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Bewertung des zerebralen Blutflusses und der zerebralen Sauerstoffversorgung mit transkraniellem Doppler und NIRS bei laparoskopischen Cholezystektomiefällen (NIRS L/C)

6. September 2023 aktualisiert von: Kadir Bugra Basaran, Uludag University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den intrakraniellen Blutfluss und Veränderungen der zerebralen Sauerstoffversorgung bei Patienten zu testen, die im Rahmen einer laparoskopischen Cholezystektomie ein Pneumoperitoneum haben.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie verändert das Pneumoperitoneum bei der laparoskopischen Cholezystektomie den Blutfluss bei Patienten?
  • Gibt es Unterschiede zwischen der Nahrotspektroskopie und der transkraniellen Doppler-Ultraschalluntersuchung?

Bei den Teilnehmern wird die Verwendung von NIRS-Sonden und Doppler-Ultraschallsonden diagnostiziert, wenn sich der chirurgische Eingriff ändert.

Die Forscher werden die Ergebnisse der NIRS- und TCD-Erkennung vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist die Goldstandard-Behandlungsmethode für gutartige Gallenblasensteine. Das für die Operation erforderliche Pneumoperitoneum führt bei Patienten zu hämodynamischen und metabolischen Veränderungen. Auch längere komplizierte laparoskopische Eingriffe stellen einen zusätzlichen Risikofaktor für neurologische Komplikationen dar.

Die Gehirnzirkulation erfolgt in einer geschlossenen Umgebung, die vom Schädel umschlossen ist. Zu dieser Umgebung gehören Gehirngewebe, Blutvolumen und Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit. Der zerebrale Blutdruck entsteht aus der Differenz zwischen arteriellem Blutdruck und Hirndruck. Aufgrund der Kohlendioxid-Insufflation bei laparoskopischen Eingriffen, die durch die Bildung eines Pneumoperitoneums verursacht wird, wird intraabdominelles Kohlendioxid schnell durch die Peritonealmembran absorbiert und gelangt in den Blutkreislauf.

Die durch das Enzym Carboanhydrase im Plasma gebildete Kohlensäure führt zu einer respiratorischen Azidose. Die daraus resultierende respiratorische Azidose löst eine periphere und zentrale Vasodilatation aus, um die Sauerstoffversorgung und den Gasaustausch sicherzustellen, was zu einer Rechtsverschiebung der Hämoglobinkurve führt. Der Einfluss von Hyperkapnie auf die Zellen und die Wirkung einer zellulären Azidose führen zu lokalen Gewebeödemen. Alle diese Faktoren tragen zu Veränderungen des transkraniellen Drucks bei. Ein Anstieg des Hirndrucks kann zu einer beeinträchtigten Hirndurchblutung führen.

Der transkranielle Doppler (TCD) ist aufgrund seiner Erschwinglichkeit, Nichtinvasivität, Wiederholbarkeit am Krankenbett und Echtzeitdatenbereitstellung in akuten Situationen ein zuverlässiges Instrument zur Bildgebung des Hirndrucks. Die transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) kann im Vergleich zu anderen diagnostischen Tests die Flussgeschwindigkeitswellenformen, die Flussrichtung, die intraparenchymale Flussgeschwindigkeit und die Dichte besser darstellen. Durch TCD erkannte Änderungen der Wellenformen ermöglichen die Verfolgung von Änderungen des Hirndrucks. Eine alleinige Beurteilung der Sauerstoffversorgung des Gewebes mittels transkranieller Doppler-Sonographie ist jedoch nicht möglich.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) kann zu diesem Zweck eine wirksame Rolle bei der Darstellung der Gewebesauerstoffperfusion spielen. Die NIRS-Bildgebung nutzt, ähnlich wie die Pulsoximetrie, Infrarotlicht zwischen 650 und 1000 nm, um den Oxyhämoglobinspiegel in Geweben und Kapillaren zu messen. Seine Nichtinvasivität, die einfache Verträglichkeit für den Patienten und die Fähigkeit, plötzliche Abfälle des Sauerstoffgehalts im Gewebe schnell zu erkennen, machen es zuverlässig.

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, TCD- und NIRS-Protokolle zu implementieren, um Veränderungen im intrakraniellen Blutfluss und der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes während der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Zeiträume zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Truthahn, 16285
        • Rekrutierung
        • Bursa Uludag University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die haben;

  • Cholelithiasis,
  • Gallensteine,
  • Es wurde eine akute Cholezystitis diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Klassifizierung 1–3 der American Society of Anaesthesiology (ASA),
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patientengruppen der American Society of Anaesthesiology (ASA) 4 und höher,
  • Patienten im Alter unter 18 und über 65 Jahren,
  • Patienten mit einem bekannten früheren zerebrovaskulären Unfall (CVA),
  • Patienten mit Nachsorge aufgrund eines zerebrovaskulären ischämischen Hirninfarktsyndroms (CIBAS),
  • Patienten mit diagnostizierter Karotisstenose,
  • Patienten mit diagnostizierten peripheren und zentralen Gefäßerkrankungen,
  • Patienten mit allgemeiner Schwäche und extremer Senilität,
  • Fälle, die während der intraoperativen Phase eine Umstellung auf Laparotomie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präoperative Beurteilung der Trail-Gruppe
Wir erhalten Signale von den NIRS-Sonden, die im bitemporalen Bereich der Stirn positioniert sind und gleichzeitig den intrakraniellen Blutfluss über ein TCD-Gerät testen.
Andere Namen:
  • NIRS
  • iNVOS-Spektrophotometrie
Beurteilung der Versuchsgruppen nach der Narkoseeinleitung
Wir erhalten Signale von den NIRS-Sonden, die im bitemporalen Bereich der Stirn positioniert sind und gleichzeitig den intrakraniellen Blutfluss über ein TCD-Gerät testen.
Andere Namen:
  • NIRS
  • iNVOS-Spektrophotometrie
Nach Pneumoperitoneum-Beurteilung der Versuchsgruppen
Wir erhalten Signale von den NIRS-Sonden, die im bitemporalen Bereich der Stirn positioniert sind und gleichzeitig den intrakraniellen Blutfluss über ein TCD-Gerät testen.
Andere Namen:
  • NIRS
  • iNVOS-Spektrophotometrie
Im Rahmen der Head-up-Neigungspositionsbewertung von Versuchsgruppen
Wir erhalten Signale von den NIRS-Sonden, die im bitemporalen Bereich der Stirn positioniert sind und gleichzeitig den intrakraniellen Blutfluss über ein TCD-Gerät testen.
Andere Namen:
  • NIRS
  • iNVOS-Spektrophotometrie
Neuralisierte Positionsbewertung von Versuchsgruppen
Wir erhalten Signale von den NIRS-Sonden, die im bitemporalen Bereich der Stirn positioniert sind und gleichzeitig den intrakraniellen Blutfluss über ein TCD-Gerät testen.
Andere Namen:
  • NIRS
  • iNVOS-Spektrophotometrie
Im Rahmen der Beurteilung der Deflation des Abdomens von Versuchsgruppen
Wir erhalten Signale von den NIRS-Sonden, die im bitemporalen Bereich der Stirn positioniert sind und gleichzeitig den intrakraniellen Blutfluss über ein TCD-Gerät testen.
Andere Namen:
  • NIRS
  • iNVOS-Spektrophotometrie
Wachphase nach der Anästhesiebeurteilung der Versuchsgruppen
Wir erhalten Signale von den NIRS-Sonden, die im bitemporalen Bereich der Stirn positioniert sind und gleichzeitig den intrakraniellen Blutfluss über ein TCD-Gerät testen.
Andere Namen:
  • NIRS
  • iNVOS-Spektrophotometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen von Veränderungen des zerebralen Blutflusses zum Zeitpunkt des Pneumoperitoneums mithilfe neuer Bewertungsmethoden
Zeitfenster: Perioperative Zeit bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen
In dieser Studie, die sich an Patienten richtet, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, beabsichtigen die Forscher, die transkranielle Doppler-Sonographie zu nutzen, um Veränderungen im intrakraniellen Blutfluss während der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phase zu erkennen.
Perioperative Zeit bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen
Erkennen von Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes zum Zeitpunkt des Pneumoperitoneums mithilfe neuer Bewertungsmethoden
Zeitfenster: Perioperative Zeit bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen
In dieser Studie, die sich an Patienten richtet, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, beabsichtigen die Forscher, Methoden der Nahinfrarotspektrophotometrie zu nutzen, um Änderungen der Sauerstoffversorgung in den Gehirnhälften während der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phase zu erkennen.
Perioperative Zeit bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen von Unterschieden zwischen Nahinfrarot-Spektrophotometrie und transkraniellem Doppler
Zeitfenster: Perioperative Zeit bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen
Die Forscher werden Methoden der Nahinfrarotspektrophotometrie und der transkraniellen Doppler-Sonographie in der zerebralen Hämodynamik im perioperativen Prozess bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie miteinander vergleichen.
Perioperative Zeit bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kadir Bugra Basaran, Uludag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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