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Efficacité du probiotique K10 dans la gestion des résultats de santé dans les maladies de Parkinson et d'Alzheimer (Probiótico)

2 avril 2024 mis à jour par: Deivis de Oliveira guimaraes

Efficacité d'un probiotique K10 dans la gestion des résultats de santé dans la maladie de Parkinson et à un stade précoce (déficience cognitive légère à démence légère) de la maladie d'Alzheimer

Évaluation des effets du mélange probiotique K10 chez les patients atteints de maladies neurologiques dégénératives (Parkinson et Alzheimer) avec un focus sur l'évaluation neurologique cognitive, motrice et psychiatrique.

Essai clinique randomisé (ECR) monocentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, modèle interventionnel : affectation parallèle, étude de phase III. Deux groupes seront composés, avec deux bras chacun, 1 groupe composé de patients atteints de la maladie de Parkinson et 1 groupe de patients atteints de la maladie d'Alzheimer, 52 patients dans chaque groupe. Le premier bras de chaque groupe recevra un placebo et l'autre bras de chaque groupe recevra le mix K10.

Dans cette étude, les chercheurs mèneront un essai de phase III randomisé et contrôlé par placebo sur une préparation probiotique (Probiotique K10) pour évaluer son utilisation comme option de traitement viable pour les troubles neurodégénératifs, notamment la maladie de Parkinson (MP) et la maladie d'Alzheimer. de la maladie d'Alzheimer (MA). Il a déjà été démontré que cette formulation améliore la fonction cognitive, l'inflammation systémique et le stress oxydatif systémique chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. L'objectif principal de cette étude est de comparer son effet avec un placebo sur l'état cognitif des personnes atteintes de MA et de MP, le score total UPDRS chez les personnes atteintes de MP précoce et la qualité de vie, et la mesure du fardeau des soignants dans la MA et la MP. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir un placebo (une substance inactive) et un probiotique K10 (dose 2 ml/kg/jour). Ils seront évalués au départ, 45 jours et 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Modification du dosage de cortisol urinaire La détermination des niveaux de cortisol peut être utilisée comme mesure indirecte du stress émotionnel. Des niveaux réduits de cette hormone sont liés à une réduction du risque cardiovasculaire et à une réduction des dommages inflammatoires.

Référence à T90 ou au moment de l'invalidité suffisante pour étudier la fermeture.

Toutes les mesures seront prises au temps zéro (début de l'enquête), la prochaine mesure dans 45 jours et la dernière mesure dans 90 jours. Nous utiliserons la comparaison des données collectées auprès de chaque individu au temps zéro par rapport à leurs propres résultats collectés aux moments suivants, en utilisant la biostatistique pour comparer les résultats et, à la fin du résultat principal, nous effectuerons la simple tabulation pour compter les valeurs de chaque variable analysée.

Les différences entre les mesures de tendance centrale avec pr <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Lorsque les valeurs de tendance centrale présentent une distribution normale dans le test statistique, un test paramétrique sera utilisé. Dans le cas de comparaison de 2 moyennes, le test t de Student sera utilisé, pour des échantillons appariés ou indépendants. Lorsque la comparaison comprend plus de 2 moyennes, l'analyse de variance (ANOVA) sera utilisée pour 1 voie (un seul facteur, par ex. temps de traitement) ou de 2 manières (deux facteurs, par exemple temps de traitement et groupe témoin x groupe traité).

Après avoir vérifié une différence significative dans l'ANOVA, un test t protégé post hoc sera ensuite appliqué pour détecter à quels points de l'analyse il existe des paires présentant des différences significatives. Lorsque l'analyse de la distribution (fréquence) des données montre une distribution non compatible avec la distribution gaussienne, un test non paramétrique correspondant sera utilisé. Des tableaux de contingence 2 x 2 seront également utilisés pour le calcul ultérieur des facteurs de risque et pour déterminer la signification grâce au test X2.

Le logiciel à utiliser sera Prism de Graphpad v. 9

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • ES
      • Vitória, ES, Brésil, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'éligibilité pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Âges éligibles pour participer à l'étude : 18 ans ou plus Accepter des volontaires en bonne santé : Non. Éligibilité du sexe à l'étude : Tous les sexes

Critère d'intégration:

  • Présence des 3 caractéristiques cardinales de la maladie de Parkinson (tremblement dentaire, bradykinésie et rigidité). Les signes cliniques doivent être asymétriques.
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson dans les 5 ans suivant la visite de dépistage.
  • Âge 18 ans ou plus.
  • Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer ou doivent utiliser une forme de contraception approuvée pendant la période d'essai.

Critères d'éligibilité pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. Âges éligibles pour participer à l'étude : 60 à 85 ans Accepter des volontaires en bonne santé : Non. Éligibilité du sexe à l'étude : Tous les sexes

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 60 à 85 ans
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable
  • Portugais, anglophone ; Hispanophone si le site individuel le permet
  • Partenaire d’étude ou soignant pour garantir la conformité
  • Score au mini-examen de l'état mental lors de la visite de dépistage supérieur à 14
  • État de santé stable pendant 3 mois avant le dépistage, sans anomalie significative dans les analyses hépatiques, rénales ou sanguines.
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Indice ischémique de Hachinski modifié inférieur ou égal à 4
  • TDM ou IRM dès l'apparition des troubles de la mémoire, démontrant l'absence de lésion focale cliniquement significative
  • Physiquement acceptable pour cette étude, comme le confirment les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen neurologique et les tests cliniques

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de la maladie de Parkinson :

  • Parkinsonisme dû à des médicaments tels que les neuroleptiques, l'alpha-méthyldopa, la réserpine, le métoclopramide et l'acide valproïque.
  • Utilisation d'antioxydants (tels que la sélégiline, la rasagiline, les vitamines E et C), de vitamines ou de minéraux supplémentaires, utilisation régulière de neuroleptiques, de chloramphénicol, d'acide valproïque, de warfarine.
  • Autres troubles parkinsoniens.
  • Score Hoehn et Yahr modifié de 3 ou plus lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence.
  • Score de tremblement UPDRS de 3 ou plus lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence.
  • Antécédents d’AVC symptomatique.
  • Carence suffisante pour nécessiter des modifications du traitement médicamenteux dopaminergique pendant le suivi par rapport au programme de traitement de base.
  • Autres maladies graves et non indemnisées, y compris les maladies psychiatriques graves.
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire active, vasculaire périphérique restrictive ou cérébrovasculaire au cours de l'année écoulée.
  • Dose instable de thérapies actives du SNC.
  • Utilisation de coupe-faim dans les 60 jours suivant la visite de référence.
  • Antécédents d'épilepsie active au cours des 5 dernières années.
  • Participation à d'autres études sur les médicaments ou utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
  • Histoire de la thérapie électroconvulsive.
  • Antécédents de chirurgie cérébrale pour la maladie de Parkinson.
  • Antécédents de maladie cérébrale structurelle, tels qu'un traumatisme antérieur causant des dommages détectés par tomodensitométrie ou IRM, une hydrocéphalie ou des néoplasmes cérébraux antérieurs.

Critères d'exclusion de la maladie d'Alzheimer :

  • Maladie neurologique importante telle que la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral, une tumeur cérébrale, la sclérose en plaques ou un trouble épileptique
  • Dépression majeure traitée au cours des 12 derniers mois, maladie mentale grave telle que la schizophrénie ou abus récent (au cours des 12 derniers mois) d'alcool ou de substances.
  • Antécédents de cancer invasif au cours des deux dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la visite de référence
  • Troubles cardiaques incontrôlés ou maladies médicales graves et instables
  • Thérapie antirétrovirale contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Conditions qui contribueront au stress oxydatif : fumeurs actuels de cigarettes ou de cigares (au cours du dernier mois), diabétiques sous insuline ou mal contrôlés par des hypoglycémiants oraux
  • Cécité, surdité, difficultés de langage ou tout autre handicap pouvant empêcher le participant de participer ou de coopérer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 - volontaires atteints de la maladie de Parkinson
26 patients dans ce bras. dans ce bras recevra le probiotique K10 (2 mg/kg/dia).
Complément alimentaire: Probiotique K10
essai clinique utilisant 90 jours de probiotique K10
Autres noms:
  • Neurobiotique
  • Mélanger des probiotiques
Comparateur placebo: Bras 2 - volontaires atteints de la maladie de Parkinson
26 patients dans ce bras. Dans ce bras recevra le placebo contrôlé.
Médicament: Placebo
essai clinique utilisant 90 jours de contrôle par placebo
Autres noms:
  • farine
Comparateur actif: Bras 3 - volontaires atteints de la maladie d'Alzheimer
26 patients dans ce bras. dans ce bras recevra le probiotique K10 (2 mg/kg/dia).
Complément alimentaire: Probiotique K10
essai clinique utilisant 90 jours de probiotique K10
Autres noms:
  • Neurobiotique
  • Mélanger des probiotiques
Comparateur placebo: Bras 4 - volontaires atteints de la maladie d'Alzheimer
26 patients dans ce bras. Dans ce bras recevra le placebo contrôlé.
Médicament: Placebo
essai clinique utilisant 90 jours de contrôle par placebo
Autres noms:
  • farine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans MDS-Unifié (PD)
Délai: 1er, 45 et 90 jours
(MDS-UPDRS) la somme des parties I, II et III va de 0 à 176. Le score MDS-UPDRS comporte trois composantes, chacune composée de questions sur une échelle de 0 à 4 points. La première partie évalue la mentalité, le comportement et l'humeur ; La partie II évalue les activités quotidiennes ; et la partie III évalue les capacités motrices. Où 0 représente l’absence de déficience et 4 représente le degré de déficience le plus élevé.
1er, 45 et 90 jours
Échelle de changement de qualité de vie (PD)
Délai: 1er, 45 et 90 jours
Questionnaire (PDQ-39) qui évaluera leur santé et leur qualité de vie globale. Sur un total de 39 aspects de la qualité de vie, le score maximum est de 132. Chaque aspect est noté sur une échelle de 0 (meilleur résultat) à 4 (pire résultat). Un score plus élevé ou un score accru par rapport à une visite précédente indique une qualité de vie diminuée.
1er, 45 et 90 jours
Modifications des niveaux d'anxiété (PD&AD)
Délai: 1er, 45 et 90 jours
Les changements dans les niveaux d'anxiété, l'amélioration de l'humeur et le fardeau des soignants seront déterminés en appliquant le questionnaire neuropsychiatrique (NPI-Q)
1er, 45 et 90 jours
Modifications de l'état cognitif mesurées par une batterie brève (AD)
Délai: 1er, 45 et 90 jours
Mini examen de l'état mental (MMSE) : score maximum de 30 points. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances cognitives.
1er, 45 et 90 jours
Changement de la qualité de vie (QOL) (AD)
Délai: 1er, 45 et 90 jours
Échelle QOL-AD en 13 éléments (plage de scores totaux de 13 à 52 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie). L'échelle QOL-AD utilise une échelle de 1 à 4 (médiocre, passable, bon ou excellent) pour évaluer divers domaines de la vie, notamment la santé physique, l'humeur, les relations, les activités et la capacité à accomplir des tâches du patient.
1er, 45 et 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du dosage du cortisol (groupe Parkinson et Alzheimer)
Délai: 1er, 45 et 90 jours
La détermination des niveaux de cortisol peut être utilisée comme mesure indirecte du stress émotionnel. Des niveaux réduits de cette hormone sont liés à une réduction du risque cardiovasculaire et à une réduction des dommages inflammatoires.
1er, 45 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deivis de Oliveira guimaraes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alyne M Ton, post-doc, Gon1 gestora de Projetos
  • Chercheur principal: Sarha A L Queiroz, PhD, Gon1 gestora de Projetos
  • Directeur d'études: Deivis O Guimaraes, Mba, Gon1 gestora de Projetos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)
  • 13536327 (Identificateur de registre: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous pouvons partager toutes les données concernant la collecte de données, en préservant les données personnelles des volontaires et tant que la demande ne dépasse pas les limites de confidentialité, d'intégrité et d'éthique.

Délai de partage IPD

Ils seront disponibles après la collecte et l'analyse des données, et seront disponibles pendant 1 an après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

sera disponible sur demande et pour un accès exclusif aux scientifiques, aux organisations gouvernementales et scientifiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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