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Étude de phase 1a du TU7710 après administration d'une dose unique chez des sujets masculins en bonne santé anticoagulés par la warfarine

8 septembre 2023 mis à jour par: TiumBio Co., Ltd.

Une première étude de phase 1a chez l'homme (FIH), randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité du TU7710 après l'administration d'une dose unique, croissante, intraveineuse de warfarine anticoagulée Sujets masculins en bonne santé

Étude de phase 1a randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, unique, ascendante, conçue pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, les paramètres exploratoires et la sécurité du TU7710. Les sujets de cette étude sont des hommes adultes en bonne santé âgés de ≥18 à ≤45 ans qui ne présentent pas de facteurs de risque de prétraitement anticoagulant par la warfarine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les 40 sujets seront divisés en 5 cohortes, et les sujets affectés à chaque cohorte seront répartis au hasard avec 6 personnes recevant TU7710 et 2 personnes recevant un placebo pour TU7710. Chaque cohorte se déroulera dans l'ordre et la prochaine étude de cohorte sera décidée par le Comité de surveillance de la sécurité (SMC).

Les sujets participeront à l'étude après anticoagulation à la warfarine pour maintenir l'INR entre 2,00 et 3,00 comme mesure préventive d'une thrombose potentielle avant l'administration IP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kyung Sang Yoo, M.D, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥19 et ≤45
  • IMC ≥18,0 kg/m2 et ≤30,0 kg/m2
  • Poids corporel ≥55,0 kg et ≤90,0 kg
  • Fournir un consentement éclairé et être disposé à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou risque de développer des maladies liées à des événements thromboemboliques veineux ou antécédents familiaux d'une telle maladie
  • Antécédents d'hémorragie majeure/d'événement traumatique ou d'intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois
  • Antécédents de tout autre trouble de la coagulation cliniquement pertinent (tel qu'une hémorragie gastro-intestinale, une hémorragie hémorroïde)
  • Résultats anormaux des tests de laboratoire liés à la coagulation, y compris protéine C, protéine S, PT, aPTT
  • antécédents ou symptômes actuels de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale pouvant affecter la pharmacocinétique de l'IP
  • Antécédents ou êtes actuellement atteints d'hépatite B ou C (état actif ou porteur) ou d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis.
  • Vous fumez actuellement ou avez fumé dans le mois précédant l'IP ou des résultats de cotinine positifs
  • Antécédents d’abus d’alcool ou alcootest positif
  • Consommation excessive de caféine dans les 7 jours précédant l'IP
  • Les résultats de l'INR ne se situent pas entre 2,0 et 3,0 après le traitement par la warfarine
  • Antécédents d'hypersensibilité à un médicament similaire au principe actif ou à l'excipient du TU7710
  • Résultats de tests de laboratoire anormaux, tels que QTcF <340 ms ou > 450 ms (ou antécédents familiaux de syndrome du QT long), LDL > 190 mg/dl, cholestérol total > 300 mg/dl, triglycérides > 350 mg/dl, ALT > 1,5*ULN, AST > 1,5*LSN, bilirubine >1,5*LSN
  • Signe vital anormal PAS > 140 mmHG, PAD < 90 mmHg, fréquence cardiaque < 40 bpm ou > 85 bpm
  • Tout antécédent médical pouvant augmenter le risque ou affecter l'évaluation des objectifs de l'étude en participant à cette étude à la discrétion de l'investigateur. (par exemple, antécédents neurologiques ou psychiatriques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TU7710
TU7710 de 5 doses croissantes
Médicament: TU7710
Dans chaque niveau de dose, 6 sujets seront affectés au TU7710. Les niveaux de dose croissants prévus sont de 100 mcg/kg, 200 mcg/kg, 400 mcg/kg, 800 mcg/kg et la dernière dose sera décidée après avoir évalué les données pharmacocinétiques, PD, de sécurité et d'efficacité exploratoires de la cohorte 1 à 4.
Comparateur placebo: Solution saline normale (placebo de TU7710)
Placebo de TU7710 au niveau de dose correspondant de TU7710
Médicament: Solution saline normale
Placebo de TU7710 au niveau de dose correspondant de TU7710. À chaque niveau de dose, 2 sujets seront affectés au groupe placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et proportion de participants présentant des événements indésirables
Délai: 30 jours après l'administration
Nombre et proportion de participants présentant des événements indésirables/effets indésirables/EIG dans l'ensemble et par groupe de traitement
30 jours après l'administration
Résultats ADA et anticorps neutralisants
Délai: 30 jours après l'administration
Incidence des sujets avec des résultats positifs à l'ADA et au Nab
30 jours après l'administration
Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux significatifs
Délai: 30 jours après l'administration
Moyenne avec écart type, résultats médians, maximum et minimum des valeurs des signes vitaux dans chaque groupe de traitement. Les signes vitaux qui seront évalués sont la température corporelle, le pouls, la fréquence respiratoire et la pression artérielle systolique et diastolique.
30 jours après l'administration
Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales significatives
Délai: 30 jours après l'administration
Moyenne avec écart type, médiane, résultats maximum et minimum des valeurs de laboratoire dans chaque groupe de traitement. Les paramètres de laboratoire qui seront évalués sont la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine.
30 jours après l'administration
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux significatifs à l'électrocardiographie (ECG)
Délai: 30 jours après l'administration
Moyenne avec écart type, résultats médians, maximum et minimum des résultats ECG dans chaque groupe de traitement. Les paramètres ECG qui seront évalués sont la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, l'intervalle QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QTcF.
30 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pharmacocinétique_Concentration maximale
Délai: 4 jours après l'administration
Niveau d'activité plasmatique maximal de VIIa à chaque niveau de dose
4 jours après l'administration
Évaluation pharmacocinétique_AUC inf
Délai: 4 jours après l'administration
Aire sous la courbe activité-temps du plasma après administration unique de TU7710, du temps zéro extrapolé à l'infini
4 jours après l'administration
Évaluation pharmacocinétique_Dégagement
Délai: 4 jours après l'administration
Autorisation après administration unique du TU7710
4 jours après l'administration
Évaluation pharmacocinétique_Volume de distribution
Délai: 4 jours après l'administration
Volume de distribution après administration unique de TU7710
4 jours après l'administration
Évaluation pharmacocinétique_Proportionnalité de la dose
Délai: 4 jours après l'administration
Une analyse de régression utilisant le modèle de puissance entre la Cmax convertie en log, l'ASCdernière et la dose convertie en log peut être effectuée, et chaque paramètre ajusté par dose peut être calculé et comparé entre les groupes de dose.
4 jours après l'administration
Évaluation pharmacodynamique_changement de l'INR par rapport à la ligne de base
Délai: 5 jours après l'administration
Changement de la mesure de l'INR entre le départ et le jour 5 dans chaque groupe de traitement et niveau de dose
5 jours après l'administration
Évaluation pharmacodynamique_Changement du PT par rapport à la ligne de base
Délai: 5 jours après l'administration
Changement de mesure du PT entre le départ et le jour 5 dans chaque groupe de traitement et niveau de dose
5 jours après l'administration
Évaluation pharmacodynamique_aPTT changement par rapport à la ligne de base
Délai: 5 jours après l'administration
Changement de mesure de l'aPTT entre le départ et le jour 5 dans chaque groupe de traitement et niveau de dose
5 jours après l'administration
Évaluation pharmacocinétique_récupération incrémentielle
Délai: 4 jours après l'administration
Récupération incrémentielle après administration unique de TU7710 exprimée sous la forme du rapport entre le niveau maximal mesuré et la dose par poids corporel
4 jours après l'administration
Évaluation pharmacocinétique_AUC en dernier
Délai: 4 jours après l'administration
Aire sous la courbe d'activité plasmatique en fonction du temps après une administration unique de TU7710, du temps zéro à la dernière concentration quantifiable
4 jours après l'administration
Évaluation pharmacocinétique_Tmax
Délai: 4 jours après l'administration
Délai entre l'administration et le taux plasmatique maximal de VIIa à chaque niveau de dose
4 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TiumBio Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUB4PI-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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