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ワルファリン抗凝固療法を受けた健康な男性被験者におけるTU7710の単回投与後の第1a相試験

2023年9月8日 更新者：TiumBio Co., Ltd.

抗凝固ワルファリンの単回漸増静脈内投与後のTU7710の安全性、忍容性、薬物動態および活性を評価するファーストインヒューマン（FIH）、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第1a相試験健康な男性被験者

TU7710 の薬物動態、薬力学、探索的エンドポイント、および安全性を評価するために設計された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一、上行性、第 1a 相試験。 この研究の対象は、ワルファリン抗凝固前治療の危険因子を持たない18歳以上45歳以下の健康な成人男性です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

40 人の被験者は 5 つのコホートに分割され、各コホートに割り当てられた被験者は、TU7710 を投与される 6 名と TU7710 のプラセボを投与される 2 名にランダムに割り当てられます。 各コホートは順番に進められ、次のコホート研究は安全監視委員会 (SMC) によって決定されます。

被験者は、IP投与前の潜在的な血栓症の予防策としてINRを2.00〜3.00の間に維持するためのワルファリン抗凝固療法後に研究に参加することになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Kyung Sang Yoo, M.D, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 19 歳以上、45 歳以下
  • BMIが18.0kg/m2以上、30.0kg/m2以下
  • 体重55.0kg以上90.0kg以下
  • インフォームド・コンセントを提供し、研究要件に喜んで従うこと。

除外基準:

  • 静脈血栓塞栓性イベントに関連する疾患の病歴または発症リスクがある、またはそのような疾患の家族歴がある
  • 6か月以内に大出血/外傷性イベントまたは大手術の病歴がある
  • 他の臨床的に関連する凝固障害の病歴（胃腸出血、痔核出血など）
  • プロテイン C、プロテイン S、PT、aPTT などの凝固関連の検査異常検査結果
  • IPの薬物動態に影響を与える可能性のある胃腸疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患の病歴または現在の症状
  • B型肝炎またはC型肝炎（活動性またはキャリア状態）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒感染症の既往歴、または現在罹患している。
  • 現在喫煙している、またはIPまたはコチニン陽性結果が出るまで1か月以内に喫煙していた
  • アルコール乱用歴またはアルコール呼気検査陽性歴
  • IP前7日以内の過剰なカフェイン摂取
  • ワルファリン治療後の INR 結果が 2.0 ～ 3.0 の範囲に収まらない
  • TU7710の有効成分または賦形剤に類似した医薬品に対する過敏症の病歴
  • QTcF <340msec または >450msec (または QT 延長症候群の家族歴)、LDL >190mg/dl、総コレステロール >300mg/dl、トリグリセリド >350mg/dl、ALT >1.5*ULN、AST > などの検査異常検査結果1.5*ULN、ビリルビン >1.5*ULN
  • バイタルサインの異常 SBP >140mmHG、DBP <90mmHg、心拍数 <40bpm または >85bpm
  • 研究者の裁量により、この研究に参加することによってリスクを増加させたり、研究目的の評価に影響を与えたりする可能性のある病歴。 (例: 神経学または精神病歴)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TU7710
TU7710 の 5 回投与量を段階的に増加
薬：TU7710
各用量レベルで、6 人の被験者が TU7710 に割り当てられます。 予想される漸増用量レベルは100mcg/kg、200mcg/kg、400mcg/kg、800mcg/kgで、最終用量はコホート1～4のPK、PD、安全性、探索的有効性データを評価した後に決定される。
プラセボコンパレーター：生理食塩水 (TU7710 のプラセボ)
対応するTU7710用量レベルのTU7710のプラセボ
薬：生理食塩水
対応するTU7710用量レベルのTU7710のプラセボ。 各用量レベルにおいて、２人の被験者がプラセボ群に割り当てられる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数と割合
時間枠：投与後30日
全体および治療群別の有害事象/有害反応/SAE を有する参加者の数と割合
投与後30日
ADAと中和抗体の結果
時間枠：投与後30日
ADAおよびNab陽性結果を示した被験者の発生率
投与後30日
重大なバイタルサイン異常所見のある被験者の数
時間枠：投与後30日
各治療グループのバイタルサイン値の標準偏差、中央値、最大値、最小値を含む平均値。 評価されるバイタルサインは、体温、脈拍数、呼吸数、収縮期血圧と拡張期血圧です。
投与後30日
重大な検査値異常を示した被験者の数
時間枠：投与後30日
各治療グループの検査値の標準偏差、中央値、最大値、最小値を含む平均値。 評価される検査パラメータは、臨床化学、血液学、および尿検査です。
投与後30日
重大な異常な心電図検査 (ECG) 所見を示した被験者の数
時間枠：投与後30日
各治療グループにおける ECG 結果の標準偏差を含む平均値、中央値、最大値、最小値。 評価される ECG パラメータは、心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、および QTcF 間隔です。
投与後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態評価_最大濃度
時間枠：投与後4日目
各用量レベルにおける最大血漿 VIIa 活性レベル
投与後4日目
薬物動態評価_AUC inf
時間枠：投与後4日目
TU7710 単回投与後の血漿活動時間曲線の下の面積 時間ゼロから無限大まで外挿
投与後4日目
薬物動態評価_クリアランス
時間枠：投与後4日目
TU7710単回投与後のクリアランス
投与後4日目
薬物動態評価_流通量
時間枠：投与後4日目
TU7710単回投与後の配布量
投与後4日目
薬物動態評価_用量比例性
時間枠：投与後4日目
Log換算したCmax、AUClastとlog換算した線量の間のべき乗モデルを用いた回帰分析が可能で、線量によって調整された各パラメータを計算して線量群間で比較することができます。
投与後4日目
薬力学的評価_ベースラインからのINR変化
時間枠：投与後5日目
各治療グループおよび用量レベルにおけるベースラインから 5 日目までの INR 測定値の変化
投与後5日目
薬力学評価_ベースラインからのPT変化
時間枠：投与後5日目
各治療グループおよび用量レベルにおけるベースラインから 5 日目までの PT 測定値の変化
投与後5日目
薬力学的評価_ベースラインからのaPTT変化
時間枠：投与後5日目
各治療グループおよび用量レベルにおけるベースラインから 5 日目までの aPTT 測定の変化
投与後5日目
薬物動態評価_増分回復
時間枠：投与後4日目
TU7710 単回投与後の増分回復量は、体重あたりの用量に対する測定されたピークレベルの比として表されます。
投与後4日目
薬物動態評価_AUC 最後
時間枠：投与後4日目
TU7710単回投与後の、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの血漿活性時間曲線の下の面積
投与後4日目
薬物動態評価_Tmax
時間枠：投与後4日目
投与から各用量レベルにおける最大血漿 VIIa レベルまでの時間
投与後4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TiumBio Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月2日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TUB4PI-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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