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Phase-1a-Studie von TU7710 nach Verabreichung einer Einzeldosis an mit Warfarin antikoagulierte gesunde männliche Probanden

8. September 2023 aktualisiert von: TiumBio Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1a-Studie zum ersten Mal am Menschen (FIH) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Aktivität von TU7710 nach einmaliger, aufsteigender, intravenöser Dosisverabreichung in antikoaguliertem Warfarin Gesunde männliche Probanden

randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne, aufsteigende Phase-1a-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, explorativen Endpunkte und Sicherheit des TU7710. Probanden dieser Studie sind gesunde erwachsene Männer im Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 45 Jahren, die keine Risikofaktoren für eine Vorbehandlung mit Warfarin-Antikoagulation aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 40 Probanden werden in 5 Kohorten aufgeteilt, und die jeder Kohorte zugewiesenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, wobei 6 Personen TU7710 und 2 Personen ein Placebo für TU7710 erhalten. Jede Kohorte wird der Reihe nach vorgehen und die nächste Kohortenstudie wird vom Safety Monitoring Committee (SMC) entschieden.

Die Probanden werden nach einer Warfarin-Antikoagulation an der Studie teilnehmen, um den INR zwischen 2,00 und 3,00 zu halten, als vorbeugende Maßnahme für eine mögliche Thrombose vor der IP-Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kyung Sang Yoo, M.D, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥19 und ≤45
  • BMI von ≥18,0 kg/m2 und ≤30,0 kg/m2
  • Körpergewicht von ≥55,0 kg und ≤90,0 kg
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab und sind Sie bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen im Zusammenhang mit venösen thromboembolischen Ereignissen oder familiäre Vorgeschichte solcher Erkrankungen
  • Vorgeschichte schwerer Blutungen/traumatischer Ereignisse oder größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch relevanten Gerinnungsstörung (z. B. Magen-Darm-Blutungen, Hämorrhoidenblutungen)
  • Abnormale koagulationsbedingte abnormale Labortestergebnisse, einschließlich Protein C, Protein S, PT, aPTT
  • Anamnese oder aktuelle Symptome einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Pharmakokinetik des IP beeinflussen können
  • Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankung an Hepatitis B oder C (aktiv oder Trägerstadium) oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis.
  • Rauchen derzeit oder haben innerhalb eines Monats vor IP oder positiven Cotinin-Ergebnissen geraucht
  • Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiver Alkohol-Atemtest
  • Übermäßiger Koffeinkonsum innerhalb von 7 Tagen vor IP
  • INR-Ergebnisse liegen nach Warfarin-Behandlung nicht zwischen 2,0 und 3,0
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel, das dem Wirkstoff oder Hilfsstoff TU7710 ähnelt
  • Anomale Labortestergebnisse, wie QTcF <340 ms oder >450 ms (oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom), LDL >190 mg/dl, Gesamtcholesterin >300 mg/dl, Triglyceride > 350 mg/dl, ALT >1,5*ULN, AST > 1,5*ULN, Bilirubin >1,5*ULN
  • Abnormale Vitalzeichen: SBP > 140 mmHg, DBP <90 mmHg, Herzfrequenz <40 Schläge pro Minute oder > 85 Schläge pro Minute
  • Jegliche Krankengeschichte, die das Risiko erhöhen oder die Bewertung der Studienziele durch die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte, liegt im Ermessen des Prüfarztes. (z. B. Neurologie oder psychiatrische Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TU7710
TU7710 mit 5 eskalierenden Dosen
Arzneimittel: TU7710
In jeder Dosisstufe werden 6 Probanden TU7710 zugeordnet. Die erwarteten steigenden Dosiswerte liegen bei 100 µg/kg, 200 µg/kg, 400 µg/kg, 800 µg/kg und die letzte Dosis wird nach Auswertung der PK-, PD-, Sicherheits- und explorativen Wirksamkeitsdaten der Kohorte 1–4 festgelegt.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung (Placebo von TU7710)
Placebo von TU7710 bei entsprechender TU7710-Dosisstufe
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo von TU7710 bei entsprechender TU7710-Dosisstufe. In jeder Dosisstufe werden 2 Probanden der Placebogruppe zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einnahme
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/Nebenwirkungen/SAE insgesamt und nach Behandlungsgruppe
30 Tage nach der Einnahme
Ergebnisse von ADA und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einnahme
Inzidenz von Probanden mit ADA- und Nab-positiven Ergebnissen
30 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit signifikanten abnormalen Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einnahme
Mittelwert mit Standardabweichung, Median, Maximum und Minimum der Vitalzeichenwerte in jeder Behandlungsgruppe. Zu den Vitalparametern, die beurteilt werden, gehören Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz sowie systolischer und diastolischer Blutdruck.
30 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit signifikant abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einnahme
Mittelwert mit Standardabweichung, Median, Maximum und Minimum der Laborwerte in jeder Behandlungsgruppe. Die zu beurteilenden Laborparameter sind klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse.
30 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit signifikanten abnormalen Elektrokardiographie-(EKG)-Befunden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einnahme
Mittelwert mit Standardabweichung, Median, Maximum und Minimum der EKG-Ergebnisse in jeder Behandlungsgruppe. Die zu bewertenden EKG-Parameter sind Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTcF-Intervall.
30 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Pharmakokinetik_Maximale Konzentration
Zeitfenster: 4 Tage nach der Einnahme
Maximaler Plasma-VIIa-Aktivitätsgrad in jeder Dosisstufe
4 Tage nach der Einnahme
Beurteilung der Pharmakokinetik_AUC inf
Zeitfenster: 4 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmaaktivitäts-Zeit-Kurve nach einmaliger Verabreichung von TU7710 vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit extrapoliert
4 Tage nach der Einnahme
Beurteilung der Pharmakokinetik_Clearance
Zeitfenster: 4 Tage nach der Einnahme
Freigabe nach TU7710-Einzelverwaltung
4 Tage nach der Einnahme
Beurteilung der Pharmakokinetik_Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 4 Tage nach der Einnahme
Verteilungsvolumen nach einmaliger Verabreichung von TU7710
4 Tage nach der Einnahme
Beurteilung der Pharmakokinetik_Dosisproportionalität
Zeitfenster: 4 Tage nach der Einnahme
Mithilfe des Leistungsmodells kann eine Regressionsanalyse zwischen der logarithmisch umgewandelten Cmax, AUClast und der logarithmisch umgewandelten Dosis durchgeführt werden, und jeder durch die Dosis angepasste Parameter kann berechnet und zwischen den Dosisgruppen verglichen werden
4 Tage nach der Einnahme
Pharmakodynamische Beurteilung_INR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Tage nach der Einnahme
Änderung der INR-Messung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag in jeder Behandlungsgruppe und Dosisstufe
5 Tage nach der Einnahme
Pharmakodynamische Beurteilung_PT-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Tage nach der Einnahme
Änderung der PT-Messung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag in jeder Behandlungsgruppe und Dosisstufe
5 Tage nach der Einnahme
Pharmakodynamische Beurteilung_aPTT-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Tage nach der Einnahme
Änderung der aPTT-Messung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag in jeder Behandlungsgruppe und Dosisstufe
5 Tage nach der Einnahme
Beurteilung der Pharmakokinetik_inkrementelle Erholung
Zeitfenster: 4 Tage nach der Einnahme
Inkrementelle Erholung nach einmaliger Verabreichung von TU7710, ausgedrückt als Verhältnis des gemessenen Spitzenspiegels zur Dosis pro Körpergewicht
4 Tage nach der Einnahme
Pharmakokinetische Beurteilung_AUC zuletzt
Zeitfenster: 4 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmaaktivitäts-Zeit-Kurve nach einmaliger Verabreichung von TU7710 vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
4 Tage nach der Einnahme
Beurteilung der Pharmakokinetik_Tmax
Zeitfenster: 4 Tage nach der Einnahme
Zeit von der Verabreichung bis zum maximalen Plasma-VIIa-Spiegel in jeder Dosisstufe
4 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TiumBio Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUB4PI-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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