- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06036498
Bewertung des zerebralen Blutflusses und der zerebralen Sauerstoffversorgung mit transkraniellem Doppler und NIRS bei laparoskopischen Cholezystektomiefällen (NIRS L/C)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den intrakraniellen Blutfluss und Veränderungen der zerebralen Sauerstoffversorgung bei Patienten zu testen, die im Rahmen einer laparoskopischen Cholezystektomie ein Pneumoperitoneum haben.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie verändert das Pneumoperitoneum bei der laparoskopischen Cholezystektomie den Blutfluss bei Patienten?
- Gibt es Unterschiede zwischen der Nahrotspektroskopie und der transkraniellen Doppler-Ultraschalluntersuchung?
Bei den Teilnehmern wird die Verwendung von NIRS-Sonden und Doppler-Ultraschallsonden diagnostiziert, wenn sich der chirurgische Eingriff ändert.
Die Forscher werden die Ergebnisse der NIRS- und TCD-Erkennung vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie ist die Goldstandard-Behandlungsmethode für gutartige Gallenblasensteine. Das für die Operation erforderliche Pneumoperitoneum führt bei Patienten zu hämodynamischen und metabolischen Veränderungen. Auch längere komplizierte laparoskopische Eingriffe stellen einen zusätzlichen Risikofaktor für neurologische Komplikationen dar.
Die Gehirnzirkulation erfolgt in einer geschlossenen Umgebung, die vom Schädel umschlossen ist. Zu dieser Umgebung gehören Gehirngewebe, Blutvolumen und Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit. Der zerebrale Blutdruck entsteht aus der Differenz zwischen arteriellem Blutdruck und Hirndruck. Aufgrund der Kohlendioxid-Insufflation bei laparoskopischen Eingriffen, die durch die Bildung eines Pneumoperitoneums verursacht wird, wird intraabdominelles Kohlendioxid schnell durch die Peritonealmembran absorbiert und gelangt in den Blutkreislauf.
Die durch das Enzym Carboanhydrase im Plasma gebildete Kohlensäure führt zu einer respiratorischen Azidose. Die daraus resultierende respiratorische Azidose löst eine periphere und zentrale Vasodilatation aus, um die Sauerstoffversorgung und den Gasaustausch sicherzustellen, was zu einer Rechtsverschiebung der Hämoglobinkurve führt. Der Einfluss von Hyperkapnie auf die Zellen und die Wirkung einer zellulären Azidose führen zu lokalen Gewebeödemen. Alle diese Faktoren tragen zu Veränderungen des transkraniellen Drucks bei. Ein Anstieg des Hirndrucks kann zu einer beeinträchtigten Hirndurchblutung führen.
Der transkranielle Doppler (TCD) ist aufgrund seiner Erschwinglichkeit, Nichtinvasivität, Wiederholbarkeit am Krankenbett und Echtzeitdatenbereitstellung in akuten Situationen ein zuverlässiges Instrument zur Bildgebung des Hirndrucks. Die transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) kann im Vergleich zu anderen diagnostischen Tests die Flussgeschwindigkeitswellenformen, die Flussrichtung, die intraparenchymale Flussgeschwindigkeit und die Dichte besser darstellen. Durch TCD erkannte Änderungen der Wellenformen ermöglichen die Verfolgung von Änderungen des Hirndrucks. Eine alleinige Beurteilung der Sauerstoffversorgung des Gewebes mittels transkranieller Doppler-Sonographie ist jedoch nicht möglich.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) kann zu diesem Zweck eine wirksame Rolle bei der Darstellung der Gewebesauerstoffperfusion spielen. Die NIRS-Bildgebung nutzt, ähnlich wie die Pulsoximetrie, Infrarotlicht zwischen 650 und 1000 nm, um den Oxyhämoglobinspiegel in Geweben und Kapillaren zu messen. Seine Nichtinvasivität, die einfache Verträglichkeit für den Patienten und die Fähigkeit, plötzliche Abfälle des Sauerstoffgehalts im Gewebe schnell zu erkennen, machen es zuverlässig.
In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, TCD- und NIRS-Protokolle zu implementieren, um Veränderungen im intrakraniellen Blutfluss und der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes während der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Zeiträume zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kadir Bugra Basaran
- Telefonnummer: +905422780016
- E-Mail: kbugrabasaran@gmail.com
Studienorte
-
-
Nilufer
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Bursa, Nilufer, Truthahn, 16285
- Rekrutierung
- Bursa Uludag University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Kadir Bugra Basaran, M.D.
- Telefonnummer: +905422780016
- E-Mail: kbugrabasaran@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die haben;
- Cholelithiasis,
- Gallensteine,
- Es wurde eine akute Cholezystitis diagnostiziert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Klassifizierung 1–3 der American Society of Anaesthesiology (ASA),
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patientengruppen der American Society of Anaesthesiology (ASA) 4 und höher,
- Patienten im Alter unter 18 und über 65 Jahren,
- Patienten mit einem bekannten früheren zerebrovaskulären Unfall (CVA),
- Patienten mit Nachsorge aufgrund eines zerebrovaskulären ischämischen Hirninfarktsyndroms (CIBAS),
- Patienten mit diagnostizierter Karotisstenose,
- Patienten mit diagnostizierten peripheren und zentralen Gefäßerkrankungen,
- Patienten mit allgemeiner Schwäche und extremer Senilität,
- Fälle, die während der intraoperativen Phase eine Umstellung auf Laparotomie erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Präoperative Beurteilung der Trail-Gruppe
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Wir erhalten Signale von den NIRS-Sonden, die im bitemporalen Bereich der Stirn positioniert sind und gleichzeitig den intrakraniellen Blutfluss über ein TCD-Gerät testen.
Andere Namen:
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Beurteilung der Versuchsgruppen nach der Narkoseeinleitung
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Wir erhalten Signale von den NIRS-Sonden, die im bitemporalen Bereich der Stirn positioniert sind und gleichzeitig den intrakraniellen Blutfluss über ein TCD-Gerät testen.
Andere Namen:
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Nach Pneumoperitoneum-Beurteilung der Versuchsgruppen
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Wir erhalten Signale von den NIRS-Sonden, die im bitemporalen Bereich der Stirn positioniert sind und gleichzeitig den intrakraniellen Blutfluss über ein TCD-Gerät testen.
Andere Namen:
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Im Rahmen der Head-up-Neigungspositionsbewertung von Versuchsgruppen
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Wir erhalten Signale von den NIRS-Sonden, die im bitemporalen Bereich der Stirn positioniert sind und gleichzeitig den intrakraniellen Blutfluss über ein TCD-Gerät testen.
Andere Namen:
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Neuralisierte Positionsbewertung von Versuchsgruppen
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Wir erhalten Signale von den NIRS-Sonden, die im bitemporalen Bereich der Stirn positioniert sind und gleichzeitig den intrakraniellen Blutfluss über ein TCD-Gerät testen.
Andere Namen:
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Im Rahmen der Beurteilung der Deflation des Abdomens von Versuchsgruppen
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Wir erhalten Signale von den NIRS-Sonden, die im bitemporalen Bereich der Stirn positioniert sind und gleichzeitig den intrakraniellen Blutfluss über ein TCD-Gerät testen.
Andere Namen:
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Wachphase nach der Anästhesiebeurteilung der Versuchsgruppen
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Wir erhalten Signale von den NIRS-Sonden, die im bitemporalen Bereich der Stirn positioniert sind und gleichzeitig den intrakraniellen Blutfluss über ein TCD-Gerät testen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennen von Veränderungen des zerebralen Blutflusses zum Zeitpunkt des Pneumoperitoneums mithilfe neuer Bewertungsmethoden
Zeitfenster: Perioperative Zeit bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen
|
In dieser Studie, die sich an Patienten richtet, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, beabsichtigen die Forscher, die transkranielle Doppler-Sonographie zu nutzen, um Veränderungen im intrakraniellen Blutfluss während der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phase zu erkennen.
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Perioperative Zeit bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen
|
Erkennen von Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes zum Zeitpunkt des Pneumoperitoneums mithilfe neuer Bewertungsmethoden
Zeitfenster: Perioperative Zeit bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen
|
In dieser Studie, die sich an Patienten richtet, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, beabsichtigen die Forscher, Methoden der Nahinfrarotspektrophotometrie zu nutzen, um Änderungen der Sauerstoffversorgung in den Gehirnhälften während der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phase zu erkennen.
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Perioperative Zeit bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennen von Unterschieden zwischen Nahinfrarot-Spektrophotometrie und transkraniellem Doppler
Zeitfenster: Perioperative Zeit bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen
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Die Forscher werden Methoden der Nahinfrarotspektrophotometrie und der transkraniellen Doppler-Sonographie in der zerebralen Hämodynamik im perioperativen Prozess bei Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie miteinander vergleichen.
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Perioperative Zeit bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kadir Bugra Basaran, Uludag University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bursa Uludag Universitesi
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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