Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van probiotisch K10 bij het beheren van gezondheidsresultaten bij de ziekte van Parkinson en Alzheimer (Probiótico)

27 juli 2025 bijgewerkt door: Deivis de Oliveira guimaraes

Effectiviteit van een probiotisch K10 bij het beheersen van gezondheidsresultaten bij de ziekte van Parkinson en in de vroege stadia (milde cognitieve stoornissen tot milde dementie) de ziekte van Alzheimer

Evaluatie van de effecten van de K10 probiotische mix bij patiënten met degeneratieve neurologische ziekten (Parkinson en Alzheimer) met een focus op cognitieve, motorische en psychiatrische neurologische evaluatie.

Single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT), interventiemodel: parallelle opdracht, fase III-studie. Er zullen twee groepen worden samengesteld, met elk twee armen, één groep bestaande uit patiënten met Parkinson en één groep met patiënten met de ziekte van Alzheimer, met in elke groep 52 patiënten. De eerste arm van elke groep krijgt een placebo en de andere arm van elke groep krijgt de mix K10.

In deze studie zullen onderzoekers een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, fase III-studie uitvoeren met een probiotisch preparaat (Probiotic K10) om het gebruik ervan te evalueren als een haalbare behandelingsoptie voor neurodegeneratieve aandoeningen, waaronder de ziekte van Parkinson (PD) en de ziekte van Alzheimer. van Alzheimer (AD). Er is eerder aangetoond dat deze formulering de cognitieve functie, systemische ontsteking en systemische oxidatieve stress bij Alzheimerpatiënten verbetert. Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect ervan met placebo te vergelijken op de cognitieve status bij individuen met AD en Parkinson, de UPDRS-totaalscore bij mensen met vroege Parkinson en de kwaliteit van leven, en het meten van de last van de zorgverlener bij AD en Parkinson. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een placebo (een inactieve stof) en een K10-probioticum (dosis 2 ml/kg/dag). Ze worden geëvalueerd bij aanvang, na 45 dagen en na 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verandering in de cortisoldosering in de urine. Bepaling van de cortisolspiegels kan worden gebruikt als een indirecte meting van emotionele stress. Verlaagde niveaus van dit hormoon houden verband met een verminderd cardiovasculair risico en verminderde ontstekingsschade.

Basislijn tot T90 of het tijdstip van voldoende invaliditeit om de studie af te ronden.

Alle metingen worden uitgevoerd op tijdstip nul (start van het onderzoek), de volgende meting over 45 dagen en de laatste meting over 90 dagen. We zullen de vergelijking gebruiken van de gegevens die van elk individu op tijdstip nul zijn verzameld, in vergelijking met hun eigen resultaten die de volgende keer zijn verzameld, waarbij we biostatistieken gebruiken om de resultaten te vergelijken en aan het einde van het primaire resultaat zullen we de eenvoudige tabellering uitvoeren om tel de waarden van elke geanalyseerde variabele.

Verschillen tussen metingen van de centrale tendens met pr < 0,05 zullen als statistisch significant worden beschouwd. Wanneer de centrale tendenswaarden in de statistische toets een normale verdeling vertonen, zal een parametrische toets worden gebruikt. In het geval van vergelijking van twee gemiddelden wordt de Student's t-test gebruikt, voor gepaarde of onafhankelijke steekproeven. Als de vergelijking meer dan twee gemiddelden omvat, wordt de variantieanalyse (ANOVA) voor één manier gebruikt (een enkele factor, bijvoorbeeld behandeltijd) of op 2 manieren (twee factoren, bijvoorbeeld behandeltijd en controlegroep x behandelde groep).

Nadat een significant verschil in ANOVA is geverifieerd, wordt vervolgens een post-hoc beschermde t-test toegepast om te detecteren op welke punten in de analyse er paren zijn met significante verschillen. Wanneer de analyse van de verdeling (frequentie) van de gegevens een verdeling laat zien die niet compatibel is met de Gaussiaanse verdeling, zal een overeenkomstige niet-parametrische test worden gebruikt. Contingentietabellen 2 x 2 zullen ook worden gebruikt voor latere berekening van risicofactoren en om de significantie te bepalen via de X2-test.

De te gebruiken software is Prism van Graphpad v. 9

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • ES
      • Vitória, ES, Brazilië, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschiktheidscriteria voor personen met Parkinson. Leeftijden die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek: 18 jaar of ouder Accepteer gezonde vrijwilligers: Nee. Geslacht geschikt voor onderzoek: Alle geslachten

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van alle 3 hoofdkenmerken van de ziekte van Parkinson (tandtrillingen, bradykinesie en stijfheid). Klinische symptomen moeten asymmetrisch zijn.
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson binnen 5 jaar na het screeningsbezoek.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden of moeten tijdens de proefperiode een goedgekeurde vorm van anticonceptie gebruiken.

Geschiktheidscriteria voor personen met de ziekte van Alzheimer. Leeftijden die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek: 60 -85 jaar Accepteer gezonde vrijwilligers: Nee. Geslacht geschikt voor onderzoek: Alle geslachten

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 60 en 85 jaar
  • Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  • Portugeessprekend, Engelssprekend; Spaanstalig als de individuele site dit toelaat
  • Studiepartner of verzorger om naleving te garanderen
  • Mini-mentale staatsexamenscore bij screeningbezoek groter dan 14
  • Stabiele medische toestand gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening, zonder significante abnormale lever-, nier- of bloedonderzoeken.
  • Kan orale medicijnen innemen
  • Gemodificeerde Hachinski ischemische index kleiner dan of gelijk aan 4
  • CT of MRI vanaf het begin van geheugenstoornis, wat de afwezigheid van een klinisch significante focale laesie aantoont
  • Fysiek aanvaardbaar voor dit onderzoek, zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek en klinische tests

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor Parkinson:

  • Parkinsonisme als gevolg van geneesmiddelen, waaronder neuroleptica, alfa-methyldopa, reserpine, metoclopramide, valproïnezuur.
  • Gebruik van antioxidanten (zoals selegiline, rasagiline, vitamine E en C), aanvullende aanvullende vitamines of mineralen, regelmatig gebruik van neuroleptica, chlooramfenicol, valproïnezuur, warfarine.
  • Andere Parkinson-aandoeningen.
  • Gewijzigde Hoehn en Yahr-score van 3 of meer bij screeningsbezoek of basislijnbezoek.
  • UPDRS-tremorscore van 3 of hoger bij screeningsbezoek of basislijnbezoek.
  • Geschiedenis van symptomatische beroerte.
  • Voldoende tekort om veranderingen in de behandeling met dopaminerge medicatie tijdens de follow-up te vereisen in vergelijking met het uitgangsbehandelingsschema.
  • Andere ernstige en niet-gecompenseerde ziekten, waaronder ernstige psychiatrische ziekten.
  • Patiënten met actieve cardiovasculaire, restrictieve perifere vasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen in het afgelopen jaar.
  • Onstabiele dosis actieve CZS-therapieën.
  • Gebruik van eetlustremmers binnen 60 dagen na het basisbezoek.
  • Geschiedenis van actieve epilepsie in de afgelopen 5 jaar.
  • Deelname aan andere geneesmiddelenstudies of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van elektroconvulsietherapie.
  • Geschiedenis van elke hersenoperatie voor de ziekte van Parkinson.
  • Geschiedenis van structurele hersenziekte, zoals eerder trauma dat schade veroorzaakte gedetecteerd op een CT-scan of MRI, hydrocephalus of eerdere hersenneoplasmata.

Uitsluitingscriteria voor Alzheimer:

  • Significante neurologische ziekte zoals de ziekte van Parkinson, beroerte, hersentumor, multiple sclerose of convulsies
  • Ernstige depressie behandeld in de afgelopen 12 maanden, ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie, of recent (in de afgelopen 12 maanden) alcohol- of middelenmisbruik
  • Geschiedenis van invasieve kanker in de afgelopen twee jaar (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
  • Gebruik van onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek
  • Ongecontroleerde hartaandoeningen of ernstige onstabiele medische ziekten
  • Antiretrovirale therapie voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Aandoeningen die bijdragen aan oxidatieve stress: huidige sigaretten- of sigarenrokers (in de afgelopen maand), diabetici die insuline gebruiken of slecht onder controle zijn met orale hypoglykemische middelen
  • Blindheid, doofheid, taalproblemen of enige andere handicap waardoor de deelnemer niet kan deelnemen of meewerken aan het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 2 - vrijwilligers met de ziekte van Parkinson
26 patiënten in deze arm. In deze arm krijgt u de gecontroleerde placebo.
Geneesmiddel: Placebo
klinische proef met 90 dagen placebogecontroleerd
Andere namen:
  • meel
Placebo-vergelijker: Arm 4: vrijwilligers met de ziekte van Alzheimer
26 patiënten in deze arm. In deze arm krijgt u de gecontroleerde placebo.
Geneesmiddel: Placebo
klinische proef met 90 dagen placebogecontroleerd
Andere namen:
  • meel
Actieve vergelijker: ARM 1 - Vrijwilligers bij de ziekte van Parkinson
26 patiënten in deze arm. In deze arm ontvangt de probiotische K10 (30.000.000 CFU/dag).
Voedingssupplement: Probiotisch K10
klinische proef met 90 dagen probiotisch K10
Andere namen:
  • Neurobiotisch
  • Meng probiotica
Actieve vergelijker: ARM 3- Vrijwilligers met de ziekte van Alzheimer
26 patiënten in deze arm. In deze arm ontvangt de probiotische K10 (30.000.000 CFU/dag).
Voedingssupplement: Probiotisch K10
klinische proef met 90 dagen probiotisch K10
Andere namen:
  • Neurobiotisch
  • Meng probiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MDS-Unified (PD)
Tijdsspanne: 1e, 45 en 90 dagen
schaal (MDS-UPDRS) de som van de delen I, II en III varieert van 0 tot 176. De MDS-UPDRS-score bestaat uit drie componenten, elk bestaande uit vragen met een schaal van 0-4 punten. Deel I beoordeelt mentaliteit, gedrag en stemming; Deel II beoordeelt de dagelijkse activiteiten; en deel III beoordeelt de motorische vaardigheden. Waarbij 0 staat voor de afwezigheid van een beperking en 4 voor de hoogste mate van beperking.
1e, 45 en 90 dagen
Verandering in kwaliteit van leven schaal (PD)
Tijdsspanne: 1e, 45 en 90 dagen
Vragenlijst (PDQ-39) die hun gezondheid en algehele kwaliteit van leven evalueert. Het totaal van 39 aspecten van kwaliteit van leven, maximale score is 132. Elk aspect wordt beoordeeld op een schaal van 0 (beste uitkomst) tot 4 (slechtste uitkomst). Een hogere score of verhoogde score ten opzichte van een eerder bezoek duidt op een lagere kwaliteit van leven.
1e, 45 en 90 dagen
Veranderingen in angstniveaus (PD&AD)
Tijdsspanne: 1e, 45 en 90 dagen
Veranderingen in angstniveaus, verbetering van de stemming en belasting van de zorgverlener zullen worden bepaald door het toepassen van de Neuropsychiatrische Vragenlijst (NPI-Q)
1e, 45 en 90 dagen
Veranderingen in cognitieve status gemeten door korte batterij (AD)
Tijdsspanne: 1e, 45 en 90 dagen
Mini Mental State Examination (MMSE): maximale score 30 punten. Hogere waarden duiden op betere cognitieve prestaties.
1e, 45 en 90 dagen
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) (AD)
Tijdsspanne: 1e, 45 en 90 dagen
QOL-AD-schaal met 13 items (totaalscorebereik 13-52; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven). De QOL-AD-schaal gebruikt 1-4 (slecht, redelijk, goed of uitstekend) om een ​​verscheidenheid aan levensdomeinen te beoordelen, waaronder de fysieke gezondheid, stemming, relaties, activiteiten en het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren.
1e, 45 en 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cortisoldosering (Parkinson- en Alzheimer-groep)
Tijdsspanne: 1e, 45 en 90 dagen
Bepaling van cortisolniveaus kan worden gebruikt als een indirecte meting van emotionele stress. Verlaagde niveaus van dit hormoon houden verband met een verminderd cardiovasculair risico en verminderde ontstekingsschade.
1e, 45 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deivis de Oliveira guimaraes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alyne M Ton, post-doc, Gon1 gestora de Projetos
  • Hoofdonderzoeker: Sarha A L Queiroz, PhD, Gon1 gestora de Projetos
  • Studie directeur: Deivis O Guimaraes, Mba, Gon1 gestora de Projetos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)
  • 13536327 (Register-ID: ISRCTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We kunnen alle gegevens delen met betrekking tot het verzamelen van gegevens, het bewaren van de persoonlijke gegevens van vrijwilligers en zolang het verzoek de grenzen van vertrouwelijkheid, integriteit en ethiek niet overschrijdt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ze zullen beschikbaar zijn na het verzamelen en analyseren van de gegevens, en zullen nog een jaar na het einde van de proef beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

zal op verzoek en voor exclusieve toegang beschikbaar zijn voor wetenschappers, overheids- en wetenschappelijke organisaties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren