Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1a-studie av TU7710 efter administrering av engångsdos hos Warfarin Antikoagulerade friska manliga försökspersoner

8 september 2023 uppdaterad av: TiumBio Co., Ltd.

En först i människan (FIH), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och aktivitet hos TU7710 efter enkel, stigande, intravenös dosadministrering i Warfarin anti-koagulerad Friska manliga ämnen

randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singel, stigande, fas 1a-studie utformad för att bedöma farmakokinetik, farmakodynamiska, utforskande effektmått och säkerhet för TU7710. Ämnen i denna studie är friska vuxna män i åldern mellan ≥18 och ≤45 år som inte har riskfaktorer för förbehandling av warfarinantikoagulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De 40 försökspersonerna kommer att delas in i 5 kohorter, och ämnena som tilldelas varje kohort kommer att slumpmässigt tilldelas med 6 personer som får TU7710 och 2 personer som får placebo för TU7710. Varje kohort kommer att fortsätta i sekvens och nästa kohortstudie kommer att beslutas av Safety Monitoring Committee (SMC) .

Försökspersoner kommer att delta i studien efter warfarin-antikoagulation för att bibehålla INR mellan 2.00 och 3.00 som en förebyggande åtgärd för potentiell trombos före IP-administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kyung Sang Yoo, M.D, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥19 och ≤45
  • BMI på ≥18,0 kg/m2 och ≤30,0 kg/m2
  • Kroppsvikt på ≥55,0 kg och ≤90,0 kg
  • Ge informerat samtycke och villig att följa studiekraven.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller risk för att utveckla sjukdomar relaterade till venösa tromboemboliska händelser eller har en sådan sjukdom i familjen
  • Historik av större blödning/traumatisk händelse eller större operation inom 6 månader
  • Historik med någon annan kliniskt relevant koagulationsstörning (såsom gastrointestinal blödning, hemorrojderblödning)
  • Onormala koagulationsrelaterade onormala laboratorietestresultat, inklusive protein C, protein S, PT, aPTT
  • historia eller nuvarande symtom på gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar som kan påverka farmakokinetiken för IP
  • Historik av eller är för närvarande med hepatit B eller C (aktivt eller bärartillstånd) eller humant immunbristvirus (HIV) eller syfilisinfektion.
  • Röker för närvarande eller har rökt inom 1 månad före IP eller positiva kotininresultat
  • Historik av alkoholmissbruk eller positivt alkoholutandningstest
  • Överdrivet koffeinintag inom 7 dagar före IP
  • INR-resultat inte mellan 2,0~3,0 efter warfarinbehandling
  • Historik av hypersitivitet mot läkemedel som liknar TU7710 aktiv ingrediens eller hjälpämne
  • Onormala laboratorietestresultat, såsom QTcF <340msec eller >450msec (eller familjehistoria med långt QT-syndrom), LDL >190mg/dl, totalt kolesterol >300mg/dl, triglycerider >350mg/dl, ALT >1,5*ULN, AST > 1,5*ULN, bilirubin >1,5*ULN
  • Onormala vitala tecken SBP >140mmHG, DBP <90mmHg, hjärtfrekvens <40bpm eller >85bpm
  • All medicinsk historia som kan öka risken eller påverka utvärderingen av studiens mål genom att delta i denna studie efter utredarens gottfinnande. (t.ex. neurologi eller psykiatrisk historia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TU7710
TU7710 av eskalerande 5 doser
Läkemedel: TU7710
I varje dosnivå kommer 6 försökspersoner att tilldelas TU7710. Förväntade eskalerande dosnivåer är 100mcg/kg, 200mcg/kg, 400mcg/kg, 800mcg/kg och den sista dosen kommer att bestämmas efter bedömning av kohort 1~4 PK, PD, säkerhet och explorativa effektdata.
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning (placebo av TU7710)
Placebo av TU7710 vid motsvarande dosnivå TU7710
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Placebo av TU7710 vid motsvarande dosnivå TU7710. I varje dosnivå kommer 2 försökspersoner att tilldelas placebogruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter dosering
Antal och andel deltagare med biverkningar/biverkningar/SAE totalt och per behandlingsgrupp
30 dagar efter dosering
ADA och neutraliserande antikroppsresultat
Tidsram: 30 dagar efter dosering
Förekomst av försökspersoner med ADA- och Nab-positiva resultat
30 dagar efter dosering
Antal försökspersoner med betydande onormala fynd av vitala tecken
Tidsram: 30 dagar efter dosering
Medelvärde med standardavvikelse, median, maximum, minimiresultat av vitala tecken i varje behandlingsgrupp. De vitala tecknen som kommer att bedömas är kroppstemperatur, puls, andningsfrekvens och systoliskt och diastoliskt blodtryck.
30 dagar efter dosering
Antal försökspersoner med betydande onormala laboratorievärden
Tidsram: 30 dagar efter dosering
Medelvärde med standardavvikelse, median, maximum, minimiresultat av laboratorievärden i varje behandlingsgrupp. De laboratorieparametrar som kommer att bedömas är klinisk kemi, hematologi och urinanalys.
30 dagar efter dosering
Antal försökspersoner med signifikanta onormala elektrokardiografiska fynd (EKG).
Tidsram: 30 dagar efter dosering
Medelvärde med standardavvikelse, median, maximum, lägsta resultat av EKG-resultat i varje behandlingsgrupp. EKG-parametrarna som kommer att bedömas är hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall och QTcF-intervall.
30 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk bedömning_Maximal koncentration
Tidsram: 4 dagar efter dosering
Maximal plasma VIIa-aktivitetsnivå i varje dosnivå
4 dagar efter dosering
Farmakokinetikbedömning_AUC inf
Tidsram: 4 dagar efter dosering
Area under plasmaaktivitet-tidkurvan efter TU7710 enkel administrering Från tid noll extrapolerad till oändlighet
4 dagar efter dosering
Farmakokinetisk bedömning_Clearance
Tidsram: 4 dagar efter dosering
Klarering efter TU7710 engångsadministrering
4 dagar efter dosering
Farmakokinetisk bedömning_Fördelningsvolym
Tidsram: 4 dagar efter dosering
Distributionsvolym efter TU7710 enstaka administrering
4 dagar efter dosering
Farmakokinetisk bedömning_Dosproportionalitet
Tidsram: 4 dagar efter dosering
Regressionsanalys med hjälp av effektmodellen mellan den log-konverterade Cmax, AUClast och den log-konverterade dosen kan utföras, och varje parameter justerad efter dos kan beräknas och jämföras mellan dosgrupperna
4 dagar efter dosering
Farmakodynamisk bedömning_INR förändring från baslinjen
Tidsram: 5 dagar efter dosering
INR-mätning ändras från baslinje till dag 5 i varje behandlingsgrupp och dosnivå
5 dagar efter dosering
Farmakodynamisk bedömning_PT förändring från baslinje
Tidsram: 5 dagar efter dosering
PT-mätning ändras från baslinje till dag 5 i varje behandlingsgrupp och dosnivå
5 dagar efter dosering
Farmakodynamisk bedömning_aPTT förändring från baslinjen
Tidsram: 5 dagar efter dosering
aPTT-mätningsförändring från baslinje till dag 5 i varje behandlingsgrupp och dosnivå
5 dagar efter dosering
Farmakokinetikbedömning_inkrementell återhämtning
Tidsram: 4 dagar efter dosering
Inkrementell återhämtning efter engångsadministrering av TU7710 uttryckt som förhållandet mellan uppmätt toppnivå och dos per kroppsvikt
4 dagar efter dosering
Farmakokinetikbedömning_AUC sist
Tidsram: 4 dagar efter dosering
Area under plasmaaktivitet-tidkurva efter TU7710 enkel administrering från tidpunkt noll till sista kvantifierbara koncentration
4 dagar efter dosering
Farmakokinetisk bedömning_Tmax
Tidsram: 4 dagar efter dosering
Tid från administrering till maximal plasma-VIIa-nivå i varje dosnivå
4 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TiumBio Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

6 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TUB4PI-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera