Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyku K10 w zarządzaniu wynikami zdrowotnymi w chorobie Parkinsona i Alzheimera (Probiótico)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Deivis de Oliveira guimaraes

Skuteczność probiotyku K10 w zarządzaniu wynikami zdrowotnymi w chorobie Parkinsona i we wczesnym stadium (łagodne zaburzenia poznawcze do łagodnej demencji) choroby Alzheimera

Ocena działania mieszanki probiotycznej K10 u pacjentów ze zwyrodnieniowymi chorobami neurologicznymi (choroba Parkinsona i Alzheimera) ze szczególnym uwzględnieniem oceny neurologicznej funkcji poznawczych, motorycznych i psychiatrycznych.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo (RCT), model interwencyjny: przypisanie równoległe, badanie fazy III. Zostaną utworzone dwie grupy, po dwa ramiona każda, 1 grupa złożona z pacjentów z chorobą Parkinsona i 1 grupa z pacjentami z chorobą Alzheimera, po 52 pacjentów w każdej grupie. Pierwsze ramię każdej grupy otrzyma placebo, a drugie ramię każdej grupy otrzyma mieszankę K10.

W tym badaniu naukowcy przeprowadzą randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy preparatu probiotycznego (Probiotyk K10), aby ocenić jego zastosowanie jako realną opcję leczenia zaburzeń neurodegeneracyjnych, w tym choroby Parkinsona (PD) i choroby Alzheimera. Alzheimera (AD). Wykazano wcześniej, że preparat ten poprawia funkcje poznawcze, ogólnoustrojowy stan zapalny i ogólnoustrojowy stres oksydacyjny u pacjentów z chorobą Alzheimera. Głównym celem tego badania jest porównanie jego wpływu z placebo na stan poznawczy u osób z AD i PD, całkowity wynik UPDRS u osób z wczesną ChP i jakość życia oraz pomiar obciążenia opiekuna w AD i PD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (substancję nieaktywną) i probiotyk K10 (dawka 2 ml/kg/dzień). Zostaną one ocenione na początku badania, po 45 i 90 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiana dawki kortyzolu w moczu Oznaczanie poziomu kortyzolu może być stosowane jako pośredni pomiar stresu emocjonalnego. Obniżony poziom tego hormonu wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i zmniejszeniem uszkodzeń zapalnych.

Wartość wyjściowa do T90 lub czas niepełnosprawności wystarczającej do zamknięcia badania.

Wszystkie pomiary zostaną wykonane w momencie zerowym (rozpoczęcie badania), następny pomiar za 45 dni, a ostatni pomiar za 90 dni. Wykorzystamy porównanie danych zebranych od każdej osoby w czasie zero w porównaniu z jej własnymi wynikami zebranymi w kolejnych momentach, wykorzystując biostatystykę do porównania wyników, a na końcu pierwotnego wyniku przeprowadzimy proste zestawienie w celu policzyć wartości każdej analizowanej zmiennej.

Za istotne statystycznie uznane zostaną różnice pomiędzy miarami tendencji centralnej przy pr < 0,05. Jeżeli w teście statystycznym wartości tendencji centralnej mają rozkład normalny, zastosowany zostanie test parametryczny. W przypadku porównania 2 średnich zastosowany zostanie test t-Studenta dla prób sparowanych lub niezależnych. Jeżeli porównanie obejmuje więcej niż 2 średnie, analiza wariancji (ANOVA) zostanie zastosowana dla 1 sposobu (pojedynczego czynnika, np. czas leczenia) lub 2 sposoby (dwa czynniki, na przykład czas leczenia i grupa kontrolna x grupa leczona).

Po zweryfikowaniu znaczącej różnicy w ANOVA, zostanie następnie zastosowany test t chroniony post hoc w celu wykrycia, w których punktach analizy występują pary ze znaczącymi różnicami. Jeżeli analiza rozkładu (częstotliwości) danych wykaże rozkład niezgodny z rozkładem Gaussa, zostanie zastosowany odpowiedni test nieparametryczny. Tabele kontyngencji 2 x 2 zostaną również wykorzystane do późniejszego obliczenia czynników ryzyka i określenia istotności za pomocą testu X2.

Stosowanym oprogramowaniem będzie Prism z Graphpad v. 9

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • ES
      • Vitória, ES, Brazylia, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikacyjne dla osób chorych na chorobę Parkinsona. Wiek kwalifikujący się do udziału w badaniu: 18 lat lub więcej Przyjmij zdrowych ochotników: Nie. Płeć Kwalifikacja do badania: Wszystkie płcie

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność wszystkich 3 głównych cech choroby Parkinsona (drżenie zębów, spowolnienie ruchowe i sztywność). Objawy kliniczne muszą być asymetryczne.
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym lub muszą stosować zatwierdzoną formę antykoncepcji w okresie próbnym.

Kryteria kwalifikacyjne dla osób chorych na chorobę Alzheimera. Wiek kwalifikujący się do udziału w badaniu: 60–85 lat Przyjmij zdrowych ochotników: Nie. Płeć Kwalifikacja do badania: Wszystkie płcie

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 60 do 85 lat
  • Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera
  • Portugalskojęzyczny, anglojęzyczny; Hiszpańskojęzyczny, jeśli pozwala na to dana witryna
  • Partner badania lub opiekun w celu zapewnienia zgodności
  • Wynik egzaminu Mini-Mental State podczas wizyty przesiewowej większy niż 14
  • Stabilny stan zdrowia przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, bez znaczących nieprawidłowych badań wątroby, nerek lub krwi.
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Zmodyfikowany wskaźnik niedokrwienny Hachinskiego mniejszy lub równy 4
  • CT lub MRI od początku upośledzenia pamięci, wykazujące brak klinicznie istotnej zmiany ogniskowej
  • Fizycznie akceptowalny w tym badaniu, potwierdzony wywiadem medycznym, badaniem fizykalnym, badaniem neurologicznym i testami klinicznymi

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia choroby Parkinsona:

  • Parkinsonizm wywołany lekami, w tym neuroleptykami, alfa-metylodopą, rezerpiną, metoklopramidem, kwasem walproinowym.
  • Stosowanie przeciwutleniaczy (takich jak selegilina, rasagilina, witaminy E i C), dodatkowa suplementacja witamin lub minerałów, regularne stosowanie neuroleptyków, chloramfenikolu, kwasu walproinowego, warfaryny.
  • Inne zaburzenia parkinsonowskie.
  • Zmodyfikowany wynik Hoehna i Yahra wynoszący 3 lub więcej podczas wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej.
  • Wynik drżenia w skali UPDRS wynoszący 3 lub więcej podczas wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej.
  • Historia objawowego udaru.
  • Wystarczający niedobór, aby wymagać zmian w leczeniu lekami dopaminergicznymi w trakcie obserwacji w porównaniu z wyjściowym schematem leczenia.
  • Inne ciężkie i nieodpłatne choroby, w tym ciężkie choroby psychiczne.
  • Pacjenci z czynną chorobą układu krążenia, restrykcyjną chorobą naczyń obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych w ciągu ostatniego roku.
  • Niestabilna dawka aktywnych terapii OUN.
  • Stosowanie środków zmniejszających apetyt w ciągu 60 dni od wizyty początkowej.
  • Historia aktywnej padaczki w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Udział w innych badaniach leków lub stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Historia terapii elektrowstrząsowej.
  • Historia wszelkich operacji mózgu z powodu choroby Parkinsona.
  • Historia strukturalnych chorób mózgu, takich jak poprzedni uraz powodujący uszkodzenia wykryte w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, wodogłowie lub wcześniejsze nowotwory mózgu.

Kryteria wykluczenia choroby Alzheimera:

  • Poważna choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona, udar, guz mózgu, stwardnienie rozsiane lub zaburzenia drgawkowe
  • Poważna depresja leczona w ciągu ostatnich 12 miesięcy, poważna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia, lub niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Historia raka inwazyjnego w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyłączeniem raka skóry niebędącego czerniakiem)
  • Użycie jakichkolwiek badanych środków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Niekontrolowane choroby serca lub ciężkie, niestabilne choroby medyczne
  • Terapia przeciwretrowirusowa ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Stany, które przyczyniają się do stresu oksydacyjnego: palacze papierosów lub cygar (w ciągu ostatniego miesiąca), diabetycy przyjmujący insulinę lub słabo kontrolowani za pomocą doustnych leków hipoglikemizujących
  • Ślepota, głuchota, trudności językowe lub inna niepełnosprawność, która może uniemożliwić uczestnikowi udział lub współpracę w ramach protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 – ochotnicy z chorobą Parkinsona
26 pacjentów w tym ramieniu. w tym ramieniu otrzyma probiotyk K10 (2mg/kg/śr.).
Suplement diety: Probiotyk K10
badanie kliniczne z użyciem probiotyku K10 przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Neurobiotyk
  • Mieszaj probiotyk
Komparator placebo: Ramię 2 – ochotnicy z chorobą Parkinsona
26 pacjentów w tym ramieniu. W tym ramieniu otrzyma kontrolowane placebo.
Lek: Placebo
badanie kliniczne z wykorzystaniem 90-dniowej kontroli placebo
Inne nazwy:
  • mąka
Aktywny komparator: Ramię 3 – ochotnicy z chorobą Alzheimera
26 pacjentów w tym ramieniu. w tym ramieniu otrzyma probiotyk K10 (2mg/kg/śr.).
Suplement diety: Probiotyk K10
badanie kliniczne z użyciem probiotyku K10 przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Neurobiotyk
  • Mieszaj probiotyk
Komparator placebo: Ramię 4 – ochotnicy z chorobą Alzheimera
26 pacjentów w tym ramieniu. W tym ramieniu otrzyma kontrolowane placebo.
Lek: Placebo
badanie kliniczne z wykorzystaniem 90-dniowej kontroli placebo
Inne nazwy:
  • mąka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MDS-Unified (PD)
Ramy czasowe: 1., 45 i 90 dni
skala (MDS-UPDRS) suma części I, II i III mieści się w przedziale od 0 do 176. Wynik MDS-UPDRS składa się z trzech elementów, z których każdy składa się z pytań w skali 0-4 punktów. Część I ocenia mentalność, zachowanie i nastrój; Część II ocenia czynności dnia codziennego; a Część III ocenia zdolności motoryczne. Gdzie 0 oznacza brak utraty wartości, a 4 oznacza najwyższy stopień utraty wartości.
1., 45 i 90 dni
Zmiana skali jakości życia (PD)
Ramy czasowe: 1., 45 i 90 dni
Kwestionariusz (PDQ-39), który oceni ich stan zdrowia i ogólną jakość życia. Łącznie 39 aspektów jakości życia, maksymalny wynik to 132. Każdy aspekt jest oceniany w skali od 0 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik). Wyższy wynik lub wyższy wynik w porównaniu z poprzednią wizytą wskazuje na obniżoną jakość życia.
1., 45 i 90 dni
Zmiany poziomu lęku (PD i AD)
Ramy czasowe: 1., 45 i 90 dni
Zmiany w poziomie lęku, poprawie nastroju i obciążeniu opiekuna zostaną określone za pomocą Kwestionariusza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q)
1., 45 i 90 dni
Zmiany stanu poznawczego mierzone krótką baterią (AD)
Ramy czasowe: 1., 45 i 90 dni
Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE): maksymalny wynik 30 punktów. Wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
1., 45 i 90 dni
Zmiana jakości życia (QOL) (AD)
Ramy czasowe: 1., 45 i 90 dni
13-punktowa skala QOL-AD (całkowity zakres wyników 13-52; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia). Skala QOL-AD wykorzystuje skalę 1-4 (zła, przeciętna, dobra lub doskonała) do oceny różnych dziedzin życia, w tym zdrowia fizycznego pacjenta, nastroju, relacji, aktywności i zdolności do wykonywania zadań.
1., 45 i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki kortyzolu (grupa Parkinsona i Alzheimera)
Ramy czasowe: 1., 45 i 90 dni
Oznaczanie poziomu kortyzolu można wykorzystać jako pośredni pomiar stresu emocjonalnego. Obniżony poziom tego hormonu wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i zmniejszeniem uszkodzeń zapalnych.
1., 45 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deivis de Oliveira guimaraes

Śledczy

  • Główny śledczy: Alyne M Ton, post-doc, Gon1 gestora de Projetos
  • Główny śledczy: Sarha A L Queiroz, PhD, Gon1 gestora de Projetos
  • Dyrektor Studium: Deivis O Guimaraes, Mba, Gon1 gestora de Projetos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)
  • 13536327 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możemy udostępnić wszelkie dane dotyczące gromadzenia danych, przechowywania danych osobowych wolontariuszy oraz pod warunkiem, że żądanie nie wykracza poza granice poufności, rzetelności i etyki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będą dostępne po zebraniu i analizie danych i będą dostępne przez 1 rok po zakończeniu okresu próbnego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

będą udostępniane na żądanie i do wyłącznego dostępu naukowcom, organizacjom rządowym i naukowym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Probiotyk K10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj