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Efficacia del probiotico K10 nella gestione dei risultati sanitari nel Parkinson e nella malattia di Alzheimer (Probiótico)

27 luglio 2025 aggiornato da: Deivis de Oliveira guimaraes

Efficacia di un probiotico K10 nella gestione degli esiti sanitari nella malattia di Parkinson e nella malattia di Alzheimer in fase iniziale (da lieve deterioramento cognitivo a lieve demenza)

Valutazione degli effetti del mix probiotico K10 in pazienti affetti da malattie neurologiche degenerative (Parkinson e Alzheimer) con particolare attenzione alla valutazione neurologica cognitiva, motoria e psichiatrica.

Studio clinico randomizzato (RCT) monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, modello interventistico: assegnazione parallela, studio di fase III. Saranno composti due gruppi, con due bracci ciascuno, 1 gruppo composto da pazienti con Parkinson e 1 gruppo con pazienti con Alzheimer, 52 pazienti in ciascun gruppo. Il primo braccio di ciascun gruppo riceverà il placebo e l'altro braccio di ciascun gruppo riceverà la miscela K10.

In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, su un preparato probiotico (Probiotic K10) per valutarne l'uso come opzione terapeutica praticabile per i disturbi neurodegenerativi, tra cui il morbo di Parkinson (PD) e il morbo di Alzheimer. dell’Alzheimer (AD). È stato precedentemente dimostrato che questa formulazione migliora la funzione cognitiva, l'infiammazione sistemica e lo stress ossidativo sistemico nei pazienti con Alzheimer. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il suo effetto con il placebo sullo stato cognitivo nei soggetti con AD e PD, il punteggio totale UPDRS nelle persone con PD precoce e sulla qualità della vita, e la misurazione del carico del caregiver in AD e PD. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un placebo (una sostanza inattiva) e un probiotico K10 (dose 2 ml/kg/giorno). Saranno valutati al basale, a 45 giorni e a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Variazione del dosaggio del cortisolo urinario La determinazione dei livelli di cortisolo può essere utilizzata come misurazione indiretta dello stress emotivo. Livelli ridotti di questo ormone sono correlati a un ridotto rischio cardiovascolare e a un ridotto danno infiammatorio.

Dal basale al T90 o al tempo di disabilità sufficiente per la chiusura dello studio.

Tutte le misurazioni verranno effettuate al tempo zero (inizio del rilievo), la misurazione successiva tra 45 giorni e l'ultima misurazione tra 90 giorni. Utilizzeremo il confronto dei dati raccolti da ciascun individuo al tempo zero rispetto ai propri risultati raccolti nei tempi successivi, utilizzando la biostatistica per confrontare i risultati e, alla fine del risultato primario, eseguiremo la semplice tabulazione per contare i valori di ciascuna variabile analizzata.

Le differenze tra le misure di tendenza centrale con pr < 0,05 saranno considerate statisticamente significative. Quando i valori di tendenza centrale presentano una distribuzione normale nel test statistico, verrà utilizzato un test parametrico. Nel caso di confronto tra 2 medie verrà utilizzato il test t di Student, per campioni appaiati o indipendenti. Quando il confronto include più di 2 medie, l'analisi della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per 1 via (un singolo fattore, ad es. tempo di trattamento) o 2 modi (due fattori, ad esempio tempo di trattamento e gruppo di controllo x gruppo trattato).

Dopo aver verificato una differenza significativa nell'ANOVA, verrà quindi applicato un t-test protetto post hoc per rilevare in quali punti dell'analisi sono presenti coppie con differenze significative. Quando l'analisi della distribuzione (frequenza) dei dati mostra una distribuzione non compatibile con la distribuzione gaussiana, verrà utilizzato un corrispondente test non parametrico. Le tabelle di contingenza 2 x 2 verranno utilizzate anche per il successivo calcolo dei fattori di rischio e per determinarne la significatività attraverso il test X2.

Il software da utilizzare sarà Prism di Graphpad v. 9

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • ES
      • Vitória, ES, Brasile, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di ammissibilità per le persone con Parkinson. Età idonea a partecipare allo studio: 18 anni o più Accetta volontari sani: No. Genere Idoneità allo studio: Tutti i sessi

Criterio di inclusione:

  • Presenza di tutte e 3 le caratteristiche cardinali della malattia di Parkinson (tremore dei denti, bradicinesia e rigidità). I segni clinici devono essere asimmetrici.
  • Diagnosi di malattia di Parkinson entro 5 anni dalla visita di screening.
  • Età 18 anni o più.
  • Le donne non devono essere in età fertile o devono utilizzare una forma contraccettiva approvata durante il periodo di prova.

Criteri di ammissibilità per gli individui con Alzheimer. Età idonea a partecipare allo studio: 60 -85 anni Accetta volontari sani: No. Genere Idoneità allo studio: Tutti i sessi

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 60 e 85 anni
  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer
  • di lingua portoghese, di lingua inglese; Di lingua spagnola se il singolo sito lo consente
  • Partner dello studio o assistente per garantire la conformità
  • Punteggio del Mini-Mental State Exam alla visita di screening maggiore di 14
  • Condizioni mediche stabili per 3 mesi prima dello screening, senza anomalie significative negli esami del fegato, dei reni o del sangue.
  • Possibilità di assumere farmaci per via orale
  • Indice ischemico di Hachinski modificato inferiore o uguale a 4
  • TC o RM dall'esordio del disturbo della memoria, dimostrando l'assenza di una lesione focale clinicamente significativa
  • Fisicamente accettabile per questo studio, come confermato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'esame neurologico e dai test clinici

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del Parkinson:

  • Parkinsonismo dovuto a farmaci tra cui neurolettici, alfa-metildopa, reserpina, metoclopramide, acido valproico.
  • Uso di antiossidanti (come selegilina, rasagilina, vitamine E e C), integratori aggiuntivi di vitamine o minerali, uso regolare di neurolettici, cloramfenicolo, acido valproico, warfarin.
  • Altri disturbi parkinsoniani.
  • Punteggio di Hoehn e Yahr modificato pari o superiore a 3 alla visita di screening o alla visita di riferimento.
  • Punteggio di tremore UPDRS pari o superiore a 3 alla visita di screening o alla visita basale.
  • Storia di ictus sintomatico.
  • Carenza sufficiente da richiedere modifiche nel trattamento con farmaci dopaminergici durante il follow-up rispetto al programma di trattamento di base.
  • Altre malattie gravi e non compensate, comprese gravi malattie psichiatriche.
  • Pazienti con malattia cardiovascolare attiva, vascolare periferica restrittiva o cerebrovascolare nell'ultimo anno.
  • Dose instabile di terapie attive sul sistema nervoso centrale.
  • Uso di soppressori dell'appetito entro 60 giorni dalla visita di base.
  • Storia di epilessia attiva negli ultimi 5 anni.
  • Partecipazione ad altri studi farmacologici o utilizzo di altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Storia della terapia elettroconvulsivante.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico al cervello per la malattia di Parkinson.
  • Storia di malattie cerebrali strutturali, come traumi precedenti che hanno causato danni rilevati tramite TAC o risonanza magnetica, idrocefalo o precedenti neoplasie cerebrali.

Criteri di esclusione dell'Alzheimer:

  • Malattia neurologica significativa come il morbo di Parkinson, ictus, tumore al cervello, sclerosi multipla o disturbi convulsivi
  • Depressione grave trattata negli ultimi 12 mesi, malattie mentali gravi come la schizofrenia o abuso recente (negli ultimi 12 mesi) di alcol o sostanze
  • Storia di cancro invasivo negli ultimi due anni (escluso cancro della pelle non melanoma)
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima della visita basale
  • Condizioni cardiache incontrollate o gravi malattie mediche instabili
  • Terapia antiretrovirale per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
  • Condizioni che contribuiscono allo stress ossidativo: fumatori attuali di sigarette o sigari (nell'ultimo mese), diabetici in terapia con insulina o scarsamente controllati con ipoglicemizzanti orali
  • Cecità, sordità, difficoltà linguistiche o qualsiasi altra disabilità che possa impedire al partecipante di partecipare o collaborare al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 2: volontari con malattia di Parkinson
26 pazienti in questo braccio. In questo braccio riceverà il placebo controllato.
Droga: Placebo
studio clinico utilizzando 90 giorni di controllo con placebo
Altri nomi:
  • farina
Comparatore placebo: Braccio 4- volontari con malattia di Alzheimer
26 pazienti in questo braccio. In questo braccio riceverà il placebo controllato.
Droga: Placebo
studio clinico utilizzando 90 giorni di controllo con placebo
Altri nomi:
  • farina
Comparatore attivo: Braccio 1 - volontari con il morbo di Parkinson
26 pazienti in questo braccio. In questo braccio riceverà il probiotico K10 (30.000.000 CFU/giorno).
Integratore alimentare: Probiotico K10
studio clinico utilizzando 90 giorni di probiotico K10
Altri nomi:
  • Neurobiotico
  • Mescola il probiotico
Comparatore attivo: ARM 3- Volontari con la malattia di Alzheimer
26 pazienti in questo braccio. In questo braccio riceverà il probiotico K10 (30.000.000 CFU/giorno).
Integratore alimentare: Probiotico K10
studio clinico utilizzando 90 giorni di probiotico K10
Altri nomi:
  • Neurobiotico
  • Mescola il probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in MDS-Unificato (PD)
Lasso di tempo: 1°, 45 e 90 giorni
scala (MDS-UPDRS) la somma delle parti I, II e III va da 0 a 176. Il punteggio MDS-UPDRS ha tre componenti, ciascuna composta da domande con scala da 0 a 4 punti. La Parte I valuta lo stato mentale, il comportamento e l'umore; La Parte II valuta le attività quotidiane; e la Parte III valuta le capacità motorie. Dove 0 rappresenta l'assenza di menomazione e 4 rappresenta il grado più alto di menomazione.
1°, 45 e 90 giorni
Cambiamento nella scala della qualità della vita (PD)
Lasso di tempo: 1°, 45 e 90 giorni
Questionario (PDQ-39) che valuterà la loro salute e la qualità complessiva della vita. Sul totale di 39 aspetti della qualità della vita, il punteggio massimo è 132. Ciascun aspetto viene valutato su una scala da 0 (risultato migliore) a 4 (risultato peggiore). Un punteggio più alto o un punteggio aumentato rispetto a una visita precedente indica una qualità della vita inferiore.
1°, 45 e 90 giorni
Cambiamenti nei livelli di ansia (PD&AD)
Lasso di tempo: 1°, 45 e 90 giorni
I cambiamenti nei livelli di ansia, il miglioramento dell'umore e il carico del caregiver saranno determinati applicando il questionario neuropsichiatrico (NPI-Q)
1°, 45 e 90 giorni
Cambiamenti nello stato cognitivo misurati dalla batteria breve (AD)
Lasso di tempo: 1°, 45 e 90 giorni
Mini Mental State Examination (MMSE): punteggio massimo 30 punti. Valori più alti indicano una maggiore prestazione cognitiva.
1°, 45 e 90 giorni
Cambiamento nella qualità della vita (QOL) (AD)
Lasso di tempo: 1°, 45 e 90 giorni
Scala QOL-AD a 13 item (intervallo di punteggio totale 13-52; punteggi più alti indicano una migliore QOL). La scala QOL-AD utilizza 1-4 (scarso, discreto, buono o eccellente) per valutare una varietà di ambiti della vita, tra cui la salute fisica, l'umore, le relazioni, le attività e la capacità di completare i compiti del paziente.
1°, 45 e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dosaggio del cortisolo (gruppo Parkinson e Alzheimer)
Lasso di tempo: 1°, 45 e 90 giorni
La determinazione dei livelli di cortisolo può essere utilizzata come misurazione indiretta dello stress emotivo. Livelli ridotti di questo ormone sono correlati a un ridotto rischio cardiovascolare e a un ridotto danno infiammatorio.
1°, 45 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deivis de Oliveira guimaraes

Investigatori

  • Investigatore principale: Alyne M Ton, post-doc, Gon1 gestora de Projetos
  • Investigatore principale: Sarha A L Queiroz, PhD, Gon1 gestora de Projetos
  • Direttore dello studio: Deivis O Guimaraes, Mba, Gon1 gestora de Projetos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)
  • 13536327 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Possiamo condividere tutti i dati riguardanti la raccolta dei dati, preservando i dati personali dei volontari e purché la richiesta non vada oltre i limiti di riservatezza, integrità ed etica.

Periodo di condivisione IPD

Saranno disponibili dopo la raccolta e l'analisi dei dati e saranno disponibili per 1 anno dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

saranno disponibili su richiesta e per l'accesso esclusivo a scienziati, organizzazioni governative e scientifiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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