного рака кожи)
- Использование любых исследуемых агентов в течение 30 дней до скрининга.
- Крупная операция в течение 8 недель до базового визита
- Неконтролируемые сердечные заболевания или тяжелые нестабильные заболевания.
- Антиретровирусная терапия вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Условия, которые способствуют окислительному стрессу: курильщики сигарет или сигар (в течение последнего месяца), диабетики, принимающие инсулин или плохо контролируемые пероральными гипогликемическими средствами.
- Слепота, глухота, языковые трудности или любая другая инвалидность, которая может помешать участнику участвовать или сотрудничать в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 – добровольцы с болезнью Паркинсона.
В этом отделении 26 пациентов.
в этой группе будет назначен пробиотик K10 (2 мг/кг/диаметр).
|
клиническое исследование с использованием 90 дней пробиотика K10
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2 – добровольцы с болезнью Паркинсона.
В этом отделении 26 пациентов.
В эту группу будут получать контролируемое плацебо.
|
клиническое исследование с использованием 90 дней плацебо-контролируемого
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3 – добровольцы с болезнью Альцгеймера.
В этом отделении 26 пациентов.
в этой группе будет назначен пробиотик K10 (2 мг/кг/диаметр).
|
клиническое исследование с использованием 90 дней пробиотика K10
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4 – добровольцы с болезнью Альцгеймера.
В этом отделении 26 пациентов.
В эту группу будут получать контролируемое плацебо.
|
клиническое исследование с использованием 90 дней плацебо-контролируемого
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в MDS-Unified (PD)
Временное ограничение: 1-й, 45 и 90 дней
|
шкалы (MDS-UPDRS) сумма частей I, II и III колеблется от 0 до 176.
Оценка MDS-UPDRS состоит из трех компонентов, каждый из которых состоит из вопросов по шкале от 0 до 4 баллов.
Часть I оценивает мышление, поведение и настроение; Часть II оценивает повседневную деятельность; и Часть III оценивает двигательные способности.
Где 0 представляет отсутствие обесценения, а 4 представляет высшую степень обесценения.
|
1-й, 45 и 90 дней
|
|
Изменение шкалы качества жизни (PD)
Временное ограничение: 1-й, 45 и 90 дней
|
Анкета (PDQ-39), которая оценит их здоровье и общее качество жизни.
Всего 39 аспектов качества жизни, максимальный балл — 132.
Каждый аспект оценивается по шкале от 0 (лучший результат) до 4 (худший результат).
Более высокий балл или увеличенный балл по сравнению с предыдущим визитом указывает на пониженное качество жизни.
|
1-й, 45 и 90 дней
|
|
Изменения уровня тревожности (PD&AD)
Временное ограничение: 1-й, 45 и 90 дней
|
Изменения уровня тревожности, улучшения настроения и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, будут определяться с помощью нейропсихиатрического опросника (NPI-Q).
|
1-й, 45 и 90 дней
|
|
Изменения когнитивного статуса, измеряемые с помощью кратковременной батареи (AD)
Временное ограничение: 1-й, 45 и 90 дней
|
Мини-экзамен психического состояния (MMSE): максимальная оценка 30 баллов.
Более высокие значения указывают на более высокие когнитивные способности.
|
1-й, 45 и 90 дней
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) (AD)
Временное ограничение: 1-й, 45 и 90 дней
|
Шкала QOL-AD из 13 пунктов (общий диапазон баллов 13–52; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
Шкала QOL-AD использует баллы от 1 до 4 (плохо, удовлетворительно, хорошо или отлично) для оценки различных сфер жизни, включая физическое здоровье пациента, настроение, отношения, деятельность и способность выполнять задачи.
|
1-й, 45 и 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозировки кортизола (группа Паркинсона и Альцгеймера)
Временное ограничение: 1-й, 45 и 90 дней
|
Определение уровня кортизола можно использовать как косвенный показатель эмоционального стресса.
Снижение уровня этого гормона связано со снижением сердечно-сосудистого риска и уменьшением воспалительного повреждения.
|
1-й, 45 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alyne M Ton, post-doc, Gon1 gestora de Projetos
- Главный следователь: Sarha A L Queiroz, PhD, Gon1 gestora de Projetos
- Директор по исследованиям: Deivis O Guimaraes, Mba, Gon1 gestora de Projetos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alexander GE, Crutcher MD, DeLong MR. Basal ganglia-thalamocortical circuits: parallel substrates for motor, oculomotor, "prefrontal" and "limbic" functions. Prog Brain Res. 1990;85:119-46.
- Mazloom Z, Yousefinejad A, Dabbaghmanesh MH. Effect of probiotics on lipid profile, glycemic control, insulin action, oxidative stress, and inflammatory markers in patients with type 2 diabetes: a clinical trial. Iran J Med Sci. 2013 Mar;38(1):38-43.
- Liu Z, Li T, Li P, Wei N, Zhao Z, Liang H, Ji X, Chen W, Xue M, Wei J. The Ambiguous Relationship of Oxidative Stress, Tau Hyperphosphorylation, and Autophagy Dysfunction in Alzheimer's Disease. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:352723. doi: 10.1155/2015/352723. Epub 2015 Jun 15.
- Mishra V, Shah C, Mokashe N, Chavan R, Yadav H, Prajapati J. Probiotics as potential antioxidants: a systematic review. J Agric Food Chem. 2015 Apr 15;63(14):3615-26. doi: 10.1021/jf506326t. Epub 2015 Apr 6.
- Licker V, Kovari E, Hochstrasser DF, Burkhard PR. Proteomics in human Parkinson's disease research. J Proteomics. 2009 Nov 2;73(1):10-29. doi: 10.1016/j.jprot.2009.07.007. Epub 2009 Jul 24.
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Chana P, Lera G, Rodriguez M, Olanow CW. The evolution and origin of motor complications in Parkinson's disease. Neurology. 2000;55(11 Suppl 4):S13-20; discussion S21-3.
- Arenas-Jal M, Sune-Negre JM, Garcia-Montoya E. Coenzyme Q10 supplementation: Efficacy, safety, and formulation challenges. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2020 Mar;19(2):574-594. doi: 10.1111/1541-4337.12539. Epub 2020 Feb 19.
- Garrido-Maraver J, Cordero MD, Oropesa-Avila M, Vega AF, de la Mata M, Pavon AD, Alcocer-Gomez E, Calero CP, Paz MV, Alanis M, de Lavera I, Cotan D, Sanchez-Alcazar JA. Clinical applications of coenzyme Q10. Front Biosci (Landmark Ed). 2014 Jan 1;19(4):619-33. doi: 10.2741/4231.
- Valentini L, Pinto A, Bourdel-Marchasson I, Ostan R, Brigidi P, Turroni S, Hrelia S, Hrelia P, Bereswill S, Fischer A, Leoncini E, Malaguti M, Blanc-Bisson C, Durrieu J, Spazzafumo L, Buccolini F, Pryen F, Donini LM, Franceschi C, Lochs H. Impact of personalized diet and probiotic supplementation on inflammation, nutritional parameters and intestinal microbiota - The "RISTOMED project": Randomized controlled trial in healthy older people. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):593-602. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.023. Epub 2014 Oct 8.
- Padurariu M, Ciobica A, Lefter R, Serban IL, Stefanescu C, Chirita R. The oxidative stress hypothesis in Alzheimer's disease. Psychiatr Danub. 2013 Dec;25(4):401-9.
- Blum D, Torch S, Lambeng N, Nissou M, Benabid AL, Sadoul R, Verna JM. Molecular pathways involved in the neurotoxicity of 6-OHDA, dopamine and MPTP: contribution to the apoptotic theory in Parkinson's disease. Prog Neurobiol. 2001 Oct;65(2):135-72. doi: 10.1016/s0301-0082(01)00003-x.
- Sood B, Patel P, Keenaghan M. Coenzyme Q10. 2024 Jan 30. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531491/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Паркинсона
- Болезнь Альцгеймера
Другие идентификационные номера исследования
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
- 13536327 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотик К10
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий