Eficácia do probiótico K10 no gerenciamento de resultados de saúde na doença de Parkinson e Alzheimer (Probiótico)
Eficácia de um probiótico K10 no gerenciamento de resultados de saúde na doença de Parkinson e no estágio inicial (comprometimento cognitivo leve a demência leve) da doença de Alzheimer
Avaliação dos efeitos da mistura probiótica K10 em pacientes com doenças neurológicas degenerativas (Parkinson e Alzheimer) com foco na avaliação neurológica cognitiva, motora e psiquiátrica.
Ensaio clínico randomizado (ECR), duplo-cego, controlado por placebo, unicêntrico, Modelo Intervencionista: Atribuição Paralela, estudo de fase III. Serão compostos dois grupos, com dois braços cada, 1 grupo composto por pacientes com Parkinson e 1 grupo com pacientes com Alzheimer, 52 pacientes em cada grupo. O primeiro braço de cada grupo receberá placebo e o outro braço de cada grupo receberá a mistura K10.
Neste estudo, os pesquisadores conduzirão um ensaio de fase III randomizado, controlado por placebo, de uma preparação probiótica (Probiótico K10) para avaliar seu uso como uma opção de tratamento viável para doenças neurodegenerativas, incluindo doença de Parkinson (DP) e doença de Alzheimer. de Alzheimer (DA). Foi demonstrado anteriormente que esta formulação melhora a função cognitiva, a inflamação sistêmica e o estresse oxidativo sistêmico em pacientes com Alzheimer. O objetivo principal deste estudo é comparar seu efeito com placebo no estado cognitivo em indivíduos com DA e DP, a pontuação total UPDRS em pessoas com DP precoce e qualidade de vida, e a medição da sobrecarga do cuidador na DA e DP. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um placebo (uma substância inativa) e um probiótico K10 (dose 2 ml/kg/dia). Eles serão avaliados no início do estudo, 45 dias e 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alteração na dosagem de cortisol urinário A determinação dos níveis de cortisol pode ser usada como uma medida indireta do estresse emocional. Níveis reduzidos desse hormônio estão relacionados à redução do risco cardiovascular e à redução do dano inflamatório.
Linha de base para T90 ou o tempo de incapacidade suficiente para estudar o encerramento.
Todas as medições serão realizadas no tempo zero (início da pesquisa), a próxima medição em 45 dias e a última medição em 90 dias. Utilizaremos a comparação dos dados coletados de cada indivíduo no tempo zero em comparação com seus próprios resultados coletados nos momentos seguintes, utilizando a bioestatística para comparar os resultados e, ao final do resultado primário, realizaremos a tabulação simples para contar os valores de cada variável analisada.
Diferenças entre medidas de tendência central com pr < 0,05 serão consideradas estatisticamente significativas. Quando os valores de tendência central apresentarem distribuição normal no teste estatístico, será utilizado um teste paramétrico. No caso de comparação de 2 médias, será utilizado o teste t de Student, para amostras pareadas ou independentes. Quando a comparação incluir mais de 2 médias, a análise de variância (ANOVA) será usada para 1 via (um único fator, por ex. tempo de tratamento) ou 2 formas (dois fatores, por exemplo tempo de tratamento e grupo controle x grupo tratado).
Após verificar uma diferença significativa na ANOVA, um teste t protegido post hoc será então aplicado para detectar em quais pontos da análise existem pares com diferenças significativas. Quando a análise da distribuição (frequência) dos dados mostrar uma distribuição não compatível com a distribuição gaussiana, será utilizado um teste não paramétrico correspondente. Tabelas de contingência 2 x 2 também serão utilizadas para posterior cálculo dos fatores de risco e para determinação da significância através do teste X2.
O software a ser utilizado será o Prism do Graphpad v.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brasil, 29050335
- Gon1 gestora de Projetos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de elegibilidade para indivíduos com Parkinson. Idades elegíveis para participar do estudo: 18 anos ou mais Aceitar voluntários saudáveis: Não. Elegibilidade de gênero para o estudo: Todos os sexos
Critério de inclusão:
- Presença de todas as três características principais da doença de Parkinson (tremor dentário, bradicinesia e rigidez). Os sinais clínicos devem ser assimétricos.
- Diagnóstico da doença de Parkinson dentro de 5 anos após a visita de triagem.
- Idade 18 anos ou mais.
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar ou devem usar uma forma aprovada de contracepção durante o período experimental.
Critérios de elegibilidade para indivíduos com Alzheimer. Idades elegíveis para participar do estudo: 60 -85 anos Aceitar voluntários saudáveis: Não. Elegibilidade de gênero para estudo: Todos os sexos
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 60 e 85 anos
- Diagnóstico de provável doença de Alzheimer
- Falante Português, Falante Inglês; Falando espanhol se o site individual permitir
- Parceiro de estudo ou cuidador para garantir a conformidade
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental na consulta de triagem maior que 14
- Condição médica estável por 3 meses antes da triagem, sem estudos anormais significativos de fígado, rins ou sangue.
- Capaz de tomar medicamentos orais
- Índice Isquêmico de Hachinski modificado menor ou igual a 4
- TC ou RM desde o início do comprometimento da memória, demonstrando ausência de lesão focal clinicamente significativa
- Fisicamente aceitável para este estudo, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, exame neurológico e testes clínicos
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de Parkinson:
- Parkinsonismo devido a medicamentos incluindo neurolépticos, alfa-metildopa, reserpina, metoclopramida, ácido valpróico.
- Uso de antioxidantes (como selegilina, rasagilina, vitaminas E e C), suplementos adicionais de vitaminas ou minerais, uso regular de neurolépticos, cloranfenicol, ácido valpróico, varfarina.
- Outros distúrbios parkinsonianos.
- Pontuação Hoehn e Yahr modificada de 3 ou mais na visita de triagem ou visita de linha de base.
- Pontuação de tremor UPDRS de 3 ou superior na visita de triagem ou visita de linha de base.
- História de acidente vascular cerebral sintomático.
- Deficiência suficiente para exigir mudanças no tratamento com medicação dopaminérgica durante o acompanhamento em comparação com o esquema de tratamento inicial.
- Outras doenças graves e não compensadas, incluindo doenças psiquiátricas graves.
- Pacientes com doença cardiovascular ativa, vascular periférica restritiva ou doença cerebrovascular no último ano.
- Dose instável de terapias ativas do SNC.
- Uso de inibidores de apetite dentro de 60 dias da visita inicial.
- História de epilepsia ativa nos últimos 5 anos.
- Participação em estudos de outros medicamentos ou uso de outros medicamentos em investigação nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
- História da eletroconvulsoterapia.
- História de qualquer cirurgia cerebral para doença de Parkinson.
- História de doença cerebral estrutural, como trauma anterior que causou danos detectados em tomografia computadorizada ou ressonância magnética, hidrocefalia ou neoplasias cerebrais anteriores.
Critérios de exclusão de Alzheimer:
- Doença neurológica significativa, como doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, esclerose múltipla ou distúrbio convulsivo
- Depressão grave tratada nos últimos 12 meses, doença mental grave, como esquizofrenia, ou abuso recente de álcool ou substâncias
- História de câncer invasivo nos últimos dois anos (excluindo câncer de pele não melanoma)
- Uso de qualquer agente investigacional dentro de 30 dias antes da triagem
- Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da visita inicial
- Condições cardíacas não controladas ou doenças médicas instáveis graves
- Terapia antirretroviral para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Condições que contribuirão para o estresse oxidativo: fumantes atuais de cigarros ou charutos (no último mês), diabéticos em uso de insulina ou mal controlados com hipoglicemiantes orais
- Cegueira, surdez, dificuldades de linguagem ou qualquer outra deficiência que possa impedir o participante de participar ou cooperar no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço 2 – voluntários com doença de Parkinson
26 pacientes neste braço.
Neste braço receberá o placebo controlado.
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ensaio clínico usando 90 dias de placebo controlado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 4 – voluntários com doença de Alzheimer
26 pacientes neste braço.
Neste braço receberá o placebo controlado.
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ensaio clínico usando 90 dias de placebo controlado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 1 - Voluntários com doença de Parkinson
26 pacientes neste braço.
Neste braço receberá o K10 probiótico (30.000.000
CFU/dia).
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ensaio clínico usando 90 dias de probiótico K10
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 3- voluntários com doença de Alzheimer
26 pacientes neste braço.
Neste braço receberá o K10 probiótico (30.000.000
CFU/dia).
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ensaio clínico usando 90 dias de probiótico K10
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no MDS-Unificado (PD)
Prazo: 1º, 45 e 90 dias
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escala (MDS-UPDRS) a soma das partes I, II e III varia de 0 a 176.
A pontuação do MDS-UPDRS possui três componentes, cada um composto por questões com escala de 0 a 4 pontos.
A Parte I avalia a mentalidade, o comportamento e o humor; A Parte II avalia as atividades diárias; e a Parte III avalia as habilidades motoras.
Onde 0 representa ausência de comprometimento e 4 representa o maior grau de comprometimento.
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1º, 45 e 90 dias
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Mudança na escala de qualidade de vida (PD)
Prazo: 1º, 45 e 90 dias
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Questionário (PDQ-39) que avaliará sua saúde e qualidade de vida geral.
No total de 39 aspectos da qualidade de vida, a pontuação máxima é 132.
Cada aspecto é avaliado em uma escala de 0 (melhor resultado) a 4 (pior resultado).
Uma pontuação mais alta ou uma pontuação aumentada em comparação com uma consulta anterior indica uma qualidade de vida reduzida.
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1º, 45 e 90 dias
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Mudanças nos níveis de ansiedade (PD&AD)
Prazo: 1º, 45 e 90 dias
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Mudanças nos níveis de ansiedade, melhora do humor e sobrecarga do cuidador serão determinadas pela aplicação do Questionário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
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1º, 45 e 90 dias
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Mudanças no estado cognitivo medidas por bateria breve (AD)
Prazo: 1º, 45 e 90 dias
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM): pontuação máxima 30 pontos.
Valores mais elevados indicam maior desempenho cognitivo.
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1º, 45 e 90 dias
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Mudança na Qualidade de Vida (QV) (AD)
Prazo: 1º, 45 e 90 dias
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Escala QV-AD de 13 itens (pontuação total variando de 13 a 52; pontuações mais altas indicam melhor QV).
A escala QOL-AD usa 1-4 (ruim, regular, bom ou excelente) para avaliar uma variedade de domínios da vida, incluindo a saúde física do paciente, humor, relacionamentos, atividades e capacidade de completar tarefas.
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1º, 45 e 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dosagem de cortisol (grupo Parkinson e Alzheimer)
Prazo: 1º, 45 e 90 dias
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A determinação dos níveis de cortisol pode ser usada como uma medida indireta do estresse emocional.
Níveis reduzidos desse hormônio estão relacionados à redução do risco cardiovascular e à redução do dano inflamatório.
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1º, 45 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyne M Ton, post-doc, Gon1 gestora de Projetos
- Investigador principal: Sarha A L Queiroz, PhD, Gon1 gestora de Projetos
- Diretor de estudo: Deivis O Guimaraes, Mba, Gon1 gestora de Projetos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alexander GE, Crutcher MD, DeLong MR. Basal ganglia-thalamocortical circuits: parallel substrates for motor, oculomotor, "prefrontal" and "limbic" functions. Prog Brain Res. 1990;85:119-46.
- Mazloom Z, Yousefinejad A, Dabbaghmanesh MH. Effect of probiotics on lipid profile, glycemic control, insulin action, oxidative stress, and inflammatory markers in patients with type 2 diabetes: a clinical trial. Iran J Med Sci. 2013 Mar;38(1):38-43.
- Liu Z, Li T, Li P, Wei N, Zhao Z, Liang H, Ji X, Chen W, Xue M, Wei J. The Ambiguous Relationship of Oxidative Stress, Tau Hyperphosphorylation, and Autophagy Dysfunction in Alzheimer's Disease. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:352723. doi: 10.1155/2015/352723. Epub 2015 Jun 15.
- Mishra V, Shah C, Mokashe N, Chavan R, Yadav H, Prajapati J. Probiotics as potential antioxidants: a systematic review. J Agric Food Chem. 2015 Apr 15;63(14):3615-26. doi: 10.1021/jf506326t. Epub 2015 Apr 6.
- Licker V, Kovari E, Hochstrasser DF, Burkhard PR. Proteomics in human Parkinson's disease research. J Proteomics. 2009 Nov 2;73(1):10-29. doi: 10.1016/j.jprot.2009.07.007. Epub 2009 Jul 24.
- Obeso JA, Rodriguez-Oroz MC, Chana P, Lera G, Rodriguez M, Olanow CW. The evolution and origin of motor complications in Parkinson's disease. Neurology. 2000;55(11 Suppl 4):S13-20; discussion S21-3.
- Arenas-Jal M, Sune-Negre JM, Garcia-Montoya E. Coenzyme Q10 supplementation: Efficacy, safety, and formulation challenges. Compr Rev Food Sci Food Saf. 2020 Mar;19(2):574-594. doi: 10.1111/1541-4337.12539. Epub 2020 Feb 19.
- Garrido-Maraver J, Cordero MD, Oropesa-Avila M, Vega AF, de la Mata M, Pavon AD, Alcocer-Gomez E, Calero CP, Paz MV, Alanis M, de Lavera I, Cotan D, Sanchez-Alcazar JA. Clinical applications of coenzyme Q10. Front Biosci (Landmark Ed). 2014 Jan 1;19(4):619-33. doi: 10.2741/4231.
- Valentini L, Pinto A, Bourdel-Marchasson I, Ostan R, Brigidi P, Turroni S, Hrelia S, Hrelia P, Bereswill S, Fischer A, Leoncini E, Malaguti M, Blanc-Bisson C, Durrieu J, Spazzafumo L, Buccolini F, Pryen F, Donini LM, Franceschi C, Lochs H. Impact of personalized diet and probiotic supplementation on inflammation, nutritional parameters and intestinal microbiota - The "RISTOMED project": Randomized controlled trial in healthy older people. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):593-602. doi: 10.1016/j.clnu.2014.09.023. Epub 2014 Oct 8.
- Padurariu M, Ciobica A, Lefter R, Serban IL, Stefanescu C, Chirita R. The oxidative stress hypothesis in Alzheimer's disease. Psychiatr Danub. 2013 Dec;25(4):401-9.
- Blum D, Torch S, Lambeng N, Nissou M, Benabid AL, Sadoul R, Verna JM. Molecular pathways involved in the neurotoxicity of 6-OHDA, dopamine and MPTP: contribution to the apoptotic theory in Parkinson's disease. Prog Neurobiol. 2001 Oct;65(2):135-72. doi: 10.1016/s0301-0082(01)00003-x.
- Sood B, Patel P, Keenaghan M. Coenzyme Q10. 2024 Jan 30. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531491/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Alzheimer
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
- 13536327 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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