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Wirksamkeit des Probiotikums K10 bei der Bewältigung gesundheitlicher Ergebnisse bei Parkinson und Alzheimer (Probiótico)

2. April 2024 aktualisiert von: Deivis de Oliveira guimaraes

Wirksamkeit eines Probiotikums K10 bei der Bewältigung gesundheitlicher Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit und im Frühstadium (leichte kognitive Beeinträchtigung bis leichte Demenz) der Alzheimer-Krankheit

Bewertung der Wirkungen der K10-Probiotikamischung bei Patienten mit degenerativen neurologischen Erkrankungen (Parkinson und Alzheimer) mit Schwerpunkt auf kognitiver, motorischer und psychiatrischer neurologischer Bewertung.

Single-Center, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie (RCT), Interventionelles Modell: Parallele Zuordnung, Phase-III-Studie. Es werden zwei Gruppen mit jeweils zwei Armen gebildet, eine Gruppe bestehend aus Patienten mit Parkinson und eine Gruppe mit Patienten mit Alzheimer, 52 Patienten in jeder Gruppe. Der erste Arm jeder Gruppe erhält ein Placebo und der andere Arm jeder Gruppe erhält die Mischung K10.

In dieser Studie werden Forscher eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit einem probiotischen Präparat (Probiotikum K10) durchführen, um dessen Einsatz als praktikable Behandlungsoption für neurodegenerative Erkrankungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit (PD) und der Alzheimer-Krankheit, zu bewerten. von Alzheimer (AD). Es wurde zuvor gezeigt, dass diese Formulierung die kognitive Funktion, systemische Entzündungen und systemischen oxidativen Stress bei Alzheimer-Patienten verbessert. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung mit Placebo auf den kognitiven Status bei Personen mit AD und Parkinson, des UPDRS-Gesamtscores bei Menschen mit früher Parkinson-Krankheit und der Lebensqualität sowie die Messung der Belastung des Pflegepersonals bei AD und Parkinson. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip ein Placebo (eine inaktive Substanz) und ein K10-Probiotikum (Dosis 2 ml/kg/Tag) zugeteilt. Sie werden zu Studienbeginn, 45 Tagen und 90 Tagen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Änderung der Cortisol-Dosierung im Urin Die Bestimmung des Cortisolspiegels kann als indirekte Messung von emotionalem Stress verwendet werden. Reduzierte Spiegel dieses Hormons sind mit einem geringeren kardiovaskulären Risiko und einer geringeren Entzündungsschädigung verbunden.

Ausgangswert bis T90 oder der Zeitpunkt ausreichender Behinderung für den Studienabschluss.

Alle Messungen werden zum Zeitpunkt Null (Beginn der Umfrage) durchgeführt, die nächste Messung erfolgt in 45 Tagen und die letzte Messung in 90 Tagen. Wir werden die von jedem Einzelnen zum Zeitpunkt Null gesammelten Daten mit den zu den nächsten Zeitpunkten gesammelten eigenen Ergebnissen vergleichen, die Ergebnisse mithilfe der Biostatistik vergleichen und am Ende des Primärergebnisses die einfache Tabellierung durchführen Zählen Sie die Werte jeder analysierten Variablen.

Unterschiede zwischen Maßen der zentralen Tendenz mit pr < 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Wenn die zentralen Tendenzwerte im statistischen Test eine Normalverteilung aufweisen, wird ein parametrischer Test verwendet. Beim Vergleich zweier Mittelwerte wird der Student-t-Test für gepaarte oder unabhängige Stichproben verwendet. Wenn der Vergleich mehr als zwei Mittelwerte umfasst, wird die Varianzanalyse (ANOVA) für einen Weg (ein einzelner Faktor, z. B. Behandlungszeit) oder auf zwei Arten (zwei Faktoren, zum Beispiel Behandlungszeit und Kontrollgruppe x behandelte Gruppe).

Nachdem ein signifikanter Unterschied in der ANOVA verifiziert wurde, wird ein Post-hoc-geschützter T-Test angewendet, um festzustellen, an welchen Punkten in der Analyse Paare mit signifikanten Unterschieden vorhanden sind. Wenn die Analyse der Verteilung (Häufigkeit) der Daten eine Verteilung zeigt, die nicht mit der Gauß-Verteilung kompatibel ist, wird ein entsprechender nichtparametrischer Test verwendet. Die Kontingenztabellen 2 x 2 werden auch zur späteren Berechnung von Risikofaktoren und zur Bestimmung der Signifikanz durch den X2-Test verwendet.

Als Software kommt Prism ab Graphpad v. 9 zum Einsatz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • ES
      • Vitória, ES, Brasilien, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zulassungskriterien für Personen mit Parkinson. Zur Teilnahme an der Studie berechtigtes Alter: 18 Jahre oder älter. Aufnahme gesunder Freiwilliger: Nein. Geschlecht: Teilnahmeberechtigung für die Studie: Alle Geschlechter

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen aller drei Hauptmerkmale der Parkinson-Krankheit (Zahnzittern, Bradykinesie und Steifheit). Klinische Symptome müssen asymmetrisch sein.
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder müssen während der Probezeit eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Zulassungskriterien für Personen mit Alzheimer. Geeignetes Alter für die Teilnahme an der Studie: 60–85 Jahre. Aufnahme gesunder Freiwilliger: Nein. Geschlecht: Teilnahmeberechtigung für die Studie: Alle Geschlechter

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 60 und 85 Jahren
  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit
  • Portugiesischsprachig, englischsprachig; Spanischsprachig, sofern die jeweilige Website dies zulässt
  • Studienpartner oder Betreuer, um die Einhaltung sicherzustellen
  • Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens beim Screening-Besuch über 14
  • Stabiler medizinischer Zustand für 3 Monate vor dem Screening, ohne signifikante abnormale Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen.
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Modifizierter Hachinski-Ischämischer Index kleiner oder gleich 4
  • CT oder MRT ab Beginn der Gedächtnisstörung, was das Fehlen einer klinisch signifikanten fokalen Läsion zeigt
  • Für diese Studie körperlich akzeptabel, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und klinische Tests

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Parkinson:

  • Parkinsonismus aufgrund von Medikamenten wie Neuroleptika, Alpha-Methyldopa, Reserpin, Metoclopramid, Valproinsäure.
  • Verwendung von Antioxidantien (wie Selegilin, Rasagilin, Vitamin E und C), zusätzliche ergänzende Vitamine oder Mineralstoffe, regelmäßige Einnahme von Neuroleptika, Chloramphenicol, Valproinsäure, Warfarin.
  • Andere Parkinson-Störungen.
  • Modifizierter Hoehn- und Yahr-Score von 3 oder mehr beim Screening-Besuch oder Baseline-Besuch.
  • UPDRS-Tremor-Score von 3 oder höher beim Screening-Besuch oder Baseline-Besuch.
  • Vorgeschichte eines symptomatischen Schlaganfalls.
  • Ausreichender Mangel, um während der Nachbeobachtung eine Änderung der Behandlung mit dopaminergen Medikamenten im Vergleich zum Basisbehandlungsplan erforderlich zu machen.
  • Andere schwere und nicht kompensierte Krankheiten, einschließlich schwerer psychiatrischer Erkrankungen.
  • Patienten mit aktiver kardiovaskulärer, restriktiver peripherer Gefäßerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung im vergangenen Jahr.
  • Instabile Dosis aktiver ZNS-Therapien.
  • Verwendung von Appetitzüglern innerhalb von 60 Tagen nach dem Basisbesuch.
  • Vorgeschichte aktiver Epilepsie innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Geschichte der Elektrokrampftherapie.
  • Vorgeschichte einer Gehirnoperation wegen der Parkinson-Krankheit.
  • Vorgeschichte einer strukturellen Hirnerkrankung, wie z. B. ein früheres Trauma, das Schäden verursacht hat, die bei einem CT- oder MRT-Scan festgestellt wurden, Hydrozephalus oder frühere Neoplasien des Gehirns.

Ausschlusskriterien für Alzheimer:

  • Bedeutende neurologische Erkrankung wie Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Hirntumor, Multiple Sklerose oder Anfallsleiden
  • In den letzten 12 Monaten behandelte schwere Depression, schwere psychische Erkrankung wie Schizophrenie oder kürzlich (in den letzten 12 Monaten) Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von invasivem Krebs innerhalb der letzten zwei Jahre (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Unkontrollierte Herzerkrankungen oder schwere instabile medizinische Erkrankungen
  • Antiretrovirale Therapie gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Erkrankungen, die zu oxidativem Stress beitragen: derzeitige Zigaretten- oder Zigarrenraucher (innerhalb des letzten Monats), Diabetiker, die Insulin erhalten oder die mit oralen Hypoglykämien schlecht eingestellt sind
  • Blindheit, Taubheit, Sprachschwierigkeiten oder andere Behinderungen, die den Teilnehmer an der Teilnahme oder Mitarbeit am Protokoll hindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 – Freiwillige mit Parkinson-Krankheit
26 Patienten in diesem Arm. in diesem Arm erhält das Probiotikum K10 (2 mg/kg/Durchmesser).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches K10
klinische Studie mit 90 Tagen probiotischem K10
Andere Namen:
  • Neurobiotisch
  • Probiotikum mischen
Placebo-Komparator: Arm 2 – Freiwillige mit Parkinson-Krankheit
26 Patienten in diesem Arm. In diesem Arm wird das kontrollierte Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
klinische Studie mit 90 Tagen Placebokontrolle
Andere Namen:
  • Mehl
Aktiver Komparator: Arm 3 – Freiwillige mit Alzheimer-Krankheit
26 Patienten in diesem Arm. in diesem Arm erhält das Probiotikum K10 (2 mg/kg/Durchmesser).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches K10
klinische Studie mit 90 Tagen probiotischem K10
Andere Namen:
  • Neurobiotisch
  • Probiotikum mischen
Placebo-Komparator: Arm 4 – Freiwillige mit Alzheimer-Krankheit
26 Patienten in diesem Arm. In diesem Arm wird das kontrollierte Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
klinische Studie mit 90 Tagen Placebokontrolle
Andere Namen:
  • Mehl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in MDS-Unified (PD)
Zeitfenster: 1., 45 und 90 Tage
Skala (MDS-UPDRS) Die Summe der Teile I, II und III reicht von 0 bis 176. Der MDS-UPDRS-Score besteht aus drei Komponenten, die jeweils aus Fragen mit einer Punkteskala von 0 bis 4 bestehen. Teil I bewertet Mentalität, Verhalten und Stimmung; Teil II bewertet die täglichen Aktivitäten; und Teil III bewertet die motorischen Fähigkeiten. Dabei steht 0 für das Fehlen einer Beeinträchtigung und 4 für den höchsten Grad der Beeinträchtigung.
1., 45 und 90 Tage
Veränderung der Lebensqualitätsskala (PD)
Zeitfenster: 1., 45 und 90 Tage
Fragebogen (PDQ-39), der ihre Gesundheit und allgemeine Lebensqualität bewertet. Insgesamt 39 Aspekte der Lebensqualität, die maximale Punktzahl beträgt 132. Jeder Aspekt wird auf einer Skala von 0 (bestes Ergebnis) bis 4 (schlechtestes Ergebnis) bewertet. Ein höherer oder erhöhter Score im Vergleich zu einem vorherigen Besuch weist auf eine geringere Lebensqualität hin.
1., 45 und 90 Tage
Veränderungen des Angstniveaus (PD&AD)
Zeitfenster: 1., 45 und 90 Tage
Veränderungen des Angstniveaus, der Stimmungsverbesserung und der Belastung des Pflegepersonals werden durch Anwendung des Neuropsychiatrischen Fragebogens (NPI-Q) ermittelt.
1., 45 und 90 Tage
Veränderungen des kognitiven Status, gemessen durch Kurzzeitbatterie (AD)
Zeitfenster: 1., 45 und 90 Tage
Mini Mental State Examination (MMSE): maximale Punktzahl 30 Punkte. Höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Leistung hin.
1., 45 und 90 Tage
Veränderung der Lebensqualität (QOL) (AD)
Zeitfenster: 1., 45 und 90 Tage
13-Punkte-QOL-AD-Skala (Gesamtpunktzahlbereich 13–52; höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität). Die QOL-AD-Skala verwendet 1–4 (schlecht, mittelmäßig, gut oder ausgezeichnet), um verschiedene Lebensbereiche zu bewerten, einschließlich der körperlichen Gesundheit, der Stimmung, der Beziehungen, der Aktivitäten und der Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erledigen.
1., 45 und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Cortisol-Dosierung (Parkinson- und Alzheimer-Gruppe)
Zeitfenster: 1., 45 und 90 Tage
Die Bestimmung des Cortisolspiegels kann als indirekte Messung emotionaler Belastungen dienen. Reduzierte Spiegel dieses Hormons sind mit einem geringeren kardiovaskulären Risiko und einer geringeren Entzündungsschädigung verbunden.
1., 45 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deivis de Oliveira guimaraes

Ermittler

  • Hauptermittler: Alyne M Ton, post-doc, Gon1 gestora de Projetos
  • Hauptermittler: Sarha A L Queiroz, PhD, Gon1 gestora de Projetos
  • Studienleiter: Deivis O Guimaraes, Mba, Gon1 gestora de Projetos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)
  • 13536327 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können alle Daten im Zusammenhang mit der Datenerhebung und der Aufbewahrung personenbezogener Daten von Freiwilligen weitergeben, sofern die Anfrage nicht über die Grenzen der Vertraulichkeit, Integrität und Ethik hinausgeht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sie stehen nach der Datenerfassung und -analyse zur Verfügung und sind nach Versuchsende ein Jahr lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird auf Anfrage und für den exklusiven Zugang von Wissenschaftlern, Regierungs- und Wissenschaftsorganisationen zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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