- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06036498
Utvärdering av cerebralt blodflöde och cerebral syresättning med transkraniell doppler och NIRS i fall med laparoskopisk kolecystektomi (NIRS L/C)
Målet med denna kliniska prövning är att testa intrakraniellt blodflöde och cerebrala syresättningsförändringar hos patienter som har pneumoperitoneum vid laparoskopisk kolecystektomi.
Huvudfrågorna som syftar till att besvara är:
- Hur förändrar pneumoperitoneum vid laparoskopisk kolecystektomi blodflödet hos patienter?
- Finns det några skillnader mellan Near-Red spektroskopi och transkraniell doppler ultraljudsbedömning?
Deltagarna kommer att diagnostiseras med att använda NIRS-sonder och Doppler-ultraljudssonder om några förändringar i det kirurgiska ingreppet.
Forskare kommer att jämföra NIRS- och TCD-detekteringsresultat för att se om det finns några skillnader.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi är den gyllene standarden för behandling av benigna stenar i gallblåsan. Det pneumoperitoneum som krävs för operationen leder till hemodynamiska och metabola förändringar hos patienter. Långvariga komplicerade laparoskopiska operationer utgör också en ytterligare riskfaktor för neurologiska komplikationer.
Cerebral cirkulation sker i en sluten miljö omsluten av skallen. Denna miljö inkluderar hjärnvävnad, blodvolym och cerebrospinalvätska. Cerebralt blodtryck uppstår från skillnaden mellan arteriellt blodtryck och intrakraniellt tryck. På grund av koldioxidinblåsning vid laparoskopisk kirurgi, orsakad av bildning av pneumoperitoneum, absorberas intraabdominal koldioxid snabbt genom peritonealmembranet och kommer in i blodomloppet.
Kolsyra som bildas av kolsyraanhydrasenzymet i plasma leder till respiratorisk acidos. Den resulterande respiratoriska acidosen utlöser perifer och central vasodilatation för att säkerställa syresättning och gasutbyte, vilket orsakar en högerförskjutning i hemoglobinkurvan. Hyperkarbias påverkan på celler och effekten av cellulär acidos leder till lokalt vävnadsödem. Alla dessa faktorer bidrar till förändringar i transkraniellt tryck. En ökning av intrakraniellt tryck kan resultera i försämrad cerebral perfusion.
Transkraniell Doppler (TCD) är ett pålitligt verktyg för att avbilda intrakraniellt tryck på grund av dess prisvärdhet, icke-invasivitet, repeterbarhet vid sängkanten och realtidsdatatillförsel under akuta situationer. Transkraniell Doppler-ultraljud (TCD) kan bättre visa flödeshastighetsvågformer, flödesriktning, intraparenkymal flödeshastighet och densitet jämfört med andra diagnostiska tester. Förändringar i vågformer som detekteras av TCD tillåter spårning av förändringar i intrakraniellt tryck. Det är dock inte möjligt att bedöma syresättning av vävnad enbart med transkraniell doppler-ultraljud.
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kan spela en effektiv roll för att visa vävnadssyreperfusion för detta ändamål. NIRS-avbildning, liknande pulsoximetri, använder infrarött ljus mellan 650 och 1000 nm för att mäta oxihemoglobinnivåer i vävnader och kapillärer. Dess icke-invasivitet, lätta tolerans för patienten och förmåga att snabbt upptäcka plötsliga sänkningar av syrenivåer i vävnader gör den tillförlitlig.
I denna studie avser forskare att implementera patienter som planeras för laparoskopisk kolecystektomi att använda TCD- och NIRS-protokoll för att upptäcka förändringar i intrakraniellt blodflöde och cerebral vävnadssyresättning under de preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioderna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kadir Bugra Basaran
- Telefonnummer: +905422780016
- E-post: kbugrabasaran@gmail.com
Studieorter
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Kalkon, 16285
- Rekrytering
- Bursa Uludag University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Kadir Bugra Basaran, M.D.
- Telefonnummer: +905422780016
- E-post: kbugrabasaran@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som har;
- Kolelithiasis,
- Gallblåsstenar,
- Diagnostiserats med akut kolecystit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3 klassificering,
- Både manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år,
- Patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) 4 och högre patientgrupper,
- Patienter under 18 år och över 65,
- Patienter med en historia av känd tidigare cerebrovaskulär olycka (CVA),
- Patienter med uppföljning på grund av Cerebrovascular Ischemic Brain Attack Syndrome (CIBAS),
- Patienter med diagnosen carotisstenos,
- Patienter med diagnosen perifera och centrala kärlsjukdomar,
- Patienter med allmän invaliditet och extrem senilitet,
- Fall som kräver övergång till laparotomi under den intraoperativa perioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Preoperativ bedömning av Trail Group
|
Vi kommer att få signaler från NIRS-sonderna som är placerade i det bitemporala området i pannan samtidigt som vi testar intrakraniellt blodflöde via TCD-enhet.
Andra namn:
|
|
Utvärdering av försöksgrupper efter anestetisk induktion
|
Vi kommer att få signaler från NIRS-sonderna som är placerade i det bitemporala området i pannan samtidigt som vi testar intrakraniellt blodflöde via TCD-enhet.
Andra namn:
|
|
Efter Pneumoperitoneum Bedömning av försöksgrupper
|
Vi kommer att få signaler från NIRS-sonderna som är placerade i det bitemporala området i pannan samtidigt som vi testar intrakraniellt blodflöde via TCD-enhet.
Andra namn:
|
|
Inom Head-up Tilt Position Assessment of Trial Groups
|
Vi kommer att få signaler från NIRS-sonderna som är placerade i det bitemporala området i pannan samtidigt som vi testar intrakraniellt blodflöde via TCD-enhet.
Andra namn:
|
|
Neuraliserad positionsbedömning av försöksgrupper
|
Vi kommer att få signaler från NIRS-sonderna som är placerade i det bitemporala området i pannan samtidigt som vi testar intrakraniellt blodflöde via TCD-enhet.
Andra namn:
|
|
Inom Deflation of Abdomen Assessment of Trial Groups
|
Vi kommer att få signaler från NIRS-sonderna som är placerade i det bitemporala området i pannan samtidigt som vi testar intrakraniellt blodflöde via TCD-enhet.
Andra namn:
|
|
Uppvaknande period från anestesibedömning av försöksgrupper
|
Vi kommer att få signaler från NIRS-sonderna som är placerade i det bitemporala området i pannan samtidigt som vi testar intrakraniellt blodflöde via TCD-enhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäcka förändringar i cerebralt blodflöde vid pneumoperitoneumtid via nya bedömningsmetoder
Tidsram: Perioperativ tid vid laparoskopisk kolecystektomikirurgi
|
I denna studie, riktad till patienter som är planerade för laparoskopisk kolecystektomi, avser forskarna att använda transkraniell doppler-ultraljud för att upptäcka förändringar i intrakraniella blodflödesförändringar under de preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioderna.
|
Perioperativ tid vid laparoskopisk kolecystektomikirurgi
|
|
Detektering av syresättningsförändringar i hjärnvävnaden vid pneumoperitoneumtid via nya bedömningsmetoder
Tidsram: Perioperativ tid vid laparoskopisk kolecystektomikirurgi
|
I denna studie, riktad till patienter som är planerade för laparoskopisk kolecystektomi, avser forskarna att använda nära infraröd spektrofotometri för att upptäcka syresättningsförändringar i hjärnhalvorna under preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder.
|
Perioperativ tid vid laparoskopisk kolecystektomikirurgi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäcker eventuella skillnader mellan nära infraröd spektrofotomer och transkraniell doppler
Tidsram: Perioperativ tid vid laparoskopisk kolecystektomikirurgi
|
Forskare kommer att tävla nära infraröd spektrofotometri och transkraniell doppler ultraljudsmetoder i cerebral hemodynamik i perioperativ process hos laparoskopiska kolecystektomipatienter.
|
Perioperativ tid vid laparoskopisk kolecystektomikirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kadir Bugra Basaran, Uludag University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bursa Uludag Universitesi
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral hypoperfusion
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne; Centre de...AvslutadEndotrakeal intubation | Cerebral hypoperfusion | PremedicineringFrankrike
-
Izmir Katip Celebi UniversityRekryteringCerebral hypoperfusion | Halsartärstenos Symtomatisk | Karotis endarterektomi (CEA) kirurgiska patienterTurkiet (Türkiye)
-
Capital Medical UniversityHar inte rekryterat ännuKronisk cerebral hypoperfusion
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAvslutadHypertoni | Svaghet | Ortostatisk hypotension | Ortostatisk intolerans | Cerebral hypoperfusion | Gammal ålder; DemensNederländerna
-
University Medical Center GroningenOkändHjärtsvikt | Kognitiv försämring | Dilaterad kardiomyopati | Cerebral hypoperfusion | PerfusionNederländerna
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergBispebjerg Hospital; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Dagmar Marshall... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDemens | Diabetes mellitus typ 2 | Cerebral hypoperfusion | Mikrovaskulär sjukdom | Mikrovaskulära komplikationerDanmark
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergBispebjerg Hospital; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Dagmar Marshall... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDemens | Diabetes mellitus typ 2 | Cerebral hypoperfusion | Mikrovaskulär sjukdom | Mikrovaskulära komplikationerDanmark
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadIdentifiera närvaron av en markör för ischemi/hypoperfusion av hjärnan via perifert blod | Ischemi/hyperfusion av hjärnanFörenta staterna