- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06036498
Evaluación del flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación cerebral con Doppler transcraneal y NIRS en casos de colecistectomía laparoscópica (NIRS L/C)
El objetivo de este ensayo clínico es probar el flujo sanguíneo intracraneal y los cambios en la oxigenación cerebral en pacientes con neumoperitoneo en un procedimiento de colecistectomía laparoscópica.
Las principales preguntas que se pretenden responder son:
- ¿Cómo cambia el neumoperitoneo en el procedimiento de colecistectomía laparoscópica el flujo sanguíneo en los pacientes?
- ¿Existen diferencias entre la espectroscopia casi roja y la evaluación de la ecografía Doppler transcraneal?
A los participantes se les diagnosticará el uso de sondas NIRS y sondas de ecografía Doppler si se produce algún cambio en el procedimiento quirúrgico.
Los investigadores compararán los resultados de detección de NIRS y TCD para ver si hay alguna diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica es el método de tratamiento de referencia para los cálculos benignos de la vesícula biliar. El neumoperitoneo necesario para la operación provoca cambios hemodinámicos y metabólicos en los pacientes. Las cirugías laparoscópicas complicadas y prolongadas también representan un factor de riesgo adicional de complicaciones neurológicas.
La circulación cerebral ocurre dentro de un ambiente cerrado encerrado por el cráneo. Este entorno incluye tejido cerebral, volumen sanguíneo y líquido cefalorraquídeo. La presión arterial cerebral surge de la diferencia entre la presión arterial y la presión intracraneal. Debido a la insuflación de dióxido de carbono en la cirugía laparoscópica, causada por la creación de neumoperitoneo, el dióxido de carbono intraabdominal se absorbe rápidamente a través de la membrana peritoneal y ingresa al torrente sanguíneo.
El ácido carbónico formado por la enzima anhidrasa carbónica en el plasma provoca acidosis respiratoria. La acidosis respiratoria resultante desencadena vasodilatación periférica y central para asegurar la oxigenación y el intercambio de gases, lo que provoca un desplazamiento hacia la derecha en la curva de hemoglobina. El efecto de la hipercarbia sobre las células y el efecto de la acidosis celular provocan edema tisular local. Todos estos factores contribuyen a los cambios en la presión transcraneal. Un aumento de la presión intracraneal puede provocar una alteración de la perfusión cerebral.
El Doppler transcraneal (TCD) es una herramienta confiable para obtener imágenes de la presión intracraneal debido a su asequibilidad, no invasividad, repetibilidad al lado de la cama y suministro de datos en tiempo real durante situaciones agudas. La ecografía Doppler transcraneal (TCD) puede mostrar mejor las formas de onda de la velocidad del flujo, la dirección del flujo, la velocidad del flujo intraparenquimatoso y la densidad en comparación con otras pruebas de diagnóstico. Los cambios en las formas de onda detectadas por TCD permiten rastrear los cambios en la presión intracraneal. Sin embargo, no es factible evaluar la oxigenación tisular únicamente con ecografía Doppler transcraneal.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) puede desempeñar un papel eficaz al mostrar la perfusión de oxígeno en los tejidos para este propósito. Las imágenes NIRS, similares a la oximetría de pulso, utilizan luz infrarroja entre 650 y 1000 nm para medir los niveles de oxihemoglobina en tejidos y capilares. Su no invasividad, su fácil tolerancia por parte del paciente y su capacidad para detectar rápidamente caídas repentinas de los niveles de oxígeno en los tejidos lo hacen confiable.
En este estudio, los investigadores destinados a implementar en pacientes planificados para colecistectomía laparoscópica, pretenden utilizar protocolos TCD y NIRS para detectar cambios en el flujo sanguíneo intracraneal y la oxigenación del tejido cerebral durante los períodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kadir Bugra Basaran
- Número de teléfono: +905422780016
- Correo electrónico: kbugrabasaran@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Pavo, 16285
- Reclutamiento
- Bursa Uludag University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contacto:
- Kadir Bugra Basaran, M.D.
- Número de teléfono: +905422780016
- Correo electrónico: kbugrabasaran@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes que tienen;
- colelitiasis,
- Piedras de la vesícula biliar,
- Diagnosticado con colecistitis aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con clasificación 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA),
- Tanto pacientes masculinos como femeninos entre las edades de 18 a 65 años,
- Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva.
Criterio de exclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) 4 y grupos de pacientes superiores,
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años,
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) previo conocido,
- Pacientes en seguimiento por Síndrome de Ataque Cerebro Cerebrovascular Isquémico (CIBAS),
- Pacientes diagnosticados con Estenosis Carótida,
- Pacientes diagnosticados con enfermedades vasculares periféricas y centrales,
- Pacientes con debilitamiento general y senilidad extrema,
- Casos que requieran conversión a laparotomía durante el intraoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Evaluación preoperatoria del grupo Trail
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Dispositivo: Dispositivo de espectrofotometría de infrarrojo cercano, ecografía Doppler transcraneal
Recibiremos señales de las sondas NIRS que se colocan en la región bitemporal de la frente al mismo tiempo que prueban el flujo sanguíneo intracraneal a través del dispositivo TCD.
Otros nombres:
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Evaluación de la inducción posanestésica de los grupos de ensayo
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Dispositivo: Dispositivo de espectrofotometría de infrarrojo cercano, ecografía Doppler transcraneal
Recibiremos señales de las sondas NIRS que se colocan en la región bitemporal de la frente al mismo tiempo que prueban el flujo sanguíneo intracraneal a través del dispositivo TCD.
Otros nombres:
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Después de la evaluación del neumoperitoneo de los grupos de ensayo
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Dispositivo: Dispositivo de espectrofotometría de infrarrojo cercano, ecografía Doppler transcraneal
Recibiremos señales de las sondas NIRS que se colocan en la región bitemporal de la frente al mismo tiempo que prueban el flujo sanguíneo intracraneal a través del dispositivo TCD.
Otros nombres:
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Dentro de la evaluación de la posición de inclinación de la cabeza hacia arriba de los grupos de prueba
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Dispositivo: Dispositivo de espectrofotometría de infrarrojo cercano, ecografía Doppler transcraneal
Recibiremos señales de las sondas NIRS que se colocan en la región bitemporal de la frente al mismo tiempo que prueban el flujo sanguíneo intracraneal a través del dispositivo TCD.
Otros nombres:
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Evaluación de la posición neuralizada de grupos de prueba.
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Dispositivo: Dispositivo de espectrofotometría de infrarrojo cercano, ecografía Doppler transcraneal
Recibiremos señales de las sondas NIRS que se colocan en la región bitemporal de la frente al mismo tiempo que prueban el flujo sanguíneo intracraneal a través del dispositivo TCD.
Otros nombres:
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Dentro de la evaluación de la deflación del abdomen de los grupos de ensayo
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Dispositivo: Dispositivo de espectrofotometría de infrarrojo cercano, ecografía Doppler transcraneal
Recibiremos señales de las sondas NIRS que se colocan en la región bitemporal de la frente al mismo tiempo que prueban el flujo sanguíneo intracraneal a través del dispositivo TCD.
Otros nombres:
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Período de despertar de la evaluación de la anestesia de los grupos de prueba
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Dispositivo: Dispositivo de espectrofotometría de infrarrojo cercano, ecografía Doppler transcraneal
Recibiremos señales de las sondas NIRS que se colocan en la región bitemporal de la frente al mismo tiempo que prueban el flujo sanguíneo intracraneal a través del dispositivo TCD.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de cambios en el flujo sanguíneo cerebral en el momento del neumoperitoneo mediante nuevos métodos de evaluación
Periodo de tiempo: Tiempo perioperatorio en procedimientos de cirugía de colecistectomía laparoscópica
|
En este estudio, dirigido a pacientes programados para colecistectomía laparoscópica, los investigadores pretenden utilizar ecografía Doppler transcraneal para detectar cambios en el flujo sanguíneo intracraneal durante los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio.
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Tiempo perioperatorio en procedimientos de cirugía de colecistectomía laparoscópica
|
|
Detección de cambios en la oxigenación del tejido cerebral en el momento del neumoperitoneo mediante nuevos métodos de evaluación
Periodo de tiempo: Tiempo perioperatorio en procedimientos de cirugía de colecistectomía laparoscópica
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En este estudio, dirigido a pacientes programados para colecistectomía laparoscópica, los investigadores pretenden utilizar métodos de espectrofotometría del infrarrojo cercano para detectar cambios de oxigenación en los hemisferios cerebrales durante los períodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio.
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Tiempo perioperatorio en procedimientos de cirugía de colecistectomía laparoscópica
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detectando cualquier diferencia entre la espectrofotometría del infrarrojo cercano y el Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: Tiempo perioperatorio en procedimientos de cirugía de colecistectomía laparoscópica
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Los investigadores competirán con los métodos de espectrofotometría del infrarrojo cercano y ultrasonografía Doppler transcraneal en hemodinámica cerebral en el proceso perioperatorio en pacientes con colecistectomía laparoscópica.
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Tiempo perioperatorio en procedimientos de cirugía de colecistectomía laparoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kadir Bugra Basaran, Uludag University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bursa Uludag Universitesi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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