Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtresultat av icke-opioid vs. opioid analgesi för njurstenskirurgi. (PO-NOA)

27 november 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Smärtresultat av icke-opioid analgesi efter ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi för nefrolitiasis: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Det finns två alternativ för postoperativ smärtbehandling: opioid och icke-opioid analgesi. Smärtresultat kommer att jämföras hos patienter som genomgår ureteroskopi och perkutan nefrolitotomi genom att slumpmässigt administrera opioid och icke-opioid analgesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peroperativ smärta hanteras ofta av opioider. Men postkirurgisk smärtbehandling med opioider kan ofta leda till långvarig opioidanvändning; dessutom kan opioider orsaka oönskade biverkningar inklusive andningsdepression som kan leda till hypoxi och andningsstillestånd, såväl som illamående, kräkningar, klåda, ileus och förstoppning. Som ett alternativ till opioid perioperativ smärtbehandling har icke-opioid analgesi visat sig vara lika effektiv som opioidbehandling vid akut smärta. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och paracetamol används ofta som alternativ till opioidanalgesi och har en ökad effekt när de kombineras. Både NSAID och paracetamol har visat sig minska opioidbehovet och har minimerat opiatinducerade biverkningar.

I denna randomiserade kliniska studie kommer smärtutfall efter ureteroskopi och perkutan nefrolitotomi att undersökas hos patienter som behandlas med opioider jämfört med en icke-opioidbehandling av ketorolac och paracetamol. Perkutan nefrolitotomi och ureteroskopi är minimalt invasiva kirurgiska tekniker för att kirurgiskt ta bort njursten. Denna studie kommer att försöka fastställa huruvida icke-opioidterapi är icke-sämre än opioidterapi vid bestämning av smärtintensiteten mätt med en 11-punkts numerisk betygsskala, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta, en vecka efter operationen via telefonsamtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Förekomst av njur- eller ureterstenar lämpliga för ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi.
  • Okomplicerad ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi

Exklusions kriterier:

  • Gravida/ammande/eventuellt gravida patienter
  • Pediatriska patienter
  • Känslig eller allergisk mot opioider, ketorolac eller paracetamol
  • Betydande njursjukdom
  • Pepticulcus sjukdom
  • Kronisk smärta och återhämtning av opiatanvändning
  • Oförmåga att fylla i frågeformulär
  • Icke-mobila patienter
  • Patienter på metadon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-opioid analgesi

Ketorolac - Oral; 10 mg tablett: 1 tablett var 6:e ​​timme, eller vid behov. (20 tabletter förskrivna).

Acetaminophen - Oral; patientstyrd vid behov. Ej föreskrivet.

Ketorolac och Acetaminophen administreras efter operation för att jämföra smärtutfall med Percocet.
Läkemedel: Ketorolac oral tablett [Toradol]
Ketorolac är ett föreskrivet NSAID med stark analgetisk aktivitet. Ketorolac kommer att administreras efter operation för att jämföra smärtutfall med Percocet.
Andra namn:
  • Toradol
Läkemedel: Paracetamol
Acetaminophen är ett receptfritt smärtstillande läkemedel som kommer att administreras efter operationen för att jämföra smärtutfall med Percocet.
Andra namn:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Opioidanalgesi

Percocet - Oral; 5 mg tablett: 1 tablett var 4-6:e timme, eller vid behov. (10 tabletter förskrivna).

Percocet administrerades efter operationen för att jämföra smärtutfall med det för icke-opioid analgesi.
Läkemedel: Oxykodon Acetaminophen
Percocet är en föreskriven opioidmedicin för att hantera smärta. Percocet kommer att administreras efter operationen för att jämföra smärtutfall med det för icke-opioid analgesi.
Andra namn:
  • Percocet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med smärtlindring
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Patienten kommer att administreras en undersökning och ombeds att betygsätta tillfredsställelse med smärtlindring sedan tidpunkten för operationen och att vara på den tilldelade medicinen. Poängen kommer att ske på en 11-gradig ordinal numerisk betygsskala, där 0 inte är nöjd med smärtlindring och 10 är väl tillfredsställd. Högre poäng tyder på större tillfredsställelse med smärtlindring
1 vecka efter operationen
Aktuell smärtintensitetsnivå
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Patienten kommer att administreras en undersökning och ombeds att bedöma sin nuvarande smärtintensitetsnivå (1 vecka efter operation) på en 11-gradig ordinär numerisk betygsskala som sträcker sig från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan . Högre poäng tyder på högre smärtintensitet.
1 vecka efter operationen
Högsta smärtintensitetsnivå
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Patienten kommer att administreras en undersökning och ombeds att bedöma den värsta/toppnivån för smärtintensitet sedan han genomgick operationen. Patienten kommer att bli ombedd att bedöma denna värsta smärtintensitetsnivå på en 11-punkts ordinal numerisk betygsskala som sträcker sig från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan. Högre poäng är en indikation på värsta/toppnivå för smärtintensitet sedan operationstillfället
1 vecka efter operationen
Genomsnittlig smärtintensitetsnivå
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Patienten kommer att administreras en undersökning och ombeds att bedöma sin genomsnittliga smärtintensitetsnivå sedan han genomgick operation. Patienten kommer att bli ombedd att bedöma denna genomsnittliga smärtintensitetsnivå på en 11-gradig ordinär numerisk betygsskala som sträcker sig från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan. Högre poäng tyder på högre genomsnittlig smärtintensitet.
1 vecka efter operationen
Uppfattning om en acceptabel smärtintensitetsnivå
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Patienten kommer att administreras en undersökning och ombeds att bedöma vad deras uppfattning eller tro på en acceptabel smärtintensitetsnivå skulle vara sedan han genomgick operationen. Patienten kommer att bli ombedd att bedöma denna acceptabla smärtintensitetsnivå på en 11-punkts ordinär numerisk betygsskala som sträcker sig från 0-10, där 0 är lika med ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan. Högre poäng är ett tecken på patientens övertygelse om en acceptabel smärtintensitetsnivå.
1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oanvända mediciner - Andel förskrivna piller oanvända 1 vecka efter operationen
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Oanvända mediciner definieras som andelen ordinerade piller som var oanvända 1 vecka efter operationen enligt vad som rapporterats av patienten. Fler oanvända läkemedel kan indikera möjligheten att minska den nödvändiga dosen.
1 vecka efter operationen
Grader av förstoppning
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Andel av patienterna som upplevde förstoppning någon gång under veckan efter operationen. En lägre procentandel av förstoppning kan indikera mindre förekomst av biverkningar.
1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kara L Watts, MD, Montefiore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-9031

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nefrolitiasis

Kliniska prövningar på Ketorolac oral tablett [Toradol]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera